Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto Clinico dell'Intervento Basato su DCB rispetto a quello Basato su DES in Pazienti con MVCAD (DCBMultivessel)

13 aprile 2026 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Impatto Clinico dell'Intervento Basato su Palloncino Rivestito di Farmaco rispetto a quello Basato su Stent a Rilascio di Farmaco in Pazienti con Malattia Coronarica Multivasale: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato Attivo, Randomizzato, in Singolo Cieco, Avviato dallo Sperimentatore

Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici dell'intervento coronarico percutaneo basato su palloncino rivestito di farmaco (PCI basato su DCB) e dell'intervento coronarico percutaneo basato su stent a rilascio di farmaco (PCI basato su DES) in pazienti con lesioni coronariche multivaso di diametro compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm attraverso uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato attivo, randomizzato e avviato dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato attivamente, randomizzato, in singolo cieco, promosso da ricercatori, condotto su pazienti con malattia coronarica multivasale.

Verranno confrontati gli esiti clinici del gruppo PCI basato su DCB e del gruppo PCI basato su DES, assegnati mediante randomizzazione 1:1, e parteciperanno circa 9 ospedali.

L'endpoint primario è l'Esito Clinico Netto (NCE) a 12 mesi dalla procedura, e gli endpoint secondari saranno seguiti fino a 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

892

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni con angina stabile, ischemia miocardica silente, angina instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
  2. Nei casi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) riuscito senza complicazioni, almeno 48 ore dopo la procedura, e le cui lesioni bersaglio non mostrano evidenza di trombo.
  3. Pazienti con malattia coronarica multivasale, definita come stenosi angiografica del 50% in almeno due arterie coronarie epicardiche principali che richiedono PCI come determinato dallo sperimentatore.
  4. Diametro del vaso di riferimento (RVD) delle lesioni bersaglio compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm per stima visiva o angiografia coronarica quantitativa (QCA).
  5. Lesioni bersaglio idonee per il trattamento con stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncini rivestiti di farmaco (DCB).
  6. Pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno o pazienti che richiedono supporto circolatorio meccanico o farmacologico.
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di condizioni comorbidità.
  3. Pazienti che stanno attualmente partecipando o pianificano di partecipare ad altri studi clinici interventistici, esclusi gli studi osservazionali.
  4. Donne in gravidanza o con potenziale riproduttivo.
  5. Pazienti con ipersensibilità nota o allergia ai mezzi di contrasto, lega di cobalto-cromo L-605 (Co-Cr), polimeri PLA e PLGA, gommalacca, Vitamina E-TPGS, paclitaxel o sirolimus.
  6. Pazienti con una lesione bersaglio situata all'interno di un innesto di vena safena (SVG) o di un innesto arterioso.
  7. Pazienti con vasi/lesioni bersaglio eccessivamente tortuosi, angolati o gravemente calcificati, tali che la pre-dilatazione non può essere eseguita o ha fallito, rendendo difficile l'applicazione del dispositivo medico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GENOSS® DCB
Catetere a Palloncino PTCA Rivestito con Paclitaxel
Dispositivo: GENOSS® DCB (Catetere a palloncino PTCA rivestito con Paclitaxel)

Il GENOSS DCB è progettato per migliorare il diametro del lume e ridurre la restenosi nel trattamento delle lesioni nelle arterie coronarie native. Il GENOSS DCB ha dimostrato di ridurre la restenosi per il trattamento della restenosi intra-stent e delle lesioni de-novo nelle arterie coronarie ristrette dall'aterosclerosi. Il GENOSS DCB è progettato per migliorare il diametro del lume e ridurre la restenosi nel trattamento delle lesioni nelle arterie coronarie native. Il GENOSS DCB ha dimostrato di ridurre la restenosi per il trattamento della restenosi intra-stent e delle lesioni de-novo nelle arterie coronarie ristrette dall'aterosclerosi.

Il rivestimento farmacologico attivo del GENOSS DCB si trova sulla superficie del palloncino e contiene 3 µg di Paclitaxel per 1 mm². Il farmaco è incorporato in una matrice di rilascio fisiologicamente innocua e degradabile (componente principale: gommalacca e vitamina E-TPGS).
Comparatore attivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaci di seconda e terza generazione
Stent a rilascio di farmaco (DES) di ultima generazione con polimeri biodegradabili o durevoli per tutti i pazienti
Dispositivo: Secondo, Terzo Sistema di Stent Coronarico a Rilascio di Farmaci
Gli stent a rilascio di farmaco (DES) contemporanei con rivestimenti polimerici biodegradabili o non biodegradabili (durevoli), che coprono tutte le piattaforme metalliche a strut sottile approvate dalle autorità regolatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico netto (NCO)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario è l'esito clinico netto, definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR) ed emorragia di tipo 2-5 secondo il BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico netto (NCO)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
L'Esito Clinico Netto (NCO) è definito come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso target guidata clinicamente (TVR) e sanguinamento di tipo 2-5 secondo la classificazione BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent definitiva e ictus.
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale (MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
L'emorragia maggiore è definita come emorragia di tipo 3-5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura

La morte cardiaca è definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) e comprende quanto segue:

  • Morte correlata a infarto miocardico (IM)
  • Morte cardiaca improvvisa (MCI)
  • Morte dovuta a insufficienza cardiaca
  • Morte dovuta ad aritmia fatale
  • Altre morti senza una causa non cardiaca chiaramente documentata (Le morti di causa sconosciuta sono classificate come morti cardiache)
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura

Saranno valutati l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.

  1. IM spontaneo (IM di tipo 1)

    : Definito come un aumento e/o una diminuzione della troponina cardiaca con almeno un valore che supera il limite di riferimento superiore del 99° percentile, accompagnato da evidenza clinica di ischemia miocardica.

  2. IM periprocedurale (IM di tipo 4a) : Definito come un innalzamento della troponina cardiaca a ≥5 volte il limite di riferimento superiore del 99° percentile dopo PCI, accompagnato da evidenza clinica di ischemia (dolore toracico, alterazioni ECG, anomalie di imaging, ecc.).

Lo stato del sopraslivellamento del tratto ST (STEMI vs. NSTEMI) sarà registrato come informazione supplementare ma non è incluso nella definizione dell'endpoint primario.
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi stent definitiva o probabile
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura
Ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la procedura
a 24 e 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DS1001-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Prove cliniche su GENOSS® DCB (Catetere a palloncino PTCA rivestito con Paclitaxel)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi