Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av DCB-basert versus DES-basert intervensjon hos pasienter med MVCAD (DCBMultivessel)

13. april 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.

Klinisk betydning av intervensjon basert på legemiddelbelagt ballong versus legemiddelavgivende stent hos pasienter med flerkarssykdom i koronararteriene: En prospektiv, multicenter, aktivkontrollert, randomisert, enkeltblindet, forskerinitiert klinisk studie

Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske resultatene av medisinbelagt ballong-basert perkutan koronarintervensjon (DCB-basert PCI) og medisinavgivende stent-basert perkutan koronarintervensjon (DES-basert PCI) hos pasienter med fleråre koronararterielesjoner som måler 2,25 mm til 4,0 mm i diameter gjennom en prospektiv, multikenter, aktivkontrollert, randomisert, forskerinitiert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multikenter, aktivt kontrollert, randomisert, enkeltblindet, forskerinitiert klinisk forsøk hos pasienter med multifokal koronarsykdom.

De kliniske resultatene i DCB-basert PCI-gruppe og DES-basert PCI-gruppe, tildelt gjennom 1:1 randomisering, vil bli sammenlignet, og omtrent 9 sykehus vil delta.

Primærendepunktet er Net Clinical Outcome (NCE) 12 måneder etter prosedyren, og sekundære endepunkter vil bli fulgt opp til 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

892

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 20 år eller eldre med stabil angina pectoris, stille myokardieiskemi, ustabil angina pectoris eller ikke-ST-segment hevet myokardieinfarkt (NSTEMI).
  2. Ved ST-segment hevet myokardieinfarkt (STEMI), pasienter som har gjennomgått vellykket primær perkutan koronarintervensjon (PCI) uten komplikasjoner, minst 48 timer etter inngrepet, og hvis mål lesjon(er) ikke viser tegn på trombus.
  3. Pasienter med multivessel koronarsykdom, definert som angiografisk stenose på 50 % i minst to store epikardiale koronararterier som krever PCI etter vurdering av forskeren.
  4. Referansevessel diameter (RVD) for mål lesjon(er) mellom 2,25 mm og 4,0 mm ved visuell estimering eller kvantitativ koronarangiografi (QCA).
  5. Mål lesjoner som er egnet for behandling med enten legemiddelavgivende stenter (DES) eller legemiddelbelagte ballonger (DCB).
  6. Pasienter som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å følge alle protokollspesifiserte krav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kardiogen sjokk eller pasienter som krever mekanisk eller farmakologisk sirkulasjonsstøtte.
  2. Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 2 år på grunn av komorbide tilstander.
  3. Pasienter som for tiden deltar eller planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske studier, med unntak av observasjonsstudier.
  4. Kvinner som er gravide eller har barnfødende potensial.
  5. Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler, L-615 kobolt-krom (Co-Cr) legering, PLA- og PLGA-polymerer, shellakk, Vitamin E-TPGS, paclitaxel eller sirolimus.
  6. Pasienter med en mål lesjon lokalisert innenfor en vena saphena graft (SVG) eller en arteriell graft.
  7. Pasienter med målvessel/lesjoner som er overdrevent svingete, vinklet eller alvorlig forkalket, slik at predilatasjon ikke kan utføres eller har mislyktes, noe som gjør anvendelsen av det undersøkte medisinske utstyret vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GENOSS® DCB
Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter
Enhet: GENOSS® DCB (Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter)

GENOSS DCB er designet for å forbedre lumen-diameteren og redusere restenose i behandlingen av lesjoner i naturlige koronararterier. GENOSS DCB har vist seg å redusere restenose for behandling av in-stent restenose og de-novo lesjoner i koronararterier som er innsnevret av aterosklerose. GENOSS DCB er designet for å forbedre lumen-diameteren og redusere restenose i behandlingen av lesjoner i naturlige koronararterier. GENOSS DCB har vist seg å redusere restenose for behandling av in-stent restenose og de-novo lesjoner i koronararterier som er innsnevret av aterosklerose.

GENOSS DCBs aktive legemiddelbelegg er plassert på overflaten av ballongen, som inneholder 3 μg Paclitaxel per 1 mm². Legemiddelet er innebygd i en fysiologisk ufarlig og nedbrytbar leveringsmatrise (hovedkomponenter: shellakk og vitamin E-TPGS).
Aktiv komparator: Andre-, tredjegenerasjons medisinavgivende koronarstentsystem
Alle-kommer nåværende generasjoner biologisk nedbrytbare eller holdbare polymerbaserte legemiddelfrigjørende stents (DES)
Enhet: Andre, Tredje Generasjon Legemiddelavgivende Koronar Stent System
Moderne legemiddelavgivende stenter (DES) med enten biologisk nedbrytbare eller ikke-nedbrytbare (holdbare) polymerbelegg, som dekker alle regulatorisk godkjente, tynnstrengede metallplattformer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk utfall (NCO)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Primærmålet er netto klinisk utfall, definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt myokardieinfarkt, klinisk indusert målkarsrevaskularisering (TVR) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 til 5 blødning.
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk utfall (NCO)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter prosedyren
Net Clinical Outcome (NCO) er definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk styrt revaskularisering av målfark (TVR), og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 til 5 blødninger.
ved 24 og 36 måneder etter prosedyren
Store uønskede hjerte-karsykehendelser (MACEs)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs) defineres som en sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, definitiv stenttrombose og hjerneslag.
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Alvorlige kardiale hendelser (MACE)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) defineres som en sammensetning av død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av målgjefaret (TVR).
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Alvorlig blødning
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Alvorlig blødning er definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 til 5 blødning.
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Død av alle årsaker
Tidsramme: etter 24 og 36 måneder etter prosedyren
etter 24 og 36 måneder etter prosedyren
Hjertedød
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet

Hjertedød er definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC)-kriteriene og inkluderer følgende:

  • Død relatert til hjerteinfarkt (MI)
  • Plutselig hjertedød (SCD)
  • Død på grunn av hjertesvikt
  • Død på grunn av dødelig arytmi
  • Andre dødsfall uten klart dokumentert ikke-hjertelig årsak (Dødsfall av ukjent årsak klassifiseres som hjertedødsfall)
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet

ST-elevasjonsmyokardieinfarkt og ikke-ST-elevasjonsmyokardieinfarkt vil bli evaluert.

  1. Spontan MI (Type 1 MI)

    : Defineres som en stigning og/eller reduksjon av kardialt troponin med minst én verdi som overstiger den 99. prosentilen av øvre referansegrense, kombinert med kliniske tegn på myokardisk iskemi.

  2. Periprocedural MI (Type 4a MI) : Defineres som en økning av kardialt troponin til ≥5 ganger den 99. prosentilen av øvre referansegrense etter PCI, kombinert med kliniske tegn på iskemi (brystsmerter, EKG-endringer, bildeavvikelser, etc.).

ST-segment-elevasjonsstatus (STEMI vs. NSTEMI) vil bli registrert som supplerende informasjon, men er ikke inkludert i definisjonen av primærendepunktet.
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Målkar-myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
Ischemisk eller hemoragisk slag
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter inngrepet
ved 24 og 36 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-DS1001-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere