心不全患者における遠隔リハビリテーション対施設ベースのリハビリテーション (HereRehab-HF)
心不全患者における遠隔リハビリテーション対施設リハビリテーション：パイロット無作為化比較試験
この研究は、臨床的に安定した心不全患者において、HEREソリューションを通じて提供される在宅心臓リハビリテーションと、標準的な病院ベースの心臓リハビリテーションを比較するために設計された単一施設パイロット無作為化比較試験です。 心臓リハビリテーションは、この集団における機能的容量と臨床転帰を改善するために推奨されていますが、従来の施設ベースのプログラムへの遵守は最適とは言えません。
介入は、8回のセッションにわたって実施される構造化されたリハビリテーションプログラムで、有酸素運動と体操を含み、リアルタイムモニタリングとフィードバックを備えたタブレットベースのアプリケーションによってサポートされます。 対照群の参加者は、直接監督下の病院環境で同じリハビリテーションプログラムを受けます。
本研究の主要目的は、6分間歩行テストを用いて測定される機能的容量に対する介入の有効性を評価することです。 副次的なアウトカムには、リハビリテーションプログラムへの遵守、生活の質、運動能力パラメータ、バイタルサイン、自覚的運動強度、および患者満足度が含まれます。
このパイロット研究は、将来の大規模試験の設計に役立てるために、技術サポート付き在宅リハビリテーションモデルの実現可能性と予備的有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- Valentina Micheluzzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上 臨床的に安定した心不全の診断（NYHAクラスI-II） 心臓リハビリテーションプログラムへの参加 安定したWi-Fi接続と自宅でのスマートフォンの利用可能性 研究技術の使用について訓練を受けた介護者の存在 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準：
- 身体運動を妨げる状態（例：骨折） 研究技術の使用を妨げる状態（例：失明または難聴） 重度の認知障害（Six-Item Screenerスコア0-4） 透析を必要とする末期腎臓病 進行性肺疾患 活動性悪性腫瘍 リウマチ性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院ベースの心臓リハビリテーション
参加者は標準的な病院ベースの心臓リハビリテーションを受けます。
このプログラムは週2回実施される8回のセッションで構成され、介入グループと同じ有酸素運動および無酸素運動/カリステニック運動を含みます。
すべてのセッションは、医療専門家の直接監督下で病院環境で実施されます。
評価スケジュールとアウトカム測定は介入グループと同一です。
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HEREソリューションを通じて提供される在宅心臓リハビリテーションプログラムは、週2回実施される8セッションで構成されています。
介入には、チェアサイクルエルゴメーターを使用した有酸素運動と、無酸素運動／カリステニック運動が含まれます。
このプログラムは、誘導付きの運動、生理学的パラメータ（心拍数、酸素飽和度、血圧）のリアルタイムモニタリング、およびフィードバックを提供するタブレットベースのアプリケーションによってサポートされています。
参加者は、技術の使用方法と運動の実施について事前のトレーニングを受けます。
週2回、合計8回のセッションで構成される、病院を拠点とした標準的な心臓リハビリテーションプログラム。
このプログラムには、医療専門家の直接監督下で病院環境で行われる有酸素運動および無酸素運動・カリステニック運動が含まれます。
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実験的：在宅心臓リハビリテーション（HERE）
HEREソリューションを通じて提供される在宅心臓リハビリテーションプログラムで、週2回実施される8セッションで構成されています。
介入には、チェアサイクルエルゴメーターを使用した有酸素運動と無酸素運動／カリステニック運動が含まれます。 このプログラムは、タブレットベースのアプリケーションによってサポートされ、ガイド付きの運動、生理学的パラメータ（心拍数、酸素飽和度、血圧）のリアルタイムモニタリング、およびフィードバックを提供します。 参加者は、技術の使用と運動の実行について事前トレーニングを受けます。 |
HEREソリューションを通じて提供される在宅心臓リハビリテーションプログラムは、週2回実施される8セッションで構成されています。
介入には、チェアサイクルエルゴメーターを使用した有酸素運動と、無酸素運動／カリステニック運動が含まれます。
このプログラムは、誘導付きの運動、生理学的パラメータ（心拍数、酸素飽和度、血圧）のリアルタイムモニタリング、およびフィードバックを提供するタブレットベースのアプリケーションによってサポートされています。
参加者は、技術の使用方法と運動の実施について事前のトレーニングを受けます。
週2回、合計8回のセッションで構成される、病院を拠点とした標準的な心臓リハビリテーションプログラム。
このプログラムには、医療専門家の直接監督下で病院環境で行われる有酸素運動および無酸素運動・カリステニック運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的容量（6分間歩行試験）
時間枠：ベースラインおよび第4週（最終セッション後7日以内）
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平坦な路面で6分間に歩行した距離（メートル）として定義される6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価した機能的容量。
値が高いほど、より良好な機能的容量を示します。
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ベースラインおよび第4週（最終セッション後7日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーションへの遵守
時間枠：リハビリテーションプログラムの終了時に
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アドヒアランスは、スケジュールされたリハビリセッションに対する完了したセッションの割合として定義され、パーセンテージで表されます。
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リハビリテーションプログラムの終了時に
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生活の質 (KCCQ)
時間枠：ベースラインおよび第4週（最終セッション後7日以内）
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生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を用いて評価されます。これは23項目からなる検証済みの尺度であり、スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび第4週（最終セッション後7日以内）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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