Télé-réadaptation versus réadaptation en centre pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HereRehab-HF)
Téléréadaptation versus réadaptation en centre chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé pilote
Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique conçu pour comparer la réadaptation cardiaque à domicile dispensée via la solution HERE avec la réadaptation cardiaque hospitalière standard chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque cliniquement stable. La réadaptation cardiaque est recommandée pour améliorer la capacité fonctionnelle et les résultats cliniques dans cette population ; cependant, l'adhésion aux programmes conventionnels en centre reste sous-optimale.
L'intervention consiste en un programme de réadaptation structuré dispensé sur huit séances, incluant des exercices aérobiques et de gymnastique, soutenu par une application sur tablette avec surveillance et retour en temps réel. Les participants du groupe témoin reçoivent le même programme de réadaptation dans un cadre hospitalier sous supervision directe.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur la capacité fonctionnelle, mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes. Les critères secondaires incluent l'adhésion au programme de réadaptation, la qualité de vie, les paramètres de capacité d'exercice, les signes vitaux, l'effort perçu et la satisfaction des patients.
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un modèle de réadaptation à domicile soutenu par la technologie pour éclairer la conception de futurs essais plus larges.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
- Valentina Micheluzzi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans Diagnostic d'insuffisance cardiaque cliniquement stable Classe I-II de la New York Heart Association (NYHA) Inscription à un programme de réadaptation cardiaque Disponibilité d'une connexion Wi-Fi stable et d'un smartphone à domicile Présence d'un aidant formé à l'utilisation de la technologie de l'étude Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Conditions empêchant l'exercice physique (par exemple, fractures osseuses) Conditions empêchant l'utilisation de la technologie de l'étude (par exemple, cécité ou surdité) Déficience cognitive sévère (score du Six-Item Screener 0-4) Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse Maladie pulmonaire avancée Malignité active Maladie rhumatismale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réadaptation Cardiaque en Milieu Hospitalier
Les participants reçoivent une réadaptation cardiaque standard en milieu hospitalier.
Le programme se compose de huit séances réalisées deux fois par semaine et comprend les mêmes exercices aérobiques et anaérobiques/calisthéniques que le groupe d'intervention.
Toutes les séances sont dispensées en milieu hospitalier sous la supervision directe de professionnels de santé.
Le calendrier d'évaluation et les mesures de résultats sont identiques à ceux du groupe d'intervention.
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Un programme de réadaptation cardiaque à domicile délivré par la solution HERE, comprenant huit sessions réalisées deux fois par semaine.
L'intervention inclut des exercices aérobiques utilisant un ergomètre à vélo de type chaise et des exercices anaérobiques/de callisthénie.
Le programme est soutenu par une application sur tablette fournissant des exercices guidés, une surveillance en temps réel des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène et tension artérielle) et des retours d'information.
Les participants reçoivent une formation préalable sur l'utilisation de la technologie et l'exécution des exercices.
Un programme standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier composé de huit séances effectuées deux fois par semaine.
Le programme comprend des exercices aérobiques et anaérobiques/calisthéniques dispensés en milieu hospitalier sous la supervision directe de professionnels de santé. |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque à domicile (HERE)
Un programme de réadaptation cardiaque à domicile dispensé via la solution HERE, comprenant huit sessions effectuées deux fois par semaine.
L'intervention comprend un exercice aérobique utilisant un ergomètre à vélo de chaise et des exercices anaérobies/calisthéniques.
Le programme est soutenu par une application sur tablette fournissant des exercices guidés, une surveillance en temps réel des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène et tension artérielle) et des retours.
Les participants reçoivent une formation préalable sur l'utilisation de la technologie et l'exécution des exercices.
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Un programme de réadaptation cardiaque à domicile délivré par la solution HERE, comprenant huit sessions réalisées deux fois par semaine.
L'intervention inclut des exercices aérobiques utilisant un ergomètre à vélo de type chaise et des exercices anaérobiques/de callisthénie.
Le programme est soutenu par une application sur tablette fournissant des exercices guidés, une surveillance en temps réel des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène et tension artérielle) et des retours d'information.
Les participants reçoivent une formation préalable sur l'utilisation de la technologie et l'exécution des exercices.
Un programme standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier composé de huit séances effectuées deux fois par semaine.
Le programme comprend des exercices aérobiques et anaérobiques/calisthéniques dispensés en milieu hospitalier sous la supervision directe de professionnels de santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Fonctionnelle (Test de Marche de 6 Minutes)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (dans les 7 jours suivant la dernière session)
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Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), définie comme la distance parcourue en mètres sur une surface plane en 6 minutes.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
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Ligne de base et semaine 4 (dans les 7 jours suivant la dernière session)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence à la réadaptation cardiaque
Délai: À la fin du programme de réadaptation
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Adhérence définie comme la proportion de séances de rééducation effectuées par rapport à celles prévues, exprimée en pourcentage.
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À la fin du programme de réadaptation
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Qualité de vie (KCCQ)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (dans les 7 jours suivant la dernière session)
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Qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), un instrument validé de 23 items avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 4 (dans les 7 jours suivant la dernière session)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOSassari_HF_2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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