Tele-rehabilitacja a rehabilitacja ośrodkowa u pacjentów z niewydolnością serca (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitacja versus rehabilitacja stacjonarna u pacjentów z niewydolnością serca: pilotażowe badanie RCT
To badanie jest jednoośrodkowym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu porównania domowej rehabilitacji kardiologicznej dostarczanej za pomocą rozwiązania HERE ze standardową szpitalną rehabilitacją kardiologiczną u pacjentów z klinicznie stabilną niewydolnością serca. Rehabilitacja kardiologiczna jest zalecana w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i wyników klinicznych w tej populacji; jednak przestrzeganie konwencjonalnych programów opartych na ośrodkach pozostaje nieoptymalne.
Interwencja polega na ustrukturyzowanym programie rehabilitacyjnym realizowanym w ciągu ośmiu sesji, obejmującym ćwiczenia aerobowe i kalisteniczne, wspieranym przez aplikację na tablecie z monitorowaniem i informacją zwrotną w czasie rzeczywistym. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują ten sam program rehabilitacji w warunkach szpitalnych pod bezpośrednim nadzorem.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności interwencji na wydolność funkcjonalną, mierzoną za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wtórne punkty końcowe obejmują przestrzeganie programu rehabilitacji, jakość życia, parametry wydolności wysiłkowej, parametry życiowe, postrzegany wysiłek i satysfakcję pacjenta.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności modelu domowej rehabilitacji wspieranego technologią, aby dostarczyć informacji do projektowania przyszłych większych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat Rozpoznanie klinicznie stabilnej niewydolności serca w klasie I-II według New York Heart Association (NYHA) Uczestnictwo w programie rehabilitacji kardiologicznej Dostępność stabilnego połączenia Wi-Fi i smartfona w domu Obecność opiekuna przeszkolonego w obsłudze technologii badawczej Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Warunki uniemożliwiające ćwiczenia fizyczne (np. złamania kości) Warunki uniemożliwiające korzystanie z technologii badawczej (np. ślepota lub głuchota) Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (wynik 0-4 w Six-Item Screener) Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ Zaawansowana choroba płuc Aktywna choroba nowotworowa Choroba reumatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna w warunkach szpitalnych
Uczestnicy otrzymują standardową rehabilitację kardiologiczną w warunkach szpitalnych.
Program składa się z ośmiu sesji odbywających się dwa razy w tygodniu i obejmuje te same ćwiczenia aerobowe i anaerobowe/kalisteniczne co grupa interwencyjna.
Wszystkie sesje odbywają się w warunkach szpitalnych pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego.
Harmonogram oceny i pomiary wyników są identyczne jak w grupie interwencyjnej.
|
Program rehabilitacji kardiologicznej prowadzony w domu za pośrednictwem rozwiązania HERE, składający się z ośmiu sesji wykonywanych dwa razy w tygodniu.
Interwencja obejmuje ćwiczenia aerobowe przy użyciu ergometru rowerowego na krześle oraz ćwiczenia beztlenowe/kalisteniczne.
Program jest wspierany przez aplikację na tablecie, która zapewnia prowadzone ćwiczenia, monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów fizjologicznych (tętno, saturacja tlenu i ciśnienie krwi) oraz informacje zwrotne.
Uczestnicy otrzymują wcześniejsze szkolenie dotyczące korzystania z technologii i wykonywania ćwiczeń.
Standardowy szpitalny program rehabilitacji kardiologicznej składający się z ośmiu sesji odbywanych dwa razy w tygodniu.
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe oraz anaerobowe/kalisteniczne prowadzone w warunkach szpitalnych pod bezpośrednim nadzorem pracowników służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Domowa Rehabilitacja Kardiologiczna (HERE)
Domowy program rehabilitacji kardiologicznej dostarczany za pośrednictwem rozwiązania HERE, składający się z ośmiu sesji odbywanych dwa razy w tygodniu.
Interwencja obejmuje ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem ergometru rowerowego na krześle oraz ćwiczenia beztlenowe/kalisteniczne. Program jest wspierany przez aplikację na tablecie, która zapewnia ćwiczenia z instrukcjami, monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów fizjologicznych (tętno, saturacja tlenem i ciśnienie krwi) oraz informacje zwrotne. Uczestnicy otrzymują wcześniejsze szkolenie dotyczące korzystania z technologii i wykonywania ćwiczeń. |
Program rehabilitacji kardiologicznej prowadzony w domu za pośrednictwem rozwiązania HERE, składający się z ośmiu sesji wykonywanych dwa razy w tygodniu.
Interwencja obejmuje ćwiczenia aerobowe przy użyciu ergometru rowerowego na krześle oraz ćwiczenia beztlenowe/kalisteniczne.
Program jest wspierany przez aplikację na tablecie, która zapewnia prowadzone ćwiczenia, monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów fizjologicznych (tętno, saturacja tlenu i ciśnienie krwi) oraz informacje zwrotne.
Uczestnicy otrzymują wcześniejsze szkolenie dotyczące korzystania z technologii i wykonywania ćwiczeń.
Standardowy szpitalny program rehabilitacji kardiologicznej składający się z ośmiu sesji odbywanych dwa razy w tygodniu.
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe oraz anaerobowe/kalisteniczne prowadzone w warunkach szpitalnych pod bezpośrednim nadzorem pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji)
|
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), zdefiniowana jako dystans przejścia w metrach na płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
Linia bazowa i tydzień 4 (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Na zakończenie programu rehabilitacyjnego
|
Przestrzeganie zdefiniowane jako odsetek zrealizowanych sesji rehabilitacyjnych w stosunku do zaplanowanych, wyrażony w procentach.
|
Na zakończenie programu rehabilitacyjnego
|
|
Jakość życia (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji)
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), 23-punktowego zwalidowanego instrumentu z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa i tydzień 4 (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOSassari_HF_2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .