Tele-reabilitação Versus Reabilitação em Centro em Doentes com Insuficiência Cardíaca (HereRehab-HF)
Tele-reabilitação Versus Reabilitação em Centro em Doentes com Insuficiência Cardíaca: um Estudo Piloto RCT
Este estudo é um ensaio piloto controlado randomizado de centro único, concebido para comparar a reabilitação cardíaca domiciliária fornecida através da solução HERE com a reabilitação cardíaca hospitalar padrão em doentes com insuficiência cardíaca clinicamente estável. A reabilitação cardíaca é recomendada para melhorar a capacidade funcional e os resultados clínicos nesta população; no entanto, a adesão aos programas convencionais baseados em centros permanece abaixo do ideal.
A intervenção consiste num programa de reabilitação estruturado, entregue ao longo de oito sessões, incluindo exercícios aeróbicos e calisténicos, suportado por uma aplicação baseada em tablet com monitorização e feedback em tempo real. Os participantes do grupo de controlo recebem o mesmo programa de reabilitação num ambiente hospitalar, sob supervisão direta.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da intervenção na capacidade funcional, medida através do teste de caminhada de 6 minutos. Os resultados secundários incluem a adesão ao programa de reabilitação, a qualidade de vida, os parâmetros de capacidade de exercício, os sinais vitais, o esforço percecionado e a satisfação do doente.
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um modelo de reabilitação domiciliária apoiado por tecnologia, para informar o desenho de futuros ensaios maiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- Valentina Micheluzzi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos Diagnóstico de insuficiência cardíaca clinicamente estável Classe I-II da New York Heart Association (NYHA) Inscrição num programa de reabilitação cardíaca Disponibilidade de uma ligação Wi-Fi estável e um smartphone em casa Presença de um cuidador treinado no uso da tecnologia do estudo Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condições que impeçam o exercício físico (por exemplo, fraturas ósseas) Condições que impeçam o uso da tecnologia do estudo (por exemplo, cegueira ou surdez) Comprometimento cognitivo grave (pontuação 0-4 no Six-Item Screener) Doença renal terminal que requeira diálise Doença pulmonar avançada Neoplasia maligna ativa Doença reumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Baseada em Hospital
Os participantes recebem reabilitação cardíaca hospitalar padrão.
O programa consiste em oito sessões realizadas duas vezes por semana e inclui os mesmos exercícios aeróbicos e anaeróbicos/calisténicos do grupo de intervenção.
Todas as sessões são realizadas em ambiente hospitalar sob supervisão direta de profissionais de saúde.
O calendário de avaliação e as medidas de resultado são idênticos aos do grupo de intervenção.
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Um programa de reabilitação cardíaca domiciliária entregue através da solução HERE, composto por oito sessões realizadas duas vezes por semana.
A intervenção inclui exercício aeróbico utilizando um ergómetro de ciclo de cadeira e exercícios anaeróbicos/calisténicos.
O programa é suportado por uma aplicação baseada em tablet que fornece exercícios guiados, monitorização em tempo real de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigénio e pressão arterial) e feedback.
Os participantes recebem formação prévia sobre a utilização da tecnologia e a execução dos exercícios.
Um programa padrão de reabilitação cardíaca baseado em hospital, composto por oito sessões realizadas duas vezes por semana.
O programa inclui exercícios aeróbicos e exercícios anaeróbicos/calisténicos, realizados no ambiente hospitalar sob supervisão direta de profissionais de saúde.
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Experimental: Reabilitação Cardíaca Domiciliária (HERE)
Um programa de reabilitação cardíaca domiciliária entregue através da solução HERE, composto por oito sessões realizadas duas vezes por semana.
A intervenção inclui exercício aeróbico utilizando um ergómetro de ciclo em cadeira e exercícios anaeróbicos/calisténicos.
O programa é apoiado por uma aplicação baseada em tablet que fornece exercícios guiados, monitorização em tempo real de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigénio e pressão arterial) e feedback.
Os participantes recebem formação prévia sobre a utilização da tecnologia e a execução dos exercícios.
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Um programa de reabilitação cardíaca domiciliária entregue através da solução HERE, composto por oito sessões realizadas duas vezes por semana.
A intervenção inclui exercício aeróbico utilizando um ergómetro de ciclo de cadeira e exercícios anaeróbicos/calisténicos.
O programa é suportado por uma aplicação baseada em tablet que fornece exercícios guiados, monitorização em tempo real de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigénio e pressão arterial) e feedback.
Os participantes recebem formação prévia sobre a utilização da tecnologia e a execução dos exercícios.
Um programa padrão de reabilitação cardíaca baseado em hospital, composto por oito sessões realizadas duas vezes por semana.
O programa inclui exercícios aeróbicos e exercícios anaeróbicos/calisténicos, realizados no ambiente hospitalar sob supervisão direta de profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base e Semana 4 (dentro de 7 dias após a última sessão)
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Capacidade funcional avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), definida como a distância percorrida em metros numa superfície plana em 6 minutos.
Valores mais elevados indicam melhor capacidade funcional. |
Linha de base e Semana 4 (dentro de 7 dias após a última sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Reabilitação Cardíaca
Prazo: No final do programa de reabilitação
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Adesão definida como a proporção de sessões de reabilitação concluídas em relação às agendadas, expressa como uma percentagem.
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No final do programa de reabilitação
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Qualidade de Vida (KCCQ)
Prazo: Linha de base e semana 4 (dentro de 7 dias após a última sessão)
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Qualidade de vida avaliada utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), um instrumento validado de 23 itens com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e semana 4 (dentro de 7 dias após a última sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOSassari_HF_2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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