Tele-rehabilitace versus rehabilitace v centrech u pacientů se srdečním selháním (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitace versus rehabilitace v centru u pacientů se srdečním selháním: pilotní RCT
Tato studie je jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání domácí kardiální rehabilitace poskytované prostřednictvím řešení HERE se standardní nemocniční kardiální rehabilitací u pacientů s klinicky stabilním srdečním selháním. Kardiální rehabilitace je doporučována ke zlepšení funkční kapacity a klinických výsledků v této populaci; nicméně dodržování konvenčních programů založených na centrech zůstává suboptimální.
Intervence spočívá ve strukturovaném rehabilitačním programu poskytovaném během osmi sezení, zahrnujícím aerobní a kalistenická cvičení, podporovaném tabletovou aplikací s monitorováním a zpětnou vazbou v reálném čase. Účastníci v kontrolní skupině dostávají stejný rehabilitační program v nemocničním prostředí pod přímým dohledem.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost intervence na funkční kapacitu, měřenou pomocí 6minutového testu chůze. Sekundární výsledky zahrnují dodržování rehabilitačního programu, kvalitu života, parametry cvičební kapacity, vitální funkce, vnímanou námahu a spokojenost pacientů.
Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost modelu domácí rehabilitace podporované technologií, aby poskytla informace pro návrh budoucích větších studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let Diagnóza klinicky stabilního srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třída I-II Zařazení do kardiologického rehabilitačního programu Dostupnost stabilního Wi-Fi připojení a chytrého telefonu doma Přítomnost pečovatele vyškoleného v používání studijní technologie Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Stavy vylučující fyzické cvičení (např. zlomeniny kostí) Stavy bránící používání studijní technologie (např. slepota nebo hluchota) Těžká kognitivní porucha (skóre Six-Item Screener 0-4) Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu Pokročilé plicní onemocnění Aktivní malignita Revmatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nemocniční kardiální rehabilitace
Účastníci absolvují standardní kardiologickou rehabilitaci v nemocničním prostředí.
Program se skládá z osmi sezení, která se konají dvakrát týdně, a zahrnuje stejná aerobní a anaerobní/kalistenická cvičení jako intervenční skupina.
Všechna sezení probíhají v nemocničním prostředí pod přímým dohledem zdravotnických pracovníků.
Harmonogram hodnocení a měření výsledků je shodný s intervenční skupinou.
|
Domácí program kardiální rehabilitace poskytovaný prostřednictvím řešení HERE, sestávající z osmi sezení prováděných dvakrát týdně.
Intervence zahrnuje aerobní cvičení pomocí ergometru na židli a anaerobní/kalistenická cvičení.
Program je podporován aplikací na tabletu, která poskytuje řízená cvičení, monitorování fyziologických parametrů v reálném čase (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak) a zpětnou vazbu.
Účastníci obdrží předchozí školení o používání technologie a provádění cvičení.
Standardní kardiologický rehabilitační program založený v nemocnici, který se skládá z osmi sezení prováděných dvakrát týdně.
Program zahrnuje aerobní cvičení a anaerobní/kalisthenická cvičení poskytovaná v nemocničním prostředí pod přímým dohledem zdravotnických pracovníků.
|
|
Experimentální: Domácí kardiologická rehabilitace (HERE)
Domácí rehabilitační program pro srdce poskytovaný prostřednictvím řešení HERE, který se skládá z osmi sezení prováděných dvakrát týdně.
Zásah zahrnuje aerobní cvičení s použitím ergometru na kole na židli a anaerobní/kalistenická cvičení.
Program je podporován aplikací na tabletu, která poskytuje řízená cvičení, sledování fyziologických parametrů v reálném čase (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak) a zpětnou vazbu.
Účastníci dostanou předchozí školení o používání technologie a provádění cvičení.
|
Domácí program kardiální rehabilitace poskytovaný prostřednictvím řešení HERE, sestávající z osmi sezení prováděných dvakrát týdně.
Intervence zahrnuje aerobní cvičení pomocí ergometru na židli a anaerobní/kalistenická cvičení.
Program je podporován aplikací na tabletu, která poskytuje řízená cvičení, monitorování fyziologických parametrů v reálném čase (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak) a zpětnou vazbu.
Účastníci obdrží předchozí školení o používání technologie a provádění cvičení.
Standardní kardiologický rehabilitační program založený v nemocnici, který se skládá z osmi sezení prováděných dvakrát týdně.
Program zahrnuje aerobní cvičení a anaerobní/kalisthenická cvičení poskytovaná v nemocničním prostředí pod přímým dohledem zdravotnických pracovníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden (do 7 dnů po poslední relaci)
|
Funkční kapacita hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), definovaná jako vzdálenost ujitá v metrech po rovném povrchu během 6 minut.
Vyšší hodnoty indikují lepší funkční kapacitu.
|
Výchozí hodnota a 4. týden (do 7 dnů po poslední relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování kardiální rehabilitace
Časové okno: Na konci rehabilitačního programu
|
Dodržování léčby definováno jako podíl dokončených rehabilitačních sezení vzhledem k naplánovaným, vyjádřeno v procentech.
|
Na konci rehabilitačního programu
|
|
Kvalita života (KCCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden (do 7 dnů po poslední relaci)
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), což je 23položkový validovaný nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota a 4. týden (do 7 dnů po poslední relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOSassari_HF_2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .