Телереабилитация против реабилитации в медицинском центре у пациентов с сердечной недостаточностью (HereRehab-HF)
Телереабилитация в сравнении с реабилитацией в медицинском центре у пациентов с сердечной недостаточностью: пилотное РКИ
Это исследование представляет собой одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения домашней кардиологической реабилитации, проводимой с помощью решения HERE, со стандартной больничной кардиологической реабилитацией у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Кардиологическая реабилитация рекомендуется для улучшения функциональных возможностей и клинических исходов в этой популяции; однако приверженность к традиционным программам на базе центров остается неоптимальной.
Вмешательство состоит из структурированной программы реабилитации, проводимой в течение восьми сеансов, включая аэробные и калистенические упражнения, поддерживаемые планшетным приложением с мониторингом в реальном времени и обратной связью. Участники контрольной группы получают ту же программу реабилитации в условиях стационара под непосредственным наблюдением.
Основная цель исследования — оценить эффективность вмешательства на функциональные возможности, измеренные с помощью 6-минутного теста ходьбы. Вторичные исходы включают приверженность программе реабилитации, качество жизни, параметры физической работоспособности, жизненные показатели, воспринимаемое усилие и удовлетворенность пациентов.
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности модели домашней реабилитации с технологической поддержкой для информирования при разработке будущих более масштабных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет Диагноз клинически стабильной сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-II класса Участие в программе кардиологической реабилитации Наличие стабильного Wi-Fi соединения и смартфона дома Наличие опекуна, обученного использованию исследовательской технологии Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Состояния, препятствующие физическим упражнениям (например, переломы костей) Состояния, препятствующие использованию исследовательской технологии (например, слепота или глухота) Тяжелые когнитивные нарушения (балл по шестипунктовому скринингу 0-4) Терминальная стадия почечной болезни, требующая диализа Тяжелое заболевание легких Активное злокачественное новообразование Ревматическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больничная кардиореабилитация
Участники получают стандартную кардиореабилитацию на базе больницы.
Программа состоит из восьми сеансов, проводимых два раза в неделю, и включает те же аэробные и анаэробные/калистенические упражнения, что и в группе вмешательства.
Все сеансы проводятся в условиях стационара под прямым наблюдением медицинских работников.
График оценки и измерения результатов идентичны таковым в группе вмешательства.
|
Домашняя программа кардиологической реабилитации, осуществляемая через решение HERE, состоящая из восьми сеансов, проводимых дважды в неделю.
Вмешательство включает аэробные упражнения с использованием велоэргометра со стулом и анаэробные/калистенические упражнения.
Программа поддерживается планшетным приложением, предоставляющим руководство по упражнениям, мониторинг физиологических параметров (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление) в реальном времени и обратную связь.
Участники получают предварительное обучение по использованию технологии и выполнению упражнений.
Стандартная программа кардиологической реабилитации на базе больницы, состоящая из восьми сеансов, проводимых дважды в неделю.
Программа включает аэробные упражнения и анаэробные/гимнастические упражнения, выполняемые в условиях стационара под непосредственным наблюдением медицинских специалистов.
|
|
Экспериментальный: Домашняя кардиологическая реабилитация (HERE)
Домашняя программа кардиологической реабилитации, предоставляемая через решение HERE, состоящая из восьми сессий, проводимых два раза в неделю.
Вмешательство включает аэробные упражнения с использованием велоэргометра с сиденьем и анаэробные/калистенические упражнения.
Программа поддерживается приложением на планшете, предоставляющим руководство по упражнениям, мониторинг физиологических параметров в реальном времени (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление) и обратную связь.
Участники получают предварительное обучение по использованию технологии и выполнению упражнений.
|
Домашняя программа кардиологической реабилитации, осуществляемая через решение HERE, состоящая из восьми сеансов, проводимых дважды в неделю.
Вмешательство включает аэробные упражнения с использованием велоэргометра со стулом и анаэробные/калистенические упражнения.
Программа поддерживается планшетным приложением, предоставляющим руководство по упражнениям, мониторинг физиологических параметров (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление) в реальном времени и обратную связь.
Участники получают предварительное обучение по использованию технологии и выполнению упражнений.
Стандартная программа кардиологической реабилитации на базе больницы, состоящая из восьми сеансов, проводимых дважды в неделю.
Программа включает аэробные упражнения и анаэробные/гимнастические упражнения, выполняемые в условиях стационара под непосредственным наблюдением медицинских специалистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная ёмкость (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (в течение 7 дней после последней сессии)
|
Функциональная способность оценивается с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), определяемого как пройденное расстояние в метрах по ровной поверхности за 6 минут.
Более высокие значения указывают на лучшую функциональную способность.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (в течение 7 дней после последней сессии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение кардиологической реабилитации
Временное ограничение: В конце реабилитационной программы
|
Соблюдение определяется как доля проведённых реабилитационных сеансов по отношению к запланированным, выраженная в процентах.
|
В конце реабилитационной программы
|
|
Качество жизни (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя (в течение 7 дней после последней сессии)
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — валидированного инструмента из 23 пунктов с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень и 4-я неделя (в течение 7 дней после последней сессии)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOSassari_HF_2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .