Tele-rehabilitación versus rehabilitación basada en centros en pacientes con insuficiencia cardíaca (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitación Versus Rehabilitación en Centro en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca: un ECA Piloto
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado controlado de un solo centro diseñado para comparar la rehabilitación cardíaca domiciliaria entregada a través de la solución HERE con la rehabilitación cardíaca hospitalaria estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca clínicamente estable. Se recomienda la rehabilitación cardíaca para mejorar la capacidad funcional y los resultados clínicos en esta población; sin embargo, la adherencia a los programas convencionales basados en centros sigue siendo subóptima.
La intervención consiste en un programa de rehabilitación estructurado entregado en ocho sesiones, que incluye ejercicios aeróbicos y calisténicos, respaldado por una aplicación basada en tabletas con monitoreo y retroalimentación en tiempo real. Los participantes del grupo de control reciben el mismo programa de rehabilitación en un entorno hospitalario bajo supervisión directa.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de la intervención sobre la capacidad funcional, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Los resultados secundarios incluyen la adherencia al programa de rehabilitación, la calidad de vida, los parámetros de capacidad de ejercicio, los signos vitales, la percepción del esfuerzo y la satisfacción del paciente.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un modelo de rehabilitación domiciliaria con apoyo tecnológico para informar el diseño de futuros ensayos más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clínicamente estable Clase I-II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Inscripción en un programa de rehabilitación cardíaca Disponibilidad de una conexión Wi-Fi estable y un teléfono inteligente en el hogar Presencia de un cuidador capacitado en el uso de la tecnología del estudio Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Condiciones que impidan el ejercicio físico (por ejemplo, fracturas óseas) Condiciones que impidan el uso de la tecnología del estudio (por ejemplo, ceguera o sordera) Deterioro cognitivo grave (puntuación 0-4 en la Prueba de Detección de Seis Ítems) Enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis Enfermedad pulmonar avanzada Neoplasia maligna activa Enfermedad reumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación Cardíaca Basada en el Hospital
Los participantes reciben rehabilitación cardíaca estándar basada en el hospital.
El programa consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana e incluye los mismos ejercicios aeróbicos y anaeróbicos/calisténicos que el grupo de intervención.
Todas las sesiones se imparten en el entorno hospitalario bajo la supervisión directa de profesionales sanitarios.
El calendario de evaluaciones y las mediciones de resultados son idénticos a los del grupo de intervención.
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Un programa de rehabilitación cardiaca domiciliaria administrado a través de la solución HERE, que consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana.
La intervención incluye ejercicio aeróbico utilizando un ergómetro de ciclo de silla y ejercicios anaeróbicos/calisténicos.
El programa cuenta con el respaldo de una aplicación basada en tabletas que proporciona ejercicios guiados, monitorización en tiempo real de parámetros fisiológicos (frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno y presión arterial) y retroalimentación.
Los participantes reciben formación previa sobre el uso de la tecnología y la ejecución de los ejercicios.
Un programa estándar de rehabilitación cardíaca basado en hospital que consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana.
El programa incluye ejercicio aeróbico y ejercicios anaeróbicos/calisténicos realizados en el entorno hospitalario bajo la supervisión directa de profesionales sanitarios.
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Experimental: Rehabilitación Cardíaca Basada en el Hogar (HERE)
Un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria administrado a través de la solución HERE, que consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana.
La intervención incluye ejercicio aeróbico utilizando un cicloergómetro de silla y ejercicios anaeróbicos/calisténicos.
El programa cuenta con el respaldo de una aplicación basada en tablet que proporciona ejercicios guiados, monitorización en tiempo real de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y presión arterial) y retroalimentación.
Los participantes reciben formación previa sobre el uso de la tecnología y la ejecución de los ejercicios.
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Un programa de rehabilitación cardiaca domiciliaria administrado a través de la solución HERE, que consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana.
La intervención incluye ejercicio aeróbico utilizando un ergómetro de ciclo de silla y ejercicios anaeróbicos/calisténicos.
El programa cuenta con el respaldo de una aplicación basada en tabletas que proporciona ejercicios guiados, monitorización en tiempo real de parámetros fisiológicos (frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno y presión arterial) y retroalimentación.
Los participantes reciben formación previa sobre el uso de la tecnología y la ejecución de los ejercicios.
Un programa estándar de rehabilitación cardíaca basado en hospital que consta de ocho sesiones realizadas dos veces por semana.
El programa incluye ejercicio aeróbico y ejercicios anaeróbicos/calisténicos realizados en el entorno hospitalario bajo la supervisión directa de profesionales sanitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Funcional (Prueba de Caminata de 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión)
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Capacidad funcional evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), definida como la distancia recorrida en metros sobre una superficie plana en 6 minutos.
Valores más altos indican una mejor capacidad funcional.
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Línea base y semana 4 (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Rehabilitación Cardiaca
Periodo de tiempo: Al final del programa de rehabilitación
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La adherencia se define como la proporción de sesiones de rehabilitación completadas en relación con las programadas, expresada como un porcentaje.
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Al final del programa de rehabilitación
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Calidad de Vida (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión)
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), un instrumento validado de 23 ítems con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea base y semana 4 (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOSassari_HF_2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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