Tele-rehabilitering versus senterbasert rehabilitering for pasienter med hjertesvikt (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitering versus senterbasert rehabilitering hos pasienter med hjertesvikt: en pilot-RCT
Denne studien er et enkelt-senter pilot-randomisert kontrollert forsøk designet for å sammenligne hjemmebasert hjerterehabilitering levert gjennom HERE-løsningen med standard sykehusbasert hjerterehabilitering hos pasienter med klinisk stabil hjertesvikt. Hjerterehabilitering anbefales for å forbedre funksjonell kapasitet og kliniske utfall i denne populasjonen; imidlertid forblir overholdelsen av konvensjonelle senterbaserte programmer suboptimal.
Intervensjonen består av et strukturert rehabiliteringsprogram levert over åtte økter, inkludert aerobe og kalisteniske øvelser, støttet av en nettbrettbasert applikasjon med sanntids overvåkning og tilbakemelding. Deltakere i kontrollgruppen mottar det samme rehabiliteringsprogrammet i et sykehusmiljø under direkte tilsyn.
Den primære målet med studien er å evaluere effektiviteten av intervensjonen på funksjonell kapasitet, målt ved bruk av 6-minutters gangtest. Sekundære utfall inkluderer overholdelse av rehabiliteringsprogrammet, livskvalitet, treningskapasitetsparametere, vitale tegn, opplevd anstrengelse og pasienttilfredshet.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og foreløpig effektivitet av en teknologistøttet hjemmebasert rehabiliteringsmodell for å informere utformingen av fremtidige større forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år Diagnose med klinisk stabil hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse I-II Deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram Tilgjengelighet av en stabil Wi-Fi-tilkobling og en smarttelefon hjemme Nærvær av en omsorgsperson opplært i bruken av studieteknologien Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstander som hindrer fysisk trening (f.eks. benbrudd) Tilstander som hindrer bruk av studieteknologien (f.eks. blindhet eller døvhet) Alvorlig kognitiv svikt (Six-Item Screener score 0-4) Terminal nyresykdom som krever dialyse Avansert lunge sykdom Aktiv ondartet svulst Revmatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjertesykdomrehabilitering ved sykehus
Deltakerne mottar standard hjerterehabilitering på sykehus.
Programmet består av åtte økter som gjennomføres to ganger i uken og inkluderer de samme aerobe og anaerobe/calistheniske øvelsene som intervensjonsgruppen.
Alle øktere gjennomføres på sykehus under direkte tilsyn av helsepersonell.
Vurderingsplanen og resultatmålingene er identiske med de for intervensjonsgruppen.
|
Et hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram levert gjennom HERE-løsningen, som består av åtte økter utført to ganger i uken.
Intervensjonen inkluderer aerob trening med en stolsykkelergometer og anaerobe/calisthenics-øvelser.
Programmet støttes av en nettbrettbasert applikasjon som tilbyr veiledede øvelser, sanntids overvåking av fysiologiske parametre (hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk), og tilbakemeldinger.
Deltakerne får forhåndstrening i bruk av teknologien og utførelse av øvelsene.
Et standard sykehusbasert hjerterehabiliteringsprogram bestående av åtte økter gjennomført to ganger i uken.
Programmet inkluderer aerob trening og anaerob/gymnastikkøvelser levert i sykehusmiljø under direkte tilsyn av helsepersonell.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert hjerterehabilitering (HERE)
Et hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram levert gjennom HERE-løsningen, som består av åtte økter utført to ganger i uken.
Intervensjonen inkluderer aerob trening ved bruk av en stol-sykkelergometer og anaerob/kalistenisk trening.
Programmet støttes av en nettbrettbasert applikasjon som tilbyr veiledede øvelser, sanntids overvåkning av fysiologiske parametere (hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk), og tilbakemeldinger.
Deltakerne får tidligere opplæring i bruken av teknologien og utførelsen av øvelsene.
|
Et hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram levert gjennom HERE-løsningen, som består av åtte økter utført to ganger i uken.
Intervensjonen inkluderer aerob trening med en stolsykkelergometer og anaerobe/calisthenics-øvelser.
Programmet støttes av en nettbrettbasert applikasjon som tilbyr veiledede øvelser, sanntids overvåking av fysiologiske parametre (hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk), og tilbakemeldinger.
Deltakerne får forhåndstrening i bruk av teknologien og utførelse av øvelsene.
Et standard sykehusbasert hjerterehabiliteringsprogram bestående av åtte økter gjennomført to ganger i uken.
Programmet inkluderer aerob trening og anaerob/gymnastikkøvelser levert i sykehusmiljø under direkte tilsyn av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (innen 7 dager etter den siste økten)
|
Funksjonell kapasitet vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), definert som distansen gått i meter på et flatt underlag på 6 minutter.
Høyere verdier indikerer bedre funksjonell kapasitet. |
Baseline og uke 4 (innen 7 dager etter den siste økten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hjerterehabilitering
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringsprogrammet
|
Adferd definert som andelen fullførte rehabiliteringsøkter i forhold til de planlagte, uttrykt i prosent.
|
Ved slutten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: Utested og uke 4 (innen 7 dager etter siste økt)
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et valideringsinstrument med 23 spørsmål med poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
|
Utested og uke 4 (innen 7 dager etter siste økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOSassari_HF_2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .