Tele-revalidatie versus centrumgebaseerde revalidatie bij hartfalenpatiënten (HereRehab-HF)
Tele-revalidatie versus centrumgebaseerde revalidatie bij patiënten met hartfalen: een pilot RCT
Deze studie is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial met één centrum, ontworpen om thuisgebaseerde hartrevalidatie via de HERE-oplossing te vergelijken met standaard ziekenhuisgebaseerde hartrevalidatie bij patiënten met klinisch stabiel hartfalen. Hartrevalidatie wordt aanbevolen om de functionele capaciteit en klinische uitkomsten in deze populatie te verbeteren; de therapietrouw aan conventionele centrumgebaseerde programma's blijft echter suboptimaal.
De interventie bestaat uit een gestructureerd revalidatieprogramma dat over acht sessies wordt uitgevoerd, inclusief aerobe en gymnastische oefeningen, ondersteund door een tabletgebaseerde applicatie met realtime monitoring en feedback. Deelnemers in de controlegroep krijgen hetzelfde revalidatieprogramma in een ziekenhuisomgeving onder direct toezicht.
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van de interventie op functionele capaciteit te evalueren, gemeten met de 6-minuten wandeltest. Secundaire uitkomsten omvatten therapietrouw aan het revalidatieprogramma, kwaliteit van leven, inspanningscapaciteitsparameters, vitale functies, waargenomen inspanning en patiënttevredenheid.
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een technologie-ondersteund thuisgebaseerd revalidatiemodel te beoordelen om het ontwerp van toekomstige grotere trials te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar Diagnose van klinisch stabiel hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse I-II Inschrijving in een hartrevalidatieprogramma Beschikbaarheid van een stabiele Wi-Fi-verbinding en een smartphone thuis Aanwezigheid van een mantelzorger die getraind is in het gebruik van de studietechnologie Bekwaamheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aandoeningen die lichamelijke inspanning belemmeren (bijvoorbeeld botbreuken) Aandoeningen die het gebruik van de studietechnologie verhinderen (bijvoorbeeld blindheid of doofheid) Ernstige cognitieve beperking (Six-Item Screener score 0-4) Eindstadium nierziekte die dialyse vereist Gevorderde longziekte Actieve maligniteit Reumatische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuisgebaseerde Hartrevalidatie
Deelnemers krijgen standaard ziekenhuisgebaseerde hartrevalidatie.
Het programma bestaat uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd en omvat dezelfde aerobe en anaerobe/calisthenische oefeningen als de interventiegroep.
Alle sessies worden in de ziekenhuisomgeving uitgevoerd onder direct toezicht van zorgprofessionals.
Het beoordelingsschema en de uitkomstmetingen zijn identiek aan die van de interventiegroep.
|
Een op thuisbasis uitgevoerd hartrevalidatieprogramma aangeboden via de HERE-oplossing, bestaande uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd.
De interventie omvat aërobe oefeningen met een stoelfietsergometer en anaerobe/calisthenische oefeningen.
Het programma wordt ondersteund door een tabletapplicatie die geleide oefeningen, real-time monitoring van fysiologische parameters (hartslag, zuurstofsaturatie en bloeddruk) en feedback biedt.
Deelnemers krijgen vooraf training in het gebruik van de technologie en de uitvoering van de oefeningen.
Een standaard ziekenhuisgebaseerd cardiale revalidatieprogramma bestaande uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd.
Het programma omvat aërobe oefeningen en anaërobe/calisthenische oefeningen die in de ziekenhuisomgeving worden gegeven onder direct toezicht van zorgprofessionals.
|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde Hartrevalidatie (HERE)
Een thuisgebaseerd cardiaal revalidatieprogramma, geleverd via de HERE-oplossing, bestaande uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd.
De interventie omvat aerobe oefeningen met een stoelfietsergometer en anaerobe/calisthenische oefeningen.
Het programma wordt ondersteund door een tabletapplicatie die begeleide oefeningen, real-time monitoring van fysiologische parameters (hartslag, zuurstofsaturatie en bloeddruk) en feedback biedt.
Deelnemers krijgen vooraf training in het gebruik van de technologie en de uitvoering van de oefeningen.
|
Een op thuisbasis uitgevoerd hartrevalidatieprogramma aangeboden via de HERE-oplossing, bestaande uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd.
De interventie omvat aërobe oefeningen met een stoelfietsergometer en anaerobe/calisthenische oefeningen.
Het programma wordt ondersteund door een tabletapplicatie die geleide oefeningen, real-time monitoring van fysiologische parameters (hartslag, zuurstofsaturatie en bloeddruk) en feedback biedt.
Deelnemers krijgen vooraf training in het gebruik van de technologie en de uitvoering van de oefeningen.
Een standaard ziekenhuisgebaseerd cardiale revalidatieprogramma bestaande uit acht sessies die tweemaal per week worden uitgevoerd.
Het programma omvat aërobe oefeningen en anaërobe/calisthenische oefeningen die in de ziekenhuisomgeving worden gegeven onder direct toezicht van zorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (binnen 7 dagen na de laatste sessie)
|
Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT), gedefinieerd als de afstand in meters die op een vlakke ondergrond in 6 minuten wordt gelopen.
Hogere waarden duiden op een betere functionele capaciteit.
|
Baseline en week 4 (binnen 7 dagen na de laatste sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Hartrevalidatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het revalidatieprogramma
|
Adherentie gedefinieerd als het aandeel voltooide revalidatiesessies ten opzichte van de geplande sessies, uitgedrukt als een percentage.
|
Aan het einde van het revalidatieprogramma
|
|
Kwaliteit van Leven (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (binnen 7 dagen na de laatste sessie)
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een gevalideerd instrument met 23 items met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline en week 4 (binnen 7 dagen na de laatste sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOSassari_HF_2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .