Tele-rehabilitering versus centerbaseret rehabilitering for patienter med hjertesvigt (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitering kontra centerbaseret rehabilitering hos patienter med hjertesvigt: et pilot-RCT
Dette studie er et enkeltcenter-pilotrandomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne hjemmebaseret hjerterehabilitering leveret gennem HERE-løsningen med standard hospital-baseret hjerterehabilitering hos patienter med klinisk stabil hjertesvigt. Hjerterehabilitering anbefales for at forbedre funktionel kapacitet og kliniske resultater i denne population; dog forbliver overholdelsen af konventionelle center-baserede programmer suboptimal.
Interventionen består af et struktureret rehabiliteringsprogram leveret over otte sessioner, inklusive aerobe og kalistheniske øvelser, understøttet af en tablet-baseret applikation med realtidsmonitering og feedback. Deltagere i kontrolgruppen modtager det samme rehabiliteringsprogram i et hospitalsmiljø under direkte tilsyn.
Studiets primære mål er at evaluere interventionens effektivitet på funktionel kapacitet, målt ved brug af 6-minutters gangtesten. Sekundære resultater inkluderer overholdelse af rehabiliteringsprogrammet, livskvalitet, motionskapacitetsparametre, vitale tegn, opfattet anstrengelse og patienttilfredshed.
Dette pilotstudie har til formål at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en teknologi-understøttet hjemmebaseret rehabiliteringsmodel for at informere designet af fremtidige større forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år Diagnose af klinisk stabil hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse I-II Indskrivning i et hjerterehabiliteringsprogram Tilgængelighed af en stabil Wi-Fi-forbindelse og en smartphone derhjemme Tilstedeværelse af en omsorgsperson oplært i brugen af studieteknologien Evne og vilje til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstande der forhindrer fysisk træning (f.eks. knoglebrud) Tilstande der forhindrer brugen af studieteknologien (f.eks. blindhed eller døvhed) Svær kognitiv nedsættelse (Six-Item Screener score 0-4) Terminal nyresygdom, der kræver dialyse Fremskreden lunge sygdom Aktiv malignitet Reumatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hospitalbaseret hjerterehabilitering
Deltagerne modtager standard hjerterehabilitering på hospitalet.
Programmet består af otte sessioner, der udføres to gange om ugen, og inkluderer de samme aerobe og anaerobe/calistheniske øvelser som interventionsgruppen.
Alle sessioner leveres i hospitalsmiljøet under direkte opsyn af sundhedspersonale.
Vurderingsplanen og resultatmålingerne er identiske med dem i interventionsgruppen.
|
Et hjemmebaseret kardial rehabiliteringsprogram leveret gennem HERE-løsningen, bestående af otte sessioner udført to gange ugentligt.
Interventionen inkluderer aerob træning ved hjælp af en stolcykelergometer og anaerob/calisthenics-øvelser.
Programmet understøttes af en tabletbaseret applikation, der giver vejledende øvelser, realtidsmonitorering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk) og feedback.
Deltagerne modtager forudgående træning i brugen af teknologien og udførelsen af øvelserne.
Et standardt, hospitalsbaseret kardial genoptræningsprogram bestående af otte sessioner udført to gange om ugen.
Programmet inkluderer aerob træning og anaerob/calisthenic øvelser leveret i hospitalsmiljøet under direkte opsyn af sundhedspersonale.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret kardial rehabilitering (HERE)
Et hjemmebaseret kardiologisk rehabiliteringsprogram leveret gennem HERE-løsningen, bestående af otte sessioner udført to gange om ugen.
Interventionen omfatter aerob træning ved hjælp af en stolcykelergometer og anaerob/calisthenics-øvelser.
Programmet understøttes af en tabletbaseret applikation, der giver vejledende øvelser, realtidsmonitorering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk) og feedback.
Deltagerne modtager forudgående træning i brugen af teknologien og udførelsen af øvelserne.
|
Et hjemmebaseret kardial rehabiliteringsprogram leveret gennem HERE-løsningen, bestående af otte sessioner udført to gange ugentligt.
Interventionen inkluderer aerob træning ved hjælp af en stolcykelergometer og anaerob/calisthenics-øvelser.
Programmet understøttes af en tabletbaseret applikation, der giver vejledende øvelser, realtidsmonitorering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk) og feedback.
Deltagerne modtager forudgående træning i brugen af teknologien og udførelsen af øvelserne.
Et standardt, hospitalsbaseret kardial genoptræningsprogram bestående af otte sessioner udført to gange om ugen.
Programmet inkluderer aerob træning og anaerob/calisthenic øvelser leveret i hospitalsmiljøet under direkte opsyn af sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (inden for 7 dage efter den sidste session)
|
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), defineret som den distance, der tilbagelægges i meter på en flad overflade på 6 minutter.
Højere værdier indikerer bedre funktionel kapacitet.
|
Baseline og uge 4 (inden for 7 dage efter den sidste session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af hjerterehabilitering
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningsprogrammet
|
Overholdelse defineret som andelen af gennemførte rehabiliteringssessioner i forhold til de planlagte, udtrykt som en procentdel.
|
Ved afslutningen af genoptræningsprogrammet
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (inden for 7 dage efter den sidste session)
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et valideret instrument med 23 spørgsmål med scoring fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline og uge 4 (inden for 7 dage efter den sidste session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOSassari_HF_2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .