Tele-Rehabilitation versus Zentrumsbasierte Rehabilitation bei Herzinsuffizienzpatienten (HereRehab-HF)
Tele-Rehabilitation versus zentrumsbasierte Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine Pilot-RCT
Diese Studie ist eine einzentrische Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die häusliche kardiologische Rehabilitation, die durch die HERE-Lösung vermittelt wird, mit der standardmäßigen krankenhausbasierten kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit klinisch stabiler Herzinsuffizienz zu vergleichen. Kardiologische Rehabilitation wird empfohlen, um die funktionelle Kapazität und die klinischen Ergebnisse in dieser Population zu verbessern; die Adhärenz zu konventionellen zentrenbasierten Programmen bleibt jedoch suboptimal.
Die Intervention besteht aus einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, das über acht Sitzungen durchgeführt wird, einschließlich aerober und kalisthenischer Übungen, unterstützt durch eine tabletbasierte Anwendung mit Echtzeitüberwachung und Feedback. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten dasselbe Rehabilitationsprogramm in einem Krankenhausumfeld unter direkter Aufsicht.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention auf die funktionelle Kapazität zu bewerten, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest. Sekundäre Endpunkte umfassen die Adhärenz zum Rehabilitationsprogramm, die Lebensqualität, Parameter der Belastungskapazität, Vitalzeichen, die wahrgenommene Anstrengung und die Patientenzufriedenheit.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines technologiegestützten häuslichen Rehabilitationsmodells zu bewerten, um die Gestaltung zukünftiger größerer Studien zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SS
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Sassari, SS, Italien, 07100
- Valentina Micheluzzi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre Diagnose einer klinisch stabilen Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse I-II Einschreibung in ein kardiologisches Rehabilitationsprogramm Verfügbarkeit einer stabilen Wi-Fi-Verbindung und eines Smartphones zu Hause Vorhandensein eines in der Verwendung der Studientechnologie geschulten Betreuers Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Zustände, die körperliche Bewegung ausschließen (z.B. Knochenbrüche) Zustände, die die Verwendung der Studientechnologie verhindern (z.B. Blindheit oder Taubheit) Schwere kognitive Beeinträchtigung (Six-Item Screener Score 0-4) Terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert Fortgeschrittene Lungenerkrankung Aktive bösartige Erkrankung Rheumatische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Krankenhausbasierte kardiologische Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige krankenhausbasierte kardiologische Rehabilitation.
Das Programm besteht aus acht Sitzungen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden, und beinhaltet die gleichen aeroben und anaeroben/kalistenischen Übungen wie die Interventionsgruppe.
Alle Sitzungen werden im Krankenhausumfeld unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Der Bewertungsplan und die Ergebnisermittlungen sind identisch mit denen der Interventionsgruppe.
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Ein heimbasiertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das über die HERE-Lösung bereitgestellt wird und aus acht Sitzungen besteht, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Die Intervention umfasst aerobes Training mit einem Sitzrad-Ergometer sowie anaerobes/kalisthenisches Training.
Das Programm wird durch eine tabletbasierte Anwendung unterstützt, die geführte Übungen, Echtzeitüberwachung physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck) und Feedback bietet.
Die Teilnehmer erhalten vorab eine Schulung zur Nutzung der Technologie und zur Durchführung der Übungen.
Ein standardmäßiges, krankenhausbasiertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, bestehend aus acht Sitzungen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Das Programm umfasst aerobe Übungen und anaerobe/calisthenische Übungen, die im Krankenhausumfeld unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
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Experimental: Heimbasierte kardiologische Rehabilitation (HERE)
Ein häusliches kardiales Rehabilitationsprogramm, das über die HERE-Lösung durchgeführt wird und aus acht Sitzungen besteht, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Die Intervention umfasst aerobes Training mit einem Stuhl-Fahrradergometer und anaerobe/kalisthenische Übungen.
Das Programm wird durch eine tabletbasierte Anwendung unterstützt, die geführte Übungen, Echtzeitüberwachung physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck) und Feedback bietet.
Die Teilnehmer erhalten vorab eine Schulung zur Nutzung der Technologie und zur Durchführung der Übungen.
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Ein heimbasiertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das über die HERE-Lösung bereitgestellt wird und aus acht Sitzungen besteht, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Die Intervention umfasst aerobes Training mit einem Sitzrad-Ergometer sowie anaerobes/kalisthenisches Training.
Das Programm wird durch eine tabletbasierte Anwendung unterstützt, die geführte Übungen, Echtzeitüberwachung physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck) und Feedback bietet.
Die Teilnehmer erhalten vorab eine Schulung zur Nutzung der Technologie und zur Durchführung der Übungen.
Ein standardmäßiges, krankenhausbasiertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, bestehend aus acht Sitzungen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Das Programm umfasst aerobe Übungen und anaerobe/calisthenische Übungen, die im Krankenhausumfeld unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Funktionsfähigkeit, bewertet mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), definiert als die in 6 Minuten auf einer ebenen Fläche zurückgelegte Strecke in Metern.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 4 (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Am Ende des Rehabilitationsprogramms
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Adhärenz definiert als der Anteil der absolvierten Rehabilitationssitzungen im Verhältnis zu den geplanten, ausgedrückt in Prozent.
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Am Ende des Rehabilitationsprogramms
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Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Die Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet, einem validierten Instrument mit 23 Items, dessen Werte von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline und Woche 4 (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOSassari_HF_2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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