Tele-riabilitazione Versus Riabilitazione in Centro per Pazienti con Insufficienza Cardiaca (HereRehab-HF)
Tele-riabilitazione Versus Riabilitazione in Centro per Pazienti con Scompenso Cardiaco: uno Studio Pilota RCT
Questo studio è un trial pilota controllato randomizzato monocentrico progettato per confrontare la riabilitazione cardiaca domiciliare erogata attraverso la soluzione HERE con la riabilitazione cardiaca ospedaliera standard in pazienti con scompenso cardiaco clinicamente stabile. La riabilitazione cardiaca è raccomandata per migliorare la capacità funzionale e gli outcome clinici in questa popolazione; tuttavia, l'aderenza ai programmi convenzionali basati sul centro rimane subottimale.
L'intervento consiste in un programma strutturato di riabilitazione erogato in otto sessioni, che include esercizi aerobici e calistenici, supportato da un'applicazione basata su tablet con monitoraggio e feedback in tempo reale. I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso programma di riabilitazione in un ambiente ospedaliero sotto supervisione diretta.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento sulla capacità funzionale, misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Gli outcome secondari includono l'aderenza al programma di riabilitazione, la qualità della vita, i parametri di capacità di esercizio, i segni vitali, lo sforzo percepito e la soddisfazione del paziente.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un modello di riabilitazione domiciliare supportato dalla tecnologia per informare la progettazione di futuri trial più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni Diagnosi di insufficienza cardiaca clinicamente stabile Classe I-II della New York Heart Association (NYHA) Iscrizione a un programma di riabilitazione cardiaca Disponibilità di una connessione Wi-Fi stabile e di uno smartphone a casa Presenza di un caregiver addestrato nell'uso della tecnologia dello studio Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni che impediscono l'esercizio fisico (es. fratture ossee) Condizioni che impediscono l'uso della tecnologia dello studio (es. cecità o sordità) Grave deterioramento cognitivo (punteggio Six-Item Screener 0-4) Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Malattia polmonare avanzata Neoplasia attiva Malattia reumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione Cardiaca Ospedaliera
I partecipanti ricevono la riabilitazione cardiaca standard in ospedale.
Il programma consiste in otto sessioni svolte due volte alla settimana e include gli stessi esercizi aerobici e anaerobici/calistenici del gruppo di intervento.
Tutte le sessioni sono erogate in ambiente ospedaliero sotto la supervisione diretta di professionisti sanitari.
Il programma di valutazione e le misurazioni dei risultati sono identici a quelli del gruppo di intervento.
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Un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare erogato tramite la soluzione HERE, composto da otto sessioni svolte due volte a settimana.
L'intervento include esercizi aerobici utilizzando un cicloergometro a sedia ed esercizi anaerobici/calistenici.
Il programma è supportato da un'applicazione basata su tablet che fornisce esercizi guidati, monitoraggio in tempo reale dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione arteriosa) e feedback.
I partecipanti ricevono una formazione preliminare sull'utilizzo della tecnologia e sull'esecuzione degli esercizi.
Un programma standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera costituito da otto sessioni svolte due volte a settimana.
Il programma include esercizi aerobici e esercizi anaerobici/calistenici erogati in ambito ospedaliero sotto la diretta supervisione di professionisti sanitari.
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Sperimentale: Riabilitazione Cardiaca Domiciliare (HERE)
Un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare erogato tramite la soluzione HERE, composto da otto sessioni svolte due volte alla settimana.
L'intervento include esercizi aerobici utilizzando una cyclette da sedia ed esercizi anaerobici/calistenici.
Il programma è supportato da un'applicazione basata su tablet che fornisce esercizi guidati, monitoraggio in tempo reale dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione arteriosa) e feedback.
I partecipanti ricevono una formazione preliminare sull'uso della tecnologia e sull'esecuzione degli esercizi.
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Un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare erogato tramite la soluzione HERE, composto da otto sessioni svolte due volte a settimana.
L'intervento include esercizi aerobici utilizzando un cicloergometro a sedia ed esercizi anaerobici/calistenici.
Il programma è supportato da un'applicazione basata su tablet che fornisce esercizi guidati, monitoraggio in tempo reale dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione arteriosa) e feedback.
I partecipanti ricevono una formazione preliminare sull'utilizzo della tecnologia e sull'esecuzione degli esercizi.
Un programma standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera costituito da otto sessioni svolte due volte a settimana.
Il programma include esercizi aerobici e esercizi anaerobici/calistenici erogati in ambito ospedaliero sotto la diretta supervisione di professionisti sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4 (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione)
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Capacità funzionale valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT), definita come la distanza percorsa in metri su una superficie piana in 6 minuti.
Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale.
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Baseline e Settimana 4 (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione
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Aderenza definita come la proporzione delle sessioni di riabilitazione completate rispetto a quelle programmate, espressa in percentuale.
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Al termine del programma di riabilitazione
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Qualità di Vita (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4 (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione)
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Qualità della vita valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), uno strumento validato di 23 elementi con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Baseline e Settimana 4 (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOSassari_HF_2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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