Tele-rehabilitaatio vs. kuntosalipohjainen kuntoutus sydämen vajaatoimintapotilailla (HereRehab-HF)
Tele-rehabilitointi verrattuna keskusperustaiseen kuntoutukseen sydämen vajaatoiminnan potilailla: pilottitutkimus RCT
Tämä tutkimus on yksikeskeinen pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jonka tarkoituksena on verrata HERE-ratkaisun avulla toteutettua kotiin perustuvaa sydänkuntoutusta perinteiseen sairaalassa tapahtuvaan sydänkuntoutukseen kliinisesti vakaan sydämen vajaatoiminnan potilailla. Sydänkuntoutusta suositellaan toimintakyvyn ja kliinisten tulosten parantamiseksi tässä väestöryhmässä; kuitenkin perinteisiin keskuspohjaisiin ohjelmiin sitoutuminen jää alhaisemmaksi.
Interventio koostuu strukturoidusta kuntoutusohjelmasta, joka toteutetaan kahdeksan sessioiden aikana, mukaan lukien aerobiset ja kalisteniset harjoitukset, ja jota tukee tablettilaitteeseen perustuva sovellus reaaliaikaisella seurannalla ja palautteella. Kontrolliryhmän osallistujat saavat saman kuntoutusohjelman sairaalaympäristössä suoran valvonnan alaisena.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intervention tehokkuutta toimintakyvyn osalta mitattuna 6 minuutin kävelytestillä. Toissijaisia tuloksia ovat kuntoutusohjelmaan sitoutuminen, elämänlaatu, harjoituskyvyn parametrit, elintoiminnot, koettu rasitus ja potilastyytyväisyys.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida teknologiaa hyödyntävän kotiin perustuvan kuntoutusmallin toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta tulevien suurempien kokeiden suunnittelun tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta Kliinisesti vakaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Association (NYHA) luokka I-II Osallistuminen sydän kuntoutusohjelmaan Vakaan Wi-Fi-yhteyden ja älypuhelimen saatavuus kotona Hoitajan läsnäolo, joka on koulutettu tutkimusteknologian käyttöön Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka estävät liikunnallisen harjoittelun (esim. luunmurtumat) Tilat, jotka estävät tutkimusteknologian käytön (esim. sokeus tai kuurous) Vakava kognitiivinen heikentyminen (Six-Item Screener -pisteet 0-4) Lopenevää munuaissairautta, joka vaatii dialyysiä Edistynyt keuhkosairaus Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain Reumasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalapohjainen sydänkuntoutus
Osallistujat saavat standardin sairaalapohjaisen sydänkuntoutuksen.
Ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa ja sisältävät samat aerobiset ja anaerobiset/voimisteluharjoitukset kuin interventioryhmällä.
Kaikki istunnot toteutetaan sairaalaympäristössä terveydenhuollon ammattilaisten suorassa valvonnassa.
Arviointiaikataulu ja tulosten mittaukset ovat identtiset interventioryhmän kanssa.
|
Kotipohjainen sydän kuntoutusohjelma, joka toteutetaan HERE-ratkaisun kautta ja koostuu kahdeksasta istunnosta, joita suoritetaan kahdesti viikossa.
Interventio sisältää aerobista liikuntaa käyttäen tuolipyöräergometriä sekä anaerobisia/kehonpainoharjoituksia.
Ohjelmaa tukee tablettisovellus, joka tarjoaa ohjattuja harjoituksia, fysiologisten parametrien (syketaajuus, happisaturaatio ja verenpaine) reaaliaikaisen seurannan ja palautetta.
Osallistujat saavat etukäteen koulutuksen teknologian käytöstä ja harjoitusten suorittamisesta.
Kahdeksan kerran sairaalassa toteutettava standardoitu sydänkuntoutusohjelma, joka järjestetään kahdesti viikossa.
Ohjelma sisältää aerobista liikuntaa ja anaerobista/voimisteluliikuntaa, joita toteutetaan sairaalaympäristössä terveydenhuollon ammattilaisten suorassa valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen sydänkuntoutus (HERE)
Kotiin perustuva sydänkuntoutusohjelma, joka toteutetaan HERE-ratkaisun kautta ja koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa.
Interventio sisältää aerobista liikuntaa tuolipyöräergometrillä ja anaerobista/kalisteenista harjoittelua.
Ohjelmaa tuetaa tablettisovelluksella, joka tarjoaa ohjattuja harjoituksia, fysiologisten parametrien reaaliaikaista seurantaa (syketaajuus, happisaturaatio ja verenpaine) sekä palautetta.
Osallistujat saavat etukäteen koulutusta teknologian käytöstä ja harjoitusten suorittamisesta.
|
Kotipohjainen sydän kuntoutusohjelma, joka toteutetaan HERE-ratkaisun kautta ja koostuu kahdeksasta istunnosta, joita suoritetaan kahdesti viikossa.
Interventio sisältää aerobista liikuntaa käyttäen tuolipyöräergometriä sekä anaerobisia/kehonpainoharjoituksia.
Ohjelmaa tukee tablettisovellus, joka tarjoaa ohjattuja harjoituksia, fysiologisten parametrien (syketaajuus, happisaturaatio ja verenpaine) reaaliaikaisen seurannan ja palautetta.
Osallistujat saavat etukäteen koulutuksen teknologian käytöstä ja harjoitusten suorittamisesta.
Kahdeksan kerran sairaalassa toteutettava standardoitu sydänkuntoutusohjelma, joka järjestetään kahdesti viikossa.
Ohjelma sisältää aerobista liikuntaa ja anaerobista/voimisteluliikuntaa, joita toteutetaan sairaalaympäristössä terveydenhuollon ammattilaisten suorassa valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky (6-minuuttinen kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4 (viimeisen istunnon jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
Toimintakyky arvioitiin käyttäen 6 minuutin kävelytestin (6MWT) menetelmää, joka määritellään kuuden minuutin aikana tasaisella alustalla käveltynä matkana metreinä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkutilanne ja viikko 4 (viimeisen istunnon jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuntoutukseen sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuntoutusohjelman lopussa
|
Sitoutumisella tarkoitetaan suoritettujen kuntoutustuntien osuutta suunnitelluista tunneista ilmaistuna prosentteina.
|
Kuntoutusohjelman lopussa
|
|
Elämänlaatu (KCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 (viimeisen istunnon jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
Elämänlaatu arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ) avulla, joka on 23 kohdetta sisältävä validoitu mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja viikko 4 (viimeisen istunnon jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOSassari_HF_2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .