M-E-BCSとC-O-BCSの比較 (MECO)
2026年4月13日 更新者：Du Zhenggui
最小補助切開補助内視鏡下乳房温存手術と従来式開腹乳房温存手術の比較研究：全国多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較試験（MECO-BCS）
本研究は、多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較試験です。
この研究は、M-E-BCSを受ける患者とC-O-BCSを受ける患者との間で、手術効率（例：手術時間）、経済効果、手術安全性（例：手術合併症率）、術後審美性（例：BREAST-Qスコア、Harrisスコア、SCAR-Qスコア、Uedaスコア）、および腫瘍学的安全性（例：切除断端状態、局所再発非生存）の違いを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に非常に多い悪性腫瘍であり、手術を中心とした包括的治療が主な治療法です。乳房の美容的要素は重要であり、乳房温存手術（BCS）は一般的な手術アプローチで、乳房形状を維持し、その後の治療に影響を与えず、腫瘍学的に安全であることが確認されています。従来の開放手術による乳房温存手術（C-O-BCS）は複数の切開を必要とし、目立つ瘢痕が残ります。低侵襲技術の導入により、内視鏡下乳房温存手術（E-BCS）が代替法として登場しました。これは切開数を減らし、合併症の発生率を低下させ、美容的結果と患者満足度を向上させながら、開放手術と同等の腫瘍学的安全性を維持します。しかし、単一切開のE-BCSは手術空間が制限されるため、正確な腫瘍切除と腫瘍形成手術が困難です。複数切開のE-BCSは手術手技を容易にしますが、瘢痕の美容的改善にはならず、手術侵襲と費用を増加させる可能性があります。その結果、内視鏡下乳房温存手術の採用は限られており、この分野での高品質な臨床研究が不足しています。
我々のチームは、最小補助切開支援内視鏡下乳房温存手術（M-E-BCS）を提案しました。これは切開が隠蔽され、操作性が高く、良好な美容効果があります。中国で普及が進んでいます。その臨床的利点を包括的に評価するため、大規模な多施設共同研究が必要であり、根拠に基づく医学的証拠を提供し、手術計画を最適化する必要があります。
したがって、この全国的多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験では、M-E-BCSとC-O-BCSを受ける患者の転帰を比較します。この研究は、手術効率（手術時間など）、経済的効果、手術安全性（手術合併症率など）、術後美容（BREAST-Qスコア、Harrisスコア、SCAR-Qスコア、Uedaスコアなど）、腫瘍学的安全性（切除断端状態、局所再発なし生存など）の違いを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenggui Du Du
- 電話番号：+86 13880768222
- メール：docduzg@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Zhenggui Du
- 電話番号：+86 13880768222
- メール：docduzg@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から70歳までの女性患者（両端を含む）；
- 術前病理検査により浸潤性乳がんまたは乳管内がんと確認されたもの；
- 臨床的および画像検査の両方で、病変が単一の病変であり、腺内に限局し、皮膚、皮下組織、大胸筋、乳頭乳輪複合体への浸潤がないことが明確に示されているもの；
- 内側および外側象限の腫瘍（3分類法、図2に示す）；
- 術前腫瘍サイズが3cm以下（術前化学療法適用の場合はその前の状態）；
- 腫瘍が乳頭から2cm以上離れている（距離は身体診察を基準とし、MRIおよび超音波検査を補助方法とする）；
- 患者が乳房温存の明確な意思を持ち、術後に標準的な放射線治療を受けられること；
- インフォームド・コンセントを自発的に提供すること。
除外基準：
- 臨床的または放射線学的に多発性または多中心性乳がんと評価され、びまん性の疑わしい石灰化、長い棘状の腫瘤、広範な局所切除で十分な陰性切除断端または理想的な形状が得られないもの；
- 持続的な陽性腫瘍切除断端で、切除後も陰性切除断端を確保できないもの；
- 炎症性乳がん；
- 妊娠中および授乳中の女性；
- 過去の乳がん手術歴（同側乳房温存手術後の再発患者を含む）；
- 乳がん遺伝子変異（例：BRCA1/2遺伝子変異）；
- 術前の重篤な基礎疾患により全身麻酔および手術手順に耐えられないもの；
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
最小限の補助切開による内視鏡的乳房温存手術
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腋窩の隠れた部分に小さな切開を加え、内視鏡装置を挿入しました。
直接視野下で、腫瘍を正確に切除し、腋窩のリンパ節を層ごとに郭清しました。
その後、切開部を層ごとに縫合し、術後にドレナージチューブを留置しました。
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実験的：対照群
従来の開胸式乳房温存手術
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従来の開胸乳房温存手術は、腫瘍を完全に切除しながら、乳房の見た目と機能を可能な限り温存することを目指す外科的アプローチです。
早期の乳がんの適格患者に適しており、放射線治療などの包括的な術後治療対策が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：術後5年
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5年以内の局所再発のリスク。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除乳房切除体重
時間枠：術後の即時
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平均乳房切除体重（g）
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術後の即時
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手術効率
時間枠：術中
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皮膚切開から切開部の完全閉鎖までの総手術時間（分）、腋窩手術の手術時間、乳房手術の手術時間。
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術中
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経済効果
時間枠：術後1か月
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患者の入院から退院までの総費用、手術料および入院料（米ドル）。
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術後1か月
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手術の安全性
時間枠：術中、術後3ヶ月。
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手術合併症率、主要合併症率、および軽度合併症率。これには、皮弁熱傷、乳輪虚血／壊死、血清腫、手術部位感染、出血、創離開、皮弁虚血／壊死が含まれます。
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術中、術後3ヶ月。
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審美的結果（BREAST-Qスコア）
時間枠：術前、術後6か月、術後2年、術後5年。
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BREAST-Qスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
生のアンケートスコアと標準化された変換スコアの両方が記録され、さらに術前から術後への変換スコアの差も文書化されます。
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術前、術後6か月、術後2年、術後5年。
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美的結果（ハリススコア）
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後2年、術後5年。
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ハリススコアは、再建乳房と対側乳房の対称性に関する主観的判断を記録するために使用された。
結果は、優（治療乳房が未治療乳房とほぼ同一）、良（治療乳房が未治療乳房とわずかに異なる）、可（治療乳房が未治療乳房とはっきりと異なる）、不良（治療乳房が著しく変形している）に分類された。 |
術前、術後6ヶ月、術後2年、術後5年。
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審美的結果（上田スコア）
時間枠：術前、術後6か月、術後2年、術後5年。
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医師による審美的評価は、術後の写真に基づき、Uedaスケールを使用して3名の専門的な乳房外科医によって評価されます。
スコアは0点から10点の範囲で、高い値ほど良好な結果を示します。
以下のように分類されます：優（≥9点）、良（7-8点）、可（5-6点）、不良（≤4点）。
生のスコアと分類の両方が記録されます。
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術前、術後6か月、術後2年、術後5年。
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審美的結果（SCAR-Qスコア）
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後2年、術後5年。
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瘢痕特異的な患者報告アウトカム評価ツールで、瘢痕を持つ患者の生活の質を評価するために検証されたものです。
3つの独立した尺度で構成されています：瘢痕の外見、瘢痕の症状、および心理社会的影響。 変換されたスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
術前、術後6ヶ月、術後2年、術後5年。
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手術断端陽性
時間枠：パラフィン包埋病理報告が可能となってから術後2-3週間。
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手術断端への浸潤は、術後のパラフィン包埋病理検査において腫瘍にインクが付着しているものと定義された。
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パラフィン包埋病理報告が可能となってから術後2-3週間。
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局所再発無増悪生存期間(LRFS)
時間枠：術後2年と術後5年。
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治療開始から原発腫瘍部位での初回再発までの時間間隔。
局所再発が認められた場合は、再発の時期と部位を記録する。 |
術後2年と術後5年。
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地域再発無生存期間 (RRFS)
時間枠：術後2年および術後5年。
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診断日または治療開始日から、最初の領域内再発（同側領域リンパ節（腋窩、内胸、鎖骨上リンパ節を含む）での再発）またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した日までの期間。
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術後2年および術後5年。
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遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：術後2年および術後5年。
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診断日または治療開始日から、最初の遠隔転移（骨、肺、肝臓、脳などの遠隔臓器への転移）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間。
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術後2年および術後5年。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：術後2年と術後5年。
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全身療法開始日（または臨床試験における無作為化日）から、初めて確認された疾患進行（局所的、領域的、または遠隔再発のいずれか）または何らかの原因による死亡のうち、どちらか早い方の日付までの期間。
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術後2年と術後5年。
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無増悪生存期間（DFS）
時間枠：術後2年と術後5年。
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治療開始から、疾患の再発（局所、領域、または遠隔）または死亡までの期間。上記のイベントが発生した場合は、時間と疾患の部位を記録してください。
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術後2年と術後5年。
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乳がん特異的生存率（BCSS）
時間枠：術後2年および術後5年。
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診断日から乳がんに特異的に起因する死亡日までの期間。
他の原因による死亡は競合イベントとみなされ、打ち切られます。
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術後2年および術後5年。
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全生存期間（OS）
時間枠：術後2年および術後5年。
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治療開始（または診断）から、あらゆる原因による死亡までの時間。
死亡が発生した場合、時間と理由を記録する。
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術後2年および術後5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/Regional Recurrence Rates After Breast-Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):841-845. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Epub 2022 Dec 14.
- Liang Y, Xu S. Nonliposuction Endoscopic Sentinel Lymph Node Biopsy Through the Periareolar Incision. Surg Innov. 2020 Dec;27(6):570-579. doi: 10.1177/1553350620942983. Epub 2020 Jul 20.
- Patrianagara A, Hwei LRY. Endoscopy-assisted breast conservation surgery (E-BCS) vs conventional breast conservation surgery (C-BCS) technique for the management of early breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Breast Dis. 2023;42(1):383-393. doi: 10.3233/BD-230023.
- Lai HW, Chen ST, Liao CY, Mok CW, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. Oncologic Outcome of Endoscopic Assisted Breast Surgery Compared with Conventional Approach in Breast Cancer: An Analysis of 3426 Primary Operable Breast Cancer Patients from Single Institute with and Without Propensity Score Matching. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7368-7380. doi: 10.1245/s10434-021-09950-8. Epub 2021 May 11.
- Takahashi H, Fujii T, Nakagawa S, Inoue Y, Akashi M, Toh U, Iwakuma N, Takahashi R, Takenaka M, Fukuma E, Shirouzu K. Usefulness of endoscopic breast-conserving surgery for breast cancer. Surg Today. 2014 Nov;44(11):2037-44. doi: 10.1007/s00595-013-0767-2. Epub 2013 Oct 24.
- Ozaki S, Ohara M, Shigematsu H, Sasada T, Emi A, Masumoto N, Kadoya T, Murakami S, Kataoka T, Fujii M, Arihiro K, Okada M. Technical feasibility and cosmetic advantage of hybrid endoscopy-assisted breast-conserving surgery for breast cancer patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Feb;23(2):91-9. doi: 10.1089/lap.2012.0224. Epub 2012 Dec 28.
- Haloua MH, Krekel NM, Winters HA, Rietveld DH, Meijer S, Bloemers FW, van den Tol MP. A systematic review of oncoplastic breast-conserving surgery: current weaknesses and future prospects. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):609-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182888782.
- Murugappan K, Saboo A, Kuo L, Ung O. Paradigm shift in the local treatment of breast cancer: mastectomy to breast conservation surgery. Gland Surg. 2018 Dec;7(6):506-519. doi: 10.21037/gs.2018.09.01.
- Johns N, Dixon JM. Should patients with early breast cancer still be offered the choice of breast conserving surgery or mastectomy? Eur J Surg Oncol. 2016 Nov;42(11):1636-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2016.08.016. Epub 2016 Aug 31.
- De La Cruz L, Blankenship SA, Chatterjee A, Geha R, Nocera N, Czerniecki BJ, Tchou J, Fisher CS. Outcomes After Oncoplastic Breast-Conserving Surgery in Breast Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3247-58. doi: 10.1245/s10434-016-5313-1. Epub 2016 Jun 29.
- Zehra S, Doyle F, Barry M, Walsh S, Kell MR. Health-related quality of life following breast reconstruction compared to total mastectomy and breast-conserving surgery among breast cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):534-566. doi: 10.1007/s12282-020-01076-1. Epub 2020 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025(1479)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、リクエストポータルを通じて匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを申請できます。
すべてのIPDリクエストは、プロジェクト全体のリーダーであるZhenggui Du博士にメールで送信され、Du博士と協力組織の責任者が承認するかどうかを評価します。
IPD 共有時間枠
関連する研究成果（学術論文や書籍など）の発表後。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認された場合、研究者はデータ管理プラットフォーム（電子データキャプチャー、EDC）で個人を特定できない患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。
さらに、すべてのユーザーは、データ管理プラットフォームの利用規約に同意してアクセスを取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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