M-E-BCS와 C-O-BCS의 비교. (MECO)
2026년 4월 13일 업데이트: Du Zhenggui
최소 보조 절개 보조 내시경 유방보존술과 기존 개방 유방보존술의 비교 연구: 전국 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험 (MECO-BCS)
본 연구는 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 M-E-BCS를 받는 환자와 C-O-BCS를 받는 환자 간의 수술 효율성(예: 수술 시간), 경제적 효과, 수술 안전성(예: 수술 합병증 발생률), 술 후 미용 결과(예: BREAST-Q 점수, Harris 점수, SCAR-Q 점수 및 Ueda 점수), 종양학적 안전성(예: 절제연 상태, 국소 재발 없는 생존율)의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 매우 흔한 악성 종양으로, 수술을 중심으로 한 종합 치료가 주요 치료 방식입니다. 유방 미용은 중요하며, 유방보존수술(BCS)은 유방 형태를 보존할 수 있고, 후속 치료에 영향을 미치지 않으며, 종양학적 안전성이 확인된 일반적인 수술 접근법입니다. 기존의 개방식 유방보존수술(C-O-BCS)은 여러 개의 절개가 필요하여 눈에 띄는 흉터가 남습니다. 최소 침습 기술의 도입으로 내시경 유방보존수술(E-BCS)이 대안으로 등장했습니다. 이 방법은 절개 수를 줄이고 합병증 발생률을 낮추며, 개방 수술과 비슷한 종양학적 안전성을 유지하면서 미용 결과와 환자 만족도를 향상시킵니다. 그러나 단일 절개 E-BCS는 제한된 수술 공간으로 인해 정확한 종양 절제와 유방 성형 수술이 어려운 한계가 있습니다. 다중 절개 E-BCS는 수술 절차를 용이하게 하지만, 흉터 미용을 개선하지 못하고 수술 외상과 비용을 증가시킬 수 있습니다. 결과적으로, 내시경 유방보존수술의 채택은 제한적이며, 이 분야의 고품질 임상 연구가 부족합니다.
저희 팀은 숨겨진 절개, 강한 조작성, 우수한 미용 효과를 가진 최소 보조 절개 지원 내시경 유방보존수술(M-E-BCS)을 제안했습니다. 이 방법은 중국에서 보급되고 있습니다. 임상적 이점을 종합적으로 평가하기 위해서는 대규모 다기관 연구를 통해 근거 기반 의학적 증거를 제공하고 수술 계획을 최적화해야 합니다.
따라서, 이 전국적 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험은 M-E-BCS와 C-O-BCS를 받는 환자 간의 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 수술 효율성(예: 수술 시간), 경제적 효과, 수술 안전성(예: 수술 합병증률), 술 후 미용(예: BREAST-Q 점수, Harris 점수, SCAR-Q 점수 및 Ueda 점수), 그리고 종양학적 안전성(예: 절제면 상태, 국소 재발 무생존)의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenggui Du Du
- 전화번호: +86 13880768222
- 이메일: docduzg@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Zhenggui Du
- 전화번호: +86 13880768222
- 이메일: docduzg@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세(포함) 여성 환자;
- 수술 전 병리 검사에서 침습성 유방암 또는 관상피내암으로 확인된 경우;
- 임상 및 영상 검사 모두에서 병변이 단일 병변으로 피하 조직, 피부, 대흉근 또는 유두-유륜 복합체를 침범하지 않고 유선 내에 국한된 것으로 명확히 나타난 경우;
- 내측 및 외측 사분면의 종양(그림 2에 표시된 세 가지 분류법);
- 수술 전 종양 크기 ≤3cm(신보조 화학요법 적용 시);
- 종양이 유두에서 2cm 이상 떨어져 있음(거리는 신체 검사를 기준으로 MRI 및 초음파를 보조 방법으로 사용);
- 환자가 유방 보존 의도를 명확히 가지고 수술 후 표준 방사선 치료를 받을 수 있는 경우;
- 자발적으로 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 임상 또는 방사선학적으로 다초점 또는 다중심 유방암으로 평가되고, 확산성 의심 석회화, 긴 가시 돌기 덩어리, 광범위한 국소 절제로 충분한 음성 절제연 또는 이상적인 형태를 얻을 수 없는 경우;
- 지속적인 양성 종양 절제연, 절제 후 절제로 음성 절제연을 보장할 수 없는 경우;
- 염증성 유방암;
- 임신 및 수유 중인 여성;
- 이전 유방암 수술 병력(동측 유방 보존 수술 후 재발 환자 포함);
- 유방암 유전자 변이(BRCA1/2 유전자 변이 등);
- 수술 전 전신 마취 및 수술 절차를 견딜 수 없는 심각한 기저 질환;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
최소 부속 절개 보조 내시경 유방 보존 수술
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겨드랑이의 은닉된 부위에 작은 절개를 하고 내시경 장치를 삽입했습니다.
직접 시야 하에서 종양을 정밀하게 제거하고 겨드랑이의 림프절을 층층이 제거했습니다.
그런 다음 절개 부위를 층층이 봉합하고 수술 후 배액관을 배치했습니다.
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실험적: 대조군
전통적 개방식 유방보존수술
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기존의 개방식 유방 보존 수술은 종양을 완전히 제거하면서도 가능한 한 유방의 외관과 기능을 보존하는 것을 목표로 하는 수술적 접근법입니다.
이 방법은 초기 유방암 환자 중 적합한 환자에게 적합하며, 수술 후 방사선 치료와 같은 종합적인 치료 조치가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 수술 후 5년
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5년 이내 국소 재발 위험
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 유방 절제술 체중
기간: 수술 후 즉각적인
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평균 유방 절제술 체중 (G)
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수술 후 즉각적인
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수술 효율성
기간: 수술 중
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피부 절개부터 절개 부위 완전 봉합까지의 총 수술 시간(분), 겨드랑이 수술 시간 및 유방 수술 시간.
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수술 중
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경제적 효과
기간: 수술 후 1개월
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환자의 입원부터 퇴원까지의 총 비용, 수술료 및 입원료 (USD).
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수술 후 1개월
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수술 안전성
기간: 수술 중, 수술 후 3개월.
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수술 합병증 발생률, 주요 합병증 발생률 및 부채꼴 화상, NAC 허혈/괴사, 혈청종, 수술 부위 감염, 출혈, 절개 분열, 피판 허혈/괴사를 포함한 경미한 합병증 발생률.
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수술 중, 수술 후 3개월.
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미용 결과 (BREAST-Q 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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BREAST-Q 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
원본 설문지 점수와 표준화된 변환 점수가 모두 문서화되며, 수술 전후 변환 점수의 차이도 함께 기록됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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미용 결과 (해리스 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년, 수술 후 5년.
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해리스 점수는 재건된 유방을 반대측 유방과 비교한 대칭성에 대한 주관적 판단을 기록하는 데 사용되었습니다.
결과는 우수(처리된 유방이 미처리 유방과 거의 동일함), 양호(처리된 유방이 미처리 유방과 약간 다름), 보통(처리된 유방이 미처리 유방과 명확히 다름), 불량(처리된 유방이 심각하게 변형됨)으로 분류되었습니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년, 수술 후 5년.
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미적 결과 (우에다 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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의사가 보고하는 미용 결과는 Ueda 척도를 사용하여 세 명의 전문 유방외과 의사가 수술 후 사진을 바탕으로 평가합니다.
점수는 0점에서 10점까지이며, 높은 값일수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
다음과 같이 분류됩니다: 우수(≥9점), 양호(7-8점), 보통(5-6점), 불량(≤4점).
원점수와 분류 모두 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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미용적 결과 (SCAR-Q 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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흉터 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 흉터 특정 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
세 가지 독립적인 척도로 구성되어 있습니다: 흉터 외관, 흉터 증상 및 심리사회적 영향.
변환된 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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수술 절제면 침범
기간: 파라핀 포매 병리 보고서 확보 후 수술 후 2-3주
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수술 절제면 침범은 술 후 파라핀 포매 병리 검사에서 종양에 잉크가 묻어 있는 것으로 정의되었습니다.
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파라핀 포매 병리 보고서 확보 후 수술 후 2-3주
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국소 재발 무병 생존율(LRFS)
기간: 2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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치료 시작 시점부터 원발 종양 부위에서 처음으로 재발이 발생하기까지의 시간 간격입니다.
국소 재발이 발생한 경우, 재발 시간과 위치를 기록합니다.
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2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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지역 재발 무병 생존율 (RRFS)
기간: 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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진단 또는 치료일로부터 첫 번째 국소 재발(액와부, 내유방부 또는 쇄골상부 림프절을 포함한 동측 국소 림프절에서의 재발) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
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수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 수술 후 2년과 수술 후 5년.
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진단 또는 치료 날짜부터 먼 장기(뼈, 폐, 간, 뇌 등)로의 첫 원격 전이 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간.
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수술 후 2년과 수술 후 5년.
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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체계적 치료 시작일(또는 임상 시험에서 무작위 배정일)부터 처음으로 문서화된 질병 진행(국소, 국소적, 또는 원격 재발) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간.
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수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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무병 생존(DFS)
기간: 2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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치료 시작부터 모든 질병 재발(국소적, 국소적, 또는 원격) 또는 사망까지의 기간. 위의 사건이 발생하면 시간과 질병 위치를 기록하십시오.
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2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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유방암 특이 생존율 (BCSS)
기간: 2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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진단일로부터 유방암으로 인한 사망일까지의 기간입니다.
다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주되며 중도절단됩니다.
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2년 수술 후 및 5년 수술 후.
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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치료 시작(또는 진단) 시점부터 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간입니다.
사망이 발생한 경우, 시간과 원인을 기록하세요.
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수술 후 2년 및 수술 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/Regional Recurrence Rates After Breast-Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):841-845. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Epub 2022 Dec 14.
- Liang Y, Xu S. Nonliposuction Endoscopic Sentinel Lymph Node Biopsy Through the Periareolar Incision. Surg Innov. 2020 Dec;27(6):570-579. doi: 10.1177/1553350620942983. Epub 2020 Jul 20.
- Patrianagara A, Hwei LRY. Endoscopy-assisted breast conservation surgery (E-BCS) vs conventional breast conservation surgery (C-BCS) technique for the management of early breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Breast Dis. 2023;42(1):383-393. doi: 10.3233/BD-230023.
- Lai HW, Chen ST, Liao CY, Mok CW, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. Oncologic Outcome of Endoscopic Assisted Breast Surgery Compared with Conventional Approach in Breast Cancer: An Analysis of 3426 Primary Operable Breast Cancer Patients from Single Institute with and Without Propensity Score Matching. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7368-7380. doi: 10.1245/s10434-021-09950-8. Epub 2021 May 11.
- Takahashi H, Fujii T, Nakagawa S, Inoue Y, Akashi M, Toh U, Iwakuma N, Takahashi R, Takenaka M, Fukuma E, Shirouzu K. Usefulness of endoscopic breast-conserving surgery for breast cancer. Surg Today. 2014 Nov;44(11):2037-44. doi: 10.1007/s00595-013-0767-2. Epub 2013 Oct 24.
- Ozaki S, Ohara M, Shigematsu H, Sasada T, Emi A, Masumoto N, Kadoya T, Murakami S, Kataoka T, Fujii M, Arihiro K, Okada M. Technical feasibility and cosmetic advantage of hybrid endoscopy-assisted breast-conserving surgery for breast cancer patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Feb;23(2):91-9. doi: 10.1089/lap.2012.0224. Epub 2012 Dec 28.
- Haloua MH, Krekel NM, Winters HA, Rietveld DH, Meijer S, Bloemers FW, van den Tol MP. A systematic review of oncoplastic breast-conserving surgery: current weaknesses and future prospects. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):609-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182888782.
- Murugappan K, Saboo A, Kuo L, Ung O. Paradigm shift in the local treatment of breast cancer: mastectomy to breast conservation surgery. Gland Surg. 2018 Dec;7(6):506-519. doi: 10.21037/gs.2018.09.01.
- Johns N, Dixon JM. Should patients with early breast cancer still be offered the choice of breast conserving surgery or mastectomy? Eur J Surg Oncol. 2016 Nov;42(11):1636-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2016.08.016. Epub 2016 Aug 31.
- De La Cruz L, Blankenship SA, Chatterjee A, Geha R, Nocera N, Czerniecki BJ, Tchou J, Fisher CS. Outcomes After Oncoplastic Breast-Conserving Surgery in Breast Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3247-58. doi: 10.1245/s10434-016-5313-1. Epub 2016 Jun 29.
- Zehra S, Doyle F, Barry M, Walsh S, Kell MR. Health-related quality of life following breast reconstruction compared to total mastectomy and breast-conserving surgery among breast cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):534-566. doi: 10.1007/s12282-020-01076-1. Epub 2020 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025(1479)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 IPD 요청은 총괄 프로젝트 리더인 Zhenggui Du 박사에게 이메일로 보내야 하며, Du 박사와 협력 기관의 책임자가 승인 여부를 결정하기 위해 검토할 것입니다.
IPD 공유 기간
관련 연구 성과(예: 학술 논문 및 서적)가 출판된 후.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, 연구자는 데이터 관리 플랫폼(전자 데이터 캡처, EDC)에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근 권한을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.
또한, 모든 사용자는 데이터 관리 플랫폼의 이용 약관에 동의해야 접근 권한을 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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