Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem M-E-BCS og C-O-BCS. (MECO)

13. april 2026 opdateret af: Du Zhenggui

En komparativ undersøgelse af minimalt tilgængelighedsincisions-assisteret endoskopisk brystbevarende kirurgi med minimale hjælpeincisioner versus konventionel åben brystbevarende kirurgi: En national, multicentrisk, åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse (MECO-BCS)

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere forskelle i operationseffektivitet (f.eks. operationstid), økonomisk effekt, kirurgisk sikkerhed (f.eks. kirurgiske komplikationsrater), postoperativ æstetik (f.eks. BREAST-Q scores, Harris scores, SCAR-Q scores og Ueda scores) og onkologisk sikkerhed (f.eks. marginstatus, ingen lokal recidivoverlevelse) mellem patienter, der gennemgår M-E-BCS, og patienter, der gennemgår C-O-BCS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en meget udbredt ondartet svulst blandt kvinder, og omfattende behandling primært baseret på kirurgi er den primære tilgang.
Brystæstetik er vigtig, brystbevarende kirurgi (BCS) er en almindelig kirurgisk metode, som kan bevare brystformen, ikke påvirker efterfølgende behandling, og er blevet bekræftet som sikker i onkologisk henseende.
Konventionel åben brystbevarende kirurgi (C-O-BCS) kræver flere snit, hvilket resulterer i fremtrædende ar.
Med introduktionen af minimalt invasive teknikker er endoskopisk brystbevarende kirurgi (E-BCS) opstået som et alternativ.
Det reducerer antallet af snit, sænker forekomsten af komplikationer og forbedrer æstetiske resultater og patienttilfredshed, samtidig med at den opretholder lignende onkologisk sikkerhed sammenlignet med åben kirurgi.
Dog er enkelt-snit E-BCS begrænset af begrænset operationsrum, hvilket gør præcis tumorresektion og onkoplastiske procedurer udfordrende.
Selvom multi-snit E-BCS letter kirurgiske procedurer, forbedrer det ikke aræstetik og kan øge kirurgisk traume og omkostninger.
Som et resultat har adoptionen af endoskopisk brystbevarende kirurgi været begrænset, og der er mangel på højkvalitetskliniske studier inden for dette område.

Vores team foreslog minimalt tilbehør-snit-assisteret endoskopisk brystbevarende kirurgi (M-E-BCS), som har skjulte snit, stærk operabilitet og gode kosmetiske effekter.
Det bliver udbredt i Kina.
For omfattende at evaluere dens kliniske fordele er der behov for store multicentersstudier for at levere evidensbaseret medicinsk evidens og optimere kirurgiske planer.

Derfor vil denne nationale multicenter, åben-label, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligne resultater mellem patienter, der gennemgår M-E-BCS versus C-O-BCS.
Studiet har til formål at evaluere forskelle i operationseffektivitet (f.eks. operationstid), økonomisk effekt, kirurgisk sikkerhed (f.eks. kirurgiske komplikationsrater), postoperativ æstetik (f.eks. BREAST-Q score, Harris score, SCAR-Q score og Ueda score) og onkologisk sikkerhed (f.eks. marginstatus, ingen lokal recidiv overlevelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhenggui Du Du
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusiv);
  • præoperativ patologisk undersøgelse bekræftede det som invasiv brystkræft eller duktalt carcinoma in situ;
  • både kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser indikerede klart, at læsionen var en enkelt læsion begrænset til brystkirtlen, uden invasion af huden, underhudsvævet, pectoralis major-musklen eller nipple-areola-komplekset;
  • tumorer i de indre og ydre kvadranter (treklassificeringsmetoden, som vist i figur 2);
  • præoperativ tumorstørrelse ≤3 cm (præ-neoadjuvant kemoterapi, hvis relevant);
  • tumoren er mere end 2 cm fra brystvorten (afstanden er baseret på fysisk undersøgelse, med MR-scanning og ultralyd som supplerende metoder);
  • patienten har en klar intention om at bevare brystet og kan modtage standard stråleterapi efter operationen;
  • frivillig givelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • klinisk eller radiologisk vurderet som multifokal eller multizentrisk brystkræft, med diffust mistænkelig kalcifikation, langt stråleformet masse, omfattende lokal resektion ude af stand til at opnå tilstrækkelige negative marginer eller ideal form;
  • vedvarende positive tumormarginer, og resektion ikke kan sikre negative marginer efter resektion;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • gravide og ammende kvinder;
  • tidligere historie med brystkræftoperation (inklusive patienter med recidiv efter ipsilateral brystbevarende kirurgi);
  • brystkræft genetiske genmutationer (såsom BRCA1/2 genmutationer);
  • præoperative svære underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere generel anæstesi og kirurgiske procedurer.
  • andre situationer, som forskerne vurderer uegnede til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Minimalt adgangsincisionsassisteret endoskopisk brystbevarende kirurgi
Procedure: Minimalt tilbehørsincisionsassisteret endoskopisk brystbevarende kirurgi
En lille indsnit blev lavet i det skjulte område under armen, og en endoskopisk enhed blev indsat. Under direkte observation blev tumoren præcist fjernet og lymfeknuderne i armhulen blev renset lag for lag. Indsnittet blev derefter syet lag for lag, og et drænrør blev placeret efter operationen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Konventionel åben brystbevarende kirurgi
Procedure: Konventionel åben brystbevarende kirurgi
Konventionel åben brystbevarende kirurgi er en kirurgisk tilgang, der sigter mod at bevare udseendet og funktionen af brystet så meget som muligt, mens den sikrer den fuldstændige fjernelse af tumor. Den er egnet til kvalificerede patienter med tidligstadiet brystkræft og kræver omfattende postoperative behandlingsforanstaltninger såsom stråleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale tilbagevendende rater
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Risikoen for lokal recidiv inden for fem år.
Postoperativ 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektion mastektomi vægt
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ
Gennemsnitlig mastektomi vægt (g)
Øjeblikkelig postoperativ
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Total operationsvarighed (min) fra hudincision til fuldstændig lukning af incisionen, operationsvarigheden for aksillær kirurgi og operationsvarigheden for brystkirurgi.
Intraoperativ
Økonomisk effekt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Den samlede omkostning fra patientens indlæggelse til udskrivelse, operationsgebyret og indlæggelsesgebyret (USD).
1 måned postoperativt
Kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Intraoperativ, 3 måneder postoperativt.
Rater for kirurgiske komplikationer, rater for større komplikationer og rater for mindre komplikationer, herunder flapforbrænding, NAC-iskemi/nekrose, serom, infektion i operationsområdet, blødning, incisionssplittelse, flap-iskemi/nekrose.
Intraoperativ, 3 måneder postoperativt.
Æstetiske resultater (BREAST-Q score)
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
BREAST-Q-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre resultater. Både rå spørgeskemascorer og standardiserede transformeret scorere vil blive dokumenteret, sammen med forskelle fra før til efter operation i transformeret scorere.
Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Æstetisk resultat (Harris score)
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Harris-scoren blev anvendt til at registrere den subjektive vurdering af symmetrien i den rekonstruerede bryst sammenlignet med den kontralaterale bryst. Resultaterne blev kategoriseret som fremragende (behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst), god (behandlet bryst lidt forskelligt fra ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydeligt forskelligt fra ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorligt forvrænget).
Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Æstetisk resultat (Ueda-score)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Lægerapporterede æstetiske resultater vil blive evalueret af tre professionelle brystkirurger ved brug af Ueda-skalaen baseret på postoperative fotografier. Scoring spænder fra 0 til 10 point, hvor højere værdier indikerer bedre resultater. Kategoriseringen er som følger: Fremragende (≥9 point), God (7-8 point), Tilfredsstillende (5-6 point), Utilfredsstillende (≤4 point). Både rå scoringer og kategoriseringer vil blive dokumenteret.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Æstetisk resultat (SCAR-Q score)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Et valideret, ar-specifikt patientrapporteret resultatmåleværktøj til vurdering af livskvaliteten hos patienter med ar. Det består af tre uafhængige skalaer: ars udseende, arsymptomer og psykosocial påvirkning. Transformeret scoring spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre resultater.
Præoperativ, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Kirurgisk margeninvolvering
Tidsramme: 2-3 uger postoperativt efter paraffinindlejret patologirapport tilgængelig.
Involvering af kirurgisk margin blev defineret som blæk på tumor ved postoperativ patologisk undersøgelse af paraffin-indlejrede prøver.
2-3 uger postoperativt efter paraffinindlejret patologirapport tilgængelig.
Lokal Recidivfri Overlevelse(LRFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tidsintervallet fra behandlingens start til den første tilbagefald på det primære tumors sted.
Hvis lokalt tilbagefald opstår, registrer tidspunktet og placeringen for tilbagefaldet.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Regional Recurrencefri Overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosedatoen eller behandlingsdatoen til datoen for første regionale recidiv (recidiv i de ipsilaterale regionale lymfeknuder, herunder aksillære, indre brystvæg eller supraklavikulære knuder) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosedatoen eller behandlingsdatoen til datoen for den første fjernmetastase (spredning til fjerne organer såsom knogle, lunge, lever eller hjerne) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra datoen for påbegyndelse af systemisk behandling (eller randomisering i kliniske forsøg) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (enten lokal, regional eller fjern recidiv) eller død af enhver årsag, hvad der end sker først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Sygefri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Perioden fra behandlingens start til enhver sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt eller fjern) eller død. Hvis ovenstående hændelse indtræffer, registreres tidspunktet og sygdomslokalisationen.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Overlevelse specifikt for brystkræft (BCSS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosen blev stillet til dødsdatoen, der specifikt tilskrives brystkræft.
Dødsfald fra andre årsager betragtes som konkurrerende hændelser og censureres.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra behandlingsstart (eller diagnosen) til død af enhver årsag. Hvis død indtræffer, registreres tidspunktet og årsagen.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Du Zhenggui

Samarbejdspartnere

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025(1479)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata via anmodningsportalen. Alle IPD-anmodninger skal e-mailes til dr. Zhenggui Du, den generelle projektleder, og vil blive evalueret af dr. Du og lederen af det samarbejdende organisation for at beslutte, om de skal godkendes.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af relevante forskningsresultater, såsom akademiske artikler og bøger.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil undersøgeren give adgang til de-identificerede data på patientniveau i dataadministrationsplatformen (Electronic Data Capture, EDC). En underskrevet Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger. Desuden skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for dataadministrationsplatformen for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner