Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking tussen M-E-BCS en C-O-BCS. (MECO)

13 april 2026 bijgewerkt door: Du Zhenggui

Een vergelijkende studie van minimaal invasieve endoscopische borstsparende chirurgie met minimaal hulpmiddel-incisies versus conventionele open borstsparende chirurgie: een nationale multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (MECO-BCS)

Dit onderzoek is een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek heeft tot doel verschillen te evalueren in operatieve efficiëntie (bijv. operatietijd), economisch effect, chirurgische veiligheid (bijv. chirurgische complicatiepercentages), postoperatieve esthetiek (bijv. BREAST-Q scores, Harris scores, SCAR-Q scores en Ueda scores) en oncologische veiligheid (bijv. marge-status, overleving zonder lokale recidief) tussen patiënten die M-E-BCS ondergaan en patiënten die C-O-BCS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een zeer veel voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen, en een uitgebreide behandeling die voornamelijk op chirurgie is gebaseerd, is de belangrijkste behandelingswijze. Borstaesthetiek is belangrijk, borstsparende chirurgie (BCS) is een gebruikelijke chirurgische benadering, die de borstvorm kan behouden, de daaropvolgende behandeling niet beïnvloedt en waarvan de oncologische veiligheid is bevestigd. Conventionele open borstsparende chirurgie (C-O-BCS) vereist meerdere incisies, wat leidt tot opvallende littekens. Met de introductie van minimaal invasieve technieken is endoscopische borstsparende chirurgie (E-BCS) ontstaan als alternatief. Het vermindert het aantal incisies, verlaagt de incidentie van complicaties en verbetert de esthetische resultaten en patiënttevredenheid, terwijl het een vergelijkbare oncologische veiligheid behoudt in vergelijking met open chirurgie. Eén-incisie E-BCS wordt echter beperkt door een beperkte operatieruimte, waardoor nauwkeurige tumorresectie en oncoplastische procedures uitdagend zijn. Hoewel multi-incisie E-BCS chirurgische procedures vergemakkelijkt, verbetert het de littekenesthetiek niet en kan het het chirurgisch trauma en de kosten verhogen. Als gevolg hiervan is de adoptie van endoscopische borstsparende chirurgie beperkt geweest en is er een gebrek aan hoogwaardige klinische studies op dit gebied.

Ons team stelde de minimaal accessoire-incisie-geassisteerde endoscopische borstsparende chirurgie (M-E-BCS) voor, die verborgen incisies heeft, een sterke bedienbaarheid en goede cosmetische effecten. Het wordt in China gepopulariseerd. Om de klinische voordelen ervan uitgebreid te evalueren, zijn grootschalige multicenterstudies nodig om evidence-based medisch bewijs te leveren en chirurgische plannen te optimaliseren.

Daarom zal deze nationale multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie de resultaten vergelijken tussen patiënten die M-E-BCS ondergaan versus C-O-BCS. De studie heeft tot doel verschillen te evalueren in operationele efficiëntie (bijv. operatietijd), economisch effect, chirurgische veiligheid (bijv. chirurgische complicatiepercentages), postoperatieve esthetiek (bijv. BREAST-Q scores, Harris scores, SCAR-Q scores en Ueda scores) en oncologische veiligheid (bijv. marge status, geen lokale recidief overleving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhenggui Du Du
  • Telefoonnummer: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief);
  • preoperatief pathologisch onderzoek bevestigde dat het invasieve borstkanker of ductaal carcinoma in situ betrof;
  • zowel klinisch als beeldvormend onderzoek toonde duidelijk aan dat de laesie een enkele laesie was, beperkt tot de klier, zonder invasie van de huid, subcutaan weefsel, grote borstspier of het tepel-areolacomplex;
  • tumoren in de binnenste en buitenste kwadranten (drie classificatiemethode, zoals weergegeven in Figuur 2);
  • preoperatieve tumoromvang ≤3 cm (pre-neoadjuvante chemotherapie indien van toepassing);
  • de tumor bevindt zich meer dan 2 cm van de tepel verwijderd (de afstand is gebaseerd op lichamelijk onderzoek, met MRI en echografie als aanvullende methoden);
  • de patiënt heeft een duidelijke intentie voor borstbehoud en kan na de operatie standaardradiotherapie ontvangen;
  • vrijwillige verstrekking van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • klinisch of radiologisch beoordeeld als multifocale of multicentrische borstkanker, met diffuse verdachte calcificaties, langwerpige stekelige massa's, uitgebreide lokale resectie die niet voldoende negatieve marges of een ideale vorm kan verkrijgen;
  • aanhoudende positieve tumormarges, en resectie kan geen negatieve marges na resectie garanderen;
  • inflammatoire borstkanker;
  • zwangere en zogende vrouwen;
  • eerdere geschiedenis van borstkankeroperatie (inclusief patiënten met recidief na ipsilaterale borstsparende operatie);
  • borstkanker genetische genmutaties (zoals BRCA1/2-genmutaties);
  • preoperatieve ernstige onderliggende aandoeningen die algemene anesthesie en chirurgische procedures niet kunnen verdragen;
  • andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Minimal accessoire-incisie-geassisteerde endoscopische borstsparende chirurgie
Procedure: Minimaal invasieve endoscopische borstsparende chirurgie met hulpincisies
Er werd een kleine incisie gemaakt in het verborgen gebied van de oksel en een endoscopisch apparaat werd ingebracht. Onder direct zicht werd de tumor precies verwijderd en de lymfeklieren in de oksel werden laag voor laag verwijderd. De incisie werd vervolgens laag voor laag gehecht en na de operatie werd een drain geplaatst.
Experimenteel: Controlegroep
Conventionele open borstsparende chirurgie
Procedure: Conventionele open borstsparende chirurgie
Conventionele open borstsparende chirurgie is een chirurgische aanpak die tot doel heeft het uiterlijk en de functie van de borst zoveel mogelijk te behouden, terwijl de volledige verwijdering van de tumor wordt gegarandeerd. Het is geschikt voor in aanmerking komende patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en vereist uitgebreide postoperatieve behandelingsmaatregelen zoals radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefpercentages
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Het risico op lokale recidive binnen vijf jaar.
Postoperatief 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectie mastectomie gewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief
Gemiddelde borstamputatie (g)
Onmiddellijke postoperatief
Chirurgische efficiëntie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale operatietijd (min) vanaf de huidincisie tot volledige sluiting van de incisie, de operatietijd voor okselchirurgie en de operatietijd voor borstchirurgie.
Intraoperatief
Economisch effect
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
De totale kosten van de opname van de patiënt tot de ontslag, de operatiekosten en de ziekenhuiskosten (USD).
1 maand postoperatief
Chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: Intraoperatief, 3 maanden postoperatief.
Chirurgische complicatiepercentages, ernstige complicatiepercentages en kleine complicatiepercentages, waaronder flapverbranding, NAC-ischemie/necrose, seroom, infectie van het operatiegebied, bloeding, wonddehiscentie, flapischemie/necrose.
Intraoperatief, 3 maanden postoperatief.
Esthetische resultaten (BREAST-Q-score)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De BREAST-Q-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. Zowel de ruwe vragenlijstscores als de gestandaardiseerde getransformeerde scores worden gedocumenteerd, samen met de pre- tot postoperatieve verschillen in getransformeerde scores.
Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Esthetisch resultaat (Harris-score)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De Harris-score werd gebruikt om het subjectieve oordeel van de symmetrie van de gereconstrueerde borst ten opzichte van de contralaterale borst vast te leggen. De resultaten werden gecategoriseerd als uitstekend (behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst), goed (behandelde borst iets anders dan onbehandelde), redelijk (behandelde borst duidelijk anders dan onbehandelde) en slecht (behandelde borst ernstig vervormd).
Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Esthetisch resultaat (Ueda-score)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Door artsen gerapporteerde esthetische resultaten worden geëvalueerd door drie professionele borstchirurgen met behulp van de Ueda-schaal, gebaseerd op postoperatieve foto's. Scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven. De categorisering is als volgt: Uitstekend (≥9 punten), Goed (7-8 punten), Redelijk (5-6 punten), Slecht (≤4 punten). Zowel ruwe scores als categoriseringen worden gedocumenteerd.
Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Esthetisch resultaat (SCAR-Q score)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Een gevalideerde, litteken-specifieke, door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingstool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met littekens. Het bestaat uit drie onafhankelijke schalen: littekenuitzicht, littekensymptomen en psychosociale impact. Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Preoperatief, 6 maanden postoperatief, 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Betrokkenheid van de chirurgische marge
Tijdsspanne: 2-3 weken postoperatief na beschikbaarheid van het paraffine-ingebedde pathologische rapport.
Betrokkenheid van de chirurgische marge werd gedefinieerd als inkt op tumor bij postoperatief pathologisch onderzoek van in paraffine ingebed weefsel.
2-3 weken postoperatief na beschikbaarheid van het paraffine-ingebedde pathologische rapport.
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Het tijdsinterval vanaf het starten van de behandeling tot de eerste recidief op de primaire tumorlocatie. Als er lokale recidief optreedt, noteer dan de tijd en locatie van het recidief.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Regionaal Recurrence-Vrije Overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De tijd vanaf de datum van diagnose of behandeling tot de datum van het eerste regionale recidief (recidief in de ipsilaterale regionale lymfeklieren, inclusief axillaire, interne mammaria of supraclaviculaire klieren) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De tijd vanaf de datum van diagnose of behandeling tot de datum van de eerste verre metastase (uitzaaiing naar verre organen zoals bot, long, lever of hersenen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De tijd vanaf de startdatum van systemische therapie (of randomisatie in klinische onderzoeken) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (lokale, regionale of verre recidief) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De periode vanaf de start van de behandeling tot elke ziekteherhaling (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden. Als bovenstaande gebeurtenis zich voordoet, noteer dan de tijd en de locatie van de ziekte.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Borstkanker-specifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden die specifiek aan borstkanker wordt toegeschreven.
Sterfgevallen door andere oorzaken worden beschouwd als concurrerende gebeurtenissen en worden gecensureerd.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
De tijd vanaf de start van de behandeling (of diagnose) tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als overlijden optreedt, noteer dan de tijd en de reden.
2 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Du Zhenggui

Medewerkers

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025(1479)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens aanvragen via het aanvraagportaal. Alle IPD-aanvragen moeten per e-mail worden verzonden naar Dr. Zhenggui Du, de algemene projectleider, en zullen worden beoordeeld door Dr. Du en het hoofd van de samenwerkende organisatie om te beslissen of ze worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van relevante onderzoeksresultaten, zoals academische papers en boeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal de onderzoeker toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in het data management platform (Electronic Data Capture, EDC). Er moet een ondertekende Data Sharing Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie. Daarnaast moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van het data management platform accepteren om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren