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Il Confronto Tra M-E-BCS e C-O-BCS. (MECO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Du Zhenggui

Uno Studio Comparativo di Chirurgia Conservativa della Mammella Endoscopica Assistita da Incisioni Accessorie Minime con Incisioni Ausiliarie Minime Versus Chirurgia Conservativa della Mammella Aperta Convenzionale: Uno Studio Nazionale Multicentrico, in Aperto, Randomizzato e Controllato (MECO-BCS)

Questo studio è un trial multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Lo studio mira a valutare le differenze in termini di efficienza operatoria (ad esempio, tempo operatorio), effetto economico, sicurezza chirurgica (ad esempio, tassi di complicanze chirurgiche), estetica postoperatoria (ad esempio, punteggi BREAST-Q, punteggi Harris, punteggi SCAR-Q e punteggi Ueda) e sicurezza oncologica (ad esempio, stato dei margini, sopravvivenza senza recidiva locale) tra i pazienti sottoposti a M-E-BCS e i pazienti sottoposti a C-O-BCS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un tumore maligno altamente prevalente tra le donne, e il trattamento completo basato principalmente sulla chirurgia è la modalità principale.
L'estetica del seno è importante, la chirurgia conservativa del seno (BCS) è un approccio chirurgico comune, che può preservare la forma del seno, non influire sul trattamento successivo ed è stata confermata sicura in termini di oncologia.
La chirurgia conservativa del seno a cielo aperto convenzionale (C-O-BCS) richiede più incisioni, risultando in cicatrici evidenti.
Con l'introduzione di tecniche minimamente invasive, è emersa la chirurgia conservativa del seno endoscopica (E-BCS) come alternativa.
Riduce il numero di incisioni, abbassa l'incidenza di complicazioni e migliora i risultati estetici e la soddisfazione del paziente, mantenendo una sicurezza oncologica simile rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Tuttavia, la E-BCS a incisione singola è limitata dallo spazio operativo ristretto, rendendo difficile la resezione precisa del tumore e le procedure oncoplastiche.
Sebbene la E-BCS a più incisioni faciliti le procedure chirurgiche, non migliora l'estetica delle cicatrici e può aumentare il trauma chirurgico e i costi.
Di conseguenza, l'adozione della chirurgia conservativa del seno endoscopica è stata limitata e mancano studi clinici di alta qualità in questo settore.

Il nostro team ha proposto la chirurgia conservativa del seno endoscopica assistita da incisione accessoria minima (M-E-BCS), che ha incisioni nascoste, forte operabilità e buoni effetti cosmetici.
Sta venendo diffusa in Cina.
Per valutare in modo completo i suoi benefici clinici, sono necessari studi multicentrici su larga scala per fornire prove mediche basate sull'evidenza e ottimizzare i piani chirurgici.

Pertanto, questo studio clinico randomizzato controllato, multicentrico nazionale e in aperto confronterà gli esiti tra pazienti sottoposti a M-E-BCS rispetto a C-O-BCS.
Lo studio mira a valutare le differenze nell'efficienza operatoria (ad esempio, tempo operatorio), effetto economico, sicurezza chirurgica (ad esempio, tassi di complicazioni chirurgiche), estetica postoperatoria (ad esempio, punteggi BREAST-Q, punteggi Harris, punteggi SCAR-Q e punteggi Ueda) e sicurezza oncologica (ad esempio, stato dei margini, sopravvivenza senza recidiva locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenggui Du Du
  • Numero di telefono: +86 13880768222
  • Email: docduzg@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  • esame patologico preoperatorio che ha confermato la diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ;
  • sia l'esame clinico che quello di imaging hanno chiaramente indicato che la lesione era una lesione singola confinata all'interno della ghiandola, senza invasione della pelle, del tessuto sottocutaneo, del muscolo grande pettorale o del complesso capezzolo-areola;
  • tumori nei quadranti interni ed esterni (metodo di classificazione a tre, come mostrato nella Figura 2);
  • dimensione del tumore preoperatoria ≤3 cm (pre-chemioterapia neoadiuvante se applicabile);
  • il tumore si trova a più di 2 cm di distanza dal capezzolo (la distanza è basata sull'esame obiettivo, con risonanza magnetica ed ecografia come metodi supplementari);
  • la paziente ha una chiara intenzione di preservare il seno e può ricevere radioterapia standard dopo l'intervento;
  • fornitura volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • valutato clinicamente o radiologicamente come carcinoma mammario multifocale o multicentrico, con calcificazioni sospette diffuse, masse lunghe e spiculari, resezione locale estesa incapace di ottenere margini negativi sufficienti o forma ideale;
  • margini tumorali persistentemente positivi, e la resezione non può garantire margini negativi dopo la resezione;
  • carcinoma mammario infiammatorio;
  • donne in gravidanza e allattamento;
  • precedente storia di intervento chirurgico per carcinoma mammario (inclusi i pazienti con recidiva dopo chirurgia conservativa del seno omolaterale);
  • mutazioni genetiche del gene del carcinoma mammario (come mutazioni del gene BRCA1/2);
  • malattie di base gravi preoperatorie che non possono tollerare l'anestesia generale e le procedure chirurgiche;
  • altre situazioni che i ricercatori considerano non idonee per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Chirurgia endoscopica conservativa della mammella assistita da incisione accessoria minima
Procedura: Chirurgia conservativa della mammella endoscopica assistita da incisione accessoria minima
È stata praticata una piccola incisione nell'area nascosta dell'ascella e inserito un dispositivo endoscopico. Sotto visione diretta, il tumore è stato rimosso con precisione e i linfonodi nell'ascella sono stati ripuliti strato per strato. L'incisione è stata quindi suturata strato per strato e, dopo l'operazione, è stato posizionato un tubo di drenaggio.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Chirurgia conservativa della mammella convenzionale a cielo aperto
Procedura: Chirurgia conservativa mammaria aperta convenzionale
La chirurgia conservativa mammaria aperta convenzionale è un approccio chirurgico che mira a preservare il più possibile l'aspetto e la funzione del seno, garantendo al contempo la completa rimozione del tumore. È adatta per pazienti idonei con carcinoma mammario in stadio iniziale e richiede misure terapeutiche postoperatorie complete come la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Il rischio di recidiva locale entro cinque anni.
Postoperatorio 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della mastectomia di resezione
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Peso medio della mastectomia (G)
Postoperatorio immediato
Efficienza chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio totale (min) dall'incisione cutanea alla chiusura completa dell'incisione, il tempo operatorio per la chirurgia ascellare e il tempo operatorio per la chirurgia mammaria.
Intraoperatorio
Effetto economico
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
Il costo totale dall'ammissione del paziente alla dimissione, la tariffa chirurgica e la tariffa di ospedalizzazione (USD).
1 mese postoperatorio
Sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 mesi postoperatorio.
Tassi di complicanze chirurgiche, tassi di complicanze maggiori e tassi di complicanze minori, inclusi scottature del lembo, ischemia/necrosi del CAP, sieroma, infezione dell'area chirurgica, sanguinamento, deiscenza dell'incisione, ischemia/necrosi del lembo.
Intraoperatorio, 3 mesi postoperatorio.
Risultati estetici (punteggio BREAST-Q)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
I punteggi BREAST-Q vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Saranno documentati sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati, insieme alle differenze pre- e post-operatorie nei punteggi trasformati.
Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
Risultato estetico (punteggio di Harris)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
Il punteggio di Harris è stato utilizzato per registrare il giudizio soggettivo sulla simmetria del seno ricostruito rispetto al seno controlaterale. I risultati sono stati classificati come eccellenti (seno trattato quasi identico al seno non trattato), buoni (seno trattato leggermente diverso dal non trattato), discreti (seno trattato chiaramente diverso dal non trattato) e scarsi (seno trattato gravemente distorto).
Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
Risultato estetico (punteggio Ueda)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatori, 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Gli esiti estetici riportati dal medico saranno valutati da tre chirurghi senologici professionisti utilizzando la scala Ueda, basandosi su fotografie postoperatorie. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con valori più alti che indicano risultati migliori. Le categorie sono le seguenti: Eccellente (≥9 punti), Buono (7-8 punti), Discreto (5-6 punti), Scarso (≤4 punti). Sia i punteggi grezzi che le categorizzazioni saranno documentati.
Preoperatorio, 6 mesi postoperatori, 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Esito estetico (punteggio SCAR-Q)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
Uno strumento di misurazione specifico per le cicatrici, validato e basato sui risultati riportati dai pazienti, per valutare la qualità della vita dei pazienti con cicatrici. È composto da tre scale indipendenti: aspetto della cicatrice, sintomi della cicatrice e impatto psicosociale. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
Preoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 2 anni postoperatorio e 5 anni postoperatorio.
Coinvolgimento del margine chirurgico
Lasso di tempo: 2-3 settimane postoperatorie dopo la disponibilità del referto patologico incluso in paraffina.
Il coinvolgimento del margine chirurgico è stato definito come inchiostro sul tumore all'esame patologico postoperatorio su campioni inclusi in paraffina.
2-3 settimane postoperatorie dopo la disponibilità del referto patologico incluso in paraffina.
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni post-operatori e 5 anni post-operatori.
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva nel sito del tumore primario.
Se si verifica una recidiva locale, registrare il tempo e la posizione della recidiva.
2 anni post-operatori e 5 anni post-operatori.
Sopravvivenza Libera da Recidiva Regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 2 anni post-operatori e 5 anni post-operatori.
Il tempo che intercorre dalla data della diagnosi o del trattamento alla data della prima recidiva regionale (recidiva nei linfonodi regionali ipsilaterali, compresi i linfonodi ascellari, mammari interni o sopraclavicolari) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
2 anni post-operatori e 5 anni post-operatori.
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Il tempo dalla data della diagnosi o del trattamento alla data della prima metastasi a distanza (diffusione a organi distanti come ossa, polmoni, fegato o cervello) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Il tempo dalla data di inizio della terapia sistemica (o dalla randomizzazione negli studi clinici) alla data della prima documentata progressione della malattia (recidiva locale, regionale o a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Il periodo dall'inizio del trattamento fino a qualsiasi recidiva della malattia (locale, regionale o distante) o decesso. Se si verifica uno degli eventi sopra citati, registrare il tempo e la sede della malattia.
2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso specificamente attribuito al cancro al seno. I decessi dovuti ad altre cause sono considerati eventi competitivi e vengono censurati.
2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.
Il tempo dall'inizio del trattamento (o dalla diagnosi) al decesso per qualsiasi causa. Se si verifica il decesso, registrare il tempo e la causa.
2 anni postoperatori e 5 anni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Du Zhenggui

Collaboratori

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025(1479)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati individuali anonimizzati a livello di paziente tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste di IPD devono essere inviate via email al Dott. Zhenggui Du, il capoprogetto generale, e saranno valutate dal Dott. Du e dal responsabile dell'organizzazione collaborativa per decidere se approvarle.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di risultati di ricerca rilevanti, come articoli accademici e libri.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, lo sperimentatore fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente de-identificati nella piattaforma di gestione dei dati (Electronic Data Capture, EDC). Un Accordo per la Condivisione dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni della piattaforma di gestione dei dati per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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