Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen mellom M-E-BCS og C-O-BCS. (MECO)

13. april 2026 oppdatert av: Du Zhenggui

En sammenlignende studie av minimalt hjelpesnitt-assistert endoskopisk brystbevarende kirurgi med minimale hjelpesnitt versus konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi: En nasjonal multicentrisk, åpenmerket, randomisert kontrollert studie (MECO-BCS)

Denne studien er et multikenter, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk. Studien har som mål å evaluere forskjeller i operasjonseffektivitet (f.eks. operasjonstid), økonomisk effekt, kirurgisk sikkerhet (f.eks. kirurgiske komplikasjonsrater), postoperativ estetikk (f.eks. BREAST-Q-poeng, Harris-poeng, SCAR-Q-poeng og Ueda-poeng) og onkologisk sikkerhet (f.eks. marginstatus, ingen lokal tilbakefalls overlevelse) mellom pasienter som gjennomgår M-E-BCS og pasienter som gjennomgår C-O-BCS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en svært utbredt ondartet svulst blant kvinner, og omfattende behandling hovedsakelig basert på kirurgi er hovedmetoden. Brystestetikk er viktig, brystbevarende kirurgi (BCS) er en vanlig kirurgisk tilnærming, som kan bevare brystformen, påvirker ikke påfølgende behandling, og har blitt bekreftet som trygg når det gjelder onkologi. Konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi (C-O-BCS) krever flere innsnitt, noe som resulterer i fremtredende arr. Med innføringen av minimalt invasive teknikker har endoskopisk brystbevarende kirurgi (E-BCS) dukket opp som et alternativ. Det reduserer antall innsnitt, senker forekomsten av komplikasjoner og forbedrer estetiske resultater og pasienttilfredshet, samtidig som det opprettholder lignende onkologisk sikkerhet sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid er enkeltinnsnitt E-BCS begrenset av begrenset operasjonsrom, noe som gjør presis svulstreseksjon og onkoplastiske prosedyrer utfordrende. Selv om flerinnsnitt E-BCS letter kirurgiske prosedyrer, forbedrer det ikke arrets estetikk og kan øke kirurgisk traume og kostnader. Som et resultat har adopsjonen av endoskopisk brystbevarende kirurgi vært begrenset, og det er mangel på høykvalitets kliniske studier på dette området.

Vårt team foreslo minimalt tilbehørsinnsnitt-assistert endoskopisk brystbevarende kirurgi (M-E-BCS), som har skjulte innsnitt, sterk operabilitet og gode kosmetiske effekter. Det blir popularisert i Kina. For å omfattende vurdere dens kliniske fordeler er det behov for storskala multikenterstudier for å gi evidensbasert medisinsk bevis og optimalisere kirurgiske planer.

Derfor vil denne nasjonale multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie sammenligne resultater mellom pasienter som gjennomgår M-E-BCS versus C-O-BCS. Studien har som mål å vurdere forskjeller i operasjonseffektivitet (f.eks. operasjonstid), økonomisk effekt, kirurgisk sikkerhet (f.eks. kirurgiske komplikasjonsrater), postoperativ estetikk (f.eks. BREAST-Q-poeng, Harris-poeng, SCAR-Q-poeng og Ueda-poeng), og onkologisk sikkerhet (f.eks. marginstatus, ingen lokal tilbakefalls overlevelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhenggui Du Du
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-post: docduzg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter i alderen 18–70 år (inklusive);
  • preoperativ patologisk undersøkelse bekreftet invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ;
  • både kliniske og bildeundersøkelser viste tydelig at lesjonen var en enkelt lesjon begrenset til brystkjertelen, uten invasjon av huden, underhudsvævet, store brystmuskel eller brystvorte-areolakomplekset;
  • svulster i de indre og ytre kvadrantene (treklassifiseringsmetoden, som vist i figur 2);
  • preoperativ svulststørrelse ≤3 cm (pre-neoadjuvant kjemoterapi hvis aktuelt);
  • svulsten er mer enn 2 cm fra brystvorten (avstanden er basert på fysisk undersøkelse, med MR og ultralyd som supplerende metoder);
  • pasienten har tydelig intensjon om å bevare brystet og kan motta standard strålebehandling etter operasjonen;
  • frivillig gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • klinisk eller radiologisk vurdert som multifokal eller multisentrisk brystkreft, med diffus mistenkelig kalsifisering, langstrakte spikulerte masser, omfattende lokal reseksjon som ikke kan oppnå tilstrekkelig negative marginer eller ideell form;
  • vedvarende positive svulstmarginer, og reseksjon ikke kan sikre negative marginer etter reseksjon;
  • inflammatorisk brystkreft;
  • gravide og ammende kvinner;
  • tidligere historie med brystkreftoperasjon (inkludert pasienter med tilbakefall etter ipsilateral brystbevarende operasjon);
  • brystkreftgenetiske genmutasjoner (som BRCA1/2-genmutasjoner);
  • preoperativ alvorlig underliggende sykdom som ikke tåler generell anestesi og operasjonsprosedyrer.
  • andre situasjoner som forskerne anser som uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Minimalt hjelpeinnsnitt-assistert endoskopisk brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: Minimalt assistert endoskopisk brystbevarende kirurgi med tilgangsincisjon
Et lite snitt ble laget i det skjulte området under armen, og en endoskopisk enhet ble satt inn. Under direkte syn ble svulsten nøyaktig fjernet og lymfeknutene i armhulen ble ryddet lag for lag. Snittet ble deretter sydd lag for lag, og et drænrør ble plassert etter operasjonen.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: Konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi
Konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi er en kirurgisk tilnærming som har som mål å bevare utseendet og funksjonen til brystet så mye som mulig, samtidig som den sikrer fullstendig fjerning av svulsten. Den er egnet for kvalifiserte pasienter med tidlig stadium brystkreft og krever omfattende postoperative behandlingstiltak som stråleterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale tilbakefallsrater
Tidsramme: Postoperativt 5 år
Risikoen for lokal tilbakefall innen fem år.
Postoperativt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsmastektomi vekt
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ
Gjennomsnittlig mastektomi vekt (g)
Øyeblikkelig postoperativ
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Total operasjonstid (min) fra hudinnsnitt til fullstendig lukking av snittet, operasjonstiden for aksillærkirurgi og operasjonstiden for brystkirurgi.
Intraoperativ
Økonomisk effekt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Den totale kostnaden fra pasientens innleggelse til utskrivelse, operasjonsavgiften og innleggelsesavgiften (USD).
1 måned postoperativt
Kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: Intraoperativt, 3 måneder postoperativt.
Surgical complication rates, major complication rates and minor complication rates, including flap scald, NAC ischemia/necrosis, seroma, surgical area infection, bleeding, incision splitting, flap ischemia/necrosis.
Intraoperativt, 3 måneder postoperativt.
Estetiske resultater (BREAST-Q score)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
BREAST-Q-skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre resultater. Både rå spørreskjema-skårer og standardiserte transformerte skårer vil dokumenteres, sammen med forskjeller fra før til etter operasjon i transformerte skårer.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Estetisk resultat (Harris skår)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Harris-skåren ble brukt til å registrere den subjektive vurderingen av symmetrien i den rekonstruerte brystet sammenlignet med det kontralaterale brystet. Resultatene ble kategorisert som fremragende (behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst), god (behandlet bryst litt forskjellig fra ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydelig forskjellig fra ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorlig forvrengt).
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Estetisk utfall (Ueda-skår)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Legers rapporterte estetiske resultater vil bli vurdert av tre profesjonelle brystkirurger ved bruk av Ueda-skalaen, basert på postoperative fotografier. Poengsummene varierer fra 0 til 10 poeng, hvor høyere verdier indikerer bedre resultater. De kategoriseres som følger: Utmerket (≥9 poeng), God (7-8 poeng), Nokså god (5-6 poeng), Dårlig (≤4 poeng). Både råpoeng og kategoriseringer vil bli dokumentert.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Estetisk resultat (SCAR-Q score)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Et validert arr-spesifikt pasientrapportert resultatmåleverktøy for å vurdere livskvaliteten til pasienter med arr. Det består av tre uavhengige skalaer: arrutseende, arrsymptomer og psykososial påvirkning. Transformerte skår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre resultater.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Kirurgisk marginfravaerelse
Tidsramme: 2-3 uker postoperativt etter at paraffininnbakt patologisk rapport er tilgjengelig.
Involvering av kirurgisk marg ble definert som blekk på tumor ved postoperativ parafininnbarket patologisk undersøkelse.
2-3 uker postoperativt etter at paraffininnbakt patologisk rapport er tilgjengelig.
Lokal rekurrens-fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tidsintervallet fra behandlingen starter til første tilbakefall på det primære svulststedet. Hvis lokalt tilbakefall oppstår, registrer tidspunktet og plasseringen for tilbakefallet.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Regionalt Tilbakefallsfri Overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosedatoen eller behandlingsdatoen til datoen for første regionale tilbakefall (tilbakefall i de ipsilaterale regionale lymfeknutene, inkludert aksillære, indre bryst eller supraklavikulære knuter) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Frihet fra fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosetidspunktet eller behandlingsstart til tidspunktet for første fjerne metastase (spredning til fjerne organer som ben, lunge, lever eller hjerne) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Fremgangsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra startdatoen for systemisk behandling (eller randomisering i kliniske studier) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (enten lokal, regional eller fjern rekidiv) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Perioden fra behandlingsstart til eventuell sykdomsgjentakelse (lokal, regional eller fjern) eller dødsfall. Hvis ovennevnte hendelse inntreffer, registrer tiden og sykdomsstedet.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Overlevelse spesifikk for brystkreft (BCSS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra diagnosedatoen til dødsdatoen som spesifikt tilskrives brystkreft. Dødsfall fra andre årsaker regnes som konkurrerende hendelser og sensureres.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Tiden fra behandlingsstart (eller diagnosen) til død av enhver årsak. Hvis dødsfall inntreffer, registrer tiden og årsaken.
2 år postoperativt og 5 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Du Zhenggui

Samarbeidspartnere

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025(1479)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå via forespørselsportalen. Alle forespørsler om individuell pasientdata (IPD) bør sendes på e-post til Dr. Zhenggui Du, den generelle prosjektlederen, og vil bli vurdert av Dr. Du og lederen for samarbeidsorganisasjonen for å avgjøre om de skal godkjennes.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av relevante forskningsresultater, for eksempel akademiske artikler og bøker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil forskeren gi tilgang til de-identifiserte pasientdata på individnivå i dataadministrasjonsplattformen (Electronic Data Capture, EDC). En signert Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før tilgang til den forespurte informasjonen. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene i dataadministrasjonsplattformen for å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere