Vertaile M-E-BCS:ää ja C-O-BCS:ää. (MECO)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Du Zhenggui
Vertailututkimus minimaalisesti apuleikkauksilla avustetusta endoskooppisesta rintaa säästävästä leikkauksesta minimaalisilla apuleikkauksilla verrattuna perinteiseen avoimeen rintaa säästävään leikkaukseen: kansallinen monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (MECO-BCS)
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leimauksen satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja leikkauksen tehokkuudessa (esim. leikkausaika), taloudellisessa vaikutuksessa, kirurgisessa turvallisuudessa (esim. kirurgisten komplikaatioiden määrät), leikkauksenjälkeisessä estetiikassa (esim. BREAST-Q-pisteet, Harris-pisteet, SCAR-Q-pisteet ja Ueda-pisteet) sekä onkologisessa turvallisuudessa (esim. marginaalitila, ei paikallista uusiutumista selviytyminen) potilaiden välillä, joille suoritetaan M-E-BCS ja potilaiden välillä, joille suoritetaan C-O-BCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten keskuudessa erittäin yleinen pahanlaatuinen kasvain, ja kattava leikkaukseen perustuva hoito on pääasiallinen hoitomuoto. Rintojen estetiikka on tärkeää, säästävä rintaleikkaus (BCS) on yleinen kirurginen lähestymistapa, joka säilyttää rinnan muodon, ei vaikuta myöhempiin hoitoihin ja on varmistettu turvalliseksi onkologisesti. Perinteinen avoin säästävä rintaleikkaus (C-O-BCS) vaatii useita leikkauksia, mikä johtaa näkyviin arpiin. Vähävammaisten tekniikoiden käyttöönoton myötä endoskooppinen säästävä rintaleikkaus (E-BCS) on noussut vaihtoehdoksi. Se vähentää leikkausten määrää, alentaa komplikaatioiden esiintyvyyttä ja parantaa esteettisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä, samalla kun se ylläpitää samanlaista onkologista turvallisuutta verrattuna avoleikkaukseen. Kuitenkin yksileikkaus-E-BCS rajoittuu rajoitettuun leikkausalueeseen, mikä tekee tarkasta kasvaimen poistosta ja onkoplastisista toimenpiteistä haastavia. Vaikka usean leikkauksen E-BCS helpottaa kirurgisia toimenpiteitä, se ei paranna arpien estetiikkaa ja voi lisätä kirurgista vammautumista ja kustannuksia. Tämän seurauksena endoskooppisen säästävän rintaleikkauksen käyttöönotto on ollut rajoitettua, ja tällä alueella on puutetta korkealaatuisista kliinisistä tutkimuksista.
Tiimimme esitti vähäisten apuleikkausten avustaman endoskooppisen säästävän rintaleikkauksen (M-E-BCS), jolla on piilotetut leikkaukset, vahva käytettävyys ja hyvät kosmeettiset vaikutukset. Sitä ollaan laajentamassa Kiinassa. Kattavan arvioinnin saamiseksi sen kliinisistä hyödyistä tarvitaan laajoja monikeskustutkimuksia tarjoamaan näyttöpohjaista lääketieteellistä näyttöä ja optimoimaan kirurgisia suunnitelmia.
Siksi tämä kansallinen monikeskus, avoimen merkin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee tuloksia potilaiden kesken, jotka käyvät läpi M-E-BCS:n verrattuna C-O-BCS:ään. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja leikkauksen tehokkuudessa (esim. leikkausaika), taloudellisessa vaikutuksessa, kirurgisessa turvallisuudessa (esim. kirurgisten komplikaatioiden määrät), postoperatiivisessa estetiikassa (esim. BREAST-Q-pisteet, Harris-pisteet, SCAR-Q-pisteet ja Ueda-pisteet) ja onkologisessa turvallisuudessa (esim. marginaalitila, ei paikallista uusiutumista selviytyminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenggui Du Du
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenggui Du
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- naispotilaat, ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien);
- leikkauksen jälkeinen patologinen tutkimus vahvisti sen olevan invasiivinen rintasyöpä tai kanavainen karsinooma paikallaan;
- sekä kliiniset että kuvantamistutkimukset osoittivat selvästi, että muutos oli yksittäinen muutos rajoittuen rauhaseen ilman ihon, ihonalaisen kudoksen, ison rintalihaksen tai nisän-areolakompleksin tunkeutumista;
- kasvaimet sisäisissä ja ulkoisissa neljänneksissä (kolmen luokittelumenetelmän mukaisesti, kuten kuvassa 2 esitetty);
- leikkauksen edeltävä kasvaimen koko ≤3 cm (ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa, jos sovellettavissa);
- kasvain on yli 2 cm:n päässä nisästä (etäisyys perustuu fysikaaliseen tutkimukseen, ja magneettikuvaus ja ultraääni ovat täydentävinä menetelminä);
- potilaalla on selkeä aikomus säilyttää rinta ja hän voi saada standardoitua sädehoitoa leikkauksen jälkeen;
- vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti tai radiologisesti arvioitu monipesäkkeiseksi tai monikeskiseksi rintasyöväksi, jossa on diffuusia epäilyttävää kalkkeumaa, pitkiä piikkimäisiä massoja, laajaa paikallista resektiota, jolla ei voida saavuttaa riittäviä negatiivisia marginaaleja tai ihanteellista muotoa;
- jatkuvasti positiiviset kasvaimen marginaalit, eikä resektio voi varmistaa negatiivisia marginaaleja resektion jälkeen;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- raskaudessa ja imetyksessä olevat naiset;
- aikaisempi rintasyövän leikkaushistoria (mukaan lukien potilaat, joilla on toistunut samanpuoleinen rintaa säästävä leikkaus);
- rintasyövän geneettiset geenimutaatiot (kuten BRCA1/2-geenimutaatiot);
- leikkauksen edeltävät vakavat taustasairaudet, jotka eivät siedä yleisanestesiaa ja kirurgisia toimenpiteitä;
- muut tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Minimaalinen lisäleikkausavusteinen endoskooppinen säilyttävä rintaleikkaus
|
Pieni leikkaus tehtiin kainalon kätkettyyn alueeseen, ja endoskooppilaite asetettiin paikalleen.
Suoran näkökentän alla kasvain poistettiin tarkasti ja kainalon imusolmukkeet puhdistettiin kerroksittain.
Leikkaus sitten ommeltiin kerroksittain, ja leikkauksen jälkeen asetettiin dreenausputki.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Perinteinen avoin rintaa säästävä leikkaus
|
Perinteinen avoimen rintasäilyttävän leikkauksen lähestymistapa on kirurginen menetelmä, jonka tavoitteena on säilyttää rinnan ulkonäkö ja toiminta mahdollisimman paljon samalla varmistaen kasvaimen täydellinen poisto.
Se soveltuu kelvollisille varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille ja vaatii kattavia leikkauksen jälkeisiä hoitotoimia kuten sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset uusiutumisprosentit
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 5 vuotta
|
Paikallisen toistumisriski viiden vuoden sisällä.
|
Postoperatiiviset 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion mastektomiapaino
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Keskimääräinen mastektomian paino (g)
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Kirurginen tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisleikkausaika (min) iholeikkauksesta leikkauksen täydelliseen sulkemiseen, kainaloleikkauksen leikkausaika ja rintaleikkauksen leikkausaika.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Talousvaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Potilaan saapumisen alta kotiutumiseen asti, leikkausmaksun ja sairaalahoidon maksut (USD).
|
1 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgiset komplikaatiot, suuret komplikaatiot ja pienet komplikaatiot, mukaan lukien liuskan palovamma, nännin alueen iskemia/nekroosi, seroma, leikkausalueen infektio, verenvuoto, leikkauksen halkeaminen, liuskan iskemia/nekroosi.
|
Intraoperatiivinen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Esteettiset tulokset (BREAST-Q-pistemäärä)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
BREAST-Q-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet dokumentoidaan yhdessä muunnettujen pisteiden pre- ja postoperatiivisten erojen kanssa.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Esteettinen tulos (Harris-pisteet)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivinen, 2 vuotta postoperatiivinen ja 5 vuotta postoperatiivinen.
|
Harris-pisteitä käytettiin tallentamaan rekonstruoidun rinnan symmetrian subjektiivista arviota verrattuna vastakkaiseen rintaan.
Tulokset luokiteltiin erinomaisiksi (hoidettu rinta lähes identtinen hoidettoman rinnalle), hyviksi (hoidettu rinta hieman erilainen kuin hoideton), tyydyttäviksi (hoidettu rinta selvästi erilainen kuin hoideton) ja heikoiksi (hoidettu rinta vakavasti vääristynyt).
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivinen, 2 vuotta postoperatiivinen ja 5 vuotta postoperatiivinen.
|
|
Esteettinen tulos (Ueda-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Lääkärin raportoimat esteettiset tulokset arvioidaan kolmen ammattimaisen rintakirurgin toimesta Ueda-asteikolla perustuen leikkauksen jälkeisiin valokuviin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Luokittelu on seuraava: Erinomainen (≥9 pistettä), Hyvä (7–8 pistettä), Tyydyttävä (5–6 pistettä), Huono (≤4 pistettä).
Sekä raakapisteet että luokitukset dokumentoidaan.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Esteettinen lopputulos (SCAR-Q-pistemäärä)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 2 vuotta postoperatiivisesti ja 5 vuotta postoperatiivisesti.
|
Validioitu arpikohtainen potilasarviointityökalu potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi arpien kanssa. Se koostuu kolmesta riippumattomasta asteikosta: arpien ulkonäkö, arpioireet ja psykososiaalinen vaikutus. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 2 vuotta postoperatiivisesti ja 5 vuotta postoperatiivisesti.
|
|
Leikkausreunan osallistuminen
Aikaikkuna: 2–3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun parafiiniin upotettu patologinen raportti on saatavilla.
|
Leikkausmarginaalin positiivisuus määriteltiin musteen läsnäoloksi kasvaimessa leikkauksen jälkeisessä parafiinivalussa tehdyssä patologisessa tutkimuksessa.
|
2–3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun parafiiniin upotettu patologinen raportti on saatavilla.
|
|
Paikallinen uusiutumattomuus (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen alkusyövän kohdalla.
Jos paikallinen uusiutuminen ilmenee, kirjaa uusiutumisen aika ja sijainti.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Alueellinen toistumaton selviytyminen (RRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika diagnoosi- tai hoitopäivästä ensimmäisen alueellisen uusiutuman (uusiutuma samanpuoleisissa alueellisissa imusolmukkeissa, mukaan lukien kainalo-, rintakehän sisäiset tai solisluun yläpuoliset imusolmukkeet) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Etäisten metastasien vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika diagnoosin tai hoidon päivämäärästä ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen (leviäminen kaukaisiin elimiin kuten luuhun, keuhkoihin, maksaan tai aivoihin) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika systeemisen hoidon aloittamisesta (tai satunnaistamisesta kliinisissä tutkimuksissa) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (joko paikalliseen, alueelliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika hoidon aloittamisesta minkä tahansa taudin uusiutumiseen (paikalliseen, alueelliseen tai kaukaiseen) tai kuolemaan. Jos yllä mainittu tapahtuma ilmenee, kirjaa aika ja taudin sijainti.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Rintasyöpäkohtainen selviytyminen (BCSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika diagnoosin päivämäärästä kuoleman päivämäärään, joka on erityisesti rintasyövän aiheuttama.
Kuolemat muista syistä katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi ja ne sensuroidaan. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika hoidon aloittamisesta (tai diagnoosista) kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jos kuolema ilmenee, kirjaa aika ja syy.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/Regional Recurrence Rates After Breast-Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):841-845. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Epub 2022 Dec 14.
- Liang Y, Xu S. Nonliposuction Endoscopic Sentinel Lymph Node Biopsy Through the Periareolar Incision. Surg Innov. 2020 Dec;27(6):570-579. doi: 10.1177/1553350620942983. Epub 2020 Jul 20.
- Patrianagara A, Hwei LRY. Endoscopy-assisted breast conservation surgery (E-BCS) vs conventional breast conservation surgery (C-BCS) technique for the management of early breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Breast Dis. 2023;42(1):383-393. doi: 10.3233/BD-230023.
- Lai HW, Chen ST, Liao CY, Mok CW, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. Oncologic Outcome of Endoscopic Assisted Breast Surgery Compared with Conventional Approach in Breast Cancer: An Analysis of 3426 Primary Operable Breast Cancer Patients from Single Institute with and Without Propensity Score Matching. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7368-7380. doi: 10.1245/s10434-021-09950-8. Epub 2021 May 11.
- Takahashi H, Fujii T, Nakagawa S, Inoue Y, Akashi M, Toh U, Iwakuma N, Takahashi R, Takenaka M, Fukuma E, Shirouzu K. Usefulness of endoscopic breast-conserving surgery for breast cancer. Surg Today. 2014 Nov;44(11):2037-44. doi: 10.1007/s00595-013-0767-2. Epub 2013 Oct 24.
- Ozaki S, Ohara M, Shigematsu H, Sasada T, Emi A, Masumoto N, Kadoya T, Murakami S, Kataoka T, Fujii M, Arihiro K, Okada M. Technical feasibility and cosmetic advantage of hybrid endoscopy-assisted breast-conserving surgery for breast cancer patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Feb;23(2):91-9. doi: 10.1089/lap.2012.0224. Epub 2012 Dec 28.
- Haloua MH, Krekel NM, Winters HA, Rietveld DH, Meijer S, Bloemers FW, van den Tol MP. A systematic review of oncoplastic breast-conserving surgery: current weaknesses and future prospects. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):609-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182888782.
- Murugappan K, Saboo A, Kuo L, Ung O. Paradigm shift in the local treatment of breast cancer: mastectomy to breast conservation surgery. Gland Surg. 2018 Dec;7(6):506-519. doi: 10.21037/gs.2018.09.01.
- Johns N, Dixon JM. Should patients with early breast cancer still be offered the choice of breast conserving surgery or mastectomy? Eur J Surg Oncol. 2016 Nov;42(11):1636-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2016.08.016. Epub 2016 Aug 31.
- De La Cruz L, Blankenship SA, Chatterjee A, Geha R, Nocera N, Czerniecki BJ, Tchou J, Fisher CS. Outcomes After Oncoplastic Breast-Conserving Surgery in Breast Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3247-58. doi: 10.1245/s10434-016-5313-1. Epub 2016 Jun 29.
- Zehra S, Doyle F, Barry M, Walsh S, Kell MR. Health-related quality of life following breast reconstruction compared to total mastectomy and breast-conserving surgery among breast cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):534-566. doi: 10.1007/s12282-020-01076-1. Epub 2020 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(1479)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoiseen dataan pyyntöportaalin kautta.
Kaikki IPD-pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse yleiselle projektipäällikölle tohtori Zhenggui Dulle, ja pyynnöt arvioidaan tohtori Dun ja yhteistyöorganisaation päällikön toimesta hyväksymispäätöksen tekemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun asiaankuuluvat tutkimustuotokset, kuten akateemiset artikkelit ja kirjat, on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, tutkija antaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin potilastason tietoihin tiedonhallinta-alustalla (Electronic Data Capture, EDC).
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (neuvottelematon sopimus tietoihin pääsijöille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä tiedonhallinta-alustan käyttöehdot saadakseen pääsyn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .