Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między M-E-BCS a C-O-BCS. (MECO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Du Zhenggui

Porównawcze badanie minimalnie inwazyjnej endoskopowej operacji oszczędzającej pierś z minimalnymi nacięciami pomocniczymi w porównaniu z konwencjonalną otwartą operacją oszczędzającą pierś: krajowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (MECO-BCS)

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Celem badania jest ocena różnic w efektywności operacyjnej (np. czas operacji), efektach ekonomicznych, bezpieczeństwie chirurgicznym (np. wskaźniki powikłań chirurgicznych), estetyce pooperacyjnej (np. wyniki BREAST-Q, wyniki Harrisa, wyniki SCAR-Q i wyniki Uedy) oraz bezpieczeństwie onkologicznym (np. stan marginesów, przeżycie bez miejscowej wznowy) między pacjentami poddawanymi M-E-BCS a pacjentami poddawanymi C-O-BCS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest wysoce rozpowszechnionym nowotworem złośliwym wśród kobiet, a kompleksowe leczenie oparte głównie na chirurgii jest głównym modelem. Estetyka piersi jest ważna, chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) jest powszechnym podejściem chirurgicznym, które może zachować kształt piersi, nie wpływa na późniejsze leczenie i zostało potwierdzone jako bezpieczne pod względem onkologicznym. Konwencjonalna otwarta chirurgia oszczędzająca pierś (C-O-BCS) wymaga wielu nacięć, co skutkuje widocznymi bliznami. Wraz z wprowadzeniem technik małoinwazyjnych pojawiła się endoskopowa chirurgia oszczędzająca pierś (E-BCS) jako alternatywa. Zmniejsza liczbę nacięć, obniża częstość powikłań i poprawia wyniki estetyczne oraz satysfakcję pacjentów, przy zachowaniu podobnego bezpieczeństwa onkologicznego w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak E-BCS z pojedynczym nacięciem jest ograniczona przez ograniczoną przestrzeń operacyjną, co utrudnia precyzyjną resekcję guza i procedury onkoplastyczne. Chociaż E-BCS z wieloma nacięciami ułatwia procedury chirurgiczne, nie poprawia estetyki blizn i może zwiększać uraz chirurgiczny i koszty. W rezultacie przyjęcie endoskopowej chirurgii oszczędzającej pierś było ograniczone, a w tej dziedzinie brakuje wysokiej jakości badań klinicznych.

Nasz zespół zaproponował małoinwazyjną endoskopową chirurgię oszczędzającą pierś wspomaganą minimalnymi nacięciami dodatkowymi (M-E-BCS), która ma ukryte nacięcia, wysoką operacyjność i dobre efekty kosmetyczne. Jest ona upowszechniana w Chinach. Aby kompleksowo ocenić jej korzyści kliniczne, potrzebne są duże wieloośrodkowe badania, aby dostarczyć dowodów medycznych opartych na faktach i zoptymalizować plany chirurgiczne.

Dlatego to krajowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane porówna wyniki między pacjentami poddawanymi M-E-BCS a C-O-BCS. Badanie ma na celu ocenę różnic w efektywności operacyjnej (np. czas operacji), efekcie ekonomicznym, bezpieczeństwie chirurgicznym (np. wskaźniki powikłań chirurgicznych), estetyce pooperacyjnej (np. wyniki BREAST-Q, wyniki Harrisa, wyniki SCAR-Q i wyniki Uedy) oraz bezpieczeństwie onkologicznym (np. stan marginesów, przeżycie bez miejscowej nawrotu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenggui Du Du
  • Numer telefonu: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentki w wieku 18-70 lat (włącznie);
  • przedoperacyjne badanie patologiczne potwierdziło inwazyjnego raka piersi lub wewnątrzprzewodowy rak in situ;
  • zarówno badania kliniczne, jak i obrazowe wyraźnie wskazywały, że zmiana jest pojedynczą zmianą ograniczoną do gruczołu, bez naciekania skóry, tkanki podskórnej, mięśnia piersiowego większego lub kompleksu brodawka-otoczka;
  • guzy w kwadrantach wewnętrznych i zewnętrznych (trójstopniowa metoda klasyfikacji, jak pokazano na Rycinie 2);
  • przedoperacyjna wielkość guza ≤3 cm (przed neoadjuwantową chemioterapią, jeśli dotyczy);
  • guza znajduje się w odległości większej niż 2 cm od brodawki (odległość oparta na badaniu fizykalnym, z MRI i USG jako metodami uzupełniającymi);
  • pacjentka ma wyraźną intencję zachowania piersi i może otrzymać standardową radioterapię po operacji;
  • dobrowolne udzielenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie lub radiologicznie ocenione jako wieloogniskowy lub wieloośrodkowy rak piersi, z rozlanymi podejrzanymi zwapnieniami, długimi masami z wypustkami, rozległą resekcją miejscową niezdolną do uzyskania wystarczających ujemnych marginesów lub idealnego kształtu;
  • utrzymujące się dodatnie marginesy guza, a resekcja nie może zapewnić ujemnych marginesów po resekcji;
  • zapalny rak piersi;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • poprzednia historia operacji raka piersi (w tym pacjentki z nawrotem po operacji oszczędzającej pierś po tej samej stronie);
  • mutacje genetyczne genu raka piersi (takie jak mutacje genu BRCA1/2);
  • ciężkie choroby podstawowe przed operacją, które uniemożliwiają tolerancję znieczulenia ogólnego i procedur chirurgicznych.
  • inne sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Minimalnie inwazyjna endoskopowa chirurgia oszczędzająca pierś z asystą małego nacięcia
Procedura: Minimalnie inwazyjna chirurgia oszczędzająca pierś wspomagana endoskopowo z użyciem niewielkich nacięć
W ukrytym obszarze pachy wykonano małe nacięcie i wprowadzono urządzenie endoskopowe. Pod bezpośrednim nadzorem wzrokowym guz został precyzyjnie usunięty, a węzły chłonne w pachwinie zostały oczyszczone warstwowo. Następnie nacięcie zostało zeszyte warstwowo, a po operacji umieszczono dren.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Konwencjonalna otwarta operacja oszczędzająca pierś
Procedura: Konwencjonalna otwarta operacja oszczędzająca pierś
Konwencjonalna otwarta operacja oszczędzająca pierś to podejście chirurgiczne, które ma na celu zachowanie wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu, przy jednoczesnym zapewnieniu całkowitego usunięcia guza. Jest odpowiednia dla kwalifikujących się pacjentów z wczesnym stadium raka piersi i wymaga kompleksowych środków leczenia pooperacyjnego, takich jak radioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Ryzyko miejscowego nawrotu w ciągu pięciu lat.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mastektomia resekcji
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne
Średnia mastektomia (g)
Natychmiastowe pooperacyjne
Wydajność chirurgiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas operacji (min) od nacięcia skóry do całkowitego zamknięcia nacięcia, czas operacji dla chirurgii pachowej oraz czas operacji dla chirurgii piersi.
Śródoperacyjny
Efekt ekonomiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc pooperacyjny
Całkowity koszt od przyjęcia pacjenta do wypisu, opłata za operację i opłata za hospitalizację (USD).
1 miesiąc pooperacyjny
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie.
Wskaźniki powikłań chirurgicznych, wskaźniki powikłań głównych i wskaźniki powikłań mniejszych, w tym oparzenie płata, niedokrwienie/martwica brodawki sutkowej i otoczki, krwiak, zakażenie okolicy operowanej, krwawienie, rozejście się rany, niedokrwienie/martwica płata.
Śródoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie.
Wyniki estetyczne (wynik BREAST-Q)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Wyniki BREAST-Q mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Zostaną udokumentowane zarówno surowe wyniki kwestionariusza, jak i znormalizowane wyniki przekształcone, wraz z różnicami w przekształconych wynikach od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego.
Przedoperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Wynik estetyczny (skala Harrisa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Do oceny subiektywnej symetrii piersi rekonstruowanej w porównaniu z piersią przeciwną zastosowano skalę Harrisa. Wyniki sklasyfikowano jako doskonałe (piers leczona niemal identyczna jak nieleczona), dobre (piers leczona nieznacznie różni się od nieleczonej), zadowalające (piers leczona wyraźnie różni się od nieleczonej) oraz słabe (piers leczona jest poważnie zdeformowana).
Przedoperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Wynik estetyczny (skala Ueda)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 miesięcy po operacji, 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Wyniki estetyczne zgłaszane przez lekarza będą oceniane przez trzech profesjonalnych chirurgów piersi przy użyciu skali Ueda, na podstawie zdjęć pooperacyjnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze rezultaty.
Kategorie są następujące: Doskonały (≥9 punktów), Dobry (7-8 punktów), Zadowalający (5-6 punktów), Słaby (≤4 punkty).
Zarówno surowe wyniki, jak i kategoryzacje zostaną udokumentowane.
Przedoperacyjnie, 6 miesięcy po operacji, 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Wynik estetyczny (wynik SCAR-Q)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Zwalidowane narzędzie do oceny jakości życia pacjentów z bliznami, oparte na raportowaniu przez pacjentów i specyficzne dla blizn. Składa się z trzech niezależnych skal: wygląd blizny, objawy związane z blizną oraz wpływ psychospołeczny. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie, 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Zaangażowanie marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie pooperacyjnie po uzyskaniu raportu patomorfologicznego z materiału zatopionego w parafinie.
Zaangażowanie marginesu chirurgicznego zdefiniowano jako obecność atramentu na guzie w pooperacyjnym badaniu patologicznym na materiale zatopionym w parafinie.
2-3 tygodnie pooperacyjnie po uzyskaniu raportu patomorfologicznego z materiału zatopionego w parafinie.
Przeżycie wolne od wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu w miejscu guza pierwotnego. Jeśli wystąpi nawrót miejscowy, zanotuj czas i miejsce nawrotu.
2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Regionalne Przeżycie Wolne od Nawrotu (RRFS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Czas od daty diagnozy lub leczenia do daty pierwszego nawrotu regionalnego (nawrót w regionalnych węzłach chłonnych po tej samej stronie, w tym węzłach pachowych, przyśrodkowych piersiowych lub nadobojczykowych) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Czas od daty diagnozy lub leczenia do daty pierwszej odległej przerzutu (rozprzestrzenienia się do odległych narządów, takich jak kości, płuca, wątroba lub mózg) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Bezpostępowe Przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Czas od daty rozpoczęcia terapii systemowej (lub randomizacji w badaniach klinicznych) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Disease-Free Survival(DFS)
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Okres od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu. W przypadku wystąpienia powyższego zdarzenia należy zarejestrować czas i lokalizację choroby.
2 lata pooperacyjnie i 5 lat pooperacyjnie.
Przeżycie swoiste dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Czas od daty diagnozy do daty śmierci przypisanej konkretnie do raka piersi. Zgony z innych przyczyn są traktowane jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowane.
2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji i 5 lat po operacji.
Czas od rozpoczęcia leczenia (lub diagnozy) do śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nastąpi śmierć, zapisz czas i przyczynę.
2 lata po operacji i 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Du Zhenggui

Współpracownicy

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(1479)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski o IPD należy wysyłać e-mailem do dr. Zhenggui Du, ogólnego kierownika projektu, i będą one oceniane przez dr. Du oraz szefa organizacji współpracującej w celu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji odpowiednich wyników badań, takich jak artykuły naukowe i książki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, badacz udostępni dane na poziomie pacjenta pozbawione identyfikacji w platformie zarządzania danymi (Electronic Data Capture, EDC). Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi być podpisana Umowa o udostępnianiu danych (nienegocjowalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych). Dodatkowo wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki korzystania z platformy zarządzania danymi, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj