Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mezi M-E-BCS a C-O-BCS. (MECO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Du Zhenggui

Srovnávací studie minimálně invazivní endoskopické operace prsu s minimálními pomocnými řezy versus konvenční otevřená operace prsu: celostátní multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (MECO-BCS)

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem studie je vyhodnotit rozdíly v operační efektivitě (např. operační čas), ekonomickém efektu, chirurgické bezpečnosti (např. míra chirurgických komplikací), pooperační estetice (např. skóre BREAST-Q, skóre Harris, skóre SCAR-Q a skóre Ueda) a onkologické bezpečnosti (např. stav okrajů, přežití bez lokální recidivy) mezi pacientkami podstupujícími M-E-BCS a pacientkami podstupujícími C-O-BCS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je vysoce převládající maligní nádor mezi ženami a komplexní léčba založená hlavně na chirurgii je hlavním způsobem léčby. Estetika prsu je důležitá, operace prsu s uchováním prsu (BCS) je běžný chirurgický přístup, který může zachovat tvar prsu, neovlivňuje následnou léčbu a byla potvrzena jako bezpečná z hlediska onkologie. Konvenční otevřená operace prsu s uchováním prsu (C-O-BCS) vyžaduje více řezů, což vede k výrazným jizvám. Se zavedením minimálně invazivních technik se objevila endoskopická operace prsu s uchováním prsu (E-BCS) jako alternativa. Snižuje počet řezů, snižuje výskyt komplikací a zlepšuje estetické výsledky a spokojenost pacientů, přičemž zachovává podobnou onkologickou bezpečnost ve srovnání s otevřenou operací. Nicméně, endoskopická operace prsu s uchováním prsu s jedním řezem je omezena omezeným operačním prostorem, což ztěžuje přesnou resekci nádoru a onkoplastické procedury. Ačkoli endoskopická operace prsu s uchováním prsu s více řezy usnadňuje chirurgické procedury, nezlepšuje estetiku jizev a může zvýšit chirurgické trauma a náklady. V důsledku toho bylo přijetí endoskopické operace prsu s uchováním prsu omezené a v této oblasti chybí kvalitní klinické studie.

Náš tým navrhl minimálně invazivní endoskopickou operaci prsu s uchováním prsu s pomocnými řezy (M-E-BCS), která má skryté řezy, silnou ovladatelnost a dobré kosmetické účinky. Je rozšiřována v Číně. Pro komplexní vyhodnocení jejích klinických přínosů jsou potřebné rozsáhlé multicentrické studie, aby poskytly medicínské důkazy založené na důkazech a optimalizovaly chirurgické plány.

Proto tato národní multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat výsledky mezi pacienty podstupujícími M-E-BCS versus C-O-BCS. Studie si klade za cíl vyhodnotit rozdíly v operační účinnosti (např. operační čas), ekonomickém efektu, chirurgické bezpečnosti (např. míra chirurgických komplikací), pooperační estetice (např. skóre BREAST-Q, skóre Harris, skóre SCAR-Q a skóre Ueda) a onkologické bezpečnosti (např. stav okrajů, přežití bez lokální recidivy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenggui Du Du
  • Telefonní číslo: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18–70 let (včetně);
  • předoperační patologické vyšetření potvrdilo invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ;
  • klinická i zobrazovací vyšetření jasně ukázala, že léze je jediná a omezená na žlázu, bez invaze do kůže, podkožní tkáně, velkého prsního svalu nebo komplexu bradavky a dvorce;
  • nádory ve vnitřních a vnějších kvadrantech (třídění podle tří metod, jak je znázorněno na obrázku 2);
  • předoperační velikost nádoru ≤ 3 cm (před neoadjuvantní chemoterapií, pokud je aplikována);
  • nádor je vzdálen více než 2 cm od bradavky (vzdálenost je stanovena na základě fyzikálního vyšetření, s MRI a ultrazvukem jako doplňkovými metodami);
  • pacientka má jasný záměr zachovat prs a může po operaci podstoupit standardní radioterapii;
  • dobrovolné poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • klinicky nebo radiologicky hodnocený jako multifokální nebo multikentrický karcinom prsu, s difúzními podezřelými kalcifikacemi, dlouhými trnovitými hmotami, rozsáhlou lokální resekcí, která neumožňuje získat dostatečné negativní okraje nebo ideální tvar;
  • trvalé pozitivní okraje nádoru a resekce nemůže zajistit negativní okraje po odstranění;
  • zánětlivý karcinom prsu;
  • těhotné a kojící ženy;
  • předchozí anamnéza operace karcinomu prsu (včetně pacientek s recidivou po ipsilaterální operaci se zachováním prsu);
  • mutace genů spojené s karcinomem prsu (jako mutace genů BRCA1/2);
  • předoperační závažná základní onemocnění, která neumožňují snést celkovou anestezii a chirurgické zákroky.
  • další situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Minimálně invazivní endoskopická operace prsu s asistencí pomocného řezu
Postup: Minimálně invazivní endoskopická operace prsu s asistencí pomocí doplňkového řezu
V ukryté oblasti podpaží byl proveden malý řez a byla zavedena endoskopická sonda. Pod přímou vizualizací byl nádor přesně odstraněn a lymfatické uzliny v podpaží byly vyčištěny vrstvu po vrstvě. Řez byl poté sešit vrstvu po vrstvě a po operaci byla zavedena drenážní trubice.
Experimentální: Kontrolní skupina
Konvenční otevřená operace prsu s uchováním prsu
Postup: Konvenční otevřená operace s uchováním prsu
Konvenční otevřená operace s uchováním prsu je chirurgický přístup, jehož cílem je zachovat vzhled a funkci prsu co nejvíce, a zároveň zajistit úplné odstranění nádoru. Je vhodná pro způsobilé pacientky s časným stádiem rakoviny prsu a vyžaduje komplexní pooperační léčebná opatření, jako je radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálních recidiv
Časové okno: Pooperačních 5 let
Riziko lokálního návratu onemocnění do pěti let.
Pooperačních 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost resekce mastektomie
Časové okno: Okamžité pooperační
Průměrná hmotnost mastektomie (g)
Okamžité pooperační
Chirurgická účinnost
Časové okno: Intraoperační
Celková operační doba (min) od kožního řezu do úplného uzavření řezu, operační doba pro axilární chirurgii a operační doba pro chirurgii prsu.
Intraoperační
Ekonomický efekt
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Celkové náklady od přijetí pacienta do propuštění, poplatek za operaci a poplatek za hospitalizaci (USD).
1 měsíc po operaci
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: Intraoperativně, 3 měsíce po operaci.
Míry chirurgických komplikací, míry hlavních komplikací a míry vedlejších komplikací, včetně popálení laloku, ischemie/nekrózy NAC, seromu, infekce chirurgické oblasti, krvácení, rozestoupení incize, ischemie/nekrózy laloku.
Intraoperativně, 3 měsíce po operaci.
Estetické výsledky (skóre BREAST-Q)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Skóre BREAST-Q se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Budou zaznamenány jak surová skóre z dotazníků, tak standardizovaná transformovaná skóre, spolu s rozdíly v transformovaných skórech před operací a po ní.
Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Estetický výsledek (Harrisovo skóre)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
K hodnocení subjektivního posouzení symetrie rekonstruovaného prsu ve srovnání s kontralaterálním prsem byl použit Harrisův skóre. Výsledky byly kategorizovány jako vynikající (ošetřené prso téměř identické s neošetřeným), dobré (ošetřené prso mírně odlišné od neošetřeného), uspokojivé (ošetřené prso jasně odlišné od neošetřeného) a špatné (ošetřené prso výrazně deformované).
Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Estetický výsledek (Ueda skóre)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Estetické výsledky hodnocené lékaři budou vyhodnoceny třemi odbornými prsními chirurgy pomocí Uedovy škály na základě pooperačních fotografií. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Kategorizace je následující: Výborné (≥9 bodů), Dobré (7-8 bodů), Uspokojivé (5-6 bodů), Špatné (≤4 bodů). Budou zaznamenána jak surová skóre, tak kategorizace.
Předoperační, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Estetický výsledek (skóre SCAR-Q)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Validovaný nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s jizvami založený na hlášení pacientů specificky pro jizvy. Skládá se ze tří nezávislých škál: vzhled jizvy, příznaky jizvy a psychosociální dopad. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Předoperační, 6 měsíců po operaci, 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Zapojení chirurgického okraje
Časové okno: 2-3 týdny po operaci po dostupnosti parafínem zalitého patologického nálezu.
Zapojení chirurgického okraje bylo definováno jako přítomnost inkoustu na nádoru při pooperačním patologickém vyšetření v parafínových blocích.
2-3 týdny po operaci po dostupnosti parafínem zalitého patologického nálezu.
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Časový interval od zahájení léčby do prvního opakování na místě primárního nádoru. Pokud dojde k lokálnímu opakování, zaznamenejte čas a místo opakování.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Doba od data diagnózy nebo léčby do data prvního regionálního recidivy (recidiva v ipsilaterálních regionálních lymfatických uzlinách, včetně axilárních, vnitřních prsních nebo supraklavikulárních uzlin) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Bez metastáz na dálku (DMFS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Doba od data diagnózy nebo léčby do data prvního vzdáleného metastazování (šíření do vzdálených orgánů, jako jsou kosti, plíce, játra nebo mozek) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Čas od data zahájení systémové terapie (nebo randomizace v klinických studiích) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Období od zahájení léčby do jakéhokoli návratu onemocnění (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí. Pokud se výše uvedená událost objeví, zaznamenejte čas a umístění onemocnění.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Přežití specifické pro karcinom prsu (BCSS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Čas od data diagnózy do data úmrtí, které je konkrétně přisuzováno rakovině prsu. Úmrtí z jiných příčin jsou považována za konkurenční události a jsou cenzurována.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po operaci a 5 let po operaci.
Čas od zahájení léčby (nebo diagnózy) do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud dojde k úmrtí, zaznamenejte čas a důvod.
2 roky po operaci a 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Du Zhenggui

Spolupracovníci

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025(1479)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím portálu pro žádosti. Všechny žádosti o IPD by měly být zaslány e-mailem Dr. Zhenggui Duovi, generálnímu vedoucímu projektu, a budou vyhodnoceny Dr. Duem a vedoucím spolupracující organizace, kteří rozhodnou o schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění relevantních výzkumných výstupů, jako jsou akademické články a knihy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, výzkumník poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů v platformě pro správu dat (Electronic Data Capture, EDC). Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o sdílení dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům). Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky platformy pro správu dat, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit