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La comparaison entre M-E-BCS et C-O-BCS. (MECO)

13 avril 2026 mis à jour par: Du Zhenggui

Étude comparative de la chirurgie mammaire conservatrice endoscopique assistée par incisions accessoires minimales avec incisions auxiliaires minimales versus la chirurgie mammaire conservatrice ouverte conventionnelle : un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique national (MECO-BCS)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert. L'étude vise à évaluer les différences en matière d'efficacité opératoire (par exemple, le temps opératoire), d'effet économique, de sécurité chirurgicale (par exemple, les taux de complications chirurgicales), d'esthétique postopératoire (par exemple, les scores BREAST-Q, les scores de Harris, les scores SCAR-Q et les scores d'Ueda), et de sécurité oncologique (par exemple, l'état des marges, l'absence de survie avec récidive locale) entre les patients subissant une M-E-BCS et les patients subissant une C-O-BCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est une tumeur maligne très répandue chez les femmes, et le traitement complet principalement basé sur la chirurgie en est le principal mode. L'esthétique mammaire est importante, la chirurgie conservatrice du sein (CCS) est une approche chirurgicale courante, qui peut préserver la forme du sein, n'affecte pas le traitement ultérieur et a été confirmée comme étant sûre sur le plan oncologique. La chirurgie conservatrice du sein ouverte conventionnelle (C-O-CCS) nécessite plusieurs incisions, entraînant des cicatrices importantes. Avec l'introduction de techniques mini-invasives, la chirurgie conservatrice du sein endoscopique (E-CCS) est apparue comme une alternative. Elle réduit le nombre d'incisions, diminue l'incidence des complications et améliore les résultats esthétiques et la satisfaction des patientes, tout en maintenant une sécurité oncologique similaire par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, l'E-CCS à incision unique est limitée par un espace opératoire restreint, rendant la résection tumorale précise et les procédures oncoplastiques difficiles. Bien que l'E-CCS à incisions multiples facilite les procédures chirurgicales, elle n'améliore pas l'esthétique des cicatrices et peut augmenter le traumatisme chirurgical et les coûts. En conséquence, l'adoption de la chirurgie conservatrice du sein endoscopique a été limitée, et il manque des études cliniques de haute qualité dans ce domaine.

Notre équipe a proposé la chirurgie conservatrice du sein endoscopique assistée par incision accessoire minimale (M-E-CCS), qui a des incisions dissimulées, une forte opérabilité et de bons effets cosmétiques. Elle est en cours de popularisation en Chine. Pour évaluer de manière exhaustive ses bénéfices cliniques, des études multicentriques à grande échelle sont nécessaires pour fournir des preuves médicales fondées sur des données probantes et optimiser les plans chirurgicaux.

Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé national multicentrique et ouvert comparera les résultats entre les patientes subissant une M-E-CCS par rapport à une C-O-CCS. L'étude vise à évaluer les différences en matière d'efficacité opératoire (par exemple, durée opératoire), d'effet économique, de sécurité chirurgicale (par exemple, taux de complications chirurgicales), d'esthétique postopératoire (par exemple, scores BREAST-Q, scores Harris, scores SCAR-Q et scores Ueda) et de sécurité oncologique (par exemple, statut des marges, survie sans récidive locale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhenggui Du Du
  • Numéro de téléphone: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Zhenggui Du
          • Numéro de téléphone: +86 13880768222
          • E-mail: docduzg@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patientes âgées de 18 à 70 ans (inclus) ;
  • examen anatomopathologique préopératoire confirmant un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ ;
  • les examens cliniques et d'imagerie indiquent clairement que la lésion est unique et confinée à la glande, sans envahissement de la peau, du tissu sous-cutané, du muscle grand pectoral ou du complexe aréolo-mamelonnaire ;
  • tumeurs situées dans les quadrants internes et externes (méthode de classification en trois parties, comme illustré à la Figure 2) ;
  • taille tumorale préopératoire ≤ 3 cm (avant chimiothérapie néoadjuvante si applicable) ;
  • la tumeur est à plus de 2 cm du mamelon (la distance est basée sur l'examen physique, avec l'IRM et l'échographie comme méthodes complémentaires) ;
  • la patiente exprime une intention claire de conservation mammaire et peut recevoir une radiothérapie standard après l'opération ;
  • consentement éclairé fourni volontairement.

Critères d'exclusion :

  • cancer du sein évalué cliniquement ou radiologiquement comme multifocal ou multicentrique, avec des calcifications suspectes diffuses, des masses à spicules longues, une résection locale étendue ne permettant pas d'obtenir des marges suffisamment négatives ou une forme idéale ;
  • marges tumorales positivement persistantes, et la résection ne peut garantir des marges négatives après exérèse ;
  • cancer du sein inflammatoire ;
  • femmes enceintes et allaitantes ;
  • antécédents de chirurgie pour cancer du sein (y compris les patientes ayant récidivé après une chirurgie conservatrice mammaire homolatérale) ;
  • mutations génétiques héréditaires du cancer du sein (telles que les mutations des gènes BRCA1/2) ;
  • maladies sous-jacentes graves préopératoires empêchant de tolérer une anesthésie générale et les procédures chirurgicales.
  • autres situations que les chercheurs jugent inappropriées pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Chirurgie endoscopique conservatrice du sein assistée par incision accessoire minimale
Procédure: Chirurgie conservatrice du sein endoscopique assistée par incision accessoire minimale
Une petite incision a été réalisée dans la zone cachée de l'aisselle et un dispositif endoscopique a été inséré. Sous vision directe, la tumeur a été retirée avec précision et les ganglions lymphatiques de l'aisselle ont été nettoyés couche par couche. L'incision a ensuite été suturée couche par couche, et un drain a été placé après l'opération.
Expérimental: Groupe témoin
Chirurgie conventionnelle ouverte de conservation mammaire
Procédure: Chirurgie conventionnelle de conservation mammaire à ciel ouvert
La chirurgie conservatrice mammaire ouverte conventionnelle est une approche chirurgicale qui vise à préserver autant que possible l'apparence et la fonction du sein tout en assurant l'ablation complète de la tumeur. Elle convient aux patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et nécessite des mesures de traitement postopératoire complètes telles que la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: Postopératoire 5 ans
Le risque de récidive locale dans les cinq ans.
Postopératoire 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de mastectomie de résection
Délai: Postopératoire immédiat
Poids de mastectomie moyen (G)
Postopératoire immédiat
Efficacité chirurgicale
Délai: Intraopératoire
Temps opératoire total (min) de l'incision cutanée à la fermeture complète de l'incision, le temps opératoire pour la chirurgie axillaire et le temps opératoire pour la chirurgie mammaire.
Intraopératoire
Effet économique
Délai: 1 mois postopératoire
Le coût total de l'admission à la sortie du patient, les frais de chirurgie et les frais d'hospitalisation (USD).
1 mois postopératoire
Sécurité chirurgicale
Délai: Intraopératoire, 3 mois postopératoire.
Taux de complications chirurgicales, taux de complications majeures et taux de complications mineures, incluant brûlure du lambeau, ischémie/nécrose de l'AMP, sérome, infection de la zone chirurgicale, saignement, déhiscence de l'incision, ischémie/nécrose du lambeau.
Intraopératoire, 3 mois postopératoire.
Résultats esthétiques (score BREAST-Q)
Délai: Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Les scores BREAST-Q vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront documentés, ainsi que les différences pré- à postopératoires des scores transformés.
Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Résultat esthétique (score de Harris)
Délai: Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le score de Harris a été utilisé pour enregistrer le jugement subjectif de la symétrie du sein reconstruit par rapport au sein controlatéral. Les résultats ont été classés comme excellents (sein traité presque identique au sein non traité), bons (sein traité légèrement différent du sein non traité), passables (sein traité clairement différent du sein non traité) et médiocres (sein traité sérieusement déformé).
Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Résultat esthétique (score d'Ueda)
Délai: Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Les résultats esthétiques rapportés par les médecins seront évalués par trois chirurgiens mammaires professionnels à l'aide de l'échelle Ueda, sur la base de photographies postopératoires. Les scores varient de 0 à 10 points, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats. Les catégories sont les suivantes : Excellent (≥9 points), Bon (7-8 points), Passable (5-6 points), Médiocre (≤4 points). Les scores bruts et les catégorisations seront documentés.
Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Résultat esthétique (score SCAR-Q)
Délai: Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Un outil de mesure validé des résultats rapportés par les patients spécifique aux cicatrices pour évaluer la qualité de vie des patients porteurs de cicatrices. Il se compose de trois échelles indépendantes : l'apparence de la cicatrice, les symptômes liés à la cicatrice et l'impact psychosocial. Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Préopératoire, 6 mois postopératoire, 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Implication de la marge chirurgicale
Délai: 2 à 3 semaines postopératoires après disponibilité du rapport anatomopathologique sur paraffine.
L'envahissement de la marge chirurgicale a été défini comme la présence d'encre sur la tumeur lors de l'examen pathologique postopératoire sur coupes en paraffine.
2 à 3 semaines postopératoires après disponibilité du rapport anatomopathologique sur paraffine.
Survie sans récidive locale
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
L'intervalle de temps entre le début du traitement et la première récidive au site de la tumeur primaire. Si une récidive locale apparaît, enregistrer le moment et le lieu de la récidive.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le délai entre la date du diagnostic ou du traitement et la date de la première récidive régionale (récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux ipsilatéraux, y compris les ganglions axillaires, mammaires internes ou sus-claviculaires) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le délai entre la date de diagnostic ou de traitement et la date de la première métastase à distance (dissémination vers des organes distants tels que les os, les poumons, le foie ou le cerveau) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le délai entre la date de début de la thérapie systémique (ou la randomisation dans les essais cliniques) et la date de la première progression documentée de la maladie (récidive locale, régionale ou distante) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
La période entre le début du traitement et toute récidive de la maladie (locale, régionale ou distante) ou le décès. Si l'événement ci-dessus se produit, enregistrez le moment et la localisation de la maladie.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le temps entre la date du diagnostic et la date du décès spécifiquement attribué au cancer du sein.
Les décès dus à d'autres causes sont considérés comme des événements concurrents et sont censurés.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.
Le temps écoulé entre le début du traitement (ou le diagnostic) et le décès, quelle qu'en soit la cause. En cas de décès, noter l'heure et la raison.
2 ans postopératoire et 5 ans postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Du Zhenggui

Collaborateurs

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025(1479)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via le portail de demande. Toutes les demandes de DPI doivent être envoyées par e-mail au Dr Zhenggui Du, le chef de projet général, et seront évaluées par le Dr Du et le responsable de l'organisation partenaire pour décider de les approuver ou non.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de recherche pertinents, tels que des articles académiques et des livres.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois la demande approuvée, l'investigateur fournira l'accès aux données individuelles au niveau patient anonymisées dans la plateforme de gestion des données (Capture Électronique des Données, CED). Un Accord de Partage de Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les conditions générales de la plateforme de gestion des données pour obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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