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Der Vergleich zwischen M-E-BCS und C-O-BCS. (MECO)

13. April 2026 aktualisiert von: Du Zhenggui

Eine vergleichende Studie der minimalen Zusatzschnitt-assistierten endoskopischen brusterhaltenden Operation mit minimalen Hilfsschnitten gegenüber der konventionellen offenen brusterhaltenden Operation: Eine nationale multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (MECO-BCS)

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der operativen Effizienz (z.B. Operationszeit), dem wirtschaftlichen Effekt, der chirurgischen Sicherheit (z.B. chirurgische Komplikationsraten), der postoperativen Ästhetik (z.B. BREAST-Q-Werte, Harris-Werte, SCAR-Q-Werte und Ueda-Werte) und der onkologischen Sicherheit (z.B. Ränderstatus, Überleben ohne lokales Rezidiv) zwischen Patienten, die sich einer M-E-BCS unterziehen, und Patienten, die sich einer C-O-BCS unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein hochprävalenter bösartiger Tumor bei Frauen, und die umfassende Behandlung, die hauptsächlich auf Chirurgie basiert, ist der Hauptmodus. Die Brustästhetik ist wichtig, brusterhaltende Operation (BCS) ist ein gängiger chirurgischer Ansatz, der die Brustform erhalten kann, nachfolgende Behandlungen nicht beeinträchtigt und in onkologischer Hinsicht als sicher bestätigt wurde. Die konventionelle offene brusterhaltende Operation (C-O-BCS) erfordert mehrere Schnitte, was zu auffälligen Narben führt. Mit der Einführung minimalinvasiver Techniken ist die endoskopische brusterhaltende Operation (E-BCS) als Alternative entstanden. Sie reduziert die Anzahl der Schnitte, senkt die Inzidenz von Komplikationen und verbessert ästhetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit, während sie im Vergleich zur offenen Chirurgie eine ähnliche onkologische Sicherheit beibehält. Allerdings ist die Einzelschnitt-E-BCS durch eingeschränkten Operationsraum begrenzt, was präzise Tumorentfernung und onkoplastische Verfahren herausfordernd macht. Obwohl Mehrschnitt-E-BCS chirurgische Verfahren erleichtert, verbessert sie nicht die Narbenästhetik und kann chirurgisches Trauma und Kosten erhöhen. Infolgedessen war die Einführung der endoskopischen brusterhaltenden Operation begrenzt, und es mangelt an qualitativ hochwertigen klinischen Studien in diesem Bereich.

Unser Team schlug die minimal akzessorische Schnitt-assistierte endoskopische brusterhaltende Operation (M-E-BCS) vor, die verdeckte Schnitte, starke Operabilität und gute kosmetische Effekte hat. Sie wird in China popularisiert. Um ihre klinischen Vorteile umfassend zu bewerten, sind groß angelegte multizentrische Studien erforderlich, um evidenzbasierte medizinische Beweise bereitzustellen und chirurgische Pläne zu optimieren.

Daher wird diese nationale multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie Ergebnisse zwischen Patienten, die M-E-BCS versus C-O-BCS durchführen, vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede in operativer Effizienz (z.B. Operationszeit), wirtschaftlicher Wirkung, chirurgischer Sicherheit (z.B. chirurgische Komplikationsraten), postoperativer Ästhetik (z.B. BREAST-Q-Werte, Harris-Werte, SCAR-Q-Werte und Ueda-Werte) und onkologischer Sicherheit (z.B. Randstatus, kein lokales Rezidivüberleben) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhenggui Du Du
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-Mail: docduzg@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich);
  • präoperative pathologische Untersuchung bestätigte invasiven Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ;
  • sowohl klinische als auch bildgebende Untersuchungen zeigten eindeutig, dass die Läsion eine einzelne Läsion war, die auf die Brustdrüse beschränkt war, ohne Invasion der Haut, des Unterhautgewebes, des großen Brustmuskels oder des Brustwarzen-Areola-Komplexes;
  • Tumoren in den inneren und äußeren Quadranten (Dreiklassifizierungsmethode, wie in Abbildung 2 dargestellt);
  • präoperative Tumorgröße ≤3 cm (vor neoadjuvanter Chemotherapie, falls zutreffend);
  • der Tumor ist mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt (die Entfernung basiert auf der körperlichen Untersuchung, mit MRT und Ultraschall als ergänzende Methoden);
  • die Patientin hat eine klare Absicht zur Brusterhaltung und kann nach der Operation eine Standardstrahlentherapie erhalten;
  • freiwillige Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch oder radiologisch als multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs eingestuft, mit diffusen verdächtigen Verkalkungen, langen spikulierten Massen, ausgedehnter lokaler Resektion, die nicht ausreichend negative Ränder oder ideale Form erreichen kann;
  • persistierende positive Tumorränder, und Resektion kann keine negativen Ränder nach der Resektion sicherstellen;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • schwangere und stillende Frauen;
  • frühere Vorgeschichte von Brustkrebsoperationen (einschließlich Patientinnen mit Rezidiv nach brusterhaltender Operation auf derselben Seite);
  • genetische Brustkrebsgenmutationen (wie BRCA1/2-Genmutationen);
  • präoperative schwere Grunderkrankungen, die eine Vollnarkose und chirurgische Eingriffe nicht tolerieren können;
  • andere Situationen, die die Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Minimal invasive endoskopische brusterhaltende Chirurgie mit Hilfsinzision
Verfahren: Minimal-invasive endoskopische brusterhaltende Operation mit Hilfszugang
Ein kleiner Schnitt wurde im verdeckten Bereich der Achselhöhle gemacht, und ein endoskopisches Gerät wurde eingeführt. Unter direkter Sicht wurde der Tumor präzise entfernt und die Lymphknoten in der Achselhöhle wurden schichtweise geräumt. Der Schnitt wurde dann schichtweise vernäht, und nach der Operation wurde eine Drainage eingelegt.
Experimental: Kontrollgruppe
Konventionelle offene brusterhaltende Chirurgie
Verfahren: Konventionelle offene brusterhaltende Operation
Die konventionelle offene brusterhaltende Operation ist ein chirurgischer Ansatz, der darauf abzielt, das Erscheinungsbild und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten und gleichzeitig die vollständige Entfernung des Tumors sicherzustellen. Sie eignet sich für geeignete Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und erfordert umfassende postoperative Behandlungsmaßnahmen wie Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Rezidivraten
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
Das Risiko eines lokalen Rezidivs innerhalb von fünf Jahren.
Postoperativ 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektion Mastektomiegewicht
Zeitfenster: Sofortige postoperative
Mittleres Mastektomiegewicht (g)
Sofortige postoperative
Chirurgische Effizienz
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Operationszeit (min) vom Hautschnitt bis zum vollständigen Wundverschluss, die Operationszeit für die Axillachirurgie und die Operationszeit für die Brustchirurgie.
Intraoperativ
Wirtschaftlicher Effekt
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Gesamtkosten vom Eintritt des Patienten bis zur Entlassung, die Operationsgebühr und die Krankenhausgebühr (USD).
1 Monat postoperativ
Chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Monate postoperativ.
Chirurgische Komplikationsraten, Hauptkomplikationsraten und Nebenkomplikationsraten, einschließlich Lappenverbrühung, NAC-Ischämie/Nekrose, Serom, chirurgische Infektion, Blutung, Inzisionsspaltung, Lappenischämie/Nekrose.
Intraoperativ, 3 Monate postoperativ.
Ästhetische Ergebnisse (BREAST-Q-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die BREAST-Q-Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Sowohl die Rohwerte des Fragebogens als auch die standardisierten transformierten Werte werden dokumentiert, zusammen mit den prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Werten.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Ästhetisches Ergebnis (Harris-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Der Harris-Score wurde verwendet, um die subjektive Beurteilung der Symmetrie der rekonstruierten Brust im Vergleich zur kontralateralen Brust aufzuzeichnen. Die Ergebnisse wurden als ausgezeichnet (behandelte Brust nahezu identisch mit unbehandelter Brust), gut (behandelte Brust leicht anders als unbehandelte), befriedigend (behandelte Brust deutlich anders als unbehandelte) und schlecht (behandelte Brust ernsthaft verzerrt) kategorisiert.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Ästhetisches Ergebnis (Ueda-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die von Ärzten gemeldeten ästhetischen Ergebnisse werden von drei professionellen Brustchirurgen anhand der Ueda-Skala bewertet, basierend auf postoperativen Fotos. Die Punktwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Kategorisierung erfolgt wie folgt: Hervorragend (≥9 Punkte), Gut (7-8 Punkte), Befriedigend (5-6 Punkte), Schlecht (≤4 Punkte). Sowohl Rohwerte als auch Kategorisierungen werden dokumentiert.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Ästhetisches Ergebnis (SCAR-Q-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Ein validiertes, speziell für Narben entwickeltes patientenberichtetes Ergebnismessinstrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Narben. Es besteht aus drei unabhängigen Skalen: Narbenaussehen, Narbensymptome und psychosoziale Auswirkungen. Transformierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Chirurgische Randbeteiligung
Zeitfenster: 2-3 Wochen postoperativ, nachdem der Paraffin-gebettete pathologische Bericht verfügbar ist.
Die Beteiligung des chirurgischen Resektionsrands wurde definiert als Tinte auf Tumor bei der postoperativen pathologischen Untersuchung an paraffineingebettetem Gewebe.
2-3 Wochen postoperativ, nachdem der Paraffin-gebettete pathologische Bericht verfügbar ist.
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten am Ort des Primärtumors. Wenn ein lokales Wiederauftreten auftritt, erfassen Sie den Zeitpunkt und den Ort des Wiederauftretens.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die Zeit vom Datum der Diagnose oder Behandlung bis zum Datum des ersten regionalen Rezidivs (Rezidiv in den ipsilateralen regionalen Lymphknoten, einschließlich axillärer, interner mammärer oder supraklavikulärer Knoten) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die Zeit vom Datum der Diagnose oder Behandlung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung (Ausbreitung in entfernte Organe wie Knochen, Lunge, Leber oder Gehirn) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die Zeit vom Beginn der systemischen Therapie (oder der Randomisierung in klinischen Studien) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (entweder lokales, regionales oder Fernrezidiv) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu einem Krankheitsrückfall (lokal, regional oder fern) oder Tod. Falls das genannte Ereignis eintritt, werden der Zeitpunkt und der Krankheitsort aufgezeichnet.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Brustkrebs-spezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum, der speziell auf Brustkrebs zurückzuführen ist.
Todesfälle aus anderen Gründen gelten als konkurrierende Ereignisse und werden zensiert.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung (oder Diagnose) bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn ein Todesfall eintritt, erfassen Sie die Zeit und den Grund.
2 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Du Zhenggui

Mitarbeiter

West China Second University Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Second people's hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025(1479)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten beantragen. Alle IPD-Anfragen sollten per E-Mail an Dr. Zhenggui Du, den allgemeinen Projektleiter, gesendet werden und werden von Dr. Du und dem Leiter der kooperierenden Organisation bewertet, um über eine Genehmigung zu entscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung relevanter Forschungsergebnisse, wie akademischer Arbeiten und Bücher.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt der Prüfarzt Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Daten auf der Datenmanagementplattform (Electronic Data Capture, EDC). Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Zusätzlich müssen alle Nutzer die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Datenmanagementplattform akzeptieren, um Zugang zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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