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外果果骨折の症候性偽関節に対するダブルコンプレッションスクリュー固定

2026年4月13日 更新者:Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed、Sohag University

外果骨折の症状性偽関節に対する二重圧縮スクリュー固定

この前向き臨床試験研究の目的は、二重圧縮スクリュー固定技術による外果非癒合足関節骨折の治療の臨床的および放射線学的転帰を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

外果骨折は下肢の最も頻繁な損傷の一つであり、捻挫メカニズム、転倒、スポーツ関連の外傷による足首の損傷の一部として一般的に発生します。 これらの骨折は、安定した症例では保存的治療で、不安定または転位したパターンでは手術的固定で効果的に治療されます。 プレートとスクリュー構造を用いた内固定は、特に脛腓靭帯損傷や足首のモルティス破壊を伴う場合、転位骨折のゴールドスタンダードです。 良好な結果にもかかわらず、外果骨折では比較的稀ですが、遷延治癒や偽関節などの合併症が重大な治療上のジレンマを引き起こす可能性があります。 偽関節とは、骨折が予想される期間内に治癒しないことを指し、肥大性(安定性の不足による)、萎縮性(生物学的活動の障害による)、乏栄養性、または感染性偽関節に分類される場合があります。

偽関節に寄与する危険因子には、不適切な固定、血管分布の不良、感染、喫煙、糖尿病、患者の非順守が含まれます。 外果で偽関節が発生すると、持続的な外側足首痛、不安定性、機械的機能障害、歩行力学の変化、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。

外果は足首の安定性と適合性を維持する上で重要な役割を果たします。 それは外側の支えとして機能し、距骨のシフトと外旋に抵抗します。

特に遠位1/3の癒合不全腓骨骨折は、この整列を乱し、足首関節全体の生体力学を損なう可能性があります。 したがって、症状のある偽関節では、解剖学的整列を回復し、関節安定性を再確立し、骨癒合を促進するために、通常手術的介入が必要です。外果偽関節の治療には、プレート構造を用いた観血整復内固定術(ORIF)、骨移植(自家骨または同種骨)、髄内固定、および場合によっては外固定など、さまざまな手術オプションが記載されています。 プレート固定は強力な安定性を提供しますが、軟部組織の刺激、手術的露出の増加、特に軟部組織被覆が限られている遠位腓骨では、潜在的な創合併症と関連しています。

対照的に、圧迫スクリューの使用などの髄内または経皮的固定法は、選択された症例において、罹患率を低減し、満足のいく生体力学的結果をもたらす侵襲の少ないアプローチを提供します。 二重圧迫スクリュー法は、ハードウェアの突出と軟部組織の破壊を最小限に抑えながら、強固な固定を提供します。 骨折線に沿って断片間圧迫を達成することにより、この方法は安定性を高め、生物学的治癒を促進し、特に粉砕骨折ではなく、軟部組織の保存が不可欠な患者において、腓骨偽関節の選択された症例を治療するための適切なオプションとなります。

本研究の目的は、二重圧迫スクリュー固定法による外果骨折偽関節の治療の臨床的および放射線学的結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sohag Governorate
      • Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が18歳から65歳まで。
  2. 男女両方。
  3. 横断型、癒合していないWeberタイプA外側果部足関節骨折分類。
  4. 無腐骨性、乏腐骨性、または過腐骨性に分類される偽関節。
  5. 遠位腓骨骨折の偽関節が放射線学的に確認されていること(受傷後6ヶ月以上経過しても癒合しない場合)。
  6. スクリュー固定に適した十分な骨量がレントゲン/CTで確認できること。

除外基準:

  1. 骨折部位の活動性または既往の骨髄炎または局所感染。
  2. 病的骨折。
  3. 重度の変形や著しい骨欠損を伴う偽関節で、複雑な再建や骨延長を必要とする場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外側果(くるぶし)骨折の症状を伴う偽関節の患者

腓骨遠位部への側方アプローチを行い、偽関節部位を中心に操作する。皮下組織を注意深く切開し、浅腓骨神経を保護しながら剥離を進める。血管性を維持するため、軟部組織の剥離は最小限にとどめる。腓骨偽関節部位を露出させ、骨折線に介在する線維性組織をキュレットおよびロンゲールを用いて注意深くデブリードメントし、偽関節の硬化縁を新鮮化し、点状出血骨(「パプリカサイン」)が観察されるまで処理する。

骨折部を直視下で解剖学的に整復し、整復鉗子で一時的に固定した後、X線透視下で適切なガイドワイヤーを挿入し、6.5mmダブル圧縮スクリューを骨折部位に対して垂直方向に、遠位から近位へ、偽関節領域を横断するように挿入する。関節貫通やスクリュー衝突を回避しつつ、骨把持を最大化するようにスクリューの軌道を選択する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外果骨折の合併
時間枠:術後12週間
連続X線写真は術後2週、6週、および12週に撮影され、癒合とスクリューの位置を評価します。 癒合は、骨折部位を横断する橋状骨梁の存在と骨折線の消失によって確認されます。
術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの欠如
時間枠:術後12週間
癒合の臨床兆候には、痛みの消失、正常な機能への回復、および補助なしでの完全な荷重が含まれます。 痛みの強度は、視覚的アナログスケール(VAS)(0は痛みなし、10は最悪の痛みを表す)を用いて評価されます。
術後12週間
足の機能と可動域
時間枠:術後12週間
足機能は、足関節機能評価(FAAM)によって評価されます。
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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