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Fixation par vis à double compression pour les pseudarthroses symptomatiques des fractures de la malléole latérale de la cheville

13 avril 2026 mis à jour par: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University
L'objectif de cette étude prospective d'essai clinique est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques du traitement des pseudarthroses des fractures de la malléole latérale de la cheville par la technique de fixation par double vis de compression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la malléole latérale font partie des blessures les plus fréquentes des membres inférieurs, survenant généralement dans le cadre de traumatismes de la cheville dus à des mécanismes de torsion, des chutes ou des traumatismes liés au sport. Ces fractures sont généralement traitées efficacement par une prise en charge conservatrice dans les cas stables ou par une fixation chirurgicale dans les cas instables ou déplacés. La fixation interne à l'aide de plaques et de vis reste la référence pour les fractures déplacées, en particulier lorsqu'elles sont associées à une lésion syndesmotique ou à une rupture de la mortaise de la cheville. Malgré des résultats favorables, des complications telles que la consolidation retardée et la pseudarthrose, bien que relativement rares dans les fractures de la malléole latérale, peuvent poser d'importants dilemmes de prise en charge. La pseudarthrose désigne l'échec de la consolidation d'une fracture dans un délai attendu et peut être classée comme hypertrophique (due à une stabilité insuffisante), atrophique (due à une activité biologique altérée), oligotrophique ou septique.

Les facteurs de risque contribuant à la pseudarthrose comprennent une fixation inadéquate, une mauvaise vascularisation, une infection, le tabagisme, le diabète et la non-observation du patient. Lorsque la pseudarthrose survient au niveau de la malléole latérale, elle peut entraîner une douleur latérale persistante de la cheville, une instabilité, une dysfonction mécanique, une altération de la mécanique de la marche et une diminution de la qualité de vie.

La malléole latérale joue un rôle crucial dans le maintien de la stabilité et de la congruence de la cheville. Elle sert de contrefort latéral, résistant au déplacement et à la rotation externe du talus.

Une fracture fibulaire non consolidée, en particulier dans son tiers distal, peut perturber cet alignement et compromettre la biomécanique globale de l'articulation de la cheville. Par conséquent, une intervention chirurgicale est généralement justifiée en cas de pseudarthrose symptomatique pour rétablir l'alignement anatomique, restaurer la stabilité articulaire et favoriser la consolidation osseuse. Diverses options chirurgicales ont été décrites pour le traitement des pseudarthroses de la malléole latérale, notamment la réduction ouverte et la fixation interne (ROFI) avec des plaques, la greffe osseuse (autogreffe ou allogreffe), la fixation intramédullaire et, dans certains cas, la fixation externe. Bien que la fixation par plaque offre une grande stabilité, elle est associée à une irritation des tissus mous, une exposition chirurgicale accrue et des complications potentielles de la plaie, en particulier au niveau de la fibula distale où la couverture des tissus mous est limitée.

En revanche, les méthodes de fixation intramédullaire ou percutanée, telles que l'utilisation de vis de compression, offrent une approche moins invasive avec une morbidité réduite et des résultats biomécaniques satisfaisants dans certains cas sélectionnés. La technique de la double vis de compression fournit une fixation rigide avec une saillie du matériel minimale et une perturbation réduite des tissus mous. En réalisant une compression interfragmentaire le long de la ligne de fracture, cette méthode améliore la stabilité et favorise la guérison biologique, ce qui en fait une option adaptée pour traiter certains cas de pseudarthrose fibulaire, en particulier dans les fractures non comminutives et chez les patients où la préservation des tissus mous est essentielle.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques du traitement de la pseudarthrose de la fracture de la malléole latérale par la technique de fixation par double vis de compression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 65 ans.
  2. Les deux sexes.
  3. Classification de la fracture de la malléole latérale de type A de Weber transversale, non consolidée.
  4. Non-consolidation classée comme atrophique, oligotrophique ou hypertrophique.
  5. Non-consolidation de la fracture du péroné distal confirmée radiologiquement (échec de consolidation ≥ 6 mois après la blessure).
  6. Stock osseux adéquat sur les radiographies/CT adapté à la fixation par vis.

Critères d'exclusion :

  1. Ostéomyélite active ou antérieure ou infection locale au site de fracture.
  2. Fractures pathologiques.
  3. Non-consolidation avec déformation importante ou perte osseuse significative nécessitant une reconstruction complexe ou un transport osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient avec non-union symptomatique de fractures de la malléole latérale de la cheville

Une approche latérale de la fibula distale sera réalisée, centrée sur le site de non-consolidation. La dissection sera effectuée à travers le tissu sous-cutané en prenant soin de protéger le nerf fibulaire superficiel. Un décollement minimal des tissus mous sera effectué pour préserver la vascularisation. Le site de non-consolidation de la fibula sera exposé, et le tissu fibreux interposé au niveau de la ligne de fracture sera soigneusement débridé à l'aide de curettes et de pinces à os, les bords sclérotiques de la non-consolidation seront rafraîchis jusqu'à ce qu'un saignement osseux ponctué (le « signe du paprika ») soit observé.

La fracture sera réduite anatomiquement sous visualisation directe et maintenue temporairement avec des pinces de réduction, sous guidage fluoroscopique, insérer le guide approprié puis des vis à double compression de 6,5 mm seront insérées à travers le site de fracture en orientation perpendiculaire, de distal à proximal, traversant la zone de non-consolidation. La trajectoire des vis sera choisie pour maximiser la prise osseuse tout en évitant la pénétration articulaire ou la collision des vis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fracture de la malléole latérale
Délai: 12 semaines postopératoire
Des radiographies en série seront réalisées à 2, 6 et 12 semaines postopératoires pour évaluer la consolidation et la position des vis. La consolidation sera confirmée par la présence de travées osseuses en pont au niveau du site de fracture et la disparition des lignes de fracture.
12 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absence de douleur
Délai: 12 semaines postopératoire
Les signes cliniques de consolidation comprenaient l'absence de douleur, le retour à une fonction normale et la pleine charge sans assistance. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 représente l'absence de douleur tandis que dix représente la douleur la plus intense)
12 semaines postopératoire
fonction du pied et amplitude de mouvement
Délai: 12 semaines postopératoires
La fonction du pied sera évaluée par le foot and ankle ability measure (FAAM)
12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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