- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539922
Fixation par vis à double compression pour les pseudarthroses symptomatiques des fractures de la malléole latérale de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de la malléole latérale font partie des blessures les plus fréquentes des membres inférieurs, survenant généralement dans le cadre de traumatismes de la cheville dus à des mécanismes de torsion, des chutes ou des traumatismes liés au sport. Ces fractures sont généralement traitées efficacement par une prise en charge conservatrice dans les cas stables ou par une fixation chirurgicale dans les cas instables ou déplacés. La fixation interne à l'aide de plaques et de vis reste la référence pour les fractures déplacées, en particulier lorsqu'elles sont associées à une lésion syndesmotique ou à une rupture de la mortaise de la cheville. Malgré des résultats favorables, des complications telles que la consolidation retardée et la pseudarthrose, bien que relativement rares dans les fractures de la malléole latérale, peuvent poser d'importants dilemmes de prise en charge. La pseudarthrose désigne l'échec de la consolidation d'une fracture dans un délai attendu et peut être classée comme hypertrophique (due à une stabilité insuffisante), atrophique (due à une activité biologique altérée), oligotrophique ou septique.
Les facteurs de risque contribuant à la pseudarthrose comprennent une fixation inadéquate, une mauvaise vascularisation, une infection, le tabagisme, le diabète et la non-observation du patient. Lorsque la pseudarthrose survient au niveau de la malléole latérale, elle peut entraîner une douleur latérale persistante de la cheville, une instabilité, une dysfonction mécanique, une altération de la mécanique de la marche et une diminution de la qualité de vie.
La malléole latérale joue un rôle crucial dans le maintien de la stabilité et de la congruence de la cheville. Elle sert de contrefort latéral, résistant au déplacement et à la rotation externe du talus.
Une fracture fibulaire non consolidée, en particulier dans son tiers distal, peut perturber cet alignement et compromettre la biomécanique globale de l'articulation de la cheville. Par conséquent, une intervention chirurgicale est généralement justifiée en cas de pseudarthrose symptomatique pour rétablir l'alignement anatomique, restaurer la stabilité articulaire et favoriser la consolidation osseuse. Diverses options chirurgicales ont été décrites pour le traitement des pseudarthroses de la malléole latérale, notamment la réduction ouverte et la fixation interne (ROFI) avec des plaques, la greffe osseuse (autogreffe ou allogreffe), la fixation intramédullaire et, dans certains cas, la fixation externe. Bien que la fixation par plaque offre une grande stabilité, elle est associée à une irritation des tissus mous, une exposition chirurgicale accrue et des complications potentielles de la plaie, en particulier au niveau de la fibula distale où la couverture des tissus mous est limitée.
En revanche, les méthodes de fixation intramédullaire ou percutanée, telles que l'utilisation de vis de compression, offrent une approche moins invasive avec une morbidité réduite et des résultats biomécaniques satisfaisants dans certains cas sélectionnés. La technique de la double vis de compression fournit une fixation rigide avec une saillie du matériel minimale et une perturbation réduite des tissus mous. En réalisant une compression interfragmentaire le long de la ligne de fracture, cette méthode améliore la stabilité et favorise la guérison biologique, ce qui en fait une option adaptée pour traiter certains cas de pseudarthrose fibulaire, en particulier dans les fractures non comminutives et chez les patients où la préservation des tissus mous est essentielle.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques du traitement de la pseudarthrose de la fracture de la malléole latérale par la technique de fixation par double vis de compression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Numéro de téléphone: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Classification de la fracture de la malléole latérale de type A de Weber transversale, non consolidée.
- Non-consolidation classée comme atrophique, oligotrophique ou hypertrophique.
- Non-consolidation de la fracture du péroné distal confirmée radiologiquement (échec de consolidation ≥ 6 mois après la blessure).
- Stock osseux adéquat sur les radiographies/CT adapté à la fixation par vis.
Critères d'exclusion :
- Ostéomyélite active ou antérieure ou infection locale au site de fracture.
- Fractures pathologiques.
- Non-consolidation avec déformation importante ou perte osseuse significative nécessitant une reconstruction complexe ou un transport osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient avec non-union symptomatique de fractures de la malléole latérale de la cheville
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Une approche latérale de la fibula distale sera réalisée, centrée sur le site de non-consolidation. La dissection sera effectuée à travers le tissu sous-cutané en prenant soin de protéger le nerf fibulaire superficiel. Un décollement minimal des tissus mous sera effectué pour préserver la vascularisation. Le site de non-consolidation de la fibula sera exposé, et le tissu fibreux interposé au niveau de la ligne de fracture sera soigneusement débridé à l'aide de curettes et de pinces à os, les bords sclérotiques de la non-consolidation seront rafraîchis jusqu'à ce qu'un saignement osseux ponctué (le « signe du paprika ») soit observé. La fracture sera réduite anatomiquement sous visualisation directe et maintenue temporairement avec des pinces de réduction, sous guidage fluoroscopique, insérer le guide approprié puis des vis à double compression de 6,5 mm seront insérées à travers le site de fracture en orientation perpendiculaire, de distal à proximal, traversant la zone de non-consolidation. La trajectoire des vis sera choisie pour maximiser la prise osseuse tout en évitant la pénétration articulaire ou la collision des vis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fracture de la malléole latérale
Délai: 12 semaines postopératoire
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Des radiographies en série seront réalisées à 2, 6 et 12 semaines postopératoires pour évaluer la consolidation et la position des vis.
La consolidation sera confirmée par la présence de travées osseuses en pont au niveau du site de fracture et la disparition des lignes de fracture.
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12 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de douleur
Délai: 12 semaines postopératoire
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Les signes cliniques de consolidation comprenaient l'absence de douleur, le retour à une fonction normale et la pleine charge sans assistance.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 représente l'absence de douleur tandis que dix représente la douleur la plus intense)
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12 semaines postopératoire
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fonction du pied et amplitude de mouvement
Délai: 12 semaines postopératoires
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La fonction du pied sera évaluée par le foot and ankle ability measure (FAAM)
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12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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