- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07539922
Kaksoiskompressionaula-synteesi oireilevien ulomman nilkkaluun murtumien yhteensulautumattomien luiden kiinnitykseen
Kaksoiskompressioruuvikiinnitys oireilevan ulomman nilkkaluun murtuman luutumattomuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalin malleolarin murtumat ovat yksi alaraajan yleisimmistä vammoista, jotka yleensä esiintyvät nilkkanivelen vammojen osana kiertomekanismien, kaatumisten tai urheiluun liittyvän trauman seurauksena. Nämä murtumat hoidetaan tyypillisesti tehokkaasti konservatiivisesti stabiileissa tapauksissa tai leikkauksellisella kiinnityksellä epästabiileissa tai siirtyneissä muodoissa. Sisäinen kiinnitys levy- ja ruuvikonstruktioilla on edelleen kultainen standardi siirtyneille murtumille, erityisesti syndesmoosin vamman tai nilkkanivelten mortiisin häiriön yhteydessä. Myönteisistä tuloksista huolimatta komplikaatiot, kuten viivästynyt paraneminen ja paranemattomuus, vaikka suhteellisen harvinaisia lateraalisissa malleolarin murtumissa, voivat aiheuttaa merkittäviä hoitohankaluuksia. Paranemattomuus tarkoittaa murtuman epäonnistumista parantua odotetussa aikataulussa ja voidaan luokitella hypertrofiseksi (riittämättömän vakauden vuoksi), atrofiseksi (heikentyneen biologisten toimintojen vuoksi), oligotrofiseksi tai septiseksi paranemattomuudeksi.
Paranemattomuuteen vaikuttavat riskitekijät sisältävät riittämättömän kiinnityksen, heikon verenkierron, infektion, tupakoinnin, diabeteksen ja potilaan hoitoon sitoutumattomuuden. Kun paranemattomuus ilmenee lateraalisessa malleolarissa, se voi johtaa jatkuvaan lateraaliseen nilkkakipuun, epävakauteen, mekaaniseen toimintahäiriöön, muuttuneeseen kävelymekaniikkaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Lateraalinen malleolus on ratkaisevassa roolissa nilkan vakauden ja sopivuuden ylläpitämisessä. Se toimii lateraalisena tukena, vastustaa talusluun siirtymistä ja ulkoista kiertoa.
Paranematon fibulan murtuma, erityisesti distaalissa kolmanneksessa, voi häiritä tätä linjausta ja vaarantaa nilkanivelen kokonaisbiomekaniikkaa. Siksi leikkauksellinen puuttuminen on tyypillisesti perusteltua oireilevissa paranemattomuuksissa anatomisen linjauksen palauttamiseksi, nivelen vakauden uudelleen luomiseksi ja luun paranemisen edistämiseksi. Useita leikkausvaihtoehtoja on kuvattu lateraalisen malleolarin paranemattomuuksien hoidossa, mukaan lukien avoinen repositsio ja sisäinen kiinnitys (ORIF) levykonstruktioilla, luusiirranta (autografi tai allografi), intramedullaarinen kiinnitys ja joissakin tapauksissa ulkoinen kiinnitys. Vaikka levykiinnitys tarjoaa vahvan vakauden, se liittyy pehmytkudosärsykkeeseen, lisääntyneeseen leikkausalueeseen ja mahdollisiin haavakomplikaatioihin, erityisesti distaalisessa fibulassa, jossa pehmytkudoksen peitto on rajallista.
Vastaavasti intramedullaariset tai perkutaaniset kiinnitysmenetelmät, kuten puristusruuvien käyttö, tarjoavat vähemmän invasiivisen lähestymistavan, jolla on alentunut sairastuvuus ja tyydyttävät biomekaaniset tulokset valituissa tapauksissa. Kaksoispuristusruuvitekniikka tarjoaa jäykän kiinnityksen minimaalisella laitteiston näkyvyydellä ja pehmytkudosvaurioilla. Saavuttamalla interragmentaarista puristusta murtuman linjaa pitkin tämä menetelmä parantaa vakautta ja edistää biologisten paranemista, mikä tekee siitä sopivan vaihtoehdon valittujen fibulan paranemattomuuksien hoidossa, erityisesti ei-komminuoituissa murtumissa ja potilailla, joilla pehmytkudoksen säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida kaksoispuristusruuvikiinnitystekniikalla hoidettujen lateraalisen malleolarin murtuman paranemattomuuksien kliinisiä ja radiologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82511
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Puhelinnumero: +201144818977
- Sähköposti: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Poikittainen, yhtymätön Weber-luokan A lateraalimalleoli nilkkamurtuma.
- Yhtymättömyys luokiteltu atrofiseksi, oligotrofiseksi tai hypertrofiseksi.
- Radiologisesti vahvistettu nivelkallomurtuman yhtymättömyys (ei yhdy vähintään 6 kuukauden vammasta).
- Riittävä luuston määrä röntgenkuvissa/CT:ssä ruuvikiinnitykseen sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi osteomyeliitti tai paikallinen tulehdus murtumapaikassa.
- Patologiset murtumat.
- Yhtymättömyys, jossa on merkittävä epämuodostuma tai huomattava luukato, joka vaatii monimutkaista rekonstruktiota tai luun siirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilas, jolla on oireileva lateraalisen nilkkaluun murtuman epäliittymä
|
Myöhäinen lähestymistapa distaliseen fibulaan tehdään, keskittyen yhteysalueen yli. Dissectio suoritetaan alaspäi ihonalaisen kudoksen läpi huolellisesti suojaamalla superficiaalista peroneaalista hermoa. Vähimmäismäärä pehmytkudoskuviota suoritetaan säilyttääkseen verenkierron. Fibulan yhteysalue paljastetaan, ja murtumalinjalle sijoitettu sidekudos poistetaan huolellisesti curetteilla ja rongeurilla, yhtymän skleroottisia reunoja tuorehdetaan, kunnes pistemäistä verenvuotoluita ("Paprika-merkki") havaitaan. Murtuma palautetaan anatomisesti suoran visualisoinnin alla ja tilapäisesti pidetään palautuspuristimilla, fluoroskooppiohjauksen alla, aseta sopiva opastuslanka, sitten 6,5 mm kaksoiskompression ruuvit asetetaan murtumapaikan poikki kohtisuorassa suunnassa, distalista proksimaaliseen, ylittäen yhtymävyöhykkeen. Ruuvin liikerata valitaan maksimoiden luun tarttumista samalla välttäen nivelpenetraatiota tai ruuvien törmäystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuisen niskan murtuman yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sarjaröntgenkuvia otetaan 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen unionin ja ruuvien asennon arvioimiseksi.
Union vahvistetaan silloin, kun murtuman kohdalla on nähtävissä yhdistäviä trabekuleja ja murtumaviivat ovat hävinneet.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun puuttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset liitoksen merkit sisälsivät kivun puuttumisen, normaalin toiminnan palautumisen ja täyden painon siirtämisen ilman apua.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista pisteytystä (VAS) (0 tarkoittaa ei kipua kun taas kymmenen tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
jalan toiminta ja liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen toimintaa arvioidaan Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -testillä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-1-6MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .