Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel kompresjonsskrue-fiksering for symptomatisk ikke-sammenveksling av laterale malleolare ankelfrakturer

13. april 2026 oppdatert av: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Dobbel kompresjonsskruefikasjon for symptomatisk ikke-sammenvoksing av laterale malleolære ankelfrakturer

Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av behandling av ikke-sammenvokste laterale malleolære ankelfrakturer med dobbel kompresjonsskrueteknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd som involverer laterale malleolus er blant de hyppigste skadene i nedre ekstremitet, og forekommer vanligvis som en del av ankelskader på grunn av vridningsmekanismer, fall eller idrettsrelatert traume. Disse bruddene behandles typisk effektivt med konservativ behandling i stabile tilfeller eller operativ fiksering i ustabile eller forskjøvede mønstre. Intern fiksering ved bruk av plate- og skruesystemer forblir gullstandarden for forskjøvede brudd, spesielt når de er assosiert med syndesmose skade eller brudd i ankelforbindelsen. Til tross for gunstige resultater, kan komplikasjoner som forsinket sambygging og ikke-sambygging, selv om de er relativt sjeldne ved laterale malleolus brudd, utgjøre betydelige behandlingsdilemmaer. Ikke-sambygging refererer til at et brudd ikke leger innenfor en forventet tidsramme og kan klassifiseres som hypertrofisk (på grunn av utilstrekkelig stabilitet), atrofisk (på grunn av redusert biologisk aktivitet), oligotrofisk eller septisk ikke-sambygging.

Risikofaktorer som bidrar til ikke-sambygging inkluderer utilstrekkelig fiksering, dårlig vaskularitet, infeksjon, røyking, diabetes og pasientens manglende etterlevelse. Når ikke-sambygging oppstår ved laterale malleolus, kan det resultere i vedvarende laterale ankelsmerter, ustabilitet, mekanisk dysfunksjon, endret gangmekanikk og redusert livskvalitet.

Den laterale malleolus spiller en kritisk rolle i å opprettholde ankelstabilitet og kongruitet. Den fungerer som en lateral støtte, som motstår talar-forskyvning og ekstern rotasjon.

Et ikke-sambygget fibulabrudd, spesielt i den distale tredjedelen, kan forstyrre denne justeringen og svekke den overordnede biomekanikken i ankelleddet. Derfor er kirurgisk inngrep typisk nødvendig i symptomatiske ikke-sambygginger for å gjenopprette anatomisk justering, gjenopprette leddstabilitet og fremme benheling. Forskjellige kirurgiske alternativer er beskrevet for behandling av laterale malleolus ikke-sambygginger, inkludert åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) med platesystemer, bentransplantasjon (autograft eller allograft), intramedullær fiksering og i noen tilfeller ekstern fiksering. Selv om platefiksering gir sterk stabilitet, er den assosiert med bløtvevsirritasjon, økt kirurgisk eksponering og potensielle sårkomplikasjoner, spesielt i distale fibula hvor bløtvevsdekningen er begrenset.

Derimot tilbyr intramedullære eller perkutane fikseringsmetoder, som bruk av kompresjonsskruer, en mindre invasiv tilnærming med redusert morbiditet og tilfredsstillende biomekaniske resultater i utvalgte tilfeller. Dobbel kompresjonsskrueteknikken gir rigid fiksering med minimalt fremtredende implantater og minimal bløtvevsskade. Ved å oppnå interfragmentær kompresjon langs bruddlinjen, forbedrer denne metoden stabiliteten og fremmer biologisk helbredelse, noe som gjør den til et passende alternativ for behandling av utvalgte tilfeller av fibula ikke-sambygging, spesielt ved ikke-fragmenterte brudd og hos pasienter hvor bevaring av bløtvev er essensielt.

Formålet med denne studien vil være å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av å behandle ikke-sambygging av laterale malleolus brudd med dobbel kompresjonsskrueteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år.
  2. Begge kjønn.
  3. Transvers, ikke-sammenvevst Weber type A laterale malleolære ankelbrudds klassifisering
  4. Ikke-sammenvevst klassifisert som atrofisk, oligotrofisk eller hypertrofisk
  5. Radiologisk bekreftet ikke-sammenvevst av distal fibulafraktur (manglende sammenvevning etter ≥ 6 måneder etter skade).
  6. Tilstrekkelig benmasse på røntgenbilder/CT egnet for skrufikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere osteomyelitt eller lokal infeksjon ved bruddstedet.
  2. Patologiske brudd.
  3. Ikke-sammenvevst med grov deformitet eller betydelig benforlust som krever kompleks rekonstruksjon eller bentransport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med symptomatisk ikke-sammenvoksing av laterale malleolearfrakturer i ankelen

En lateral tilnærming til distale fibula vil bli utført, sentrert over ikkje-sammenvoksingsstedet. Disseksjon vil bli utført gjennom subkutant vev med forsiktighet for å beskytte den overfladiske peroneusnerven. Minimal mykvevsstripping vil bli utført for å bevare vaskulariteten. Fibula ikkje-sammenvoksingsstedet vil bli eksponert, og fibrøst vev som ligger mellom bruddlinjen vil bli forsiktig debridert ved bruk av kuretter og rongeur, de sklerotiske kantene av ikkje-sammenvoksingen vil bli fersket til punktformig blødende bein ("Paprika-tegnet") observeres.

Bruddet vil bli anatomisk redusert under direkte visualisering og midlertidig holdt med reduksjonsklemmer, under fluoroskopisk veiledning, sett inn passende ledetråd deretter 6,5 mm dobbel kompresjonsskruer vil bli satt inn over bruddstedet i vinkelrett orientering, fra distal til proximal, gjennom ikkje-sammenvoksingssonen. Skrutrajektorien vil bli valgt for å maksimere benopptak samtidig som man unngår leddpenetrasjon eller skruekollisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forening av laterale malleolfrakturer
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Serielle røntgenbilder vil bli tatt 2, 6 og 12 uker postoperativt for å vurdere sammenvoksing og skruposisjon. Sammenvoksing vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av brodannende trabekler over bruddstedet og oppløsning av bruddlinjer.
12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fravær av smerte
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Kliniske tegn på sammenvoksing inkluderte fravær av smerte, tilbakevending til normal funksjon og full vektbelastning uten assistanse. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0 representerer ingen smerte, mens ti representerer den verste smerten)
12 uker postoperativt
fotfunksjon og bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Fotfunksjon vil bli evaluert ved fot- og ankel-evne-måling (FAAM)
12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere