- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539922
Dobbel kompresjonsskrue-fiksering for symptomatisk ikke-sammenveksling av laterale malleolare ankelfrakturer
Dobbel kompresjonsskruefikasjon for symptomatisk ikke-sammenvoksing av laterale malleolære ankelfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brudd som involverer laterale malleolus er blant de hyppigste skadene i nedre ekstremitet, og forekommer vanligvis som en del av ankelskader på grunn av vridningsmekanismer, fall eller idrettsrelatert traume. Disse bruddene behandles typisk effektivt med konservativ behandling i stabile tilfeller eller operativ fiksering i ustabile eller forskjøvede mønstre. Intern fiksering ved bruk av plate- og skruesystemer forblir gullstandarden for forskjøvede brudd, spesielt når de er assosiert med syndesmose skade eller brudd i ankelforbindelsen. Til tross for gunstige resultater, kan komplikasjoner som forsinket sambygging og ikke-sambygging, selv om de er relativt sjeldne ved laterale malleolus brudd, utgjøre betydelige behandlingsdilemmaer. Ikke-sambygging refererer til at et brudd ikke leger innenfor en forventet tidsramme og kan klassifiseres som hypertrofisk (på grunn av utilstrekkelig stabilitet), atrofisk (på grunn av redusert biologisk aktivitet), oligotrofisk eller septisk ikke-sambygging.
Risikofaktorer som bidrar til ikke-sambygging inkluderer utilstrekkelig fiksering, dårlig vaskularitet, infeksjon, røyking, diabetes og pasientens manglende etterlevelse. Når ikke-sambygging oppstår ved laterale malleolus, kan det resultere i vedvarende laterale ankelsmerter, ustabilitet, mekanisk dysfunksjon, endret gangmekanikk og redusert livskvalitet.
Den laterale malleolus spiller en kritisk rolle i å opprettholde ankelstabilitet og kongruitet. Den fungerer som en lateral støtte, som motstår talar-forskyvning og ekstern rotasjon.
Et ikke-sambygget fibulabrudd, spesielt i den distale tredjedelen, kan forstyrre denne justeringen og svekke den overordnede biomekanikken i ankelleddet. Derfor er kirurgisk inngrep typisk nødvendig i symptomatiske ikke-sambygginger for å gjenopprette anatomisk justering, gjenopprette leddstabilitet og fremme benheling. Forskjellige kirurgiske alternativer er beskrevet for behandling av laterale malleolus ikke-sambygginger, inkludert åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) med platesystemer, bentransplantasjon (autograft eller allograft), intramedullær fiksering og i noen tilfeller ekstern fiksering. Selv om platefiksering gir sterk stabilitet, er den assosiert med bløtvevsirritasjon, økt kirurgisk eksponering og potensielle sårkomplikasjoner, spesielt i distale fibula hvor bløtvevsdekningen er begrenset.
Derimot tilbyr intramedullære eller perkutane fikseringsmetoder, som bruk av kompresjonsskruer, en mindre invasiv tilnærming med redusert morbiditet og tilfredsstillende biomekaniske resultater i utvalgte tilfeller. Dobbel kompresjonsskrueteknikken gir rigid fiksering med minimalt fremtredende implantater og minimal bløtvevsskade. Ved å oppnå interfragmentær kompresjon langs bruddlinjen, forbedrer denne metoden stabiliteten og fremmer biologisk helbredelse, noe som gjør den til et passende alternativ for behandling av utvalgte tilfeller av fibula ikke-sambygging, spesielt ved ikke-fragmenterte brudd og hos pasienter hvor bevaring av bløtvev er essensielt.
Formålet med denne studien vil være å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av å behandle ikke-sambygging av laterale malleolus brudd med dobbel kompresjonsskrueteknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Telefonnummer: +201144818977
- E-post: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Transvers, ikke-sammenvevst Weber type A laterale malleolære ankelbrudds klassifisering
- Ikke-sammenvevst klassifisert som atrofisk, oligotrofisk eller hypertrofisk
- Radiologisk bekreftet ikke-sammenvevst av distal fibulafraktur (manglende sammenvevning etter ≥ 6 måneder etter skade).
- Tilstrekkelig benmasse på røntgenbilder/CT egnet for skrufikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv eller tidligere osteomyelitt eller lokal infeksjon ved bruddstedet.
- Patologiske brudd.
- Ikke-sammenvevst med grov deformitet eller betydelig benforlust som krever kompleks rekonstruksjon eller bentransport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient med symptomatisk ikke-sammenvoksing av laterale malleolearfrakturer i ankelen
|
En lateral tilnærming til distale fibula vil bli utført, sentrert over ikkje-sammenvoksingsstedet. Disseksjon vil bli utført gjennom subkutant vev med forsiktighet for å beskytte den overfladiske peroneusnerven. Minimal mykvevsstripping vil bli utført for å bevare vaskulariteten. Fibula ikkje-sammenvoksingsstedet vil bli eksponert, og fibrøst vev som ligger mellom bruddlinjen vil bli forsiktig debridert ved bruk av kuretter og rongeur, de sklerotiske kantene av ikkje-sammenvoksingen vil bli fersket til punktformig blødende bein ("Paprika-tegnet") observeres. Bruddet vil bli anatomisk redusert under direkte visualisering og midlertidig holdt med reduksjonsklemmer, under fluoroskopisk veiledning, sett inn passende ledetråd deretter 6,5 mm dobbel kompresjonsskruer vil bli satt inn over bruddstedet i vinkelrett orientering, fra distal til proximal, gjennom ikkje-sammenvoksingssonen. Skrutrajektorien vil bli valgt for å maksimere benopptak samtidig som man unngår leddpenetrasjon eller skruekollisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forening av laterale malleolfrakturer
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Serielle røntgenbilder vil bli tatt 2, 6 og 12 uker postoperativt for å vurdere sammenvoksing og skruposisjon.
Sammenvoksing vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av brodannende trabekler over bruddstedet og oppløsning av bruddlinjer.
|
12 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær av smerte
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Kliniske tegn på sammenvoksing inkluderte fravær av smerte, tilbakevending til normal funksjon og full vektbelastning uten assistanse.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0 representerer ingen smerte, mens ti representerer den verste smerten)
|
12 uker postoperativt
|
|
fotfunksjon og bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Fotfunksjon vil bli evaluert ved fot- og ankel-evne-måling (FAAM)
|
12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .