Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt kompressionsskruefixering for symptomatisk ikke-sammenvoksning af laterale malleolære ankelfrakturer

13. april 2026 opdateret af: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Dobbelt kompressionsskruefiksering for symptomatisk non-union af laterale malleolære ankelfrakturer

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af behandling af ikke-sammenvoksning af laterale malleolære ankelfrakturer med dobbelt kompressionsskrueteknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brud, der involverer den laterale malleolar, er blandt de hyppigste skader i den nedre ekstremitet og forekommer almindeligvis som en del af ankelskader på grund af vridningsmekanismer, fald eller sportsrelaterede traumer. Disse brud behandles typisk effektivt med konservativ behandling i stabile tilfælde eller operativ fixation i ustabile eller forskudte mønstre. Intern fixation ved brug af plade- og skruesystemer forbliver guldkvaliteten for forskudte brud, især når de er forbundet med syndesmose-skade eller forstyrrelse af ankellåsen. På trods af gunstige resultater kan komplikationer som forsinket sammensmeltning og manglende sammensmeltning, selvom de er relativt sjældne ved laterale malleolarbrud, udgøre betydelige behandlingsdilemmaer. Manglende sammensmeltning refererer til, at et brud ikke heles inden for en forventet tidsramme og kan klassificeres som hypertrofisk (på grund af utilstrækkelig stabilitet), atrofisk (på grund af nedsat biologisk aktivitet), oligotrofisk eller septisk manglende sammensmeltning.

Risikofaktorer, der bidrager til manglende sammensmeltning, omfatter utilstrækkelig fixation, dårlig vaskularitet, infektion, rygning, diabetes og patientens mangel på overholdelse. Når manglende sammensmeltning opstår ved den laterale malleolar, kan det resultere i vedvarende lateral ankelsmerte, ustabilitet, mekanisk dysfunktion, ændret gangmekanik og nedsat livskvalitet.

Den laterale malleolus spiller en afgørende rolle i at opretholde ankelfunktion og kongruitet. Den fungerer som en lateral støtte, der modstår talar-forskydning og ekstern rotation.

Et ikke-sammensmeltet fibulabrud, især i den distale tredjedel, kan forstyrre denne justering og kompromittere den overordnede biomekanik i ankelleddet. Derfor er kirurgisk indgreb typisk berettiget i symptomatiske manglende sammensmeltninger for at genoprette anatomisk justering, genetablere ledstabilitet og fremme knogleheling. Forskellige kirurgiske muligheder er beskrevet til behandling af laterale malleolære manglende sammensmeltninger, herunder åben reposition og intern fixation (ORIF) med pladesystemer, knogle transplantation (autograft eller allograft), intramedullær fixation og i nogle tilfælde ekstern fixation. Selvom plade-fixation giver stærk stabilitet, er den forbundet med blødvævsirritation, øget kirurgisk eksponering og potentielle sårkomplikationer, især i den distale fibula, hvor blødvævsdækningen er begrænset.

Derimod tilbyder intramedullære eller perkutane fixationsmetoder, såsom brugen af kompressionsskruer, en mindre invasiv tilgang med reduceret morbiditet og tilfredsstillende biomekaniske resultater i udvalgte tilfælde. Den dobbelte kompressionsskrueteknik giver stiv fixation med minimalt hardware-fremspring og blødvævsforstyrrelse. Ved at opnå interfragmentær kompression langs brudlinjen forbedrer denne metode stabiliteten og fremmer biologisk healing, hvilket gør den til en passende mulighed for behandling af udvalgte tilfælde af fibulær manglende sammensmeltning, især i ikke-komminuterede brud og hos patienter, hvor bevarelse af blødvævet er afgørende.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af behandling af manglende sammensmeltning af lateralt malleolært brud ved dobbelt kompressionsskrue-fixationsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år.
  2. Begge køn.
  3. Transvers, ikke-sammenvokset Weber type A Lateral Malleolus ankelfrakturklassifikation
  4. Ikke-sammenvoksning klassificeret som atrofisk, oligotrof eller hypertrofisk
  5. Radiologisk bekræftet ikke-sammenvoksning af distal fibulafraktur (manglende sammenvoksning efter ≥ 6 måneder efter skaden).
  6. Tilstrækkelig knoglemasse på røntgenbilleder/CT egnede til skruefixation.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere osteomyelitis eller lokal infektion på frakturstedet.
  2. Patologiske frakturer.
  3. Ikke-sammenvoksning med grov deformitet eller betydelig knogletab, der kræver kompleks rekonstruktion eller knogletransport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med symptomatisk ikke-sammenvoksning af laterale malleolære ankelfrakturer

Der vil blive foretaget en lateral tilgang til den distale fibula, centreret over ikke-sammenvoksningsstedet. Dissektion vil blive udført ned gennem det subkutane væv med forsigtighed for at beskytte den overfladiske peroneal nerve. Der vil blive udført minimal blødt væv stripping for at bevare vaskulariteten. Fibular ikke-sammenvoksningsstedet vil blive eksponeret, og fibroøst væv indlagt ved brudlinjen vil blive forsigtigt debridéret ved hjælp af kuretter og rongeur, de sklerotiske kanter af ikke-sammenvoksningen vil blive frisket indtil punktat blødende knogle ("Paprika-tegnet") observeres.

Bruddet vil blive anatomisk reduceret under direkte visualisering og midlertidigt holdt med reduktionsklemmer, under fluoroskopisk vejledning, indsæt passende ledetråd derefter vil 6,5 mm dobbeltkompressionsskruer blive indsat på tværs af brudstedet i vinkelret orientering, fra distal til proximal, gennemkrydsende ikke-sammenvoksningszonen. Skruetrajektoiret vil blive valgt for at maksimere knogleindgreb mens undgås ledpenetration eller skruesammenstød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forening af lateralt malleolfraktur
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Serieopgørelser vil blive taget 2, 6 og 12 uger efter operationen for at vurdere sammensmeltning og skruens position. Sammensmeltning vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af brodannende trabekler på tværs af brudstedet og opløsning af brudlinjer.
12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af smerte
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Kliniske tegn på sammenvækst omfattede fravær af smerter, genoprettelse af normal funktion og fuld vægtbæring uden assistance. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0 repræsenterer ingen smerter, mens ti repræsenterer de værste smerter)
12 uger postoperativt
fodfunktion og bevægelighed
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Fodfunktion vil blive evalueret ved fod- og ankelfunktionsevne-måling (FAAM)
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laterale Malleolusfrakturer

Abonner