- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539922
Dobbelt kompressionsskruefixering for symptomatisk ikke-sammenvoksning af laterale malleolære ankelfrakturer
Dobbelt kompressionsskruefiksering for symptomatisk non-union af laterale malleolære ankelfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brud, der involverer den laterale malleolar, er blandt de hyppigste skader i den nedre ekstremitet og forekommer almindeligvis som en del af ankelskader på grund af vridningsmekanismer, fald eller sportsrelaterede traumer. Disse brud behandles typisk effektivt med konservativ behandling i stabile tilfælde eller operativ fixation i ustabile eller forskudte mønstre. Intern fixation ved brug af plade- og skruesystemer forbliver guldkvaliteten for forskudte brud, især når de er forbundet med syndesmose-skade eller forstyrrelse af ankellåsen. På trods af gunstige resultater kan komplikationer som forsinket sammensmeltning og manglende sammensmeltning, selvom de er relativt sjældne ved laterale malleolarbrud, udgøre betydelige behandlingsdilemmaer. Manglende sammensmeltning refererer til, at et brud ikke heles inden for en forventet tidsramme og kan klassificeres som hypertrofisk (på grund af utilstrækkelig stabilitet), atrofisk (på grund af nedsat biologisk aktivitet), oligotrofisk eller septisk manglende sammensmeltning.
Risikofaktorer, der bidrager til manglende sammensmeltning, omfatter utilstrækkelig fixation, dårlig vaskularitet, infektion, rygning, diabetes og patientens mangel på overholdelse. Når manglende sammensmeltning opstår ved den laterale malleolar, kan det resultere i vedvarende lateral ankelsmerte, ustabilitet, mekanisk dysfunktion, ændret gangmekanik og nedsat livskvalitet.
Den laterale malleolus spiller en afgørende rolle i at opretholde ankelfunktion og kongruitet. Den fungerer som en lateral støtte, der modstår talar-forskydning og ekstern rotation.
Et ikke-sammensmeltet fibulabrud, især i den distale tredjedel, kan forstyrre denne justering og kompromittere den overordnede biomekanik i ankelleddet. Derfor er kirurgisk indgreb typisk berettiget i symptomatiske manglende sammensmeltninger for at genoprette anatomisk justering, genetablere ledstabilitet og fremme knogleheling. Forskellige kirurgiske muligheder er beskrevet til behandling af laterale malleolære manglende sammensmeltninger, herunder åben reposition og intern fixation (ORIF) med pladesystemer, knogle transplantation (autograft eller allograft), intramedullær fixation og i nogle tilfælde ekstern fixation. Selvom plade-fixation giver stærk stabilitet, er den forbundet med blødvævsirritation, øget kirurgisk eksponering og potentielle sårkomplikationer, især i den distale fibula, hvor blødvævsdækningen er begrænset.
Derimod tilbyder intramedullære eller perkutane fixationsmetoder, såsom brugen af kompressionsskruer, en mindre invasiv tilgang med reduceret morbiditet og tilfredsstillende biomekaniske resultater i udvalgte tilfælde. Den dobbelte kompressionsskrueteknik giver stiv fixation med minimalt hardware-fremspring og blødvævsforstyrrelse. Ved at opnå interfragmentær kompression langs brudlinjen forbedrer denne metode stabiliteten og fremmer biologisk healing, hvilket gør den til en passende mulighed for behandling af udvalgte tilfælde af fibulær manglende sammensmeltning, især i ikke-komminuterede brud og hos patienter, hvor bevarelse af blødvævet er afgørende.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af behandling af manglende sammensmeltning af lateralt malleolært brud ved dobbelt kompressionsskrue-fixationsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Telefonnummer: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Transvers, ikke-sammenvokset Weber type A Lateral Malleolus ankelfrakturklassifikation
- Ikke-sammenvoksning klassificeret som atrofisk, oligotrof eller hypertrofisk
- Radiologisk bekræftet ikke-sammenvoksning af distal fibulafraktur (manglende sammenvoksning efter ≥ 6 måneder efter skaden).
- Tilstrækkelig knoglemasse på røntgenbilleder/CT egnede til skruefixation.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv eller tidligere osteomyelitis eller lokal infektion på frakturstedet.
- Patologiske frakturer.
- Ikke-sammenvoksning med grov deformitet eller betydelig knogletab, der kræver kompleks rekonstruktion eller knogletransport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient med symptomatisk ikke-sammenvoksning af laterale malleolære ankelfrakturer
|
Der vil blive foretaget en lateral tilgang til den distale fibula, centreret over ikke-sammenvoksningsstedet. Dissektion vil blive udført ned gennem det subkutane væv med forsigtighed for at beskytte den overfladiske peroneal nerve. Der vil blive udført minimal blødt væv stripping for at bevare vaskulariteten. Fibular ikke-sammenvoksningsstedet vil blive eksponeret, og fibroøst væv indlagt ved brudlinjen vil blive forsigtigt debridéret ved hjælp af kuretter og rongeur, de sklerotiske kanter af ikke-sammenvoksningen vil blive frisket indtil punktat blødende knogle ("Paprika-tegnet") observeres. Bruddet vil blive anatomisk reduceret under direkte visualisering og midlertidigt holdt med reduktionsklemmer, under fluoroskopisk vejledning, indsæt passende ledetråd derefter vil 6,5 mm dobbeltkompressionsskruer blive indsat på tværs af brudstedet i vinkelret orientering, fra distal til proximal, gennemkrydsende ikke-sammenvoksningszonen. Skruetrajektoiret vil blive valgt for at maksimere knogleindgreb mens undgås ledpenetration eller skruesammenstød. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forening af lateralt malleolfraktur
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Serieopgørelser vil blive taget 2, 6 og 12 uger efter operationen for at vurdere sammensmeltning og skruens position.
Sammensmeltning vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af brodannende trabekler på tværs af brudstedet og opløsning af brudlinjer.
|
12 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af smerte
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Kliniske tegn på sammenvækst omfattede fravær af smerter, genoprettelse af normal funktion og fuld vægtbæring uden assistance.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0 repræsenterer ingen smerter, mens ti repræsenterer de værste smerter)
|
12 uger postoperativt
|
|
fodfunktion og bevægelighed
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Fodfunktion vil blive evalueret ved fod- og ankelfunktionsevne-måling (FAAM)
|
12 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laterale Malleolusfrakturer
-
Cork University HospitalAfsluttetÅben reduktion intern fiksering (ORIF) af Lateral MalleolusIrland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetAnkelbrud - Lateral MalleolusSchweiz
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Syndesmotiske skader | Ankelbrud, Trimalleolar | Ankelbrud, bimalleolær | Fibula fraktur | Ankelbrud - Medial Malleolus | Maisonneuves brudForenede Stater
-
University College CorkCork University HospitalAfsluttetAnkelbrud - Lateral Malleolus | Rebound smerte | Ankelbrud - Medial Malleolus | Ankelbrud (bimalleolær ækvivalent, bimalleolær eller trimalleolær)Irland
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttetAnkelbrud - Lateral Malleolus | Ankelbrud, Trimalleolar | Ankelbrud, bimalleolærSchweiz
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Oslo University HospitalAfsluttetPost-Op komplikation | Ankelbrud - Lateral Malleolus
-
Oslo University HospitalAfsluttetAnkel Malleolus Fraktur Bimalleolar | Fraktur af medial Malleolus | AnkelbrudNorge
-
Medical University of GrazLaura Bassi Fond; AUVAAfsluttetFraktur af medial MalleolusØstrig
-
Stanford UniversityAfsluttetMediale Malleolus frakturerForenede Stater