- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539922
Fixação com Parafuso de Dupla Compressão para Pseudoartrose Sintomática de Fraturas do Maléolo Lateral do Tornozelo
Fixação com Parafuso de Dupla Compressão para Não-união Sintomática de Fraturas Maleolares Laterais do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas que envolvem o maléolo lateral estão entre as lesões mais frequentes do membro inferior, ocorrendo geralmente como parte de lesões do tornozelo devido a mecanismos de torção, quedas ou traumatismos relacionados com desporto. Estas fraturas são normalmente tratadas de forma eficaz com tratamento conservador em casos estáveis ou com fixação operatória em padrões instáveis ou deslocados. A fixação interna utilizando placas e parafusos continua a ser o padrão de ouro para fraturas deslocadas, especialmente quando associadas a lesão sindesmótica ou rutura da mortise do tornozelo. Apesar de resultados favoráveis, complicações como a consolidação tardia e a não-união, embora relativamente raras nas fraturas do maléolo lateral, podem apresentar dilemas significativos de gestão. A não-união refere-se à falha de uma fratura em consolidar dentro de um período de tempo esperado e pode ser classificada como hipertrófica (devido a estabilidade inadequada), atrófica (devido a atividade biológica comprometida), oligotrófica ou não-união séptica.
Os fatores de risco que contribuem para a não-união incluem fixação inadequada, má vascularização, infeção, tabagismo, diabetes e não adesão do paciente. Quando a não-união ocorre no maléolo lateral, pode resultar em dor lateral persistente no tornozelo, instabilidade, disfunção mecânica, alterações da mecânica da marcha e diminuição da qualidade de vida.
O maléolo lateral desempenha um papel crítico na manutenção da estabilidade e congruência do tornozelo. Serve como um suporte lateral, resistindo ao deslocamento do tálus e à rotação externa.
Uma fratura da fíbula não consolidada, especialmente no terço distal, pode perturbar este alinhamento e comprometer a biomecânica global da articulação do tornozelo. Portanto, a intervenção cirúrgica é tipicamente justificada em não-uniões sintomáticas para restaurar o alinhamento anatómico, restabelecer a estabilidade articular e facilitar a cura óssea. Várias opções cirúrgicas têm sido descritas para o tratamento de não-uniões do maléolo lateral, incluindo redução aberta e fixação interna (ORIF) com placas, enxerto ósseo (autógeno ou alógeno), fixação intramedular e, em alguns casos, fixação externa. Embora a fixação com placa proporcione forte estabilidade, está associada a irritação dos tecidos moles, maior exposição cirúrgica e potenciais complicações da ferida, especialmente na fíbula distal, onde a cobertura de tecidos moles é limitada.
Em contraste, os métodos de fixação intramedular ou percutânea, como o uso de parafusos de compressão, oferecem uma abordagem menos invasiva com menor morbilidade e resultados biomecânicos satisfatórios em casos selecionados. A técnica do duplo parafuso de compressão proporciona fixação rígida com proeminência mínima do material e perturbação dos tecidos moles. Ao alcançar compressão interfragmentária ao longo da linha da fratura, este método aumenta a estabilidade e promove a cura biológica, tornando-o uma opção adequada para tratar casos selecionados de não-união da fíbula, particularmente em fraturas não-cominutivas e em pacientes onde a preservação dos tecidos moles é essencial.
O objetivo deste estudo será avaliar os resultados clínicos e radiológicos do tratamento da não-união da fratura do maléolo lateral pela técnica de fixação com duplo parafuso de compressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Número de telefone: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Classificação de fratura maleolar lateral do tornozelo tipo A de Weber, transversa e não consolidada.
- Não-consolidação classificada como atrófica, oligotrófica ou hipertrófica.
- Não-consolidação da fratura da fíbula distal confirmada radiologicamente (falha na consolidação após ≥ 6 meses pós-lesão).
- Stock ósseo adequado em radiografias/TC para fixação com parafusos.
Critérios de Exclusão:
- Osteomielite ativa ou prévia ou infeção local no local da fratura.
- Fracturas patológicas.
- Não-consolidação com deformidade acentuada ou perda óssea significativa que exija reconstrução complexa ou transporte ósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente com pseudoartrose sintomática de fraturas maleolares laterais do tornozelo
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Será realizada uma abordagem lateral à fíbula distal, centrada sobre o local da não união. A dissecção será realizada através do tecido subcutâneo, com cuidado para proteger o nervo fibular superficial. Será realizado um descolamento mínimo dos tecidos moles para preservar a vascularização. O local da não união da fíbula será exposto, e o tecido fibroso interposto na linha de fratura será cuidadosamente desbridado com curetas e rongeurs, as margens escleróticas da não união serão fresadas até que seja observado osso hemorrágico pontuado (o "sinal de Paprika"). A fratura será reduzida anatomicamente sob visualização direta e mantida temporariamente com pinças de redução, sob orientação fluoroscópica, inserir o fio-guia apropriado e, em seguida, serão inseridos parafusos de dupla compressão de 6,5 mm através do local da fratura, numa orientação perpendicular, de distal para proximal, atravessando a zona da não união. A trajetória do parafuso será escolhida para maximizar a fixação óssea, evitando a penetração articular ou a colisão dos parafusos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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união de fratura do maléolo lateral
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Serão obtidas radiografias seriadas às 2, 6 e 12 semanas pós-operatórias para avaliar a consolidação e a posição dos parafusos.
A consolidação será confirmada pela presença de trabéculas de ponte através do local da fratura e pela resolução das linhas de fratura.
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12 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ausência de dor
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Os sinais clínicos de consolidação incluíram ausência de dor, regresso à função normal e apoio total do peso sem assistência.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA) (0 representa ausência de dor, enquanto dez representa a pior dor possível)
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12 semanas pós-operatório
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função do pé e amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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A função do pé será avaliada pela medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM)
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12 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-26-1-6MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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