- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539922
Фиксация двойным компрессионным винтом при симптоматическом несращении переломов латеральной лодыжки голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы латеральной лодыжки являются одними из наиболее частых повреждений нижней конечности, обычно возникающих как часть травм голеностопного сустава из-за скручивающих механизмов, падений или спортивных травм. Эти переломы, как правило, эффективно лечатся консервативным ведением в стабильных случаях или оперативной фиксацией при нестабильных или смещённых вариантах. Внутренняя фиксация с использованием пластин и винтов остаётся золотым стандартом для смещённых переломов, особенно при сопутствующем повреждении синдесмоза или нарушении целостности голеностопной вилки. Несмотря на благоприятные исходы, такие осложнения, как замедленная консолидация и несращение, хотя и относительно редкие при переломах латеральной лодыжки, могут представлять значительные сложности в лечении. Несращение (non-union) относится к неспособности перелома срастись в ожидаемые сроки и может классифицироваться как гипертрофическое (из-за недостаточной стабильности), атрофическое (из-за нарушенной биологической активности), олиготрофическое или септическое несращение.
Факторы риска, способствующие несращению, включают неадекватную фиксацию, плохую васкуляризацию, инфекцию, курение, диабет и несоблюдение пациентом рекомендаций. Когда несращение возникает на уровне латеральной лодыжки, это может приводить к стойкой боли в латеральной части голеностопного сустава, нестабильности, механической дисфункции, изменению биомеханики ходьбы и снижению качества жизни.
Латеральная лодыжка играет критическую роль в поддержании стабильности и конгруэнтности голеностопного сустава. Она служит латеральным упором, сопротивляясь смещению таранной кости и наружной ротации.
Несросшийся перелом малоберцовой кости, особенно в дистальной трети, может нарушить это выравнивание и ухудшить общую биомеханику голеностопного сустава. Поэтому при симптоматических несращениях обычно показано хирургическое вмешательство для восстановления анатомического выравнивания, возобновления стабильности сустава и обеспечения костного заживления. Для лечения несращений латеральной лодыжки описаны различные хирургические варианты, включая открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) с использованием пластин, костную пластику (ауто- или аллотрансплантат), интрамедуллярную фиксацию и, в некоторых случаях, внешнюю фиксацию. Хотя фиксация пластиной обеспечивает прочную стабильность, она связана с раздражением мягких тканей, увеличением хирургического доступа и потенциальными раневыми осложнениями, особенно в дистальном отделе малоберцовой кости, где покрытие мягкими тканями ограничено.
В отличие от этого, интрамедуллярные или чрескожные методы фиксации, такие как использование компрессионных винтов, предлагают менее инвазивный подход со сниженной заболеваемостью и удовлетворительными биомеханическими результатами в отобранных случаях. Техника двойного компрессионного винта обеспечивает жёсткую фиксацию с минимальным выстоянием металлоконструкций и нарушением мягких тканей. Достигая интерфрагментарной компрессии вдоль линии перелома, этот метод повышает стабильность и способствует биологическому заживлению, что делает его подходящим вариантом для лечения избранных случаев несращения малоберцовой кости, особенно при неоскольчатых переломах и у пациентов, для которых сохранение мягких тканей является важным.
Целью данного исследования будет оценка клинических и рентгенологических исходов лечения несращения перелома латеральной лодыжки с помощью техники фиксации двойным компрессионным винтом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Номер телефона: +201144818977
- Электронная почта: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Поперечный, несросшийся перелом латеральной лодыжки по классификации Вебера типа А.
- Несращение, классифицируемое как атрофическое, олиготрофическое или гипертрофическое.
- Рентгенологически подтвержденное несращение перелома дистального отдела малоберцовой кости (отсутствие сращения через ≥ 6 месяцев после травмы).
- Достаточный костный запас на рентгенограммах/КТ, подходящий для фиксации винтами.
Критерии исключения:
- Активный или перенесенный остеомиелит или местная инфекция в области перелома.
- Патологические переломы.
- Несращение с выраженной деформацией или значительной потерей костной ткани, требующее сложной реконструкции или костного транспорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с симптоматическим несращением переломов латеральной лодыжки голеностопного сустава
|
Будет выполнен латеральный доступ к дистальному отделу малоберцовой кости, центрированный над местом несращения. Диссекция будет проведена через подкожную клетчатку с осторожностью, чтобы защитить поверхностный малоберцовый нерв. Будет выполнена минимальная отслойка мягких тканей для сохранения васкуляризации. Область несращения малоберцовой кости будет обнажена, а фиброзная ткань, находящаяся в линии перелома, будет тщательно удалена с помощью кюреток и кусачек, склеротические края несращения будут освежены до появления точечного кровоточащего костного вещества (признак "Паприка"). Перелом будет анатомически репонирован под прямым визуальным контролем и временно зафиксирован репозиционными зажимами, под рентгеноскопическим контролем будет вставлена соответствующая направляющая спица, затем 6,5-мм винты с двойной компрессией будут вставлены через область перелома в перпендикулярном направлении, от дистального к проксимальному, проходя через зону несращения. Траектория винтов будет выбрана для максимального захвата кости при избежании проникновения в сустав или столкновения винтов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перелом латеральной лодыжки
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Последовательные рентгенограммы будут получены через 2, 6 и 12 недель после операции для оценки сращения и положения винтов.
Сращение будет подтверждено наличием перекрестных трабекул в области перелома и исчезновением линий перелома.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие боли
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Клиническими признаками сращения являются отсутствие боли, возвращение к нормальной функции и полная опора на конечность без посторонней помощи.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль)
|
12 недель после операции
|
|
функция стопы и диапазон движений
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Функция стопы будет оцениваться с помощью показателя функциональных возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM)
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-1-6MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .