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Fijación con Tornillo de Doble Compresión para la No Unión Sintomática de Fracturas del Maléolo Lateral del Tobillo

13 de abril de 2026 actualizado por: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Fijación con Tornillo de Doble Compresión para la No Unión Sintomática de Fracturas Maleolares Laterales de Tobillo

El objetivo de este estudio prospectivo de ensayo clínico es evaluar los resultados clínicos y radiológicos del tratamiento de la no unión de las fracturas maleolares laterales de tobillo mediante la técnica de fijación con doble tornillo de compresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas que involucran el maleolo lateral se encuentran entre las lesiones más frecuentes de la extremidad inferior, comúnmente ocurriendo como parte de lesiones de tobillo debido a mecanismos de torsión, caídas o traumatismos relacionados con deportes. Estas fracturas suelen tratarse eficazmente con manejo conservador en casos estables o con fijación quirúrgica en patrones inestables o desplazados. La fijación interna mediante placas y tornillos sigue siendo el estándar de oro para las fracturas desplazadas, especialmente cuando se asocian con lesión sindesmótica o alteración de la mortaja del tobillo. A pesar de los resultados favorables, complicaciones como la unión retardada y la no unión, aunque relativamente raras en las fracturas del maleolo lateral, pueden presentar dilemas significativos de manejo. La no unión se refiere al fracaso de una fractura para sanar dentro de un período de tiempo esperado y puede clasificarse como hipertrofia (debido a estabilidad inadecuada), atrofia (debido a actividad biológica deteriorada), oligotrófica o no unión séptica.

Los factores de riesgo que contribuyen a la no unión incluyen fijación inadecuada, pobre vascularización, infección, tabaquismo, diabetes y falta de adherencia del paciente. Cuando ocurre no unión en el maleolo lateral, puede resultar en dolor lateral persistente del tobillo, inestabilidad, disfunción mecánica, alteración de la mecánica de la marcha y disminución de la calidad de vida.

El maleolo lateral juega un papel crítico en el mantenimiento de la estabilidad y congruencia del tobillo. Sirve como un refuerzo lateral, resistiendo el desplazamiento del astrágalo y la rotación externa.

Una fractura no unida del peroné, especialmente en el tercio distal, puede alterar esta alineación y comprometer la biomecánica general de la articulación del tobillo. Por lo tanto, la intervención quirúrgica suele estar justificada en no uniones sintomáticas para restaurar la alineación anatómica, restablecer la estabilidad articular y facilitar la curación ósea. Se han descrito varias opciones quirúrgicas para el tratamiento de las no uniones del maleolo lateral, incluyendo reducción abierta y fijación interna (ORIF) con placas, injerto óseo (autoinjerto o aloinjerto), fijación intramedular y, en algunos casos, fijación externa. Si bien la fijación con placa proporciona una fuerte estabilidad, se asocia con irritación de tejidos blandos, mayor exposición quirúrgica y posibles complicaciones de la herida, especialmente en el peroné distal donde la cobertura de tejidos blandos es limitada.

En contraste, los métodos de fijación intramedular o percutánea, como el uso de tornillos de compresión, ofrecen un enfoque menos invasivo con menor morbilidad y resultados biomecánicos satisfactorios en casos seleccionados. La técnica de doble tornillo de compresión proporciona una fijación rígida con prominencia mínima del material y alteración de los tejidos blandos. Al lograr compresión interfragmentaria a lo largo de la línea de fractura, este método mejora la estabilidad y promueve la curación biológica, convirtiéndolo en una opción adecuada para tratar casos seleccionados de no unión del peroné, particularmente en fracturas no conminutas y en pacientes donde la preservación de los tejidos blandos es esencial.

El propósito de este estudio será evaluar los resultados clínicos y radiológicos del tratamiento de la no unión de la fractura del maleolo lateral mediante la técnica de fijación con doble tornillo de compresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Ambos sexos.
  3. Clasificación de fractura de tobillo de maleolo lateral tipo A de Weber transversal, no consolidada.
  4. No consolidación clasificada como atrófica, oligotrófica o hipertrófica.
  5. No consolidación confirmada radiológicamente de la fractura del peroné distal (fracaso en la consolidación después de ≥ 6 meses post-lesión).
  6. Stock óseo adecuado en radiografías/TC apto para fijación con tornillos.

Criterios de exclusión:

  1. Osteomielitis activa o previa o infección local en el sitio de la fractura.
  2. Fracturas patológicas.
  3. No consolidación con deformidad grave o pérdida ósea significativa que requiera reconstrucción compleja o transporte óseo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con no unión sintomática de fracturas maleolares laterales de tobillo

Se realizará un abordaje lateral al peroné distal, centrado sobre el sitio de la pseudoartrosis. La disección se llevará a cabo a través del tejido subcutáneo con cuidado de proteger el nervio peroneo superficial. Se realizará un despegamiento mínimo del tejido blando para preservar la vascularización. Se expondrá el sitio de pseudoartrosis del peroné, y el tejido fibroso interpuesto en la línea de fractura se desbridará cuidadosamente con legras y rongeurs, los bordes escleróticos de la pseudoartrosis se fresarán hasta observar hueso sangrante punteado (el "signo del pimentón").

La fractura se reducirá anatómicamente bajo visualización directa y se mantendrá temporalmente con pinzas de reducción, bajo guía fluoroscópica, se insertará una guía apropiada y luego se insertarán tornillos de doble compresión de 6,5 mm a través del sitio de fractura en orientación perpendicular, de distal a proximal, atravesando la zona de pseudoartrosis. La trayectoria del tornillo se elegirá para maximizar la fijación ósea evitando la penetración articular o la colisión de tornillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
unión de fractura del maléolo lateral
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
Se obtendrán radiografías seriadas a las 2, 6 y 12 semanas postoperatorias para evaluar la consolidación y la posición de los tornillos. La consolidación se confirmará mediante la presencia de trabéculas puente a través del sitio de fractura y la resolución de las líneas de fractura.
12 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ausencia de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
Los signos clínicos de unión incluyeron ausencia de dolor, retorno a la función normal y soporte de peso completo sin asistencia. La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA) (0 representa ausencia de dolor, mientras que diez representa el peor dolor)
12 semanas postoperatorias
función del pie y rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
La función del pie será evaluada mediante la medida de capacidad del pie y el tobillo (FAAM)
12 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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