- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539922
Fijación con Tornillo de Doble Compresión para la No Unión Sintomática de Fracturas del Maléolo Lateral del Tobillo
Fijación con Tornillo de Doble Compresión para la No Unión Sintomática de Fracturas Maleolares Laterales de Tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas que involucran el maleolo lateral se encuentran entre las lesiones más frecuentes de la extremidad inferior, comúnmente ocurriendo como parte de lesiones de tobillo debido a mecanismos de torsión, caídas o traumatismos relacionados con deportes. Estas fracturas suelen tratarse eficazmente con manejo conservador en casos estables o con fijación quirúrgica en patrones inestables o desplazados. La fijación interna mediante placas y tornillos sigue siendo el estándar de oro para las fracturas desplazadas, especialmente cuando se asocian con lesión sindesmótica o alteración de la mortaja del tobillo. A pesar de los resultados favorables, complicaciones como la unión retardada y la no unión, aunque relativamente raras en las fracturas del maleolo lateral, pueden presentar dilemas significativos de manejo. La no unión se refiere al fracaso de una fractura para sanar dentro de un período de tiempo esperado y puede clasificarse como hipertrofia (debido a estabilidad inadecuada), atrofia (debido a actividad biológica deteriorada), oligotrófica o no unión séptica.
Los factores de riesgo que contribuyen a la no unión incluyen fijación inadecuada, pobre vascularización, infección, tabaquismo, diabetes y falta de adherencia del paciente. Cuando ocurre no unión en el maleolo lateral, puede resultar en dolor lateral persistente del tobillo, inestabilidad, disfunción mecánica, alteración de la mecánica de la marcha y disminución de la calidad de vida.
El maleolo lateral juega un papel crítico en el mantenimiento de la estabilidad y congruencia del tobillo. Sirve como un refuerzo lateral, resistiendo el desplazamiento del astrágalo y la rotación externa.
Una fractura no unida del peroné, especialmente en el tercio distal, puede alterar esta alineación y comprometer la biomecánica general de la articulación del tobillo. Por lo tanto, la intervención quirúrgica suele estar justificada en no uniones sintomáticas para restaurar la alineación anatómica, restablecer la estabilidad articular y facilitar la curación ósea. Se han descrito varias opciones quirúrgicas para el tratamiento de las no uniones del maleolo lateral, incluyendo reducción abierta y fijación interna (ORIF) con placas, injerto óseo (autoinjerto o aloinjerto), fijación intramedular y, en algunos casos, fijación externa. Si bien la fijación con placa proporciona una fuerte estabilidad, se asocia con irritación de tejidos blandos, mayor exposición quirúrgica y posibles complicaciones de la herida, especialmente en el peroné distal donde la cobertura de tejidos blandos es limitada.
En contraste, los métodos de fijación intramedular o percutánea, como el uso de tornillos de compresión, ofrecen un enfoque menos invasivo con menor morbilidad y resultados biomecánicos satisfactorios en casos seleccionados. La técnica de doble tornillo de compresión proporciona una fijación rígida con prominencia mínima del material y alteración de los tejidos blandos. Al lograr compresión interfragmentaria a lo largo de la línea de fractura, este método mejora la estabilidad y promueve la curación biológica, convirtiéndolo en una opción adecuada para tratar casos seleccionados de no unión del peroné, particularmente en fracturas no conminutas y en pacientes donde la preservación de los tejidos blandos es esencial.
El propósito de este estudio será evaluar los resultados clínicos y radiológicos del tratamiento de la no unión de la fractura del maleolo lateral mediante la técnica de fijación con doble tornillo de compresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Número de teléfono: +201144818977
- Correo electrónico: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Clasificación de fractura de tobillo de maleolo lateral tipo A de Weber transversal, no consolidada.
- No consolidación clasificada como atrófica, oligotrófica o hipertrófica.
- No consolidación confirmada radiológicamente de la fractura del peroné distal (fracaso en la consolidación después de ≥ 6 meses post-lesión).
- Stock óseo adecuado en radiografías/TC apto para fijación con tornillos.
Criterios de exclusión:
- Osteomielitis activa o previa o infección local en el sitio de la fractura.
- Fracturas patológicas.
- No consolidación con deformidad grave o pérdida ósea significativa que requiera reconstrucción compleja o transporte óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente con no unión sintomática de fracturas maleolares laterales de tobillo
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Se realizará un abordaje lateral al peroné distal, centrado sobre el sitio de la pseudoartrosis. La disección se llevará a cabo a través del tejido subcutáneo con cuidado de proteger el nervio peroneo superficial. Se realizará un despegamiento mínimo del tejido blando para preservar la vascularización. Se expondrá el sitio de pseudoartrosis del peroné, y el tejido fibroso interpuesto en la línea de fractura se desbridará cuidadosamente con legras y rongeurs, los bordes escleróticos de la pseudoartrosis se fresarán hasta observar hueso sangrante punteado (el "signo del pimentón"). La fractura se reducirá anatómicamente bajo visualización directa y se mantendrá temporalmente con pinzas de reducción, bajo guía fluoroscópica, se insertará una guía apropiada y luego se insertarán tornillos de doble compresión de 6,5 mm a través del sitio de fractura en orientación perpendicular, de distal a proximal, atravesando la zona de pseudoartrosis. La trayectoria del tornillo se elegirá para maximizar la fijación ósea evitando la penetración articular o la colisión de tornillos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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unión de fractura del maléolo lateral
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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Se obtendrán radiografías seriadas a las 2, 6 y 12 semanas postoperatorias para evaluar la consolidación y la posición de los tornillos.
La consolidación se confirmará mediante la presencia de trabéculas puente a través del sitio de fractura y la resolución de las líneas de fractura.
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12 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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Los signos clínicos de unión incluyeron ausencia de dolor, retorno a la función normal y soporte de peso completo sin asistencia.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA) (0 representa ausencia de dolor, mientras que diez representa el peor dolor)
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12 semanas postoperatorias
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función del pie y rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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La función del pie será evaluada mediante la medida de capacidad del pie y el tobillo (FAAM)
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12 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Soh-Med-26-1-6MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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