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Doppelte Kompressionsschraubenfixierung bei symptomatischer Pseudarthrose von Außenknöchelfrakturen am Sprunggelenk

13. April 2026 aktualisiert von: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Doppelkompressionsschraubenfixierung bei symptomatischer Pseudarthrose von lateralen Malleolarfrakturen des Sprunggelenks

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung von nicht verheilten lateralen Malleolarfrakturen des Sprunggelenks mit der Doppelkompressionsschraubenfixationstechnik zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des lateralen Malleolus gehören zu den häufigsten Verletzungen der unteren Extremität und treten typischerweise als Teil von Sprunggelenksverletzungen durch Verdrehungsmechanismen, Stürze oder sportbedingte Traumata auf. Diese Frakturen werden in stabilen Fällen normalerweise effektiv mit konservativer Behandlung oder in instabilen oder dislozierten Mustern mit operativer Fixation behandelt. Die interne Fixation mit Platten- und Schraubenkonstrukten bleibt der Goldstandard für dislozierte Frakturen, insbesondere wenn sie mit einer Syndesmosenverletzung oder einer Störung der Sprunggelenksgabel einhergehen. Trotz günstiger Ergebnisse können Komplikationen wie verzögerte Knochenheilung und Pseudarthrose, obwohl bei lateralen Malleolarfrakturen relativ selten, erhebliche Behandlungsdilemmata darstellen. Pseudarthrose bezieht sich auf das Ausbleiben der Frakturheilung innerhalb eines erwarteten Zeitrahmens und kann als hypertrophe (aufgrund unzureichender Stabilität), atrophe (aufgrund beeinträchtigter biologischer Aktivität), oligotrophe oder septische Pseudarthrose klassifiziert werden.

Risikofaktoren, die zur Pseudarthrose beitragen, umfassen unzureichende Fixation, schlechte Vaskularität, Infektion, Rauchen, Diabetes und mangelnde Patientencompliance. Wenn eine Pseudarthrose am lateralen Malleolus auftritt, kann dies zu anhaltenden lateralen Sprunggelenksschmerzen, Instabilität, mechanischer Dysfunktion, veränderten Gangmechaniken und einer verminderten Lebensqualität führen.

Der laterale Malleolus spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sprunggelenksstabilität und -kongruenz. Er dient als laterale Abstützung, die Talusverschiebung und Außenrotation widersteht.

Eine nicht verheilte Fibulafraktur, insbesondere im distalen Drittel, kann diese Ausrichtung stören und die Gesamtbiomechanik des Sprunggelenks beeinträchtigen. Daher ist bei symptomatischen Pseudarthrosen in der Regel ein chirurgischer Eingriff angezeigt, um die anatomische Ausrichtung wiederherzustellen, die Gelenkstabilität wiederherzustellen und die knöcherne Heilung zu fördern. Verschiedene chirurgische Optionen wurden für die Behandlung lateraler Malleolarpseudarthrosen beschrieben, einschließlich offener Reposition und interner Fixation (ORIF) mit Plattenkonstrukten, Knochentransplantation (Autograft oder Allograft), intramedullärer Fixation und in einigen Fällen externer Fixation. Während die Plattenfixation eine hohe Stabilität bietet, ist sie mit Weichteilirritationen, erhöhtem chirurgischem Zugang und möglichen Wundkomplikationen verbunden, insbesondere an der distalen Fibula, wo die Weichteildeckung begrenzt ist.

Im Gegensatz dazu bieten intramedulläre oder perkutane Fixationsmethoden, wie die Verwendung von Kompressionsschrauben, einen weniger invasiven Ansatz mit reduzierter Morbidität und zufriedenstellenden biomechanischen Ergebnissen in ausgewählten Fällen. Die Doppelkompressionsschraubentechnik bietet eine starre Fixation mit minimaler Implantatprominenz und Weichteilstörung. Durch die Erzielung von interfragmentärer Kompression entlang der Frakturlinie verbessert diese Methode die Stabilität und fördert die biologische Heilung, was sie zu einer geeigneten Option für die Behandlung ausgewählter Fälle von Fibulapseudarthrose macht, insbesondere bei nicht zertrümmerten Frakturen und bei Patienten, bei denen der Erhalt der Weichteile entscheidend ist.

Ziel dieser Studie wird es sein, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung von Pseudarthrosen lateraler Malleolarfrakturen mittels Doppelkompressionsschraubentechnik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Transversale, nicht vereinigte Weber-Typ-A-Lateral-Malleolus-Knöchelfraktur-Klassifikation
  4. Nicht-Vereinigung klassifiziert als atroph, oligotroph oder hypertroph
  5. Radiologisch bestätigte Nicht-Vereinigung der distalen Fibulafraktur (Fehlschlagen der Vereinigung nach ≥ 6 Monaten post-Verletzung).
  6. Ausreichende Knochensubstanz auf Röntgenaufnahmen/CT geeignet für Schraubenfixation.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder vorherige Osteomyelitis oder lokale Infektion an der Frakturstelle.
  2. Pathologische Frakturen.
  3. Nicht-Vereinigung mit grober Deformität oder signifikantem Knochenverlust, der eine komplexe Rekonstruktion oder Knochentransport erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit symptomatischer Pseudarthrose von Außenknöchelfrakturen

Es wird ein lateraler Zugang zur distalen Fibula gewählt, der über der Pseudarthrosenstelle zentriert ist. Die Präparation erfolgt durch das subkutane Gewebe, wobei darauf geachtet wird, den Nervus peroneus superficialis zu schützen. Es wird eine minimale Weichteilabschälung durchgeführt, um die Vaskularität zu erhalten. Die fibulare Pseudarthrosenstelle wird freigelegt, und das in der Frakturlinie eingelagerte fibröse Gewebe wird sorgfältig mit Küretten und Rongeurs debridiert; die sklerotischen Ränder der Pseudarthrose werden angefrischt, bis punktförmig blutender Knochen (das "Paprika-Zeichen") sichtbar wird.

Die Fraktur wird unter direkter Sicht anatomisch reponiert und vorübergehend mit Repositionsklemmen gehalten. Unter fluoroskopischer Führung wird ein geeigneter Führungsdraht eingebracht, dann werden 6,5 mm Doppelkompressionsschrauben senkrecht von distal nach proximal über die Frakturstelle geführt, wobei die Pseudarthrosenzone durchquert wird. Die Schraubentrajektorie wird so gewählt, dass der Knochenzugriff maximiert wird, während ein Gelenkeinbruch oder eine Schraubenkollision vermieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinigung der lateralen Malleolarfraktur
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Serienröntgenaufnahmen werden 2, 6 und 12 Wochen postoperativ angefertigt, um die Heilung und Schraubenposition zu beurteilen.
Die Heilung wird durch das Vorhandensein von überbrückenden Trabekeln über die Frakturstelle und die Auflösung der Frakturlinien bestätigt.
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Klinische Anzeichen einer Heilung waren das Fehlen von Schmerzen, die Rückkehr zur normalen Funktion und volles Belasten ohne Hilfe. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 den stärksten Schmerz darstellt).
12 Wochen postoperativ
Fußfunktion und Bewegungsradius
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Fußfunktion wird mit dem Fuß- und Sprunggelenk-Funktionsfragebogen (FAAM) bewertet.
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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