- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539922
Doppelte Kompressionsschraubenfixierung bei symptomatischer Pseudarthrose von Außenknöchelfrakturen am Sprunggelenk
Doppelkompressionsschraubenfixierung bei symptomatischer Pseudarthrose von lateralen Malleolarfrakturen des Sprunggelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des lateralen Malleolus gehören zu den häufigsten Verletzungen der unteren Extremität und treten typischerweise als Teil von Sprunggelenksverletzungen durch Verdrehungsmechanismen, Stürze oder sportbedingte Traumata auf. Diese Frakturen werden in stabilen Fällen normalerweise effektiv mit konservativer Behandlung oder in instabilen oder dislozierten Mustern mit operativer Fixation behandelt. Die interne Fixation mit Platten- und Schraubenkonstrukten bleibt der Goldstandard für dislozierte Frakturen, insbesondere wenn sie mit einer Syndesmosenverletzung oder einer Störung der Sprunggelenksgabel einhergehen. Trotz günstiger Ergebnisse können Komplikationen wie verzögerte Knochenheilung und Pseudarthrose, obwohl bei lateralen Malleolarfrakturen relativ selten, erhebliche Behandlungsdilemmata darstellen. Pseudarthrose bezieht sich auf das Ausbleiben der Frakturheilung innerhalb eines erwarteten Zeitrahmens und kann als hypertrophe (aufgrund unzureichender Stabilität), atrophe (aufgrund beeinträchtigter biologischer Aktivität), oligotrophe oder septische Pseudarthrose klassifiziert werden.
Risikofaktoren, die zur Pseudarthrose beitragen, umfassen unzureichende Fixation, schlechte Vaskularität, Infektion, Rauchen, Diabetes und mangelnde Patientencompliance. Wenn eine Pseudarthrose am lateralen Malleolus auftritt, kann dies zu anhaltenden lateralen Sprunggelenksschmerzen, Instabilität, mechanischer Dysfunktion, veränderten Gangmechaniken und einer verminderten Lebensqualität führen.
Der laterale Malleolus spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sprunggelenksstabilität und -kongruenz. Er dient als laterale Abstützung, die Talusverschiebung und Außenrotation widersteht.
Eine nicht verheilte Fibulafraktur, insbesondere im distalen Drittel, kann diese Ausrichtung stören und die Gesamtbiomechanik des Sprunggelenks beeinträchtigen. Daher ist bei symptomatischen Pseudarthrosen in der Regel ein chirurgischer Eingriff angezeigt, um die anatomische Ausrichtung wiederherzustellen, die Gelenkstabilität wiederherzustellen und die knöcherne Heilung zu fördern. Verschiedene chirurgische Optionen wurden für die Behandlung lateraler Malleolarpseudarthrosen beschrieben, einschließlich offener Reposition und interner Fixation (ORIF) mit Plattenkonstrukten, Knochentransplantation (Autograft oder Allograft), intramedullärer Fixation und in einigen Fällen externer Fixation. Während die Plattenfixation eine hohe Stabilität bietet, ist sie mit Weichteilirritationen, erhöhtem chirurgischem Zugang und möglichen Wundkomplikationen verbunden, insbesondere an der distalen Fibula, wo die Weichteildeckung begrenzt ist.
Im Gegensatz dazu bieten intramedulläre oder perkutane Fixationsmethoden, wie die Verwendung von Kompressionsschrauben, einen weniger invasiven Ansatz mit reduzierter Morbidität und zufriedenstellenden biomechanischen Ergebnissen in ausgewählten Fällen. Die Doppelkompressionsschraubentechnik bietet eine starre Fixation mit minimaler Implantatprominenz und Weichteilstörung. Durch die Erzielung von interfragmentärer Kompression entlang der Frakturlinie verbessert diese Methode die Stabilität und fördert die biologische Heilung, was sie zu einer geeigneten Option für die Behandlung ausgewählter Fälle von Fibulapseudarthrose macht, insbesondere bei nicht zertrümmerten Frakturen und bei Patienten, bei denen der Erhalt der Weichteile entscheidend ist.
Ziel dieser Studie wird es sein, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung von Pseudarthrosen lateraler Malleolarfrakturen mittels Doppelkompressionsschraubentechnik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82511
- Rekrutierung
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Telefonnummer: +201144818977
- E-Mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Transversale, nicht vereinigte Weber-Typ-A-Lateral-Malleolus-Knöchelfraktur-Klassifikation
- Nicht-Vereinigung klassifiziert als atroph, oligotroph oder hypertroph
- Radiologisch bestätigte Nicht-Vereinigung der distalen Fibulafraktur (Fehlschlagen der Vereinigung nach ≥ 6 Monaten post-Verletzung).
- Ausreichende Knochensubstanz auf Röntgenaufnahmen/CT geeignet für Schraubenfixation.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder vorherige Osteomyelitis oder lokale Infektion an der Frakturstelle.
- Pathologische Frakturen.
- Nicht-Vereinigung mit grober Deformität oder signifikantem Knochenverlust, der eine komplexe Rekonstruktion oder Knochentransport erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit symptomatischer Pseudarthrose von Außenknöchelfrakturen
|
Es wird ein lateraler Zugang zur distalen Fibula gewählt, der über der Pseudarthrosenstelle zentriert ist. Die Präparation erfolgt durch das subkutane Gewebe, wobei darauf geachtet wird, den Nervus peroneus superficialis zu schützen. Es wird eine minimale Weichteilabschälung durchgeführt, um die Vaskularität zu erhalten. Die fibulare Pseudarthrosenstelle wird freigelegt, und das in der Frakturlinie eingelagerte fibröse Gewebe wird sorgfältig mit Küretten und Rongeurs debridiert; die sklerotischen Ränder der Pseudarthrose werden angefrischt, bis punktförmig blutender Knochen (das "Paprika-Zeichen") sichtbar wird. Die Fraktur wird unter direkter Sicht anatomisch reponiert und vorübergehend mit Repositionsklemmen gehalten. Unter fluoroskopischer Führung wird ein geeigneter Führungsdraht eingebracht, dann werden 6,5 mm Doppelkompressionsschrauben senkrecht von distal nach proximal über die Frakturstelle geführt, wobei die Pseudarthrosenzone durchquert wird. Die Schraubentrajektorie wird so gewählt, dass der Knochenzugriff maximiert wird, während ein Gelenkeinbruch oder eine Schraubenkollision vermieden wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinigung der lateralen Malleolarfraktur
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
|
Serienröntgenaufnahmen werden 2, 6 und 12 Wochen postoperativ angefertigt, um die Heilung und Schraubenposition zu beurteilen.
Die Heilung wird durch das Vorhandensein von überbrückenden Trabekeln über die Frakturstelle und die Auflösung der Frakturlinien bestätigt. |
12 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abwesenheit von Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
|
Klinische Anzeichen einer Heilung waren das Fehlen von Schmerzen, die Rückkehr zur normalen Funktion und volles Belasten ohne Hilfe.
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 den stärksten Schmerz darstellt).
|
12 Wochen postoperativ
|
|
Fußfunktion und Bewegungsradius
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
|
Die Fußfunktion wird mit dem Fuß- und Sprunggelenk-Funktionsfragebogen (FAAM) bewertet.
|
12 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .