- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539922
Dubbele compressieschroeffixatie voor symptomatische non-union van laterale malleolaire enkelfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de laterale malleolus behoren tot de meest voorkomende letsels van de onderste extremiteit, die vaak optreden als onderdeel van enkelblessures door verdraaiingsmechanismen, vallen of sportgerelateerd trauma. Deze fracturen worden doorgaans effectief behandeld met conservatief beheer bij stabiele gevallen of operatieve fixatie bij onstabiele of verplaatste patronen. Interne fixatie met plaat- en schroefconstructies blijft de gouden standaard voor verplaatste fracturen, vooral wanneer deze gepaard gaan met syndesmotisch letsel of verstoring van de enkelmortise. Ondanks gunstige resultaten kunnen complicaties zoals vertraagde genezing en non-union, hoewel relatief zeldzaam bij laterale malleolusfracturen, aanzienlijke behandelingsdilemma's opleveren. Non-union verwijst naar het falen van een fractuur om binnen een verwachte tijdsperiode te genezen en kan worden geclassificeerd als hypertrofisch (door onvoldoende stabiliteit), atrofisch (door verminderde biologische activiteit), oligotrofisch of septische non-union.
Risicofactoren die bijdragen aan non-union zijn onder meer onvoldoende fixatie, slechte vascularisatie, infectie, roken, diabetes en patiëntnon-compliance. Wanneer non-union optreedt bij de laterale malleolus, kan dit leiden aanhoudende laterale enkelpijn, instabiliteit, mechanische dysfunctie, veranderde gangmechanica en verminderde kwaliteit van leven.
De laterale malleolus speelt een cruciale rol bij het handhaven van enkelstabiliteit en congruentie. Het dient als een laterale steun, die talusverschuiving en externe rotatie weerstaat.
Een niet-verenigde fibulafractuur, vooral in het distale derde deel, kan deze uitlijning verstoren en de algehele biomechanica van het enkelgewricht in gevaar brengen. Daarom is chirurgische interventie doorgaans geïndiceerd bij symptomatische non-unions om anatomische uitlijning te herstellen, gewrichtsstabiliteit opnieuw te vestigen en botgenezing te bevorderen. Verschillende chirurgische opties zijn beschreven voor de behandeling van laterale malleolus non-unions, waaronder open reductie en interne fixatie (ORIF) met plaatconstructies, bottransplantatie (autograft of allograft), intramedullaire fixatie en, in sommige gevallen, externe fixatie. Hoewel plaatfixatie sterke stabiliteit biedt, wordt het geassocieerd met weke delen irritatie, grotere chirurgische blootstelling en potentiële wondcomplicaties, vooral in de distale fibula waar weke delen dekking beperkt is.
Daarentegen bieden intramedullaire of percutane fixatiemethoden, zoals het gebruik van compressieschroeven, een minder invasieve benadering met verminderde morbiditeit en bevredigende biomechanische resultaten in geselecteerde gevallen. De dubbele compressieschroeftechniek biedt rigide fixatie met minimale uitstekende hardware en verstoring van weke delen. Door interfragmentaire compressie langs de fractuurlijn te bereiken, verbetert deze methode de stabiliteit en bevordert het biologische genezing, waardoor het een geschikte optie is voor het behandelen van geselecteerde gevallen van fibulaire non-union, met name bij niet-gedesintegreerde fracturen en bij patiënten waar weke delen behoud essentieel is.
Het doel van deze studie zal zijn om de klinische en radiologische uitkomsten te evalueren van de behandeling van non-union van de laterale malleolusfractuur met de dubbele compressieschroeffixatietechniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Telefoonnummer: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Transversale, niet-genezen Weber type A laterale malleolaire enkelfractuurclassificatie.
- Niet-genezing geclassificeerd als atrofisch, oligotrofisch of hypertrofisch.
- Radiologisch bevestigde niet-genezing van distale fibulafractuur (geen genezing ≥ 6 maanden na het letsel).
- Voldoende botvoorraad op röntgenfoto's/CT geschikt voor schroeffixatie.
Exclusiecriteria:
- Actieve of eerdere osteomyelitis of lokale infectie op de fractuurplaats.
- Pathologische fracturen.
- Niet-genezing met ernstige misvorming of aanzienlijk botverlies waarvoor complexe reconstructie of bottransport nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met symptomatische non-union van laterale malleolaire enkelfracturen
|
Er wordt een laterale benadering van de distale fibula gemaakt, gecentreerd over de niet-genezen plaats. De dissectie wordt uitgevoerd door het onderhuidse weefsel met zorg om de oppervlakkige peroneuszenuw te beschermen. Er wordt minimaal zachtweefsel gestript om de vasculariteit te behouden. De niet-genezen plaats van de fibula wordt blootgelegd, en vezelig weefsel dat tussen de breuklijn ligt, wordt zorgvuldig gedebrideerd met curettes en rongeurs, de sclerotische randen van de niet-genezen plaats worden vers totdat punctaat bloedend bot (het "Paprika-teken") wordt waargenomen. De fractuur wordt anatomisch gereduceerd onder directe visualisatie en tijdelijk vastgehouden met reductieklemmen, onder fluoroscopische begeleiding, wordt een geschikte geleidedraad ingebracht, vervolgens worden 6,5 mm dubbele compressieschroeven ingebracht over de fractuurplaats in een loodrechte oriëntatie, van distaal naar proximaal, door de niet-genezen zone. De schroeftrajectorie wordt gekozen om de botgrip te maximaliseren terwijl penetratie van het gewricht of botsing van schroeven wordt vermeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vereniging van laterale malleolaire fractuur
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Er zullen seriële röntgenfoto's worden gemaakt op 2, 6 en 12 weken postoperatief om de genezing en de schroefpositie te beoordelen.
Genezing wordt bevestigd door de aanwezigheid van verbindende trabeculae over de fractuurplaats en het verdwijnen van fractuurlijnen.
|
12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Klinische tekenen van genezing omvatten het ontbreken van pijn, het terugkeren naar de normale functie en volledig gewicht dragen zonder hulp.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 staat voor geen pijn terwijl tien de ergste pijn vertegenwoordigt)
|
12 weken postoperatief
|
|
voetfunctie en bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
De voetfunctie zal worden beoordeeld met de foot and ankle ability measure (FAAM)
|
12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .