Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele compressieschroeffixatie voor symptomatische non-union van laterale malleolaire enkelfracturen

13 april 2026 bijgewerkt door: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University
Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek is het evalueren van de klinische en radiologische resultaten van de behandeling van non-union van laterale malleolaire enkelfracturen met de dubbele compressieschroef fixatietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van de laterale malleolus behoren tot de meest voorkomende letsels van de onderste extremiteit, die vaak optreden als onderdeel van enkelblessures door verdraaiingsmechanismen, vallen of sportgerelateerd trauma. Deze fracturen worden doorgaans effectief behandeld met conservatief beheer bij stabiele gevallen of operatieve fixatie bij onstabiele of verplaatste patronen. Interne fixatie met plaat- en schroefconstructies blijft de gouden standaard voor verplaatste fracturen, vooral wanneer deze gepaard gaan met syndesmotisch letsel of verstoring van de enkelmortise. Ondanks gunstige resultaten kunnen complicaties zoals vertraagde genezing en non-union, hoewel relatief zeldzaam bij laterale malleolusfracturen, aanzienlijke behandelingsdilemma's opleveren. Non-union verwijst naar het falen van een fractuur om binnen een verwachte tijdsperiode te genezen en kan worden geclassificeerd als hypertrofisch (door onvoldoende stabiliteit), atrofisch (door verminderde biologische activiteit), oligotrofisch of septische non-union.

Risicofactoren die bijdragen aan non-union zijn onder meer onvoldoende fixatie, slechte vascularisatie, infectie, roken, diabetes en patiëntnon-compliance. Wanneer non-union optreedt bij de laterale malleolus, kan dit leiden aanhoudende laterale enkelpijn, instabiliteit, mechanische dysfunctie, veranderde gangmechanica en verminderde kwaliteit van leven.

De laterale malleolus speelt een cruciale rol bij het handhaven van enkelstabiliteit en congruentie. Het dient als een laterale steun, die talusverschuiving en externe rotatie weerstaat.

Een niet-verenigde fibulafractuur, vooral in het distale derde deel, kan deze uitlijning verstoren en de algehele biomechanica van het enkelgewricht in gevaar brengen. Daarom is chirurgische interventie doorgaans geïndiceerd bij symptomatische non-unions om anatomische uitlijning te herstellen, gewrichtsstabiliteit opnieuw te vestigen en botgenezing te bevorderen. Verschillende chirurgische opties zijn beschreven voor de behandeling van laterale malleolus non-unions, waaronder open reductie en interne fixatie (ORIF) met plaatconstructies, bottransplantatie (autograft of allograft), intramedullaire fixatie en, in sommige gevallen, externe fixatie. Hoewel plaatfixatie sterke stabiliteit biedt, wordt het geassocieerd met weke delen irritatie, grotere chirurgische blootstelling en potentiële wondcomplicaties, vooral in de distale fibula waar weke delen dekking beperkt is.

Daarentegen bieden intramedullaire of percutane fixatiemethoden, zoals het gebruik van compressieschroeven, een minder invasieve benadering met verminderde morbiditeit en bevredigende biomechanische resultaten in geselecteerde gevallen. De dubbele compressieschroeftechniek biedt rigide fixatie met minimale uitstekende hardware en verstoring van weke delen. Door interfragmentaire compressie langs de fractuurlijn te bereiken, verbetert deze methode de stabiliteit en bevordert het biologische genezing, waardoor het een geschikte optie is voor het behandelen van geselecteerde gevallen van fibulaire non-union, met name bij niet-gedesintegreerde fracturen en bij patiënten waar weke delen behoud essentieel is.

Het doel van deze studie zal zijn om de klinische en radiologische uitkomsten te evalueren van de behandeling van non-union van de laterale malleolusfractuur met de dubbele compressieschroeffixatietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  2. Beide geslachten.
  3. Transversale, niet-genezen Weber type A laterale malleolaire enkelfractuurclassificatie.
  4. Niet-genezing geclassificeerd als atrofisch, oligotrofisch of hypertrofisch.
  5. Radiologisch bevestigde niet-genezing van distale fibulafractuur (geen genezing ≥ 6 maanden na het letsel).
  6. Voldoende botvoorraad op röntgenfoto's/CT geschikt voor schroeffixatie.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve of eerdere osteomyelitis of lokale infectie op de fractuurplaats.
  2. Pathologische fracturen.
  3. Niet-genezing met ernstige misvorming of aanzienlijk botverlies waarvoor complexe reconstructie of bottransport nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met symptomatische non-union van laterale malleolaire enkelfracturen

Er wordt een laterale benadering van de distale fibula gemaakt, gecentreerd over de niet-genezen plaats. De dissectie wordt uitgevoerd door het onderhuidse weefsel met zorg om de oppervlakkige peroneuszenuw te beschermen. Er wordt minimaal zachtweefsel gestript om de vasculariteit te behouden. De niet-genezen plaats van de fibula wordt blootgelegd, en vezelig weefsel dat tussen de breuklijn ligt, wordt zorgvuldig gedebrideerd met curettes en rongeurs, de sclerotische randen van de niet-genezen plaats worden vers totdat punctaat bloedend bot (het "Paprika-teken") wordt waargenomen.

De fractuur wordt anatomisch gereduceerd onder directe visualisatie en tijdelijk vastgehouden met reductieklemmen, onder fluoroscopische begeleiding, wordt een geschikte geleidedraad ingebracht, vervolgens worden 6,5 mm dubbele compressieschroeven ingebracht over de fractuurplaats in een loodrechte oriëntatie, van distaal naar proximaal, door de niet-genezen zone. De schroeftrajectorie wordt gekozen om de botgrip te maximaliseren terwijl penetratie van het gewricht of botsing van schroeven wordt vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereniging van laterale malleolaire fractuur
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Er zullen seriële röntgenfoto's worden gemaakt op 2, 6 en 12 weken postoperatief om de genezing en de schroefpositie te beoordelen. Genezing wordt bevestigd door de aanwezigheid van verbindende trabeculae over de fractuurplaats en het verdwijnen van fractuurlijnen.
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Klinische tekenen van genezing omvatten het ontbreken van pijn, het terugkeren naar de normale functie en volledig gewicht dragen zonder hulp. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 staat voor geen pijn terwijl tien de ergste pijn vertegenwoordigt)
12 weken postoperatief
voetfunctie en bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De voetfunctie zal worden beoordeeld met de foot and ankle ability measure (FAAM)
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren