Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna kompresyjna śruba do mocowania w przypadku objawowego braku zrostu złamań bocznej kostki kostki bocznej

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Podwójna kompresyjna śruba stabilizująca w leczeniu objawowego niezespolenia złamań kostki bocznej

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych leczenia niezespolenia złamań kostki bocznej za pomocą techniki podwójnej kompresji śrubowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania obejmujące kostkę boczną należą do najczęstszych urazów kończyny dolnej, zwykle występujących jako część urazów kostki spowodowanych mechanizmami skrętnymi, upadkami lub urazami związanymi ze sportem. Te złamania są zazwyczaj skutecznie leczone leczeniem zachowawczym w stabilnych przypadkach lub operacyjnym zespoleniem w niestabilnych lub przemieszczonych wzorach. Wewnętrzne zespolenie przy użyciu konstrukcji płytek i śrub pozostaje złotym standardem w przypadku złamania przemieszczonego, zwłaszcza gdy towarzyszy mu uszkodzenie więzozrostu lub zaburzenie stawu skokowego. Pomimo korzystnych wyników, powikłania takie jak opóźnione zrosty i niezrosty, choć stosunkowo rzadkie w złamaniach kostki bocznej, mogą stanowić istotne wyzwania w leczeniu. Niezrost odnosi się do braku zrostu złamania w oczekiwanym czasie i może być sklasyfikowany jako przerostowy (z powodu niewystarczającej stabilności), zanikowy (z powodu upośledzonej aktywności biologicznej), oligotroficzny lub septyczny niezrost.

Czynniki ryzyka przyczyniające się do niezrostu obejmują niewystarczające zespolenie, słabe unaczynienie, infekcję, palenie tytoniu, cukrzycę i nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Gdy niezrost występuje w kostce bocznej, może powodować uporczywy ból boczny kostki, niestabilność, dysfunkcję mechaniczną, zmienioną mechanikę chodu i obniżoną jakość życia.

Kostka boczna odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu stabilności i zgodności kostki. Służy jako boczny wspornik, opierając się przesunięciu kości skokowej i rotacji zewnętrznej.

Niezrośnięte złamanie strzałki, szczególnie w dystalnej jednej trzeciej, może zakłócić to ustawienie i naruszyć ogólną biomechanikę stawu skokowego. Dlatego interwencja chirurgiczna jest zazwyczaj uzasadniona w objawowych niezrostach w celu przywrócenia anatomicznego ustawienia, odtworzenia stabilności stawu i ułatwienia kostnego zrostu. Opisano różne opcje chirurgiczne do leczenia niezrostów kostki bocznej, w tym otwartą repozycję i wewnętrzne zespolenie (ORIF) z konstrukcjami płytek, przeszczep kości (autoprzeszczep lub alloprzeszczep), zespolenie śródszpikowe oraz w niektórych przypadkach zespolenie zewnętrzne. Chociaż zespolenie płytkowe zapewnia silną stabilność, wiąże się z podrażnieniem tkanek miękkich, zwiększoną ekspozycją chirurgiczną i potencjalnymi powikłaniami ran, szczególnie w dystalnej strzałce, gdzie pokrycie tkankami miękkimi jest ograniczone.

W przeciwieństwie do tego, metody zespolenia śródszpikowego lub przezskórnego, takie jak użycie śrub kompresyjnych, oferują mniej inwazyjne podejście z mniejszą zachorowalnością i satysfakcjonującymi wynikami biomechanicznymi w wybranych przypadkach. Technika podwójnej śruby kompresyjnej zapewnia sztywne zespolenie z minimalnym wystawaniem implantów i zaburzeniem tkanek miękkich. Osiągając kompresję międzyodłamkową wzdłuż linii złamania, ta metoda zwiększa stabilność i wspomaga biologiczne gojenie, czyniąc ją odpowiednią opcją do leczenia wybranych przypadków niezrostu strzałki, szczególnie w niekruszonych złamaniach i u pacjentów, u których zachowanie tkanek miękkich jest istotne.

Celem tego badania będzie ocena klinicznych i radiologicznych wyników leczenia niezrostu złamania kostki bocznej za pomocą techniki zespolenia podwójną śrubą kompresyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Poprzeczny, niezrośnięty złamanie kostki bocznej typu Weber A.
  4. Złamanie niezrośnięte sklasyfikowane jako zanikowe, oligotroficzne lub przerostowe.
  5. Radiologicznie potwierdzone niezrośnięcie złamania dystalnej części strzałki (brak zrostu po ≥ 6 miesiącach od urazu).
  6. Odpowiedni zapas kości na zdjęciach rentgenowskich/TK nadający się do stabilizacji śrubami.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne lub przebyte zapalenie kości i szpiku lub miejscowe zakażenie w miejscu złamania.
  2. Złamania patologiczne.
  3. Złamanie niezrośnięte z dużą deformacją lub znaczną utratą kości wymagające złożonej rekonstrukcji lub transportu kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z objawowym niegojeniem się złamań kostki bocznej kostki bocznej

Dostęp boczny do dystalnej części strzałki zostanie wykonany, z centrowaniem nad miejscem niezespolenia.
Dyssekcja będzie przeprowadzana przez tkankę podskórną z zachowaniem ostrożności w celu ochrony powierzchownego nerwu strzałkowego.
Wykonana zostanie minimalna preparacja tkanek miękkich w celu zachowania ukrwienia.
Miejsce niezespolenia strzałki zostanie odsłonięte, a tkanka włóknista znajdująca się w linii złamania zostanie ostrożnie wyłyżeczkowana przy użyciu łyżeczek i rongeurów, sklerotyczne krawędzie niezespolenia zostaną odświeżone, aż do zaobserwowania punktowego krwawienia kości (tzw. "objaw papryki").

Złamanie zostanie anatomicznie zredukowane pod bezpośrednią wizualizacją i tymczasowo ustabilizowane za pomocą zacisków redukcyjnych, pod kontrolą fluoroskopową, wprowadzony zostanie odpowiedni drut prowadzący, a następnie 6,5 mm śruby o podwójnym kompresji zostaną wprowadzone przez miejsce złamania w orientacji prostopadłej, od dystalnej do proksymalnej, przechodząc przez strefę niezespolenia.
Trajektoria śrub zostanie dobrana tak, aby zmaksymalizować zakotwiczenie w kości, unikając jednocześnie penetracji stawu lub kolizji śrub.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złamanie kostki bocznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Seryjne zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w 2, 6 i 12 tygodniu po operacji w celu oceny zrostu i pozycji śrub. Zrost zostanie potwierdzony obecnością mostkujących beleczek w miejscu złamania i zanikiem linii złamania.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Objawy kliniczne zrostu obejmowały brak bólu, powrót do normalnej funkcji oraz pełne obciążenie bez pomocy. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból)
12 tygodni po operacji
funkcja stopy i zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Funkcję stopy będzie oceniano za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM)
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj