- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539922
Podwójna kompresyjna śruba do mocowania w przypadku objawowego braku zrostu złamań bocznej kostki kostki bocznej
Podwójna kompresyjna śruba stabilizująca w leczeniu objawowego niezespolenia złamań kostki bocznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania obejmujące kostkę boczną należą do najczęstszych urazów kończyny dolnej, zwykle występujących jako część urazów kostki spowodowanych mechanizmami skrętnymi, upadkami lub urazami związanymi ze sportem. Te złamania są zazwyczaj skutecznie leczone leczeniem zachowawczym w stabilnych przypadkach lub operacyjnym zespoleniem w niestabilnych lub przemieszczonych wzorach. Wewnętrzne zespolenie przy użyciu konstrukcji płytek i śrub pozostaje złotym standardem w przypadku złamania przemieszczonego, zwłaszcza gdy towarzyszy mu uszkodzenie więzozrostu lub zaburzenie stawu skokowego. Pomimo korzystnych wyników, powikłania takie jak opóźnione zrosty i niezrosty, choć stosunkowo rzadkie w złamaniach kostki bocznej, mogą stanowić istotne wyzwania w leczeniu. Niezrost odnosi się do braku zrostu złamania w oczekiwanym czasie i może być sklasyfikowany jako przerostowy (z powodu niewystarczającej stabilności), zanikowy (z powodu upośledzonej aktywności biologicznej), oligotroficzny lub septyczny niezrost.
Czynniki ryzyka przyczyniające się do niezrostu obejmują niewystarczające zespolenie, słabe unaczynienie, infekcję, palenie tytoniu, cukrzycę i nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Gdy niezrost występuje w kostce bocznej, może powodować uporczywy ból boczny kostki, niestabilność, dysfunkcję mechaniczną, zmienioną mechanikę chodu i obniżoną jakość życia.
Kostka boczna odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu stabilności i zgodności kostki. Służy jako boczny wspornik, opierając się przesunięciu kości skokowej i rotacji zewnętrznej.
Niezrośnięte złamanie strzałki, szczególnie w dystalnej jednej trzeciej, może zakłócić to ustawienie i naruszyć ogólną biomechanikę stawu skokowego. Dlatego interwencja chirurgiczna jest zazwyczaj uzasadniona w objawowych niezrostach w celu przywrócenia anatomicznego ustawienia, odtworzenia stabilności stawu i ułatwienia kostnego zrostu. Opisano różne opcje chirurgiczne do leczenia niezrostów kostki bocznej, w tym otwartą repozycję i wewnętrzne zespolenie (ORIF) z konstrukcjami płytek, przeszczep kości (autoprzeszczep lub alloprzeszczep), zespolenie śródszpikowe oraz w niektórych przypadkach zespolenie zewnętrzne. Chociaż zespolenie płytkowe zapewnia silną stabilność, wiąże się z podrażnieniem tkanek miękkich, zwiększoną ekspozycją chirurgiczną i potencjalnymi powikłaniami ran, szczególnie w dystalnej strzałce, gdzie pokrycie tkankami miękkimi jest ograniczone.
W przeciwieństwie do tego, metody zespolenia śródszpikowego lub przezskórnego, takie jak użycie śrub kompresyjnych, oferują mniej inwazyjne podejście z mniejszą zachorowalnością i satysfakcjonującymi wynikami biomechanicznymi w wybranych przypadkach. Technika podwójnej śruby kompresyjnej zapewnia sztywne zespolenie z minimalnym wystawaniem implantów i zaburzeniem tkanek miękkich. Osiągając kompresję międzyodłamkową wzdłuż linii złamania, ta metoda zwiększa stabilność i wspomaga biologiczne gojenie, czyniąc ją odpowiednią opcją do leczenia wybranych przypadków niezrostu strzałki, szczególnie w niekruszonych złamaniach i u pacjentów, u których zachowanie tkanek miękkich jest istotne.
Celem tego badania będzie ocena klinicznych i radiologicznych wyników leczenia niezrostu złamania kostki bocznej za pomocą techniki zespolenia podwójną śrubą kompresyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Numer telefonu: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Poprzeczny, niezrośnięty złamanie kostki bocznej typu Weber A.
- Złamanie niezrośnięte sklasyfikowane jako zanikowe, oligotroficzne lub przerostowe.
- Radiologicznie potwierdzone niezrośnięcie złamania dystalnej części strzałki (brak zrostu po ≥ 6 miesiącach od urazu).
- Odpowiedni zapas kości na zdjęciach rentgenowskich/TK nadający się do stabilizacji śrubami.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne lub przebyte zapalenie kości i szpiku lub miejscowe zakażenie w miejscu złamania.
- Złamania patologiczne.
- Złamanie niezrośnięte z dużą deformacją lub znaczną utratą kości wymagające złożonej rekonstrukcji lub transportu kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z objawowym niegojeniem się złamań kostki bocznej kostki bocznej
|
Dostęp boczny do dystalnej części strzałki zostanie wykonany, z centrowaniem nad miejscem niezespolenia. Złamanie zostanie anatomicznie zredukowane pod bezpośrednią wizualizacją i tymczasowo ustabilizowane za pomocą zacisków redukcyjnych, pod kontrolą fluoroskopową, wprowadzony zostanie odpowiedni drut prowadzący, a następnie 6,5 mm śruby o podwójnym kompresji zostaną wprowadzone przez miejsce złamania w orientacji prostopadłej, od dystalnej do proksymalnej, przechodząc przez strefę niezespolenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złamanie kostki bocznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Seryjne zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w 2, 6 i 12 tygodniu po operacji w celu oceny zrostu i pozycji śrub.
Zrost zostanie potwierdzony obecnością mostkujących beleczek w miejscu złamania i zanikiem linii złamania.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Objawy kliniczne zrostu obejmowały brak bólu, powrót do normalnej funkcji oraz pełne obciążenie bez pomocy.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból)
|
12 tygodni po operacji
|
|
funkcja stopy i zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Funkcję stopy będzie oceniano za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM)
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-26-1-6MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .