- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539922
Dvojitá kompresní šroubová fixace pro symptomatickou neunii laterálních malleolárních zlomenin kotníku
Dvojitá kompresní šroubová fixace pro symptomatickou nehojící se zlomeninu laterálního kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny zahrnující laterální malleolus patří mezi nejčastější poranění dolní končetiny, které obvykle vznikají jako součást poranění kotníku v důsledku zkroucení, pádů nebo sportovních úrazů. Tyto zlomeniny se typicky účinně léčí konzervativní léčbou ve stabilních případech nebo operační fixací u nestabilních nebo dislokovaných typů. Vnitřní fixace pomocí destiček a šroubů zůstává zlatým standardem pro dislokované zlomeniny, zejména když jsou spojeny se syndesmotickým poraněním nebo narušením kotníkové kloubní jamky. Navzdory příznivým výsledkům mohou komplikace jako opožděné srostnutí a nesrost, i když jsou u zlomenin laterálního malleolu relativně vzácné, představovat významné léčebné dilema. Nesrost označuje selhání zlomeniny zahojit se v očekávaném časovém rámci a může být klasifikován jako hypertrofický (kvůli nedostatečné stabilitě), atrofický (kvůli narušené biologické aktivitě), oligotrofický nebo septický nesrost.
Rizikové faktory přispívající k nesrostu zahrnují nedostatečnou fixaci, špatnou cévní zásobu, infekci, kouření, diabetes a nedodržování léčby pacientem. Když dojde k nesrostu laterálního malleolu, může to vést k přetrvávající bolesti laterálního kotníku, nestabilitě, mechanické dysfunkci, změněné mechanice chůze a snížené kvalitě života.
Laterální malleolus hraje klíčovou roli při udržování stability a kongruity kotníku. Slouží jako laterální opora, odolává posunu talusu a vnější rotaci.
Nesrostlá zlomenina fibuly, zejména v distální třetině, může narušit toto zarovnání a ohrozit celkovou biomechaniku kotníkového kloubu. Proto je chirurgický zákrok obvykle nutný u symptomatických nesrostů, aby se obnovilo anatomické zarovnání, znovu nastolila kloubní stabilita a usnadnilo se kostní hojení. Pro léčbu nesrostů laterálního malleolu byly popsány různé chirurgické možnosti, včetně otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) s destičkami, kostního štěpení (autograft nebo allograft), intramedulární fixace a v některých případech i externí fixace. Zatímco fixace destičkami poskytuje silnou stabilitu, je spojena s podrážděním měkkých tkání, zvýšeným chirurgickým přístupem a potenciálními komplikacemi rány, zejména v distální fibule, kde je pokrytí měkkými tkáněmi omezené.
Naproti tomu intramedulární nebo perkutánní fixační metody, jako je použití kompresních šroubů, nabízejí méně invazivní přístup se sníženou morbiditou a uspokojivými biomechanickými výsledky ve vybraných případech. Technika dvojitého kompresního šroubu poskytuje pevnou fixaci s minimálním vyčníváním materiálu a narušením měkkých tkání. Dosažením interfragmentární komprese podél linie zlomeniny tato metoda zvyšuje stabilitu a podporuje biologické hojení, což z ní činí vhodnou možnost pro léčbu vybraných případů nesrostu fibuly, zejména u nekomunitních zlomenin a u pacientů, kde je zachování měkkých tkání nezbytné.
Cílem této studie bude vyhodnotit klinické a radiologické výsledky léčby nesrostu zlomeniny laterálního malleolu pomocí techniky fixace dvojitým kompresním šroubem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Telefonní číslo: +201144818977
- E-mail: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Oboje pohlaví.
- Příčná, nesrostlá zlomenina laterálního kotníku klasifikace Weber A.
- Nesrostlost klasifikovaná jako atrofická, oligotrofická nebo hypertrofická.
- Radiologicky potvrzená nesrostlost zlomeniny distálního fibuly (nesrostlost po ≥ 6 měsících od úrazu).
- Dostatečná kostní hmota na rentgenových snímcích/CT vhodná pro šroubovou fixaci.
Kriteria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí osteomyelitida nebo lokální infekce v místě zlomeniny.
- Patologické zlomeniny.
- Nesrostlost s výraznou deformitou nebo významnou ztrátou kosti vyžadující komplexní rekonstrukci nebo kostní transport.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s symptomatickou nehojenou zlomeninou laterálního kotníku
|
Bude proveden laterální přístup k distální fibule, centrován nad místem nehojení. Disekce bude provedena skrz podkožní tkáň s ohledem na ochranu povrchového peroneálního nervu. Bude provedeno minimální odtahování měkkých tkání k zachování vaskularizace. Místo nehojení fibuly bude odkryto a vložená vazivová tkáň ve zlomeninové linii bude opatrně debridována pomocí kyret a rongeurů, sklerotické okraje nehojení budou oživeny až do pozorování punktátního krvácejícího kosti („příznak papriky“). Zlomenina bude anatomicky reponována pod přímou vizualizací a dočasně fixována redukčními svorkami, pod fluoroskopickým vedením bude zaveden vhodný vodicí drát, poté budou přes zlomeninu v kolmé orientaci, od distálního k proximálnímu konci, přes zónu nehojení zavedeny 6,5 mm dvojité kompresní šrouby. Trajektorie šroubů bude zvolena tak, aby maximalizovala zachycení kosti a zároveň se zabránilo penetraci kloubu nebo kolizi šroubů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sjednocení zlomeniny laterálního malleolu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Sériové rentgenové snímky budou pořízeny 2, 6 a 12 týdnů po operaci k posouzení srostu a polohy šroubů.
Srost bude potvrzen přítomností přemosťujících trámců přes místo zlomeniny a vyhojením linií zlomeniny.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence bolesti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Klinické známky srostu zahrnovaly absenci bolesti, návrat k normální funkci a plné zatížení bez pomoci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 představuje žádnou bolest, zatímco deset představuje nejhorší bolest)
|
12 týdnů po operaci
|
|
funkce nohy a rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Funkce nohy bude hodnocena pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-1-6MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .