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Fissazione con Doppia Vite a Compressione per la Non-union Sintomatica delle Fratture del Malleolo Laterale della Caviglia

13 aprile 2026 aggiornato da: Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed, Sohag University

Fissazione con Vite a Doppia Compressione per la Non Unione Sintomatica delle Fratture del Malleolo Laterale della Caviglia

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è valutare i risultati clinici e radiologici del trattamento della non unione delle fratture malleolari laterali della caviglia mediante la tecnica di fissazione a doppia vite di compressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture che coinvolgono il malleolo laterale sono tra le lesioni più frequenti dell'arto inferiore, che si verificano comunemente come parte di lesioni alla caviglia a causa di meccanismi di torsione, cadute o traumi sportivi. Queste fratture sono generalmente trattate efficacemente con gestione conservativa nei casi stabili o con fissazione chirurgica in schemi instabili o scomposti. La fissazione interna utilizzando placche e viti rimane lo standard di riferimento per le fratture scomposte, specialmente quando associate a lesione sindesmotica o alterazione della mortasa tibio-tarsica. Nonostante esiti favorevoli, complicanze come la ritardata consolidazione e la pseudoartrosi, sebbene relativamente rare nelle fratture del malleolo laterale, possono presentare significativi dilemmi gestionali. La pseudoartrosi si riferisce al mancato consolidamento di una frattura entro un lasso di tempo previsto e può essere classificata come ipertrofica (dovuta a stabilità inadeguata), atrofica (dovuta a ridotta attività biologica), oligotrofica o settica.

I fattori di rischio che contribuiscono alla pseudoartrosi includono fissazione inadeguata, scarsa vascolarizzazione, infezione, fumo, diabete e scarsa aderenza del paziente. Quando la pseudoartrosi si verifica a livello del malleolo laterale, può risultare in dolore laterale persistente alla caviglia, instabilità, disfunzione meccanica, alterazione della meccanica del passo e diminuzione della qualità della vita.

Il malleolo laterale svolge un ruolo cruciale nel mantenere la stabilità e la congruenza della caviglia. Funge da contrafforte laterale, opponendosi allo spostamento dell'astragalo e alla rotazione esterna.

Una frattura del perone non consolidata, specialmente nel terzo distale, può alterare questo allineamento e compromettere la biomeccanica complessiva dell'articolazione della caviglia. Pertanto, l'intervento chirurgico è generalmente indicato nelle pseudoartrosi sintomatiche per ripristinare l'allineamento anatomico, ristabilire la stabilità articolare e favorire la guarigione ossea. Diverse opzioni chirurgiche sono state descritte per il trattamento delle pseudoartrosi del malleolo laterale, tra cui riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) con placche, innesti ossei (autologo o omologo), fissazione intramedollare e, in alcuni casi, fissazione esterna. Sebbene la fissazione con placche fornisca una forte stabilità, è associata a irritazione dei tessuti molli, maggiore esposizione chirurgica e potenziali complicanze della ferita, specialmente nel perone distale dove la copertura dei tessuti molli è limitata.

Al contrario, i metodi di fissazione intramedollare o percutanea, come l'uso di viti di compressione, offrono un approccio meno invasivo con ridotta morbidità ed esiti biomeccanici soddisfacenti in casi selezionati. La tecnica della doppia vite di compressione fornisce una fissazione rigida con minima prominenza dell'impianto e ridotto disturbo dei tessuti molli. Raggiungendo la compressione interframmentaria lungo la linea di frattura, questo metodo migliora la stabilità e promuove la guarigione biologica, rendendolo un'opzione adatta per trattare casi selezionati di pseudoartrosi del perone, in particolare nelle fratture non comminute e nei pazienti in cui la preservazione dei tessuti molli è essenziale.

Lo scopo di questo studio sarà valutare gli esiti clinici e radiologici del trattamento della pseudoartrosi della frattura del malleolo laterale mediante la tecnica di fissazione con doppia vite di compressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Classificazione della frattura trasversa, non consolidata, di tipo Weber A del malleolo laterale della caviglia
  4. Non consolidazione classificata come atrofica, oligotrofica o ipertrofica
  5. Non consolidazione confermata radiologicamente della frattura del perone distale (mancata consolidazione dopo ≥ 6 mesi dall'infortunio).
  6. Adeguato stock osseo sulle radiografie/TC idoneo per la fissazione con viti.

Criteri di esclusione:

  1. Osteomielite attiva o pregressa o infezione locale nel sito della frattura.
  2. Fratture patologiche.
  3. Non consolidazione con grave deformità o significativa perdita ossea che richiede ricostruzione complessa o trasporto osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con pseudoatrosi sintomatica delle fratture malleolari laterali della caviglia

Si effettuerà un approccio laterale al perone distale, centrato sul sito della pseudoartrosi. La dissezione sarà eseguita attraverso il tessuto sottocutaneo con cura per proteggere il nervo peroneo superficiale. Verrà eseguita una minima dissezione dei tessuti molli per preservare la vascolarizzazione. Il sito della pseudoartrosi peroneale sarà esposto e il tessuto fibroso interposto nella linea di frattura sarà accuratamente deterso utilizzando curette e rongeurs; i bordi sclerotici della pseudoartrosi saranno fresati fino a quando non si osserverà osso sanguinante a chiazze (il "segno del Paprika").

La frattura sarà ridotta anatomicamente sotto visualizzazione diretta e temporaneamente stabilizzata con pinze di riduzione; sotto guida fluoroscopica, si inserirà un appropriato filo guida, quindi verranno inserite viti a doppia compressione da 6,5 mm attraverso il sito di frattura in orientamento perpendicolare, da distale a prossimale, attraversando la zona di pseudoartrosi. La traiettoria delle viti sarà scelta per massimizzare la presa ossea evitando la penetrazione articolare o la collisione delle viti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione di frattura del malleolo laterale
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
Le radiografie seriali saranno ottenute a 2, 6 e 12 settimane postoperatorie per valutare la consolidazione e la posizione delle viti. La consolidazione sarà confermata dalla presenza di trabecole di collegamento attraverso il sito di frattura e dalla risoluzione delle linee di frattura.
12 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
I segni clinici di consolidamento includevano assenza di dolore, ritorno alla normale funzione e carico completo senza assistenza. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 rappresenta nessun dolore mentre dieci rappresenta il dolore peggiore)
12 settimane postoperatorie
funzione del piede e ampiezza di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
La funzione del piede sarà valutata mediante la misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
12 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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