- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539922
Fissazione con Doppia Vite a Compressione per la Non-union Sintomatica delle Fratture del Malleolo Laterale della Caviglia
Fissazione con Vite a Doppia Compressione per la Non Unione Sintomatica delle Fratture del Malleolo Laterale della Caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture che coinvolgono il malleolo laterale sono tra le lesioni più frequenti dell'arto inferiore, che si verificano comunemente come parte di lesioni alla caviglia a causa di meccanismi di torsione, cadute o traumi sportivi. Queste fratture sono generalmente trattate efficacemente con gestione conservativa nei casi stabili o con fissazione chirurgica in schemi instabili o scomposti. La fissazione interna utilizzando placche e viti rimane lo standard di riferimento per le fratture scomposte, specialmente quando associate a lesione sindesmotica o alterazione della mortasa tibio-tarsica. Nonostante esiti favorevoli, complicanze come la ritardata consolidazione e la pseudoartrosi, sebbene relativamente rare nelle fratture del malleolo laterale, possono presentare significativi dilemmi gestionali. La pseudoartrosi si riferisce al mancato consolidamento di una frattura entro un lasso di tempo previsto e può essere classificata come ipertrofica (dovuta a stabilità inadeguata), atrofica (dovuta a ridotta attività biologica), oligotrofica o settica.
I fattori di rischio che contribuiscono alla pseudoartrosi includono fissazione inadeguata, scarsa vascolarizzazione, infezione, fumo, diabete e scarsa aderenza del paziente. Quando la pseudoartrosi si verifica a livello del malleolo laterale, può risultare in dolore laterale persistente alla caviglia, instabilità, disfunzione meccanica, alterazione della meccanica del passo e diminuzione della qualità della vita.
Il malleolo laterale svolge un ruolo cruciale nel mantenere la stabilità e la congruenza della caviglia. Funge da contrafforte laterale, opponendosi allo spostamento dell'astragalo e alla rotazione esterna.
Una frattura del perone non consolidata, specialmente nel terzo distale, può alterare questo allineamento e compromettere la biomeccanica complessiva dell'articolazione della caviglia. Pertanto, l'intervento chirurgico è generalmente indicato nelle pseudoartrosi sintomatiche per ripristinare l'allineamento anatomico, ristabilire la stabilità articolare e favorire la guarigione ossea. Diverse opzioni chirurgiche sono state descritte per il trattamento delle pseudoartrosi del malleolo laterale, tra cui riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) con placche, innesti ossei (autologo o omologo), fissazione intramedollare e, in alcuni casi, fissazione esterna. Sebbene la fissazione con placche fornisca una forte stabilità, è associata a irritazione dei tessuti molli, maggiore esposizione chirurgica e potenziali complicanze della ferita, specialmente nel perone distale dove la copertura dei tessuti molli è limitata.
Al contrario, i metodi di fissazione intramedollare o percutanea, come l'uso di viti di compressione, offrono un approccio meno invasivo con ridotta morbidità ed esiti biomeccanici soddisfacenti in casi selezionati. La tecnica della doppia vite di compressione fornisce una fissazione rigida con minima prominenza dell'impianto e ridotto disturbo dei tessuti molli. Raggiungendo la compressione interframmentaria lungo la linea di frattura, questo metodo migliora la stabilità e promuove la guarigione biologica, rendendolo un'opzione adatta per trattare casi selezionati di pseudoartrosi del perone, in particolare nelle fratture non comminute e nei pazienti in cui la preservazione dei tessuti molli è essenziale.
Lo scopo di questo studio sarà valutare gli esiti clinici e radiologici del trattamento della pseudoartrosi della frattura del malleolo laterale mediante la tecnica di fissazione con doppia vite di compressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag university Hospital
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Contatto:
- Muhammed Mahmood Muhammed Ahmed
- Numero di telefono: +201144818977
- Email: Mohamed_m.ahmed_post@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Classificazione della frattura trasversa, non consolidata, di tipo Weber A del malleolo laterale della caviglia
- Non consolidazione classificata come atrofica, oligotrofica o ipertrofica
- Non consolidazione confermata radiologicamente della frattura del perone distale (mancata consolidazione dopo ≥ 6 mesi dall'infortunio).
- Adeguato stock osseo sulle radiografie/TC idoneo per la fissazione con viti.
Criteri di esclusione:
- Osteomielite attiva o pregressa o infezione locale nel sito della frattura.
- Fratture patologiche.
- Non consolidazione con grave deformità o significativa perdita ossea che richiede ricostruzione complessa o trasporto osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente con pseudoatrosi sintomatica delle fratture malleolari laterali della caviglia
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Si effettuerà un approccio laterale al perone distale, centrato sul sito della pseudoartrosi. La dissezione sarà eseguita attraverso il tessuto sottocutaneo con cura per proteggere il nervo peroneo superficiale. Verrà eseguita una minima dissezione dei tessuti molli per preservare la vascolarizzazione. Il sito della pseudoartrosi peroneale sarà esposto e il tessuto fibroso interposto nella linea di frattura sarà accuratamente deterso utilizzando curette e rongeurs; i bordi sclerotici della pseudoartrosi saranno fresati fino a quando non si osserverà osso sanguinante a chiazze (il "segno del Paprika"). La frattura sarà ridotta anatomicamente sotto visualizzazione diretta e temporaneamente stabilizzata con pinze di riduzione; sotto guida fluoroscopica, si inserirà un appropriato filo guida, quindi verranno inserite viti a doppia compressione da 6,5 mm attraverso il sito di frattura in orientamento perpendicolare, da distale a prossimale, attraversando la zona di pseudoartrosi. La traiettoria delle viti sarà scelta per massimizzare la presa ossea evitando la penetrazione articolare o la collisione delle viti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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unione di frattura del malleolo laterale
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
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Le radiografie seriali saranno ottenute a 2, 6 e 12 settimane postoperatorie per valutare la consolidazione e la posizione delle viti.
La consolidazione sarà confermata dalla presenza di trabecole di collegamento attraverso il sito di frattura e dalla risoluzione delle linee di frattura.
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12 settimane post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assenza di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
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I segni clinici di consolidamento includevano assenza di dolore, ritorno alla normale funzione e carico completo senza assistenza.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 rappresenta nessun dolore mentre dieci rappresenta il dolore peggiore)
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12 settimane postoperatorie
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funzione del piede e ampiezza di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
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La funzione del piede sarà valutata mediante la misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
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12 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-26-1-6MS
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