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変形性膝関節症患者を対象としたKNEE-LOCOBOT先進リハビリテーション試作機の実現可能性に関する研究

2026年4月13日 更新者:Ong Poo Lee、Tan Tock Seng Hospital

変形性膝関節症患者を対象としたKNEE-LOCOBOT先進リハビリテーションプロトタイプの実現可能性に関する研究

問題点: 高齢化社会により、全人工膝関節置換術(TKR)手術が増加しています。 現在のリハビリテーションには課題があります。退院後から外来診察までの2〜3週間、患者は自宅で監督なしの運動を行っており、これが遵守率の低さや合併症につながっています。

現在の課題: 患者の25%が6ヶ月以上にわたり有意な機能改善を達成できず、20%は2年後も依然として大きな制限を抱えています。

提案する解決策: 集中的で自己ペースの在宅リハビリ運動を支援するロボット支援デバイスを導入し、患者が1ヶ月以内にほぼ正常な機能に回復できるようにします。

目標: 膝関節症患者の早期機能回復の促進、運動遵守率の向上、費用削減、長期的な生活の質の向上を目指します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKR)は、末期膝関節症(OA)に対する効果的な治療法として実証されており、痛みを緩和し患者の機能的能力を改善します。 高齢化および肥満人口の増加に伴い、TKRを必要とする末期膝関節症患者の数は増加すると予想されています。 例えば北米では、保守的な推定によると、TKRの発生率は2050年までに10万人あたり429件から725件に増加し、TKR件数は143%増加すると予測されています。 2019年には、シンガポール総合病院で2,000件以上のTKR手術が行われ、タントックセン病院では800件以上のTKR手術が実施されました。 人口の高齢化と豊かなライフスタイルの傾向により、これらの数字は上昇すると予想されています。 術後リハビリテーションは、膝関節置換術後の良好な結果に大きく貢献します。 システマティックレビューによると、理学療法運動を受けた患者は、最大6か月間の身体機能と痛みの改善が認められました。

現在のTTSHにおける術後TKRケアには、手術当日からの早期離床を含む毎日のリハビリテーションを伴う4日間の入院が含まれます。 TTSHで即時入院TKRリハビリテーションを受けた患者は、入院期間が短く、自宅退院率が高くなりました。 しかし、リハビリテーションはまだ完了しておらず、即時術後TKRリハビリテーション段階の後には退院後の運動を継続する必要があります。 現在、TTSHの外来TKR患者は、3か月間にわたって5回の外来理学療法セッションを受けており、機器には入院中の持続的受動運動(CPM)と外来のMotomedが含まれます。 これまでのところ、この患者集団に対してロボット支援デバイスは使用されていません。 病院から自宅への移行により、リハビリテーションサービスのギャップが生じており、患者は主に自宅で監督されていない自己主導の運動を行っています。 患者の進捗、運動強度、技術は、外来クリニックで理学療法士に相談するまで監督・修正されず、それは2〜3週間後になる可能性があります。 私たちの現地の経験では、術後運動の遵守率が低いレベルが高く、患者は筋力低下、膝の硬直、瘢痕、痛みなどの合併症を起こしやすく、TKR後の長期的機能低下をもたらしています。 実際、TKR後6か月以上経過しても最小限の臨床的に重要な機能改善が達成できない患者が25%おり、そのうち20%はTKR後2年経っても中等度から重度の活動制限を報告しています。 TKRを受けた患者にはいくつかのリハビリテーション方法とモダリティが利用可能ですが、最適なリハビリテーション戦略とプロトコルはまだ決定されていません。 研究では、持続的受動運動(CPM)と入院リハビリテーションプログラムは、患者や医療システムに追加の利益をもたらさない可能性があることが示されています。 むしろ、早期リハビリテーション、テレリハビリテーション、外来療法、そして一貫した高強度・高速度の運動が、TKR患者の成功したリハビリテーションの重要な要素である可能性があります。 例えば、テレリハビリテーションは、術後の人々の機能的移動性改善の可能性に加えて、痛みの統計的に有意な改善をもたらすと報告されています。

私たちのプロジェクトは、ロボット支援プロトタイプデバイスの導入を通じて、膝OA発症後1か月以内の患者に対して、機能の早期回復を正常に近い状態まで達成することを目指しています。 このデバイスは、この患者グループに対して自宅で早期の自己ペースによる集中的なリハビリテーション運動を提供し、将来的な障害の最小化と生活の質の向上を長期的な目標とします。 私たちの研究の他の副次的目標には、膝OA患者における運動遵守率の向上とリハビリテーションコストの削減が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 21歳から80歳までの成人
  • 臨床医により膝関節症と診断されていること
  • 同意を理解し、与える能力があること
  • 発症前の機能的歩行カテゴリーが6であること
  • 膝関節屈曲可動域が少なくとも100度以上であること
  • 60分間連続して座ることができること

除外基準:

  • 下肢の筋力低下を引き起こす併存する神経学的障害の存在(例:脳卒中)
  • 研究参加に不適切な医学的状態: 管理されていない医学的疾患(高血圧または糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、重度/未治療のうつ病、興奮状態、末期腎/肝/心/肺不全、未解決のがん)
  • 予想生存期間が6ヶ月未満
  • 集中的なロボット支援上肢療法およびコンピュータベースのトレーニングによって悪化する可能性のある局所的要因: 最近の四肢骨折、膝痛VAS>4/10、固定膝屈曲拘縮>10度、膝関節屈曲可動域<100度
  • 30分間の連続運動を制限する可能性のある筋骨格系の状態
  • 妊娠中の女性
  • 過去3ヶ月以内の最近の膝手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Knee Locobot
参加者は、患側脚に対して週4回の膝ロコボットトレーニングを受ける
セッション中、参加者はクリニック内でKnee-LOCOBOT機器を45分間使用します(ウォームアップとクールダウンに5〜10分を含む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月後の大腿四頭筋力の平均変化(単位:KgF)
時間枠:1ヶ月
ダイナモメーターを使用した、ベースラインから1ヶ月後の大腿四頭筋筋力の平均変化。 大腿四頭筋筋力には最小値や最大値はありません。個人によって異なるためです。 スコアが高いほど、良好な結果を意味します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1ヵ月までのオックスフォード膝スコアの平均変化
時間枠:1ヶ月
ベースラインから1か月後のオックスフォード膝スコアの平均変化。これは、検証済みのオックスフォード膝スコア質問票を使用して、オックスフォード膝スコアポイントで測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは48です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
1ヶ月
ベースラインから1ヶ月後の膝関節学会スコアの平均変化
時間枠:1ヶ月
ベースラインから1か月までの膝関節学会スコアの平均変化を、標準化された膝関節学会スコア評価(膝スコアおよび機能サブスケールを含む)を用いて膝関節学会尺度で測定。 膝スコアの評価尺度は次の通り:80-100点は優、70-79点は良、60-69点は可、60点未満は不良を示します。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 機能スコアの最低点は-20、最高点は100です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (実際)

2025年8月19日

研究の完了 (実際)

2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2024-3529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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