- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539948
En gennemførlighedsundersøgelse af en avanceret rehabiliteringsprototype af KNEE-LOCOBOT på patienter med knæartrose
Problem: Operationer med total knæalloplastik (TKA) stiger på grund af aldrende befolkninger. Nuværende rehabilitering har et hul - patienter udfører uovervågede øvelser derhjemme i 2-3 uger mellem hospitalsudskrivelse og ambulante aftaler, hvilket fører til dårlig overholdelse og komplikationer.
Nuværende problemer: 25% af patienterne opnår ikke meningsfuld funktionel forbedring i 6+ måneder, og 20% har stadig betydelige begrænsninger efter 2 år.
Foreslået løsning: Anvend en robotassisteret enhed til intensive, selvbestemte hjemmerehabiliteringsøvelser for at hjælpe patienter med at vende tilbage til næsten normal funktion inden for 1 måned.
Mål: Forbedre tidlig funktionel genopretning, øge øvelsesoverholdelse, reducere omkostninger og forbedre langvarig livskvalitet for patienter med knæartrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKR) har vist sig at være en effektiv behandlingsmetode for slutstadiet af knæartrose (OA), som lindrer smerter og forbedrer patienternes funktionelle evner. Med en aldrende og stadig mere overvægtig befolkning forventes antallet af mennesker med slutstadiet af artrose, der kræver TKR, at stige. I Nordamerika for eksempel antyder konservative estimater, at incidensen af TKR forventes at stige med 429 procedurer/100.000 til 725/100.000 inden 2050, hvilket er en forventet stigning i TKR-volumen på 143%. I 2019 blev der udført mere end 2.000 TKR-operationer på Singapore General Hospital, og over 800 TKR-operationer på Tan Tock Seng Hospital. Med befolkningens aldring og stadig mere velhavende livsstilstendenser forventes disse tal at stige. Postkirurgisk rehabilitering bidrager væsentligt til vellykkede resultater efter knæalloplastik. En systematisk gennemgang rapporterede, at patienter, der modtog fysioterapiøvelser, havde forbedret fysisk funktion og smerter op til 6 måneder.
Nuværende postoperativ TKR-pleje i TTSH omfatter et 4-dages indlæggelsesophold med daglig rehabilitering, herunder tidlig mobilisering på selve operationsdagen. Patienter, der gennemgår øjeblikkelig indlæggelsesrehabilitering efter TKR i TTSH, havde kortere indlæggelsesophold og en højere udskrivningsrate hjem. Rehabiliteringen er dog langt fra færdig, da den øjeblikkelige post-TKR-rehabiliteringsfase skal følges op af øvelser efter udskrivning. I øjeblikket gennemgår TTSH's ambulante TKR-patienter 5 ambulante fysioterapisessioner over en 3-måneders periode, og maskinerne omfatter indlæggelses Continuous Passive Motion (CPM) og ambulant Motomed. Indtil videre er der ikke blevet anvendt robotassisterede enheder til denne patientgruppe. Overgangen fra hospital til hjem har givet anledning til et rehabiliteringsservicehul, hvor patienter for det meste udfører uovervågede, selvstyrede øvelser i hjemmemiljøet. Patientens fremskridt, øvelsesintensitet og teknik vil ikke blive overvåget og rettet, før de konsulterer fysioterapeuten på den ambulante klinik, hvilket kan tage op til 2-3 uger senere. Vores lokale erfaring viser, at der er et højt niveau af dårlig efteroperationel øvelsesoverholdelse, hvilket prædisponerer patienter for komplikationer som svaghed, knæstivhed, arvæv og smerter, hvilket resulterer i reduceret langtidsholdbar funktion efter TKR. Faktisk er det blevet påvist, at 25% af patienterne ikke opnår en minimal klinisk vigtig forbedring i funktion i 6 måneder eller mere efter TKR, og 20% af dem rapporterer stadig moderate til svære aktivitetsbegrænsninger 2 år efter TKR. Flere rehabiliteringsmetoder og modaliteter er tilgængelige for patienter, der har modtaget TKR, men den optimale rehabiliteringsstrategi og -protokoller er endnu ikke fastlagt. Studier har påvist, at kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) og indlæggelsesrehabiliteringsprogrammer muligvis ikke giver yderligere fordel for patienten eller sundhedssystemet. Derimod kan tidlig rehabilitering, telerehabilitering, ambulant terapi og konsekvent, højintensitets, højhastighedsøvelser være de vitale komponenter for en vellykket rehabilitering for patienter med TKR. For eksempel er det rapporteret, at telerehabilitering resulterer i en statistisk signifikant forbedring i smerter ud over sandsynlige gevinster i forbedring af funktionel mobilitet hos mennesker efter.
Vores projekt sigter mod at opnå tidlig tilbagevenden til funktion så tæt på normal som muligt for patienter inden for 1 måned efter knæartrose gennem implementering af en robotassisteret prototypeenhed. Denne enhed vil give tidlig selvstyret intensiv rehabiliteringsøvelser til denne gruppe af patienter hjemme med det langsigtede mål at minimere fremtidig funktionsnedsættelse og forbedre livskvaliteten. Andre sekundære mål for vores undersøgelse omfatter forbedring af øvelsesoverholdelse og rehabiliteringsomkostningsbesparelser blandt knæartrosepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 21-80 år,
- Diagnosticeret med knæartrose af en kliniker
- Evne til at forstå og give samtykke
- Premorbid funktionel gangkategori på 6
- Knæfleksions bevægelighed på mindst 100 grader
- Evne til at sidde kontinuerligt i 60 minutter
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidige neurologiske skader, der forårsager svaghed i underkroppen (f.eks. slagtilfælde)
- Sygdomme, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (forhøjet blodtryk eller diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, svær/ubehandlet depression, agitation, terminal nyre-/lever-/hjerte-/lungesvigt, ubehandlet kræft.
- Forventet levealder på < 6 måneder
- Lokale faktorer, der potentielt kan forværres af intens robotassisteret armterapi og computerbaseret træning: nyligt knoglebrud i lemmerne, knæsmerter VAS >4/10, fast knæfleksionskontraktur >10 grader, knæfleksions bevægelighed <100 grader
- Enhver muskel- og skeletlidelse, der kan begrænse kontinuerlig træningsvarighed på 30 minutter
- Gravide kvinder
- Nylig knæoperation inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæ Locobot
Deltageren modtager 4 ugers knæ-lokobot-træning på det påvirkede ben
|
Under sessionen vil deltagerne bruge Knee-LOCOBOT-maskinen i 45 minutter på klinikken (inklusive 5-10 minutters opvarmning og nedkøling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i quadriceps styrke fra baseline til 1 måned (enhed: KgF)
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i quadriceps styrke fra baseline til 1 måned ved brug af dynamometeret.
Der er ingen minimum eller maksimum værdi for quadriceps styrke, da den varierer fra person til person.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 måned, målt i Oxford Knee Score-point ved hjælp af det validerede Oxford Knee Score-spørgeskema.
Minimumscore er 0 og maksimumscore er 48.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig ændring i Knee Society Score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i Knee Society Score fra baseline til 1 måned, målt i Knee Society Scale ved hjælp af den standardiserede Knee Society Score vurdering (inklusive knæ- og funktionsunderskalaer).
For knæ-score er graderingsskalaen som følger: En score på 80-100 indikerer fremragende, 70-79 er god, 60-69 er rimelig, og en score under 60 indikerer dårlig.
En højere score betyder et bedre resultat.
For funktionsscore er den minimumscore -20, og den maksimale score er 100.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2024-3529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Knæ Locobot
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputation | ProtesebrugerAustralien
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicZimmer BiometAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater