Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af en avanceret rehabiliteringsprototype af KNEE-LOCOBOT på patienter med knæartrose

13. april 2026 opdateret af: Ong Poo Lee, Tan Tock Seng Hospital

Problem: Operationer med total knæalloplastik (TKA) stiger på grund af aldrende befolkninger. Nuværende rehabilitering har et hul - patienter udfører uovervågede øvelser derhjemme i 2-3 uger mellem hospitalsudskrivelse og ambulante aftaler, hvilket fører til dårlig overholdelse og komplikationer.

Nuværende problemer: 25% af patienterne opnår ikke meningsfuld funktionel forbedring i 6+ måneder, og 20% har stadig betydelige begrænsninger efter 2 år.

Foreslået løsning: Anvend en robotassisteret enhed til intensive, selvbestemte hjemmerehabiliteringsøvelser for at hjælpe patienter med at vende tilbage til næsten normal funktion inden for 1 måned.

Mål: Forbedre tidlig funktionel genopretning, øge øvelsesoverholdelse, reducere omkostninger og forbedre langvarig livskvalitet for patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKR) har vist sig at være en effektiv behandlingsmetode for slutstadiet af knæartrose (OA), som lindrer smerter og forbedrer patienternes funktionelle evner. Med en aldrende og stadig mere overvægtig befolkning forventes antallet af mennesker med slutstadiet af artrose, der kræver TKR, at stige. I Nordamerika for eksempel antyder konservative estimater, at incidensen af TKR forventes at stige med 429 procedurer/100.000 til 725/100.000 inden 2050, hvilket er en forventet stigning i TKR-volumen på 143%. I 2019 blev der udført mere end 2.000 TKR-operationer på Singapore General Hospital, og over 800 TKR-operationer på Tan Tock Seng Hospital. Med befolkningens aldring og stadig mere velhavende livsstilstendenser forventes disse tal at stige. Postkirurgisk rehabilitering bidrager væsentligt til vellykkede resultater efter knæalloplastik. En systematisk gennemgang rapporterede, at patienter, der modtog fysioterapiøvelser, havde forbedret fysisk funktion og smerter op til 6 måneder.

Nuværende postoperativ TKR-pleje i TTSH omfatter et 4-dages indlæggelsesophold med daglig rehabilitering, herunder tidlig mobilisering på selve operationsdagen. Patienter, der gennemgår øjeblikkelig indlæggelsesrehabilitering efter TKR i TTSH, havde kortere indlæggelsesophold og en højere udskrivningsrate hjem. Rehabiliteringen er dog langt fra færdig, da den øjeblikkelige post-TKR-rehabiliteringsfase skal følges op af øvelser efter udskrivning. I øjeblikket gennemgår TTSH's ambulante TKR-patienter 5 ambulante fysioterapisessioner over en 3-måneders periode, og maskinerne omfatter indlæggelses Continuous Passive Motion (CPM) og ambulant Motomed. Indtil videre er der ikke blevet anvendt robotassisterede enheder til denne patientgruppe. Overgangen fra hospital til hjem har givet anledning til et rehabiliteringsservicehul, hvor patienter for det meste udfører uovervågede, selvstyrede øvelser i hjemmemiljøet. Patientens fremskridt, øvelsesintensitet og teknik vil ikke blive overvåget og rettet, før de konsulterer fysioterapeuten på den ambulante klinik, hvilket kan tage op til 2-3 uger senere. Vores lokale erfaring viser, at der er et højt niveau af dårlig efteroperationel øvelsesoverholdelse, hvilket prædisponerer patienter for komplikationer som svaghed, knæstivhed, arvæv og smerter, hvilket resulterer i reduceret langtidsholdbar funktion efter TKR. Faktisk er det blevet påvist, at 25% af patienterne ikke opnår en minimal klinisk vigtig forbedring i funktion i 6 måneder eller mere efter TKR, og 20% af dem rapporterer stadig moderate til svære aktivitetsbegrænsninger 2 år efter TKR. Flere rehabiliteringsmetoder og modaliteter er tilgængelige for patienter, der har modtaget TKR, men den optimale rehabiliteringsstrategi og -protokoller er endnu ikke fastlagt. Studier har påvist, at kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) og indlæggelsesrehabiliteringsprogrammer muligvis ikke giver yderligere fordel for patienten eller sundhedssystemet. Derimod kan tidlig rehabilitering, telerehabilitering, ambulant terapi og konsekvent, højintensitets, højhastighedsøvelser være de vitale komponenter for en vellykket rehabilitering for patienter med TKR. For eksempel er det rapporteret, at telerehabilitering resulterer i en statistisk signifikant forbedring i smerter ud over sandsynlige gevinster i forbedring af funktionel mobilitet hos mennesker efter.

Vores projekt sigter mod at opnå tidlig tilbagevenden til funktion så tæt på normal som muligt for patienter inden for 1 måned efter knæartrose gennem implementering af en robotassisteret prototypeenhed. Denne enhed vil give tidlig selvstyret intensiv rehabiliteringsøvelser til denne gruppe af patienter hjemme med det langsigtede mål at minimere fremtidig funktionsnedsættelse og forbedre livskvaliteten. Andre sekundære mål for vores undersøgelse omfatter forbedring af øvelsesoverholdelse og rehabiliteringsomkostningsbesparelser blandt knæartrosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år,
  • Diagnosticeret med knæartrose af en kliniker
  • Evne til at forstå og give samtykke
  • Premorbid funktionel gangkategori på 6
  • Knæfleksions bevægelighed på mindst 100 grader
  • Evne til at sidde kontinuerligt i 60 minutter

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige neurologiske skader, der forårsager svaghed i underkroppen (f.eks. slagtilfælde)
  • Sygdomme, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (forhøjet blodtryk eller diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, svær/ubehandlet depression, agitation, terminal nyre-/lever-/hjerte-/lungesvigt, ubehandlet kræft.
  • Forventet levealder på < 6 måneder
  • Lokale faktorer, der potentielt kan forværres af intens robotassisteret armterapi og computerbaseret træning: nyligt knoglebrud i lemmerne, knæsmerter VAS >4/10, fast knæfleksionskontraktur >10 grader, knæfleksions bevægelighed <100 grader
  • Enhver muskel- og skeletlidelse, der kan begrænse kontinuerlig træningsvarighed på 30 minutter
  • Gravide kvinder
  • Nylig knæoperation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæ Locobot
Deltageren modtager 4 ugers knæ-lokobot-træning på det påvirkede ben
Under sessionen vil deltagerne bruge Knee-LOCOBOT-maskinen i 45 minutter på klinikken (inklusive 5-10 minutters opvarmning og nedkøling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i quadriceps styrke fra baseline til 1 måned (enhed: KgF)
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring i quadriceps styrke fra baseline til 1 måned ved brug af dynamometeret. Der er ingen minimum eller maksimum værdi for quadriceps styrke, da den varierer fra person til person. En højere score betyder et bedre resultat.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 måned, målt i Oxford Knee Score-point ved hjælp af det validerede Oxford Knee Score-spørgeskema. Minimumscore er 0 og maksimumscore er 48. En højere score betyder et bedre resultat.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i Knee Society Score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring i Knee Society Score fra baseline til 1 måned, målt i Knee Society Scale ved hjælp af den standardiserede Knee Society Score vurdering (inklusive knæ- og funktionsunderskalaer). For knæ-score er graderingsskalaen som følger: En score på 80-100 indikerer fremragende, 70-79 er god, 60-69 er rimelig, og en score under 60 indikerer dårlig. En højere score betyder et bedre resultat. For funktionsscore er den minimumscore -20, og den maksimale score er 100. En højere score betyder et bedre resultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2024-3529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Knæ Locobot

Abonner