- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539948
Eine Machbarkeitsstudie zu einem fortschrittlichen Rehabilitationsprototyp von KNEE-LOCOBOT für Patienten mit Kniearthrose
Eine Machbarkeitsstudie zu einem fortschrittlichen rehabilitativen Prototypen des KNEE-LOCOBOT bei Patienten mit Kniearthrose
Problem: Die Zahl der Kniegelenksersatzoperationen (TKR) nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung zu. Die derzeitige Rehabilitation weist eine Lücke auf – Patienten führen zu Hause für 2–3 Wochen zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und ambulanten Terminen unbeaufsichtigte Übungen durch, was zu geringer Compliance und Komplikationen führt.
Aktuelle Probleme: 25 % der Patienten erreichen über 6 Monate hinweg keine bedeutende funktionelle Verbesserung, und 20 % haben auch nach 2 Jahren noch erhebliche Einschränkungen.
Vorgeschlagene Lösung: Einsatz eines robotergestützten Geräts für intensive, selbstbestimmte Übungen zur häuslichen Rehabilitation, um Patienten innerhalb von 1 Monat wieder zu nahezu normaler Funktion zu verhelfen.
Ziele: Verbesserung der frühen funktionellen Genesung, Steigerung der Übungscompliance, Senkung der Kosten und Verbesserung der langfristigen Lebensqualität für Patienten mit Kniearthrose.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der totale Kniegelenkersatz (TKR) hat sich als wirksame Behandlungsmethode für die Endstadium-Gonarthrose (OA) erwiesen, die Schmerzen lindert und die funktionellen Fähigkeiten der Patienten verbessert. Mit einer alternden und zunehmend adipösen Bevölkerung wird erwartet, dass die Zahl der Menschen mit Endstadium-Gonarthrose, die einen TKR benötigen, steigen wird. In Nordamerika beispielsweise deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass die Inzidenzrate des TKR voraussichtlich von 429 Eingriffen/100.000 auf 725/100.000 bis 2050 ansteigen wird, was einer prognostizierten Steigerung des TKR-Volumens um 143 % entspricht. Im Jahr 2019 wurden im Singapore General Hospital mehr als 2.000 TKR-Operationen durchgeführt und im Tan Tock Seng Hospital über 800 TKR-Operationen. Mit der Bevölkerungsalterung und zunehmend wohlhabenden Lebensstiltrends wird erwartet, dass diese Zahlen steigen werden. Die postoperative Rehabilitation trägt maßgeblich zu erfolgreichen Ergebnissen nach Kniegelenkersatzoperationen bei. Ein systematischer Review berichtete, dass Patienten, die Physiotherapieübungen erhielten, bis zu 6 Monate lang eine verbesserte körperliche Funktion und weniger Schmerzen aufwiesen.
Die derzeitige postoperative TKR-Versorgung im TTSH umfasst einen 4-tägigen stationären Krankenhausaufenthalt mit täglicher Rehabilitation, einschließlich früher Mobilisierung am Tag der Operation selbst. Patienten, die eine sofortige stationäre post-TKR-Rehabilitation im TTSH erhielten, hatten kürzere stationäre Aufenthalte und eine höhere Entlassungsrate nach Hause. Die Rehabilitation ist jedoch noch lange nicht abgeschlossen, da die unmittelbare post-TKR-Rehabilitationsphase durch Übungen nach der Entlassung fortgesetzt werden muss. Derzeit absolvieren ambulante TKR-Patienten im TTSH 5 ambulante Physiotherapie-Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten, und die verwendeten Geräte umfassen stationäre Continuous Passive Motion (CPM) und ambulante Motomed. Bisher wurden für diese Patientengruppe noch keine robotergestützten Geräte eingesetzt. Der Übergang vom Krankenhaus nach Hause hat zu einer Lücke im Rehabilitationsdienst geführt, wobei die Patienten zu Hause größtenteils unbeaufsichtigte, selbstgesteuerte Übungen durchführen. Der Fortschritt der Patienten, die Übungsintensität und -technik werden nicht überwacht und korrigiert, bis sie den Physiotherapeuten in der ambulanten Klinik aufsuchen, was bis zu 2-3 Wochen später erfolgen kann. Unsere lokale Erfahrung zeigt, dass es eine hohe Rate an schlechter postoperativer Übungscompliance gibt, was Patienten für Komplikationen wie Schwäche, Kniesteifheit, Narbenbildung und Schmerzen prädisponiert und zu einer verringerten Langzeitfunktion nach TKR führt. Tatsächlich wurde gezeigt, dass 25 % der Patienten 6 Monate oder länger nach TKR keine klinisch relevante Mindestverbesserung der Funktion erreichen und 20 % von ihnen 2 Jahre nach TKR immer noch über moderate bis schwere Aktivitätseinschränkungen berichten. Mehrere Rehabilitationsmethoden und -modalitäten stehen für Patienten zur Verfügung, die einen TKR erhalten haben, jedoch müssen die optimale Rehabilitationsstrategie und -protokolle noch bestimmt werden. Studien haben gezeigt, dass kontinuierliche passive Bewegung (CPM) und stationäre Rehabilitationsprogramme möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen für den Patienten oder das Gesundheitssystem bieten. Vielmehr könnten frühe Rehabilitation, Telerehabilitation, ambulante Therapie sowie konsistente, hochintensive und hochgeschwindigkeitsübungen die entscheidenden Komponenten für eine erfolgreiche Rehabilitation von Patienten mit TKR sein. Beispielsweise wurde berichtet, dass Telerehabilitation zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schmerzen führt, zusätzlich zu wahrscheinlichen Gewinnen bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität bei Personen nach TKR.
Unser Projekt zielt darauf ab, durch den Einsatz eines robotergestützten Prototyps eine frühzeitige Rückkehr der Funktion zu nahezu normal für Patienten innerhalb von 1 Monat nach Knie-OA zu erreichen. Dieses Gerät wird dieser Patientengruppe zu Hause frühe, selbstgesteuerte intensive Rehabilitationsübungen ermöglichen, mit dem langfristigen Ziel, zukünftige Behinderungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Weitere sekundäre Ziele unserer Studie umfassen die Verbesserung der Übungscompliance und die Einsparung von Rehabilitationskosten bei Knie-OA-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21-80 Jahren,
- Klinisch diagnostizierte Kniearthrose,
- Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu erteilen,
- Prämorbide Funktionelle Gehfähigkeitskategorie von 6,
- Knieflexionsbewegungsbereich von mindestens 100 Grad,
- Fähigkeit, 60 Minuten ununterbrochen zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden neurologischen Beeinträchtigungen, die zu Schwäche der unteren Gliedmaßen führen (z.B. Schlaganfall),
- Medizinische Zustände, die mit der Studienteilnahme unvereinbar sind: unkontrollierte Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, schwere/ unbehandelte Depression, Agitiertheit, terminales Nieren-/Leber-/Herz-/Lungenversagen, ungelöste Krebserkrankungen),
- Erwartete Lebenserwartung von < 6 Monaten,
- Lokale Faktoren, die durch intensive robotergestützte Armmtherapie und computergestütztes Training verschlimmert werden könnten: kürzliche Gliedmaßenfraktur, Knieschmerz VAS >4/10, fixierte Knieflexionskontraktur >10 Grad, Knieflexionsbewegungsbereich <100 Grad,
- Jede muskuloskelettale Erkrankung, die eine kontinuierliche Trainingsdauer von 30 Minuten einschränken könnte,
- Schwangere Frauen,
- Kürzliche Knieoperation innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knie Locobot
Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Knie-Locobot-Trainings am betroffenen Bein
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Während der Sitzung verwenden die Teilnehmer 45 Minuten lang das Knee-LOCOBOT-Gerät in der Klinik (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Quadrizepsstärke von Baseline bis 1 Monat (Einheit: KgF)
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere Veränderung der Quadrizeps-Kraft vom Ausgangswert bis zu 1 Monat unter Verwendung des Dynamometers.
Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert für die Quadrizeps-Kraft, da diese von Person zu Person unterschiedlich ist.
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Oxford Knee Scores vom Ausgangswert bis zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere Veränderung des Oxford-Knie-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, gemessen in Oxford-Knie-Score-Punkten mithilfe des validierten Oxford-Knie-Score-Fragebogens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat
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Mittlere Veränderung des Knee Society Scores von der Baseline bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere Veränderung des Knee Society Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, gemessen mit der standardisierten Knee Society Score-Bewertung (einschließlich Knie- und Funktions-Subskalen) auf der Knee Society Skala.
Für den Knie-Score gilt folgende Bewertungsskala: Ein Score von 80-100 zeigt ein exzellentes Ergebnis an, 70-79 ist gut, 60-69 ist mittelmäßig und ein Score unter 60 zeigt ein schlechtes Ergebnis an.
Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Für den Funktions-Score beträgt der Mindestscore -20 und der Höchstscore 100.
Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2024-3529
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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