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Eine Machbarkeitsstudie zu einem fortschrittlichen Rehabilitationsprototyp von KNEE-LOCOBOT für Patienten mit Kniearthrose

13. April 2026 aktualisiert von: Ong Poo Lee, Tan Tock Seng Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zu einem fortschrittlichen rehabilitativen Prototypen des KNEE-LOCOBOT bei Patienten mit Kniearthrose

Problem: Die Zahl der Kniegelenksersatzoperationen (TKR) nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung zu. Die derzeitige Rehabilitation weist eine Lücke auf – Patienten führen zu Hause für 2–3 Wochen zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und ambulanten Terminen unbeaufsichtigte Übungen durch, was zu geringer Compliance und Komplikationen führt.

Aktuelle Probleme: 25 % der Patienten erreichen über 6 Monate hinweg keine bedeutende funktionelle Verbesserung, und 20 % haben auch nach 2 Jahren noch erhebliche Einschränkungen.

Vorgeschlagene Lösung: Einsatz eines robotergestützten Geräts für intensive, selbstbestimmte Übungen zur häuslichen Rehabilitation, um Patienten innerhalb von 1 Monat wieder zu nahezu normaler Funktion zu verhelfen.

Ziele: Verbesserung der frühen funktionellen Genesung, Steigerung der Übungscompliance, Senkung der Kosten und Verbesserung der langfristigen Lebensqualität für Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz (TKR) hat sich als wirksame Behandlungsmethode für die Endstadium-Gonarthrose (OA) erwiesen, die Schmerzen lindert und die funktionellen Fähigkeiten der Patienten verbessert. Mit einer alternden und zunehmend adipösen Bevölkerung wird erwartet, dass die Zahl der Menschen mit Endstadium-Gonarthrose, die einen TKR benötigen, steigen wird. In Nordamerika beispielsweise deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass die Inzidenzrate des TKR voraussichtlich von 429 Eingriffen/100.000 auf 725/100.000 bis 2050 ansteigen wird, was einer prognostizierten Steigerung des TKR-Volumens um 143 % entspricht. Im Jahr 2019 wurden im Singapore General Hospital mehr als 2.000 TKR-Operationen durchgeführt und im Tan Tock Seng Hospital über 800 TKR-Operationen. Mit der Bevölkerungsalterung und zunehmend wohlhabenden Lebensstiltrends wird erwartet, dass diese Zahlen steigen werden. Die postoperative Rehabilitation trägt maßgeblich zu erfolgreichen Ergebnissen nach Kniegelenkersatzoperationen bei. Ein systematischer Review berichtete, dass Patienten, die Physiotherapieübungen erhielten, bis zu 6 Monate lang eine verbesserte körperliche Funktion und weniger Schmerzen aufwiesen.

Die derzeitige postoperative TKR-Versorgung im TTSH umfasst einen 4-tägigen stationären Krankenhausaufenthalt mit täglicher Rehabilitation, einschließlich früher Mobilisierung am Tag der Operation selbst. Patienten, die eine sofortige stationäre post-TKR-Rehabilitation im TTSH erhielten, hatten kürzere stationäre Aufenthalte und eine höhere Entlassungsrate nach Hause. Die Rehabilitation ist jedoch noch lange nicht abgeschlossen, da die unmittelbare post-TKR-Rehabilitationsphase durch Übungen nach der Entlassung fortgesetzt werden muss. Derzeit absolvieren ambulante TKR-Patienten im TTSH 5 ambulante Physiotherapie-Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten, und die verwendeten Geräte umfassen stationäre Continuous Passive Motion (CPM) und ambulante Motomed. Bisher wurden für diese Patientengruppe noch keine robotergestützten Geräte eingesetzt. Der Übergang vom Krankenhaus nach Hause hat zu einer Lücke im Rehabilitationsdienst geführt, wobei die Patienten zu Hause größtenteils unbeaufsichtigte, selbstgesteuerte Übungen durchführen. Der Fortschritt der Patienten, die Übungsintensität und -technik werden nicht überwacht und korrigiert, bis sie den Physiotherapeuten in der ambulanten Klinik aufsuchen, was bis zu 2-3 Wochen später erfolgen kann. Unsere lokale Erfahrung zeigt, dass es eine hohe Rate an schlechter postoperativer Übungscompliance gibt, was Patienten für Komplikationen wie Schwäche, Kniesteifheit, Narbenbildung und Schmerzen prädisponiert und zu einer verringerten Langzeitfunktion nach TKR führt. Tatsächlich wurde gezeigt, dass 25 % der Patienten 6 Monate oder länger nach TKR keine klinisch relevante Mindestverbesserung der Funktion erreichen und 20 % von ihnen 2 Jahre nach TKR immer noch über moderate bis schwere Aktivitätseinschränkungen berichten. Mehrere Rehabilitationsmethoden und -modalitäten stehen für Patienten zur Verfügung, die einen TKR erhalten haben, jedoch müssen die optimale Rehabilitationsstrategie und -protokolle noch bestimmt werden. Studien haben gezeigt, dass kontinuierliche passive Bewegung (CPM) und stationäre Rehabilitationsprogramme möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen für den Patienten oder das Gesundheitssystem bieten. Vielmehr könnten frühe Rehabilitation, Telerehabilitation, ambulante Therapie sowie konsistente, hochintensive und hochgeschwindigkeitsübungen die entscheidenden Komponenten für eine erfolgreiche Rehabilitation von Patienten mit TKR sein. Beispielsweise wurde berichtet, dass Telerehabilitation zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schmerzen führt, zusätzlich zu wahrscheinlichen Gewinnen bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität bei Personen nach TKR.

Unser Projekt zielt darauf ab, durch den Einsatz eines robotergestützten Prototyps eine frühzeitige Rückkehr der Funktion zu nahezu normal für Patienten innerhalb von 1 Monat nach Knie-OA zu erreichen. Dieses Gerät wird dieser Patientengruppe zu Hause frühe, selbstgesteuerte intensive Rehabilitationsübungen ermöglichen, mit dem langfristigen Ziel, zukünftige Behinderungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Weitere sekundäre Ziele unserer Studie umfassen die Verbesserung der Übungscompliance und die Einsparung von Rehabilitationskosten bei Knie-OA-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21-80 Jahren,
  • Klinisch diagnostizierte Kniearthrose,
  • Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu erteilen,
  • Prämorbide Funktionelle Gehfähigkeitskategorie von 6,
  • Knieflexionsbewegungsbereich von mindestens 100 Grad,
  • Fähigkeit, 60 Minuten ununterbrochen zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden neurologischen Beeinträchtigungen, die zu Schwäche der unteren Gliedmaßen führen (z.B. Schlaganfall),
  • Medizinische Zustände, die mit der Studienteilnahme unvereinbar sind: unkontrollierte Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, schwere/ unbehandelte Depression, Agitiertheit, terminales Nieren-/Leber-/Herz-/Lungenversagen, ungelöste Krebserkrankungen),
  • Erwartete Lebenserwartung von < 6 Monaten,
  • Lokale Faktoren, die durch intensive robotergestützte Armmtherapie und computergestütztes Training verschlimmert werden könnten: kürzliche Gliedmaßenfraktur, Knieschmerz VAS >4/10, fixierte Knieflexionskontraktur >10 Grad, Knieflexionsbewegungsbereich <100 Grad,
  • Jede muskuloskelettale Erkrankung, die eine kontinuierliche Trainingsdauer von 30 Minuten einschränken könnte,
  • Schwangere Frauen,
  • Kürzliche Knieoperation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie Locobot
Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Knie-Locobot-Trainings am betroffenen Bein
Während der Sitzung verwenden die Teilnehmer 45 Minuten lang das Knee-LOCOBOT-Gerät in der Klinik (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Quadrizepsstärke von Baseline bis 1 Monat (Einheit: KgF)
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung der Quadrizeps-Kraft vom Ausgangswert bis zu 1 Monat unter Verwendung des Dynamometers. Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert für die Quadrizeps-Kraft, da diese von Person zu Person unterschiedlich ist. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Oxford Knee Scores vom Ausgangswert bis zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung des Oxford-Knie-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, gemessen in Oxford-Knie-Score-Punkten mithilfe des validierten Oxford-Knie-Score-Fragebogens. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat
Mittlere Veränderung des Knee Society Scores von der Baseline bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung des Knee Society Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, gemessen mit der standardisierten Knee Society Score-Bewertung (einschließlich Knie- und Funktions-Subskalen) auf der Knee Society Skala. Für den Knie-Score gilt folgende Bewertungsskala: Ein Score von 80-100 zeigt ein exzellentes Ergebnis an, 70-79 ist gut, 60-69 ist mittelmäßig und ein Score unter 60 zeigt ein schlechtes Ergebnis an. Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. Für den Funktions-Score beträgt der Mindestscore -20 und der Höchstscore 100. Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2024-3529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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