- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539948
Studie proveditelnosti pokročilého rehabilitačního prototypu KNEE-LOCOBOT u pacientů s osteoartrózou kolena
Problém: Počet operací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKR) roste kvůli stárnoucí populaci. Současná rehabilitace má mezeru – pacienti provádějí necvičená cvičení doma po dobu 2–3 týdnů mezi propuštěním z nemocnice a ambulantními kontrolami, což vede ke špatné dodržování a komplikacím.
Současné problémy: 25 % pacientů nedosáhne významného funkčního zlepšení po dobu 6+ měsíců a 20 % má stále významná omezení i po 2 letech.
Navrhované řešení: Zavedení robotem asistovaného zařízení pro intenzivní, vlastním tempem řízená domácí rehabilitační cvičení, která pomohou pacientům vrátit se téměř k normální funkci do 1 měsíce.
Cíle: Zlepšit časné funkční zotavení, zvýšit dodržování cvičení, snížit náklady a zlepšit dlouhodobou kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Přehled studie
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) se ukázala jako účinná léčebná metoda pro terminální stádium osteoartrózy (OA) kolene, která zmírňuje bolest a zlepšuje funkční schopnosti pacientů. S rostoucím věkem a stále obéznější populací se očekává nárůst počtu lidí s terminální osteoartrózou vyžadující TKR. Například v Severní Americe konzervativní odhady naznačují, že míra výskytu TKR by měla vzrůst z 429 výkonů/100 000 na 725/100 000 do roku 2050, což představuje předpokládaný nárůst objemu TKR o 143 %. V roce 2019 bylo ve Všeobecné nemocnici v Singapuru provedeno více než 2 000 operací TKR a v nemocnici Tan Tock Seng přes 800 operací TKR. S rostoucím věkem populace a stále bohatším životním stylem se očekává, že tato čísla porostou. Pooperační rehabilitace významně přispívá k úspěšným výsledkům po operaci náhrady kolenního kloubu. Systematický přehled uvádí, že pacienti, kteří dostávali fyzioterapeutická cvičení, měli zlepšenou fyzickou funkci a bolest až po dobu 6 měsíců.
Současná pooperační péče o TKR v TTSH zahrnuje 4denní hospitalizaci s denní rehabilitací včetně časné mobilizace v den samotné operace. Pacienti podstupující bezprostřední pooperační rehabilitaci TKR v TTSH měli kratší pobyt v nemocnici a vyšší míru propuštění domů. Rehabilitace však zdaleka není ukončena, protože bezprostřední fáze rehabilitace po TKR musí být následována cvičeními po propuštění. V současné době pacienti ambulantní TKR v TTSH podstupují 5 ambulantních fyzioterapeutických sezení během 3 měsíců a používané přístroje zahrnují hospitalizační kontinuální pasivní pohyb (CPM) a ambulantní Motomed. Dosud nebyly pro tuto skupinu pacientů použity žádné robotem asistované přístroje. Přechod z nemocnice domů vedl k mezeře v rehabilitačních službách, kdy pacienti většinou provádějí doma necvičená samostatná cvičení. Pokrok pacientů, intenzita cvičení a technika nebudou dozorovány a korigovány, dokud se pacient neporadí s fyzioterapeutem na ambulantní klinice, což může trvat až 2–3 týdny. Naše místní zkušenost ukazuje, že existuje vysoká míra špatné pooperační compliance s cvičením, což pacienty předurčuje ke komplikacím, jako je slabost, ztuhlost kolene, jizvení a bolest, což vede ke snížené dlouhodobé funkci po TKR. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že 25 % pacientů nedosáhne minimálního klinicky významného zlepšení funkce po dobu 6 nebo více měsíců po TKR a 20 % z nich stále uvádí střední až závažná omezení aktivity 2 roky po TKR. Pro pacienty po TKR je k dispozici několik rehabilitačních metod a modalit, ale optimální rehabilitační strategie a protokoly ještě nebyly stanoveny. Studie prokázaly, že kontinuální pasivní pohyb (CPM) a hospitalizační rehabilitační program nemusí pacientovi nebo zdravotnickému systému přinášet další prospěch. Spíše časná rehabilitace, telerehabilitace, ambulantní terapie a konzistentní cvičení s vysokou intenzitou a rychlostí mohou být klíčovými složkami úspěšné rehabilitace pacientů s TKR. Například bylo hlášeno, že telerehabilitace vede ke statisticky významnému zlepšení bolesti kromě pravděpodobného zisku zlepšení funkční mobility u lidí po operaci.
Naším cílem je dosáhnout časného návratu funkce co nejblíže normálu pro pacienty do 1 měsíce po operaci osteoartrózy kolene pomocí nasazení prototypového zařízení s robotickou asistencí. Toto zařízení poskytne této skupině pacientů časná samostatná intenzivní rehabilitační cvičení doma s dlouhodobým cílem minimalizovat budoucí invaliditu a zlepšit kvalitu života. Mezi další sekundární cíle naší studie patří zlepšení compliance s cvičením a úspora nákladů na rehabilitaci u pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21-80 let,
- Diagnostikována osteoartróza kolena lékařem
- Schopnost porozumět a dát souhlas
- Předchorobí Funkční kategorie chůze 6
- Rozsah pohybu flexe kolene alespoň 100 stupňů
- Schopnost sedět nepřetržitě po dobu 60 minut
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost současných neurologických poruch způsobujících slabost dolních končetin (např. cévní mozková příhoda)
- Zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná onemocnění (hypertenze nebo diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, těžká/neléčená deprese, agitovanost, terminální selhání ledvin/jater/srdce/plic, nevyřešené nádory.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Lokální faktory potenciálně zhoršené intenzivní roboticky asistovanou terapií paže a počítačovým tréninkem: nedávná zlomenina končetiny, bolest kolene VAS >4/10, fixovaná kontraktura flexe kolene >10 stupňů, rozsah pohybu flexe kolene <100 stupňů
- Jakýkoli muskuloskeletální stav, který může omezit kontinuální dobu cvičení na 30 minut
- Těhotné ženy
- Nedávná operace kolena v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koleno Lokobot
Účastník obdrží 4 týdenní tréninky lokobotu na kolenech na postižené noze
|
Během sezení budou účastníci používat přístroj Knee-LOCOBOT po dobu 45 minut na klinice (včetně 5–10 minut rozcvičení a zklidnění).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna síly čtyřhlavého svalu od výchozí hodnoty do 1 měsíce (jednotka: KgF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna síly čtyřhlavého svalu od výchozí hodnoty do 1 měsíce měřená dynamometrem.
Neexistuje minimální ani maximální hodnota pro sílu čtyřhlavého svalu, protože se liší od člověka k člověku.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre Oxfordského kolenního dotazníku od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna skóre Oxford Knee Score od výchozího stavu po 1 měsíc, měřená v bodech Oxford Knee Score pomocí ověřeného dotazníku Oxford Knee Score.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
|
Průměrná změna skóre Knee Society od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna v Knee Society Score od výchozí hodnoty k 1 měsíci, měřeno pomocí standardizovaného hodnocení Knee Society Score (včetně podskal kolena a funkce).
Pro skóre kolena je stupnice hodnocení následující: Skóre 80-100 znamená výborné, 70-79 je dobré, 60-69 je průměrné a skóre pod 60 znamená špatné.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pro funkční skóre je minimální skóre -20 a maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2024-3529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .