Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pokročilého rehabilitačního prototypu KNEE-LOCOBOT u pacientů s osteoartrózou kolena

13. dubna 2026 aktualizováno: Ong Poo Lee, Tan Tock Seng Hospital

Problém: Počet operací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKR) roste kvůli stárnoucí populaci. Současná rehabilitace má mezeru – pacienti provádějí necvičená cvičení doma po dobu 2–3 týdnů mezi propuštěním z nemocnice a ambulantními kontrolami, což vede ke špatné dodržování a komplikacím.

Současné problémy: 25 % pacientů nedosáhne významného funkčního zlepšení po dobu 6+ měsíců a 20 % má stále významná omezení i po 2 letech.

Navrhované řešení: Zavedení robotem asistovaného zařízení pro intenzivní, vlastním tempem řízená domácí rehabilitační cvičení, která pomohou pacientům vrátit se téměř k normální funkci do 1 měsíce.

Cíle: Zlepšit časné funkční zotavení, zvýšit dodržování cvičení, snížit náklady a zlepšit dlouhodobou kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) se ukázala jako účinná léčebná metoda pro terminální stádium osteoartrózy (OA) kolene, která zmírňuje bolest a zlepšuje funkční schopnosti pacientů. S rostoucím věkem a stále obéznější populací se očekává nárůst počtu lidí s terminální osteoartrózou vyžadující TKR. Například v Severní Americe konzervativní odhady naznačují, že míra výskytu TKR by měla vzrůst z 429 výkonů/100 000 na 725/100 000 do roku 2050, což představuje předpokládaný nárůst objemu TKR o 143 %. V roce 2019 bylo ve Všeobecné nemocnici v Singapuru provedeno více než 2 000 operací TKR a v nemocnici Tan Tock Seng přes 800 operací TKR. S rostoucím věkem populace a stále bohatším životním stylem se očekává, že tato čísla porostou. Pooperační rehabilitace významně přispívá k úspěšným výsledkům po operaci náhrady kolenního kloubu. Systematický přehled uvádí, že pacienti, kteří dostávali fyzioterapeutická cvičení, měli zlepšenou fyzickou funkci a bolest až po dobu 6 měsíců.

Současná pooperační péče o TKR v TTSH zahrnuje 4denní hospitalizaci s denní rehabilitací včetně časné mobilizace v den samotné operace. Pacienti podstupující bezprostřední pooperační rehabilitaci TKR v TTSH měli kratší pobyt v nemocnici a vyšší míru propuštění domů. Rehabilitace však zdaleka není ukončena, protože bezprostřední fáze rehabilitace po TKR musí být následována cvičeními po propuštění. V současné době pacienti ambulantní TKR v TTSH podstupují 5 ambulantních fyzioterapeutických sezení během 3 měsíců a používané přístroje zahrnují hospitalizační kontinuální pasivní pohyb (CPM) a ambulantní Motomed. Dosud nebyly pro tuto skupinu pacientů použity žádné robotem asistované přístroje. Přechod z nemocnice domů vedl k mezeře v rehabilitačních službách, kdy pacienti většinou provádějí doma necvičená samostatná cvičení. Pokrok pacientů, intenzita cvičení a technika nebudou dozorovány a korigovány, dokud se pacient neporadí s fyzioterapeutem na ambulantní klinice, což může trvat až 2–3 týdny. Naše místní zkušenost ukazuje, že existuje vysoká míra špatné pooperační compliance s cvičením, což pacienty předurčuje ke komplikacím, jako je slabost, ztuhlost kolene, jizvení a bolest, což vede ke snížené dlouhodobé funkci po TKR. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že 25 % pacientů nedosáhne minimálního klinicky významného zlepšení funkce po dobu 6 nebo více měsíců po TKR a 20 % z nich stále uvádí střední až závažná omezení aktivity 2 roky po TKR. Pro pacienty po TKR je k dispozici několik rehabilitačních metod a modalit, ale optimální rehabilitační strategie a protokoly ještě nebyly stanoveny. Studie prokázaly, že kontinuální pasivní pohyb (CPM) a hospitalizační rehabilitační program nemusí pacientovi nebo zdravotnickému systému přinášet další prospěch. Spíše časná rehabilitace, telerehabilitace, ambulantní terapie a konzistentní cvičení s vysokou intenzitou a rychlostí mohou být klíčovými složkami úspěšné rehabilitace pacientů s TKR. Například bylo hlášeno, že telerehabilitace vede ke statisticky významnému zlepšení bolesti kromě pravděpodobného zisku zlepšení funkční mobility u lidí po operaci.

Naším cílem je dosáhnout časného návratu funkce co nejblíže normálu pro pacienty do 1 měsíce po operaci osteoartrózy kolene pomocí nasazení prototypového zařízení s robotickou asistencí. Toto zařízení poskytne této skupině pacientů časná samostatná intenzivní rehabilitační cvičení doma s dlouhodobým cílem minimalizovat budoucí invaliditu a zlepšit kvalitu života. Mezi další sekundární cíle naší studie patří zlepšení compliance s cvičením a úspora nákladů na rehabilitaci u pacientů s osteoartrózou kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-80 let,
  • Diagnostikována osteoartróza kolena lékařem
  • Schopnost porozumět a dát souhlas
  • Předchorobí Funkční kategorie chůze 6
  • Rozsah pohybu flexe kolene alespoň 100 stupňů
  • Schopnost sedět nepřetržitě po dobu 60 minut

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost současných neurologických poruch způsobujících slabost dolních končetin (např. cévní mozková příhoda)
  • Zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná onemocnění (hypertenze nebo diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, těžká/neléčená deprese, agitovanost, terminální selhání ledvin/jater/srdce/plic, nevyřešené nádory.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Lokální faktory potenciálně zhoršené intenzivní roboticky asistovanou terapií paže a počítačovým tréninkem: nedávná zlomenina končetiny, bolest kolene VAS >4/10, fixovaná kontraktura flexe kolene >10 stupňů, rozsah pohybu flexe kolene <100 stupňů
  • Jakýkoli muskuloskeletální stav, který může omezit kontinuální dobu cvičení na 30 minut
  • Těhotné ženy
  • Nedávná operace kolena v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koleno Lokobot
Účastník obdrží 4 týdenní tréninky lokobotu na kolenech na postižené noze
Během sezení budou účastníci používat přístroj Knee-LOCOBOT po dobu 45 minut na klinice (včetně 5–10 minut rozcvičení a zklidnění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna síly čtyřhlavého svalu od výchozí hodnoty do 1 měsíce (jednotka: KgF)
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna síly čtyřhlavého svalu od výchozí hodnoty do 1 měsíce měřená dynamometrem. Neexistuje minimální ani maximální hodnota pro sílu čtyřhlavého svalu, protože se liší od člověka k člověku. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Oxfordského kolenního dotazníku od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna skóre Oxford Knee Score od výchozího stavu po 1 měsíc, měřená v bodech Oxford Knee Score pomocí ověřeného dotazníku Oxford Knee Score. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc
Průměrná změna skóre Knee Society od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna v Knee Society Score od výchozí hodnoty k 1 měsíci, měřeno pomocí standardizovaného hodnocení Knee Society Score (včetně podskal kolena a funkce). Pro skóre kolena je stupnice hodnocení následující: Skóre 80-100 znamená výborné, 70-79 je dobré, 60-69 je průměrné a skóre pod 60 znamená špatné. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro funkční skóre je minimální skóre -20 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2024-3529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit