- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539948
Исследование осуществимости применения продвинутого реабилитационного прототипа KNEE-LOCOBOT у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Исследование возможности применения усовершенствованного реабилитационного прототипа KNEE-LOCOBOT у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Проблема: Количество операций по тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТЭКС) увеличивается из-за старения населения. В текущей реабилитации существует пробел — пациенты выполняют неконтролируемые упражнения дома в течение 2–3 недель между выпиской из больницы и амбулаторными приемами, что приводит к низкой приверженности и осложнениям.
Текущие проблемы: 25% пациентов не достигают значительного функционального улучшения в течение 6+ месяцев, а 20% все еще имеют существенные ограничения спустя 2 года.
Предлагаемое решение: Развернуть роботизированное устройство для интенсивных, самостоятельных упражнений домашней реабилитации, чтобы помочь пациентам вернуться к почти нормальной функции в течение 1 месяца.
Цели: Улучшить раннее функциональное восстановление, повысить приверженность упражнениям, снизить затраты и улучшить долгосрочное качество жизни пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) доказало свою эффективность как метод лечения терминальной стадии остеоартрита (ОА) коленного сустава, уменьшая боль и улучшая функциональные способности пациентов. Старение населения и рост его ожирения приводят к увеличению числа людей с терминальной стадией остеоартрита, которым требуется ТЭКС. Например, в Северной Америке, по консервативным оценкам, ожидается рост частоты проведения ТЭКС с 429 процедур/100 000 до 725/100 000 к 2050 году, что составляет прогнозируемое увеличение объема ТЭКС на 143%. В 2019 году в Госпитале Сингапура было проведено более 2000 операций ТЭКС, а в Госпитале Тан Ток Сенг — свыше 800 операций ТЭКС. Старение населения и тенденция к более обеспеченному образу жизни предполагают дальнейший рост этих показателей. Послеоперационная реабилитация вносит значительный вклад в успешные результаты после эндопротезирования коленного сустава. Систематический обзор показал, что у пациентов, выполнявших физиотерапевтические упражнения, улучшались физическая функция и уменьшалась боль в течение до 6 месяцев.
Текущий послеоперационный уход за пациентами с ТЭКС в TTSH включает 4-дневное пребывание в стационаре с ежедневной реабилитацией, включая раннюю мобилизацию в день операции. Пациенты, проходившие немедленную стационарную реабилитацию после ТЭКС в TTSH, имели более короткие сроки пребывания в стационаре и более высокий показатель выписки домой. Однако реабилитация далека от завершения, поскольку за фазой немедленной реабилитации после ТЭКС должны следовать упражнения после выписки. В настоящее время амбулаторные пациенты с ТЭКС в TTSH проходят 5 амбулаторных сеансов физиотерапии в течение 3 месяцев, а используемые аппараты включают стационарные устройства для непрерывного пассивного движения (CPM) и амбулаторный Motomed. Пока что для этой группы пациентов не применялись роботизированные устройства. Переход из больницы домой привел к разрыву в реабилитационных услугах, в результате чего пациенты в основном выполняют неконтролируемые самостоятельные упражнения в домашних условиях. Прогресс пациента, интенсивность упражнений и техника их выполнения не будут контролироваться и корректироваться до консультации с физиотерапевтом в амбулаторной клинике, что может занять до 2-3 недель. Наш местный опыт показывает высокий уровень плохого соблюдения послеоперационных упражнений, что предрасполагает пациентов к осложнениям, таким как слабость, тугоподвижность колена, рубцевание и боль, что приводит к снижению долгосрочной функции после ТЭКС. Фактически, было показано, что 25% пациентов не достигают минимального клинически значимого улучшения функции в течение 6 или более месяцев после ТЭКС, а 20% из них все еще сообщают об умеренных или серьезных ограничениях активности через 2 года после ТЭКС. Для пациентов, перенесших ТЭКС, доступны несколько методов и модальностей реабилитации, однако оптимальная стратегия и протоколы реабилитации еще не определены. Исследования показали, что непрерывное пассивное движение (CPM) и стационарная программа реабилитации могут не приносить дополнительной пользы пациенту или системе здравоохранения. Скорее, ранняя реабилитация, телереабилитация, амбулаторная терапия и последовательные упражнения высокой интенсивности и скорости могут быть жизненно важными компонентами успешной реабилитации пациентов с ТЭКС. Например, сообщалось, что телереабилитация приводит к статистически значимому улучшению боли, а также, вероятно, к улучшению функциональной мобильности у людей после операции.
Наш проект направлен на достижение раннего восстановления функции, максимально приближенной к нормальной, для пациентов в течение 1 месяца после операции по поводу ОА коленного сустава с помощью внедрения роботизированного прототипного устройства. Это устройство обеспечит раннюю самостоятельную интенсивную реабилитацию для этой группы пациентов в домашних условиях с долгосрочной целью минимизации будущей инвалидности и улучшения качества жизни. Другие вторичные цели нашего исследования включают улучшение соблюдения упражнений и экономию затрат на реабилитацию среди пациентов с ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21-80 лет,
- Диагноз остеоартрита коленного сустава, установленный клиницистом
- Способность понимать и давать согласие
- Преморбидная функциональная категория амбулации 6
- Диапазон движений (ROM) сгибания коленного сустава не менее 100 градусов
- Способность непрерывно сидеть в течение 60 минут
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих неврологических нарушений, вызывающих слабость нижних конечностей (например, инсульт)
- Медицинские состояния, несовместимые с участием в исследовании: неконтролируемые заболевания (гипертония или диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, тяжелая/нелеченная депрессия, возбуждение, терминальная почечная/печеночная/сердечная/легочная недостаточность, неразрешенные онкологические заболевания.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Локальные факторы, потенциально ухудшающиеся при интенсивной роботизированной терапии руки и компьютерном тренинге: недавний перелом конечности, боль в коленном суставе по ВАШ >4/10, фиксированная сгибательная контрактура коленного сустава >10 градусов, диапазон движений сгибания колена <100 градусов
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может ограничить непрерывную продолжительность упражнений 30 минут
- Беременные женщины
- Недавняя операция на коленном суставе в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Knee Locobot
Участники получают 4 еженедельные тренировки на роботизированной системе Locobot для колена на пораженной ноге
|
Во время сеанса участники будут использовать аппарат Knee-LOCOBOT в клинике в течение 45 минут (включая 5-10 минут разминки и заминки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение силы четырехглавой мышцы от исходного уровня до 1 месяца (единица измерения: кгс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение силы четырехглавой мышцы от исходного уровня до 1 месяца с использованием динамометра.
Не существует минимального или максимального значения силы четырехглавой мышцы, так как она различается у разных людей.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение баллов по шкале Oxford Knee Score от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение оценки по шкале Оксфорд для коленного сустава от исходного уровня до 1 месяца, измеряемое в баллах по шкале Оксфорд для коленного сустава с использованием валидированного опросника Оксфорд для коленного сустава.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 48.
Более высокий балл означает лучший исход.
|
1 месяц
|
|
Среднее изменение оценки коленного сустава по шкале Knee Society от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение показателя Общества по изучению коленного сустава с исходного уровня до 1 месяца, измеряемое по шкале Общества по изучению коленного сустава с использованием стандартизированной оценки Общества по изучению коленного сустава (включая подшкалы оценки колена и функции).
Для оценки колена шкала градаций следующая: оценка 80-100 указывает на отличный результат, 70-79 – хороший, 60-69 – удовлетворительный, а оценка ниже 60 указывает на плохой результат.
Более высокая оценка означает лучший исход.
Для оценки функции минимальный балл составляет -20, а максимальный – 100.
Более высокая оценка означает лучший исход.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2024-3529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .