- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07539948
무릎 관절염 환자를 대상으로 한 KNEE-LOCOBOT 고급 재활 프로토타입의 타당성 연구
무릎 관절염 환자를 위한 KNEE-LOCOBOT의 고급 재활 프로토타입에 대한 타당성 연구
문제: 인구 고령화로 인해 전인공 무릎 관절 치환술(TKR) 수술이 증가하고 있습니다. 현재 재활에는 간극이 있습니다 - 환자들은 퇴원 후 외래 진료까지 2~3주 동안 집에서 무감독 운동을 하여, 낮은 순응도와 합병증으로 이어집니다.
현재 문제점: 25%의 환자가 6개월 이상 의미 있는 기능적 개선을 이루지 못하며, 20%는 2년 후에도 여전히 상당한 제한이 있습니다.
제안된 해결책: 로봇 보조 장치를 배치하여 집에서 집중적이고 자율적인 재활 운동을 수행하도록 하여, 환자들이 1개월 이내에 거의 정상 기능으로 돌아갈 수 있도록 돕습니다.
목표: 무릎 골관절염 환자들의 조기 기능 회복 개선, 운동 순응도 증가, 비용 절감, 장기적 삶의 질 향상입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 무릎 관절 치환술(TKR)은 말기 무릎 골관절염(OA)에 대한 효과적인 치료법으로 입증되어 통증을 완화하고 환자의 기능적 능력을 향상시킵니다. 고령화와 비만 인구가 증가함에 따라 TKR이 필요한 말기 골관절염 환자 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 북미에서는 보수적인 추정에 따르면 TKR 발생률이 2050년까지 429건/100,000명에서 725건/100,000명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 TKR 건수의 143% 예상 증가입니다. 2019년 싱가포르 종합병원에서는 2,000건 이상의 TKR 수술이 시행되었으며, 탄톡성 병원에서는 800건 이상의 TKR 수술이 시행되었습니다. 인구 고령화와 점점 더 부유해지는 생활 방식 추세로 인해 이러한 숫자는 증가할 것으로 예상됩니다. 수술 후 재활은 무릎 치환술 후 성공적인 결과에 크게 기여합니다. 체계적 문헌 고찰에 따르면 물리치료 운동을 받은 환자는 최대 6개월 동안 신체 기능과 통증이 개선된 것으로 보고되었습니다.
현재 TTSH의 수술 후 TKR 치료에는 수술 당일 조기 체중 부하를 포함한 일일 재활과 함께 4일간의 입원 치료가 포함됩니다. TTSH에서 즉각적인 입원 후 TKR 재활을 받은 환자는 입원 기간이 짧았고 가정으로의 퇴원률이 높았습니다. 그러나 즉각적인 TKR 후 재활 단계는 퇴원 후 운동으로 후속 조치를 해야 하므로 재활은 아직 완료되지 않았습니다. 현재 TTSH 외래 TKR 환자는 3개월 동안 5회의 외래 물리치료 세션을 받으며, 장비에는 입원 중 지속적 수동 운동(CPM)과 외래 Motomed이 포함됩니다. 아직까지 이 환자 집단을 위해 로봇 보조 장치가 사용된 바는 없습니다. 병원에서 가정으로의 전환은 재활 서비스 격차를 초래하여 환자가 가정에서 대부분 감독되지 않은 자가 주도적 운동을 하고 있습니다. 환자의 진행 상황, 운동 강도 및 기술은 외래 진료소에서 물리치료사와 상담할 때까지 감독 및 수정되지 않으며, 이는 최대 2-3주 후까지 걸릴 수 있습니다. 우리의 지역 경험에 따르면 수술 후 운동 순응도가 낮은 수준이 높아 환자가 약화, 무릎 강직, 흉터 및 통증의 합병증에 노출되어 TKR 후 장기적 기능이 감소합니다. 사실, 25%의 환자가 TKR 후 6개월 이상 최소 임상적으로 중요한 기능 개선을 달성하지 못하고, 그 중 20%는 TKR 후 2년이 지나도 중등도에서 중증의 활동 제한을 보고하는 것으로 나타났습니다. TKR을 받은 환자를 위해 여러 재활 방법과 양식이 있지만, 최적의 재활 전략과 프로토콜은 아직 결정되지 않았습니다. 연구에 따르면 지속적 수동 운동(CPM)과 입원 재활 프로그램이 환자나 의료 시스템에 추가적인 이점을 제공하지 못할 수 있습니다. 오히려 조기 재활, 원격 재활, 외래 치료 및 일관된 고강도 고속 운동이 TKR 환자의 성공적인 재활에 필수적인 구성 요소일 수 있습니다. 예를 들어, 원격 재활은 통증에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져오는 것으로 보고되었으며, 추가로 기능적 이동성 개선의 가능한 이득이 있습니다.
우리 프로젝트의 목표는 로봇 보조 프로토타입 장치의 배치를 통해 무릎 OA 발병 1개월 이내의 환자에게 정상에 가까운 기능의 조기 회복을 달성하는 것입니다. 이 장치는 이 환자 집단에게 가정에서 조기 자가 주도적 고강도 재활 운동을 제공하여 장기적으로 미래 장애를 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 우리 연구의 다른 2차 목표에는 무릎 OA 환자 간 운동 순응도 향상 및 재활 비용 절감이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-80세 성인,
- 임상의에 의해 슬관절염으로 진단됨
- 이해하고 동의할 수 있는 능력
- 병전 기능 보행 범주 6
- 최소 100도의 슬관절 굴곡 관절 가동범위
- 60분 동안 지속적으로 앉을 수 있는 능력
제외 기준:
- 하지 약화를 유발하는 동반 신경학적 장애 존재 (예: 뇌졸중)
- 연구 참여와 양립 불가능한 의학적 상태: 조절되지 않은 의학적 질환 (고혈압 또는 당뇨병, 허혈성 심장병, 울혈성 심부전, 기관지 천식, 중증/치료되지 않은 우울증, 초조함, 말기 신장/간/심장/폐 부전, 해결되지 않은 암)
- 예상 수명 < 6개월
- 집중 로봇 보조 팔 치료 및 컴퓨터 기반 훈련으로 악화될 수 있는 국소 요인: 최근 사지 골절, 슬관절 통증 VAS >4/10, 고정 슬관절 굴곡 구축 >10도, 슬관절 굴곡 관절 가동범위 <100도
- 30분 지속 운동 시간을 제한할 수 있는 근골격계 상태
- 임신부
- 최근 3개월 내 슬관절 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무릎 로코봇
참가자는 영향을 받은 다리에 대해 주당 4회의 무릎 로코봇 훈련을 받습니다
|
세션 중에 참가자들은 클리닉에서 45분 동안 Knee-LOCOBOT 기계를 사용하게 됩니다(5-10분의 준비 운동과 정리 운동 포함).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 1개월까지의 대퇴사두근 힘 평균 변화 (단위: KgF)
기간: 1개월
|
다이나모미터를 사용하여 기준선부터 1개월까지의 대퇴사두근 근력 평균 변화.
대퇴사두근 근력에는 최소값이나 최대값이 없으며 이는 사람마다 다릅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 1개월 후 옥스퍼드 무릎 점수 평균 변화
기간: 1개월
|
기저선에서 1개월까지의 옥스퍼드 무릎 점수 변화 평균값으로, 검증된 옥스퍼드 무릎 점수 설문지를 사용하여 옥스퍼드 무릎 점수 점수로 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 48점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
1개월
|
|
기저선부터 1개월까지의 무릎 사회 점수의 평균 변화
기간: 1개월
|
기저선 대비 1개월 후 Knee Society Score의 평균 변화로, 표준화된 Knee Society Score 평가(무릎 및 기능 하위 척도 포함)를 사용하여 Knee Society Scale로 측정됩니다.
무릎 점수의 경우, 등급 척도는 다음과 같습니다: 80-100점은 우수, 70-79점은 양호, 60-69점은 보통, 60점 미만은 불량을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
기능 점수의 경우, 최소 점수는 -20점, 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .