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Une étude de faisabilité sur un prototype avancé de rééducation KNEE-LOCOBOT chez des patients atteints d'arthrose du genou

13 avril 2026 mis à jour par: Ong Poo Lee, Tan Tock Seng Hospital

Problème : Les chirurgies de remplacement total du genou (RTG) augmentent en raison du vieillissement des populations. La rééducation actuelle présente une lacune - les patients effectuent des exercices non supervisés à domicile pendant 2 à 3 semaines entre leur sortie de l'hôpital et leurs rendez-vous ambulatoires, ce qui entraîne une mauvaise observance et des complications.

Problèmes actuels : 25 % des patients n'atteignent pas d'amélioration fonctionnelle significative pendant plus de 6 mois, et 20 % présentent encore des limitations importantes après 2 ans.

Solution proposée : Déployer un dispositif assisté par robot pour des exercices de rééducation à domicile intensifs et à son propre rythme, afin d'aider les patients à retrouver une fonction quasi normale en 1 mois.

Objectifs : Améliorer la récupération fonctionnelle précoce, augmenter l'observance des exercices, réduire les coûts et améliorer la qualité de vie à long terme des patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prothèse totale du genou (PTG) s'est avérée être une modalité de traitement efficace pour l'arthrose (OA) du genou en phase terminale, soulageant la douleur et améliorant les capacités fonctionnelles des patients. Avec une population vieillissante et de plus en plus obèse, le nombre de personnes atteintes d'arthrose en phase terminale nécessitant une PTG devrait augmenter. En Amérique du Nord par exemple, des estimations prudentes suggèrent que le taux d'incidence de la PTG devrait augmenter de 429 interventions/100 000 à 725/100 000 d'ici 2050, soit une augmentation projetée de 143 % du volume de PTG. En 2019, plus de 2 000 chirurgies de PTG ont été réalisées à l'hôpital général de Singapour, et plus de 800 chirurgies de PTG à l'hôpital Tan Tock Seng. Avec le vieillissement de la population et des tendances de mode de vie de plus en plus aisées, ces chiffres devraient augmenter. La rééducation post-chirurgicale contribue de manière significative aux résultats positifs après une chirurgie de remplacement du genou. Une revue systématique a rapporté que les patients recevant des exercices de physiothérapie avaient une fonction physique et une douleur améliorées jusqu'à 6 mois.

Les soins postopératoires actuels de la PTG au TTSH comprennent un séjour hospitalier de 4 jours avec une rééducation quotidienne incluant une mobilisation précoce le jour même de la chirurgie. Les patients bénéficiant d'une rééducation post-PTG immédiate en hospitalisation au TTSH avaient des séjours hospitaliers plus courts et un taux de retour à domicile plus élevé. Cependant, la rééducation est loin d'être complète, car la phase de rééducation post-PTG immédiate doit être suivie d'exercices post-sortie. Actuellement, les patients ambulatoires de PTG au TTSH subissent 5 séances de physiothérapie ambulatoires sur une période de 3 mois et les machines incluent la mobilisation passive continue (MPC) en hospitalisation et le Motomed en ambulatoire. Jusqu'à présent, aucun dispositif robotisé n'a été utilisé pour cette population de patients. La transition de l'hôpital à domicile a donné lieu à un écart de service de rééducation où les patients font principalement des exercices autodirigés non supervisés à domicile. Les progrès du patient, l'intensité et la technique des exercices ne seront pas supervisés et corrigés jusqu'à ce qu'ils consultent le physiothérapeute en clinique externe, ce qui peut prendre jusqu'à 2-3 semaines plus tard. Notre expérience locale montre qu'il existe un niveau élevé de mauvaise observance des exercices postopératoires, prédisposant les patients à des complications de faiblesse, raideur du genou, cicatrisation et douleur, entraînant une fonction à long terme réduite après PTG. En fait, il a été démontré que 25 % des patients n'atteignent pas une amélioration cliniquement importante minimale de la fonction pendant 6 mois ou plus après une PTG et que 20 % d'entre eux signalent encore des limitations d'activité modérées à sévères 2 ans après une PTG. Plusieurs méthodes et modalités de rééducation sont disponibles pour les patients ayant reçu une PTG, cependant la stratégie et les protocoles de rééducation optimaux restent à déterminer. Des études ont démontré que la mobilisation passive continue (MPC) et le programme de rééducation en hospitalisation peuvent ne pas apporter de bénéfice supplémentaire au patient ou au système de santé. Plutôt, la rééducation précoce, la télérééducation, la thérapie ambulatoire et des exercices constants, de haute intensité et à haute vitesse, peuvent être les composants vitaux pour une rééducation réussie chez les patients avec PTG. Par exemple, la télérééducation a été rapportée comme entraînant une amélioration statistiquement significative de la douleur en plus de gains probables d'amélioration de la mobilité fonctionnelle chez les personnes après.

Notre projet vise à obtenir un retour précoce à une fonction aussi proche que possible de la normale, pour les patients dans le mois suivant l'arthrose du genou grâce au déploiement d'un prototype de dispositif robotisé. Ce dispositif fournira des exercices de rééducation intensive autorythmés précoces à ce groupe de patients à domicile avec l'objectif à long terme de minimiser les incapacités futures et d'améliorer la qualité de vie. D'autres objectifs secondaires de notre étude incluent l'amélioration de l'observance des exercices et les économies de coûts de rééducation chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 21 à 80 ans,
  • Diagnostiqués d'arthrose du genou par un clinicien
  • Capacité à comprendre et à donner son consentement
  • Catégorie d'ambulation fonctionnelle prémorbide de 6
  • Amplitude de mouvement de flexion du genou d'au moins 100 degrés
  • Capacité à rester assis en continu pendant 60 minutes

Critères d'exclusion :

  • Présence d'atteintes neurologiques coexistantes provoquant une faiblesse des membres inférieurs (par exemple un AVC)
  • Affections médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies médicales non contrôlées (hypertension ou diabète, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, dépression sévère/non traitée, agitation, insuffisance rénale/hépatique/cardiaque/pulmonaire terminale, cancers non résolus.
  • Espérance de vie anticipée de < 6 mois
  • Facteurs locaux potentiellement aggravés par une thérapie intensive du bras assistée par robot et un entraînement informatisé : fracture récente d'un membre, douleur au genou EVA >4/10, contracture en flexion du genou fixe >10 degrés, amplitude de mouvement de flexion du genou <100 degrés
  • Toute affection musculosquelettique pouvant limiter la durée d'exercice continu de 30 minutes
  • Femmes enceintes
  • Opération récente du genou dans les 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Knee Locobot
Le participant reçoit 4 séances hebdomadaires d'entraînement au locobot du genou sur la jambe affectée
Pendant la séance, les participants utiliseront la machine Knee-LOCOBOT pendant 45 minutes en clinique (incluant 5 à 10 minutes d'échauffement et de retour au calme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la force du quadriceps de la valeur initiale à 1 mois (unité : KgF)
Délai: 1 mois
Changement moyen de la force des quadriceps entre la valeur initiale et 1 mois, mesuré à l'aide du dynamomètre. Il n'existe pas de valeur minimale ou maximale pour la force des quadriceps, car elle varie d'une personne à l'autre. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'Oxford du genou entre le début de l'étude et 1 mois
Délai: 1 mois
Variation moyenne du score d'Oxford pour le genou entre le début de l'étude et 1 mois, mesurée en points du score d'Oxford pour le genou à l'aide du questionnaire validé du score d'Oxford pour le genou.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 48.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 mois
Changement moyen du score de la société du genou entre la ligne de base et 1 mois
Délai: 1 mois
Changement moyen du score de la Société du Genou entre la ligne de base et 1 mois, mesuré à l'aide de l'échelle de la Société du Genou selon l'évaluation standardisée du score de la Société du Genou (comprenant les sous-échelles du genou et de la fonction). Pour le score du genou, l'échelle de notation est la suivante : un score de 80 à 100 indique un excellent résultat, 70 à 79 est bon, 60 à 69 est moyen, et un score inférieur à 60 indique un mauvais résultat. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Pour le score de fonction, le score minimum est de -20 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB 2024-3529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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