- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539948
Une étude de faisabilité sur un prototype avancé de rééducation KNEE-LOCOBOT chez des patients atteints d'arthrose du genou
Problème : Les chirurgies de remplacement total du genou (RTG) augmentent en raison du vieillissement des populations. La rééducation actuelle présente une lacune - les patients effectuent des exercices non supervisés à domicile pendant 2 à 3 semaines entre leur sortie de l'hôpital et leurs rendez-vous ambulatoires, ce qui entraîne une mauvaise observance et des complications.
Problèmes actuels : 25 % des patients n'atteignent pas d'amélioration fonctionnelle significative pendant plus de 6 mois, et 20 % présentent encore des limitations importantes après 2 ans.
Solution proposée : Déployer un dispositif assisté par robot pour des exercices de rééducation à domicile intensifs et à son propre rythme, afin d'aider les patients à retrouver une fonction quasi normale en 1 mois.
Objectifs : Améliorer la récupération fonctionnelle précoce, augmenter l'observance des exercices, réduire les coûts et améliorer la qualité de vie à long terme des patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prothèse totale du genou (PTG) s'est avérée être une modalité de traitement efficace pour l'arthrose (OA) du genou en phase terminale, soulageant la douleur et améliorant les capacités fonctionnelles des patients. Avec une population vieillissante et de plus en plus obèse, le nombre de personnes atteintes d'arthrose en phase terminale nécessitant une PTG devrait augmenter. En Amérique du Nord par exemple, des estimations prudentes suggèrent que le taux d'incidence de la PTG devrait augmenter de 429 interventions/100 000 à 725/100 000 d'ici 2050, soit une augmentation projetée de 143 % du volume de PTG. En 2019, plus de 2 000 chirurgies de PTG ont été réalisées à l'hôpital général de Singapour, et plus de 800 chirurgies de PTG à l'hôpital Tan Tock Seng. Avec le vieillissement de la population et des tendances de mode de vie de plus en plus aisées, ces chiffres devraient augmenter. La rééducation post-chirurgicale contribue de manière significative aux résultats positifs après une chirurgie de remplacement du genou. Une revue systématique a rapporté que les patients recevant des exercices de physiothérapie avaient une fonction physique et une douleur améliorées jusqu'à 6 mois.
Les soins postopératoires actuels de la PTG au TTSH comprennent un séjour hospitalier de 4 jours avec une rééducation quotidienne incluant une mobilisation précoce le jour même de la chirurgie. Les patients bénéficiant d'une rééducation post-PTG immédiate en hospitalisation au TTSH avaient des séjours hospitaliers plus courts et un taux de retour à domicile plus élevé. Cependant, la rééducation est loin d'être complète, car la phase de rééducation post-PTG immédiate doit être suivie d'exercices post-sortie. Actuellement, les patients ambulatoires de PTG au TTSH subissent 5 séances de physiothérapie ambulatoires sur une période de 3 mois et les machines incluent la mobilisation passive continue (MPC) en hospitalisation et le Motomed en ambulatoire. Jusqu'à présent, aucun dispositif robotisé n'a été utilisé pour cette population de patients. La transition de l'hôpital à domicile a donné lieu à un écart de service de rééducation où les patients font principalement des exercices autodirigés non supervisés à domicile. Les progrès du patient, l'intensité et la technique des exercices ne seront pas supervisés et corrigés jusqu'à ce qu'ils consultent le physiothérapeute en clinique externe, ce qui peut prendre jusqu'à 2-3 semaines plus tard. Notre expérience locale montre qu'il existe un niveau élevé de mauvaise observance des exercices postopératoires, prédisposant les patients à des complications de faiblesse, raideur du genou, cicatrisation et douleur, entraînant une fonction à long terme réduite après PTG. En fait, il a été démontré que 25 % des patients n'atteignent pas une amélioration cliniquement importante minimale de la fonction pendant 6 mois ou plus après une PTG et que 20 % d'entre eux signalent encore des limitations d'activité modérées à sévères 2 ans après une PTG. Plusieurs méthodes et modalités de rééducation sont disponibles pour les patients ayant reçu une PTG, cependant la stratégie et les protocoles de rééducation optimaux restent à déterminer. Des études ont démontré que la mobilisation passive continue (MPC) et le programme de rééducation en hospitalisation peuvent ne pas apporter de bénéfice supplémentaire au patient ou au système de santé. Plutôt, la rééducation précoce, la télérééducation, la thérapie ambulatoire et des exercices constants, de haute intensité et à haute vitesse, peuvent être les composants vitaux pour une rééducation réussie chez les patients avec PTG. Par exemple, la télérééducation a été rapportée comme entraînant une amélioration statistiquement significative de la douleur en plus de gains probables d'amélioration de la mobilité fonctionnelle chez les personnes après.
Notre projet vise à obtenir un retour précoce à une fonction aussi proche que possible de la normale, pour les patients dans le mois suivant l'arthrose du genou grâce au déploiement d'un prototype de dispositif robotisé. Ce dispositif fournira des exercices de rééducation intensive autorythmés précoces à ce groupe de patients à domicile avec l'objectif à long terme de minimiser les incapacités futures et d'améliorer la qualité de vie. D'autres objectifs secondaires de notre étude incluent l'amélioration de l'observance des exercices et les économies de coûts de rééducation chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 80 ans,
- Diagnostiqués d'arthrose du genou par un clinicien
- Capacité à comprendre et à donner son consentement
- Catégorie d'ambulation fonctionnelle prémorbide de 6
- Amplitude de mouvement de flexion du genou d'au moins 100 degrés
- Capacité à rester assis en continu pendant 60 minutes
Critères d'exclusion :
- Présence d'atteintes neurologiques coexistantes provoquant une faiblesse des membres inférieurs (par exemple un AVC)
- Affections médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies médicales non contrôlées (hypertension ou diabète, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, dépression sévère/non traitée, agitation, insuffisance rénale/hépatique/cardiaque/pulmonaire terminale, cancers non résolus.
- Espérance de vie anticipée de < 6 mois
- Facteurs locaux potentiellement aggravés par une thérapie intensive du bras assistée par robot et un entraînement informatisé : fracture récente d'un membre, douleur au genou EVA >4/10, contracture en flexion du genou fixe >10 degrés, amplitude de mouvement de flexion du genou <100 degrés
- Toute affection musculosquelettique pouvant limiter la durée d'exercice continu de 30 minutes
- Femmes enceintes
- Opération récente du genou dans les 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Knee Locobot
Le participant reçoit 4 séances hebdomadaires d'entraînement au locobot du genou sur la jambe affectée
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Pendant la séance, les participants utiliseront la machine Knee-LOCOBOT pendant 45 minutes en clinique (incluant 5 à 10 minutes d'échauffement et de retour au calme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la force du quadriceps de la valeur initiale à 1 mois (unité : KgF)
Délai: 1 mois
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Changement moyen de la force des quadriceps entre la valeur initiale et 1 mois, mesuré à l'aide du dynamomètre.
Il n'existe pas de valeur minimale ou maximale pour la force des quadriceps, car elle varie d'une personne à l'autre.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score d'Oxford du genou entre le début de l'étude et 1 mois
Délai: 1 mois
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Variation moyenne du score d'Oxford pour le genou entre le début de l'étude et 1 mois, mesurée en points du score d'Oxford pour le genou à l'aide du questionnaire validé du score d'Oxford pour le genou.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 48. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
1 mois
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Changement moyen du score de la société du genou entre la ligne de base et 1 mois
Délai: 1 mois
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Changement moyen du score de la Société du Genou entre la ligne de base et 1 mois, mesuré à l'aide de l'échelle de la Société du Genou selon l'évaluation standardisée du score de la Société du Genou (comprenant les sous-échelles du genou et de la fonction).
Pour le score du genou, l'échelle de notation est la suivante : un score de 80 à 100 indique un excellent résultat, 70 à 79 est bon, 60 à 69 est moyen, et un score inférieur à 60 indique un mauvais résultat.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Pour le score de fonction, le score minimum est de -20 et le score maximum est de 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2024-3529
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