- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539948
Badanie wykonalności zaawansowanego prototypu rehabilitacyjnego KNEE-LOCOBOT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Problem: Liczba operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) rośnie ze względu na starzejące się społeczeństwa. Obecna rehabilitacja ma lukę – pacjenci wykonują nieskontrolowane ćwiczenia w domu przez 2-3 tygodnie między wypisem ze szpitala a wizytami ambulatoryjnymi, co prowadzi do słabej współpracy i powikłań.
Aktualne problemy: 25% pacjentów nie osiąga znaczącej poprawy funkcjonalnej przez ponad 6 miesięcy, a 20% nadal ma istotne ograniczenia po 2 latach.
Proponowane rozwiązanie: Wdrożenie urządzenia wspomaganego robotycznie do intensywnych, samodzielnie regulowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu, aby pomóc pacjentom w powrocie do niemal normalnej funkcji w ciągu 1 miesiąca.
Cele: Poprawa wczesnego powrotu funkcjonalnego, zwiększenie współpracy w ćwiczeniach, redukcja kosztów i poprawa długoterminowej jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) okazała się skuteczną metodą leczenia zaawansowanego zwyrodnienia stawu kolanowego (OA), łagodząc ból i poprawiając zdolności funkcjonalne pacjentów. Ze względu na starzejącą się i coraz bardziej otyłą populację, oczekuje się wzrostu liczby osób z zaawansowanym zwyrodnieniem stawu kolanowego wymagającym TKR. Na przykład w Ameryce Północnej, ostrożne szacunki sugerują, że wskaźnik występowania TKR ma wzrosnąć o 429 zabiegów/100 000 do 725/100 000 do 2050 roku, co stanowi prognozowany wzrost liczby zabiegów TKR o 143%. W 2019 roku w Szpitalu Ogólnym w Singapurze wykonano ponad 2000 operacji TKR, a w Szpitalu Tan Tock Seng ponad 800 operacji TKR. Wraz ze starzeniem się populacji i coraz bardziej zamożnymi trendami stylu życia, oczekuje się wzrostu tych liczb. Rehabilitacja pooperacyjna w znacznym stopniu przyczynia się do pomyślnych wyników po operacji wymiany stawu kolanowego. Przegląd systematyczny wykazał, że pacjenci otrzymujący ćwiczenia fizjoterapeutyczne mieli poprawioną funkcję fizyczną i mniejszy ból do 6 miesięcy.
Obecna opieka pooperacyjna po TKR w TTSH obejmuje 4-dniowy pobyt w szpitalu z codzienną rehabilitacją, w tym wczesną mobilizację w dniu operacji. Pacjenci poddawani natychmiastowej rehabilitacji szpitalnej po TKR w TTSH mieli krótsze pobyty w szpitalu i wyższy wskaźnik wypisów do domu. Jednak rehabilitacja jest daleka od zakończenia, ponieważ natychmiastowa faza rehabilitacji po TKR musi być kontynuowana ćwiczeniami po wypisie. Obecnie pacjenci ambulatoryjni TTSH po TKR przechodzą 5 sesji fizjoterapii ambulatoryjnej w ciągu 3 miesięcy, a urządzenia obejmują szpitalne ciągłe bierne ruchy (CPM) i ambulatoryjne Motomed. Jak dotąd, nie zastosowano żadnych urządzeń wspomaganych robotycznie dla tej populacji pacjentów. Przejście ze szpitala do domu spowodowało powstanie luki w usługach rehabilitacyjnych, w której pacjenci głównie wykonują nieskontrolowane, samodzielne ćwiczenia w domu. Postęp pacjenta, intensywność ćwiczeń i technika nie będą nadzorowane i korygowane, dopóki nie skonsultują się z fizjoterapeutą w klinice ambulatoryjnej, co może potrwać do 2-3 tygodni później. Nasze lokalne doświadczenie pokazuje, że istnieje wysoki poziom słabej zgodności z ćwiczeniami pooperacyjnymi, co predysponuje pacjentów do powikłań, takich jak osłabienie, sztywność kolana, bliznowacenie i ból, prowadząc do zmniejszenia długoterminowej funkcji po TKR. W rzeczywistości wykazano, że 25% pacjentów nie osiąga minimalnej klinicznie istotnej poprawy funkcji przez 6 lub więcej miesięcy po TKR, a 20% z nich nadal zgłasza umiarkowane do ciężkich ograniczenia aktywności 2 lata po TKR. Dostępnych jest kilka metod i modalności rehabilitacji dla pacjentów po TKR, jednak optymalna strategia i protokoły rehabilitacji nie zostały jeszcze określone. Badania wykazały, że ciągłe bierne ruchy (CPM) i szpitalny program rehabilitacji mogą nie przynosić dodatkowych korzyści pacjentowi lub systemowi opieki zdrowotnej. Raczej wczesna rehabilitacja, telerehabilitacja, terapia ambulatoryjna oraz konsekwentne, intensywne ćwiczenia o dużej prędkości mogą być kluczowymi składnikami udanej rehabilitacji pacjenta po TKR. Na przykład, telerehabilitacja została zgłoszona jako prowadząca do statystycznie istotnej poprawy bólu, oprócz prawdopodobnych korzyści w zakresie poprawy mobilności funkcjonalnej u osób po zabiegu.
Nasz projekt ma na celu osiągnięcie wczesnego powrotu funkcji do stanu zbliżonego do normalnego u pacjentów w ciągu 1 miesiąca od zwyrodnienia stawu kolanowego poprzez wdrożenie prototypowego urządzenia wspomaganego robotycznie. To urządzenie zapewni wczesne, samodzielne, intensywne ćwiczenia rehabilitacyjne tej grupie pacjentów w domu, z długoterminowym celem minimalizacji przyszłej niepełnosprawności i poprawy jakości życia. Inne drugorzędne cele naszego badania obejmują poprawę zgodności z ćwiczeniami oraz oszczędności kosztów rehabilitacji wśród pacjentów z OA kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 21-80 lat,
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez lekarza
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody
- Kategoria funkcjonalnej zdolności chodzenia przedchorobowego wynosząca 6
- Zakres ruchu zgięcia w stawie kolanowym co najmniej 100 stopni
- Zdolność do ciągłego siedzenia przez 60 minut
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne powodujące osłabienie kończyn dolnych (np. udar)
- Schorzenia medyczne niezgodne z udziałem w badaniu: niekontrolowane choroby (nadciśnienie lub cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, astma oskrzelowa, ciężka/nieleczona depresja, pobudzenie, schyłkowa niewydolność nerek/wątroby/serca/płuc, nierozwiązane nowotwory.
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
- Czynniki lokalne potencjalnie pogarszane przez intensywną terapię ramienia wspomaganą robotem i trening komputerowy: niedawny złamanie kończyny, ból kolana VAS >4/10, utrwalony przykurcz zgięciowy kolana >10 stopni, zakres ruchu zgięcia kolana <100 stopni
- Jakikolwiek stan mięśniowo-szkieletowy, który może ograniczać ciągły czas ćwiczeń do 30 minut
- Kobiety w ciąży
- Niedawna operacja kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Knee Locobot
Uczestnik otrzymuje 4 tygodniowe szkolenia z użyciem robota lokomocyjnego na kolano w chorym kolanie
|
Podczas sesji uczestnicy będą korzystać z urządzenia Knee-LOCOBOT przez 45 minut w klinice (w tym 5-10 minut rozgrzewki i ochłodzenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana siły mięśnia czworogłowego uda od wartości wyjściowej do 1 miesiąca (jednostka: KgF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia zmiana siły mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do 1 miesiąca przy użyciu dynamometru.
Nie ma minimalnej ani maksymalnej wartości dla siły mięśnia czworogłowego, ponieważ różni się ona w zależności od osoby.
Wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali Oxford Knee od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia zmiana w skali Oxford Knee od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, mierzona w punktach skali Oxford Knee za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Oxford Knee Score.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 48.
Wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty.
|
1 miesiąc
|
|
Średnia zmiana w skali Knee Society od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia zmiana wskaźnika Knee Society Score od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, mierzona w skali Knee Society przy użyciu standardowej oceny Knee Society Score (obejmującej podskale dotyczące kolana i funkcji).
Dla wskaźnika dotyczącego kolana skala oceny jest następująca: wynik 80-100 oznacza doskonały, 70-79 dobry, 60-69 dostateczny, a wynik poniżej 60 oznacza słaby.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Dla wskaźnika funkcji minimalny wynik wynosi -20, a maksymalny 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2024-3529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .