- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539948
Uno Studio di Fattibilità su un Prototipo Riabilitativo Avanzato di KNEE-LOCOBOT per Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Uno studio di fattibilità su un prototipo avanzato riabilitativo di KNEE-LOCOBOT per pazienti con osteoartrite del ginocchio
Problema: Gli interventi di sostituzione totale del ginocchio (TKR) sono in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. L'attuale riabilitazione presenta una lacuna: i pazienti eseguono esercizi non supervisionati a casa per 2-3 settimane tra la dimissione dall'ospedale e le visite ambulatoriali, portando a scarsa aderenza e complicazioni.
Problemi attuali: Il 25% dei pazienti non raggiunge un miglioramento funzionale significativo per 6+ mesi e il 20% ha ancora limitazioni significative dopo 2 anni.
Soluzione proposta: Implementare un dispositivo robot-assistito per esercizi di riabilitazione domiciliare intensivi e autogestiti per aiutare i pazienti a tornare a una funzione quasi normale entro 1 mese.
Obiettivi: Migliorare il recupero funzionale precoce, aumentare l'aderenza agli esercizi, ridurre i costi e migliorare la qualità della vita a lungo termine per i pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) si è dimostrata una modalità di trattamento efficace per l'osteoartrite (OA) del ginocchio in fase terminale, alleviando il dolore e migliorando le capacità funzionali dei pazienti. Con una popolazione che invecchia ed è sempre più obesa, si prevede che il numero di persone con osteoartrite in fase terminale che richiedono TKR aumenterà. In Nord America, ad esempio, stime conservative suggeriscono che il tasso di incidenza della TKR dovrebbe aumentare di 429 procedure/100.000 a 725/100.000 entro il 2050, un aumento previsto del 143% nel volume di TKR. Nel 2019, sono state eseguite più di 2.000 operazioni di TKR presso il Singapore General Hospital e oltre 800 operazioni di TKR presso il Tan Tock Seng Hospital. Con l'invecchiamento della popolazione e le tendenze di stili di vita sempre più agiati, si prevede che questi numeri aumenteranno. La riabilitazione post-chirurgica contribuisce in modo significativo ai risultati positivi dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Una revisione sistematica ha riportato che i pazienti che ricevono esercizi di fisioterapia hanno migliorato la funzione fisica e il dolore fino a 6 mesi.
L'attuale assistenza post-operatoria TKR presso il TTSH include un ricovero ospedaliero di 4 giorni con riabilitazione giornaliera, inclusa la mobilizzazione precoce il giorno stesso dell'intervento. I pazienti sottoposti a riabilitazione post-TKR immediata in regime di ricovero presso il TTSH hanno avuto degenze più brevi e un tasso di dimissione a casa più elevato. Tuttavia, la riabilitazione è lungi dall'essere completa, poiché la fase di riabilitazione immediata post-TKR deve essere seguita da esercizi post-dimissione. Attualmente, i pazienti TKR ambulatoriali del TTSH seguono 5 sedute di fisioterapia ambulatoriale in un periodo di 3 mesi e le macchine includono il movimento passivo continuo (CPM) in regime di ricovero e il Motomed ambulatoriale. Finora, non sono stati impiegati dispositivi assistiti da robot per questa popolazione di pazienti. Il passaggio dall'ospedale a casa ha dato origine a una lacuna nei servizi di riabilitazione, per cui i pazienti svolgono principalmente esercizi autogestiti non supervisionati a casa. I progressi del paziente, l'intensità e la tecnica degli esercizi non saranno supervisionati e corretti fino a quando non consulteranno il fisioterapista presso la clinica ambulatoriale, il che potrebbe richiedere fino a 2-3 settimane dopo. La nostra esperienza locale mostra che c'è un alto livello di scarsa aderenza agli esercizi post-operatori, predisponendo i pazienti a complicazioni come debolezza, rigidità del ginocchio, cicatrici e dolore, con conseguente riduzione della funzione a lungo termine post-TKR. Infatti, è stato dimostrato che il 25% dei pazienti non riesce a raggiungere un miglioramento clinicamente importante minimo nella funzione per 6 o più mesi dopo la TKR e il 20% di essi riporta ancora limitazioni moderate o severe nelle attività 2 anni dopo la TKR. Sono disponibili diversi metodi e modalità di riabilitazione per i pazienti sottoposti a TKR, tuttavia la strategia e i protocolli di riabilitazione ottimali devono ancora essere determinati. Gli studi hanno dimostrato che il movimento passivo continuo (CPM) e il programma di riabilitazione in regime di ricovero potrebbero non fornire ulteriori benefici al paziente o al sistema sanitario. Piuttosto, la riabilitazione precoce, la teleriabilitazione, la terapia ambulatoriale e esercizi costanti, ad alta intensità e ad alta velocità potrebbero essere i componenti vitali per una riabilitazione di successo per i pazienti con TKR. Ad esempio, è stato riportato che la teleriabilitazione porta a un miglioramento statisticamente significativo del dolore, oltre a probabili guadagni nel miglioramento della mobilità funzionale nelle persone dopo.
Il nostro progetto mira a ottenere un ritorno precoce alla funzione il più vicino possibile al normale, per i pazienti entro 1 mese dall'OA del ginocchio, attraverso l'implementazione di un dispositivo prototipo assistito da robot. Questo dispositivo fornirà esercizi di riabilitazione intensivi autogestiti precoci a questo gruppo di pazienti a casa, con l'obiettivo a lungo termine di minimizzare la futura disabilità e migliorare la qualità della vita. Altri obiettivi secondari del nostro studio includono migliorare l'aderenza agli esercizi e il risparmio sui costi di riabilitazione tra i pazienti con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni,
- Diagnosticati con osteoartrite del ginocchio da un clinico
- Capacità di comprendere e fornire il consenso
- Categoria funzionale di ambulazione premorbosa di 6
- ROM di flessione del ginocchio di almeno 100 gradi
- Capacità di sedersi continuamente per 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Presenza di compromissioni neurologiche coesistenti che causano debolezza degli arti inferiori (es. ictus)
- Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione alla ricerca: malattie mediche non controllate (ipertensione o diabete, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale, depressione grave/non trattata, agitazione, insufficienza renale/epatica/cardiopolmonare allo stadio terminale, tumori non risolti.
- Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
- Fattori locali potenzialmente aggravati da terapia intensiva dell'arto superiore assistita da robot e allenamento basato su computer: frattura recente dell'arto, dolore al ginocchio VAS >4/10, contrattura fissa in flessione del ginocchio >10 gradi, ROM di flessione del ginocchio <100 gradi
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che possa limitare la durata continua dell'esercizio di 30 minuti
- Donne in gravidanza
- Operazione recente al ginocchio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Knee Locobot
Il partecipante riceve 4 sedute settimanali di training locobot per il ginocchio sulla gamba interessata
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Durante la sessione, i partecipanti utilizzeranno la macchina Knee-LOCOBOT per 45 minuti in clinica (inclusi 5-10 minuti di riscaldamento e defaticamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della forza del quadricipite dal basale a 1 mese (unità: KgF)
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione media della forza del quadricipite dal basale a 1 mese utilizzando il dinamometro.
Non esiste un valore minimo o massimo per la forza del quadricipite poiché varia da persona a persona.
Un punteggio più alto indica un esito migliore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media del Punteggio Oxford del Ginocchio dal Basale a 1 Mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione media del punteggio Oxford Knee dal basale a 1 mese, misurata in punti del punteggio Oxford Knee utilizzando il questionario validato Oxford Knee Score.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48.
Un punteggio più alto indica un esito migliore.
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1 mese
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Variazione Media del Punteggio della Società del Ginocchio dal Basale a 1 Mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione media del Knee Society Score dal basale a 1 mese, misurata sulla Scala della Knee Society utilizzando la valutazione standardizzata del Knee Society Score (inclusi i sottodomini del ginocchio e della funzione).
Per il punteggio del ginocchio, la scala di valutazione è la seguente: un punteggio di 80-100 indica eccellente, 70-79 è buono, 60-69 è discreto e un punteggio inferiore a 60 indica scarso.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Per il punteggio della funzione, il punteggio minimo è -20 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2024-3529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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