- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539948
Um Estudo de Viabilidade sobre um Protótipo Avançado de Reabilitação KNEE-LOCOBOT em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Um Estudo de Viabilidade sobre um Protótipo Avançado de Reabilitação KNEE-LOCOBOT para Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Problema: As cirurgias de substituição total do joelho (STJ) estão a aumentar devido ao envelhecimento das populações. A reabilitação atual tem uma lacuna – os pacientes fazem exercícios não supervisionados em casa durante 2 a 3 semanas entre a alta hospitalar e as consultas ambulatoriais, o que leva a baixa adesão e complicações.
Problemas atuais: 25% dos pacientes não alcançam uma melhoria funcional significativa durante mais de 6 meses, e 20% ainda têm limitações significativas após 2 anos.
Solução proposta: Implementar um dispositivo assistido por robô para exercícios de reabilitação domiciliar intensivos e autogeridos, para ajudar os pacientes a retomar uma função quase normal dentro de 1 mês.
Objetivos: Melhorar a recuperação funcional precoce, aumentar a adesão aos exercícios, reduzir custos e melhorar a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) provou ser uma modalidade de tratamento eficaz para a osteoartrose (OA) do joelho em fase terminal, aliviando a dor e melhorando as capacidades funcionais dos pacientes. Com uma população envelhecida e cada vez mais obesa, espera-se que o número de pessoas com osteoartrose em fase terminal que necessitam de ATJ venha a aumentar. Na América do Norte, por exemplo, estimativas conservadoras sugerem que a taxa de incidência de ATJ deverá aumentar de 429 procedimentos/100.000 para 725/100.000 até 2050, um aumento projetado de 143% no volume de ATJ. Em 2019, foram realizadas mais de 2.000 cirurgias de ATJ no Hospital Geral de Singapura e mais de 800 cirurgias de ATJ no Hospital Tan Tock Seng. Com o envelhecimento da população e as tendências de estilo de vida cada vez mais afluentes, espera-se que estes números aumentem. A reabilitação pós-cirúrgica contribui significativamente para os resultados bem-sucedidos após a cirurgia de substituição do joelho. Uma revisão sistemática relatou que os pacientes que receberam exercícios de fisioterapia tiveram uma melhoria da função física e da dor até 6 meses.
Os cuidados pós-operatórios atuais da ATJ no TTSH incluem uma estadia hospitalar de 4 dias com reabilitação diária, incluindo mobilização precoce no próprio dia da cirurgia. Os pacientes submetidos a reabilitação pós-ATJ imediata em internamento no TTSH tiveram estadias hospitalares mais curtas e uma taxa de alta para casa mais elevada. No entanto, a reabilitação está longe de estar completa, uma vez que a fase de reabilitação pós-ATJ imediata tem de ser seguida de exercícios pós-alta. Atualmente, os pacientes de ATJ em ambulatório no TTSH realizam 5 sessões de fisioterapia em ambulatório durante um período de 3 meses, e as máquinas incluem Movimento Passivo Contínuo (CPM) em internamento e Motomed em ambulatório. Até agora, não foram utilizados dispositivos robóticos para esta população de pacientes. A transição do hospital para casa deu origem a uma lacuna nos serviços de reabilitação, em que os pacientes estão maioritariamente a realizar exercícios autodirigidos sem supervisão em casa. O progresso do paciente, a intensidade dos exercícios e a técnica não serão supervisionados e corrigidos até que consultem o fisioterapeuta na clínica de ambulatório, o que pode demorar até 2-3 semanas. A nossa experiência local mostra que há um elevado nível de má adesão aos exercícios pós-operatórios, predispondo os pacientes a complicações de fraqueza, rigidez do joelho, cicatrização e dor, resultando numa função a longo prazo reduzida após a ATJ. De facto, foi demonstrado que 25% dos pacientes não conseguem atingir a melhoria clinicamente importante mínima na função durante 6 ou mais meses após a ATJ, e 20% deles ainda relatam limitações de atividade moderadas a graves 2 anos após a ATJ. Vários métodos e modalidades de reabilitação estão disponíveis para pacientes submetidos a ATJ, no entanto, a estratégia e os protocolos de reabilitação ideais ainda não foram determinados. Estudos demonstraram que o movimento passivo contínuo (CPM) e o programa de reabilitação em internamento podem não fornecer benefícios adicionais ao paciente ou ao sistema de saúde. Pelo contrário, a reabilitação precoce, a telereabilitação, a terapia em ambulatório e exercícios consistentes, de alta intensidade e alta velocidade, podem ser os componentes vitais para uma reabilitação bem-sucedida do paciente com ATJ. Por exemplo, a telereabilitação foi relatada como resultando numa melhoria estatisticamente significativa da dor, além de possíveis ganhos na melhoria da mobilidade funcional em pessoas após.
O nosso projeto visa alcançar um retorno precoce da função ao mais próximo possível do normal, para pacientes dentro de 1 mês após a OA do joelho, através da implementação de um dispositivo protótipo assistido por robô. Este dispositivo irá fornecer exercícios de reabilitação intensivos e autodirigidos precoces a este grupo de pacientes em casa, com o objetivo a longo prazo de minimizar a futura incapacidade e melhorar a qualidade de vida. Outros objetivos secundários do nosso estudo incluem melhorar a adesão aos exercícios e a poupança nos custos de reabilitação entre os pacientes com OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 21 e os 80 anos,
- Diagnosticados com osteoartrite do joelho por um clínico
- Capacidade de compreender e dar consentimento
- Categoria Funcional de Ambulação Pré-mórbida de 6
- Amplitude de movimento de flexão do joelho de pelo menos 100 graus
- Capacidade de permanecer sentado continuamente durante 60 minutos
Critérios de Exclusão:
- Presença de comprometimentos neurológicos coexistentes que causem fraqueza nos membros inferiores (por exemplo, AVC)
- Condições médicas incompatíveis com a participação na investigação: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, depressão grave/não tratada, agitação, insuficiência renal/hepática/cardíaca/pulmonar terminal, cancros não resolvidos.
- Expectativa de vida prevista de < 6 meses
- Fatores locais potencialmente agravados por terapia intensiva do braço assistida por robô e treino baseado em computador: fratura recente de um membro, dor no joelho EVA >4/10, contratura fixa em flexão do joelho >10 graus, amplitude de movimento de flexão do joelho <100 graus
- Qualquer condição músculo-esquelética que possa limitar a duração contínua do exercício de 30 minutos
- Mulheres grávidas
- Operação recente ao joelho nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Knee Locobot
O participante recebe 4 sessões semanais de treino locobot no joelho da perna afetada
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Durante a sessão, os participantes utilizarão a máquina Knee-LOCOBOT durante 45 minutos na clínica (incluindo 5-10 minutos de aquecimento e arrefecimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na força do quadríceps do início até 1 mês (unidade: KgF)
Prazo: 1 mês
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Variação média da força do quadríceps desde o início até 1 mês utilizando o dinamómetro.
Não há um valor mínimo ou máximo para a força do quadríceps, uma vez que difere de pessoa para pessoa.
Uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Média no Oxford Knee Score desde a Linha de Base até 1 Mês
Prazo: 1 mês
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Alteração média na Pontuação Oxford do Joelho desde a linha de base até 1 mês, medida em pontos da Pontuação Oxford do Joelho utilizando o questionário validado da Pontuação Oxford do Joelho.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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1 mês
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Alteração Média na Pontuação da Knee Society da Linha de Base para 1 Mês
Prazo: 1 mês
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Alteração média no Knee Society Score desde a linha de base até 1 mês, medida na Knee Society Scal utilizando a avaliação padronizada do Knee Society Score (incluindo as subescalas de joelho e função).
Para a pontuação do joelho, a escala de classificação é a seguinte: Uma pontuação de 80-100 indica excelente, 70-79 é boa, 60-69 é razoável e uma pontuação abaixo de 60 indica má.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Para a pontuação de função, a pontuação mínima é -20 e a pontuação máxima é 100.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2024-3529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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