- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539948
En gjennomførbarhetsstudie av en avansert rehabiliteringsprototype av KNEE-LOCOBOT for pasienter med kneleddsartrose
En gjennomførbarhetsstudie på en avansert rehabiliteringsprototype av KNEE-LOCOBOT for pasienter med kneleddsartrose
Problem: Operasjoner for totalt kneprotese (TKR) øker på grunn av aldrende befolkninger. Nåværende rehabilitering har et gap - pasienter utfører uovervåket trening hjemme i 2-3 uker mellom utskrivelse fra sykehus og polikliniske avtaler, noe som fører til dårlig overholdelse og komplikasjoner.
Nåværende problemer: 25 % av pasientene oppnår ikke meningsfull funksjonsforbedring i 6+ måneder, og 20 % har fortsatt betydelige begrensninger etter 2 år.
Foreslått løsning: Implementere en robotassistent enhet for intensiv, selvregulert hjemmerehabiliteringstrening for å hjelpe pasienter med å vende tilbake til nesten normal funksjon innen 1 måned.
Mål: Forbedre tidlig funksjonsgjenoppretting, øke treningsoverholdelse, redusere kostnader og forbedre langsiktig livskvalitet for pasienter med kneleddartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKR) har vist seg å være en effektiv behandlingsmetode for endestadium kneartrose (OA), som lindrer smerter og forbedrer pasientenes funksjonsdyktighet. Med en aldrende og økende overvektig befolkning forventes antallet personer med endestadium artrose som trenger TKR å øke. I Nord-Amerika for eksempel antyder konservative estimater at forekomsten av TKR forventes å øke med 429 prosedyrer/100 000 til 725/100 000 innen 2050, en beregnet økning på 143 % i TKR-volum. I 2019 ble det utført mer enn 2 000 TKR-operasjoner på Singapore General Hospital, og over 800 TKR-operasjoner på Tan Tock Seng Hospital. Med befolkningsaldring og økende velstandsrettede livsstilstrender forventes disse tallene å stige. Postoperativ rehabilitering bidrar betydelig til vellykkede resultater etter kneproteseoperasjon. En systematisk gjennomgang rapporterte at pasienter som fikk fysioterapiøvelser hadde forbedret fysisk funksjon og smerter opp til 6 måneder.
Nåværende postoperativ TKR-omsorg i TTSH inkluderer et 4-dagers inneliggende sykehusopphold med daglig rehabilitering inkludert tidlig mobilisering på operasjonsdagen selv. Pasienter som gjennomgår umiddelbar inneliggende post-TKR-rehabilitering i TTSH hadde kortere inneliggende opphold og en høyere utskrivningsrate hjem. Imidlertid er rehabiliteringen langt fra fullført, da den umiddelbare post-TKR-rehabiliteringsfasen må følges opp av utskrivningsøvelser. For tiden gjennomgår TTSH polikliniske TKR-pasienter 5 polikliniske fysioterapitimer over en 3-måneders periode, og maskiner inkluderer inneliggende kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) og poliklinisk Motomed. Hittil har ingen robotassisterte enheter blitt brukt for denne pasientgruppen. Overgangen fra sykehus til hjem har ført til et rehabiliteringstjenestehull der pasienter for det meste utfører uovervåkede selvstyrte øvelser i hjemmesetting. Pasientens fremgang, øvelsesintensitet og teknikk vil ikke bli overvåket og korrigert før de konsulterer fysioterapeut på poliklinikken, noe som kan ta opptil 2-3 uker senere. Vår lokale erfaring viser at det er et høyt nivå av dårlig postoperativ øvelsesoverholdelse, noe som gjør pasienter utsatt for komplikasjoner som svakhet, knestivhet, arrdannelse og smerter, noe som resulterer i redusert langtidsfunksjon etter TKR. Faktisk har det blitt påvist at 25 % av pasientene ikke oppnår minimum klinisk viktig forbedring i funksjon i 6 måneder eller mer etter TKR, og 20 % av dem rapporterer fortsatt moderate til alvorlige aktivitetsbegrensninger 2 år etter TKR. Flere rehabiliteringsmetoder og modaliteter er tilgjengelige for pasienter som har fått TKR, men optimal rehabiliteringsstrategi og protokoller er ennå ikke fastlagt. Studier har vist at kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) og inneliggende rehabiliteringsprogram kanskje ikke gir ytterligere fordel for pasienten eller helsevesenet. Snarere kan tidlig rehabilitering, telerehabilitering, poliklinisk terapi og konsekvent, høyintensiv, høyhastighets trening være de vitale komponentene for vellykket rehabilitering for pasienter med TKR. For eksempel har telerehabilitering blitt rapportert å resultere i en statistisk signifikant forbedring i smerter i tillegg til sannsynlige gevinster av funksjonell mobilitetsforbedring hos personer etter.
Vårt prosjekt har som mål å oppnå tidlig tilbakeføring av funksjon til så nær normal som mulig, for pasienter innen 1 måned etter kneartrose gjennom bruk av en robotassistert prototypeenhet. Denne enheten vil gi tidlig egenstyrt intensiv rehabiliteringstrening for denne pasientgruppen hjemme, med det langsiktige målet om å minimere fremtidig funksjonshemming og bedre livskvalitet. Andre sekundære mål for vår studie inkluderer å forbedre øvelsesoverholdelse og rehabiliteringskostnadsbesparelser blant kneartrosepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21–80 år
- Diagnostisert med kneleddartrose av kliniker
- Evne til å forstå og gi samtykke
- Premorbid funksjonell gangkategori på 6
- Knefleksjons bevegelsesutslag på minst 100 grader
- Evne til å sitte kontinuerlig i 60 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige nevrologiske funksjonsnedsettelser som forårsaker svakhet i nedre ekstremitet (f.eks. slag)
- Medisinske tilstander som er uforenlige med forskningsdeltakelse: ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon eller diabetes, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, alvorlig/ubehandlet depresjon, agitert tilstand, terminal nyre-/lever-/hjerte-/lungesvikt, uavklarte kreftformer)
- Forventet levealder på under 6 måneder
- Lokale faktorer som kan forverres av intens robotassistert armterapi og databasert trening: nylig brudd i ekstremitet, knesmerter VAS >4/10, fast knefleksjonskontraktur >10 grader, knefleksjons bevegelsesutslag under 100 grader
- Muskel- og skjeletttilstander som kan begrense kontinuerlig treningstid på 30 minutter
- Gravide kvinner
- Nylig kneoperasjon innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knee Locobot
Deltakeren mottar 4 ukers kne-lokobot-trening på det berørte beinet
|
Under økten vil deltakerne bruke Knee-LOCOBOT-maskinen i 45 minutter på klinikken (inkludert 5–10 minutter med oppvarming og nedkjoling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i quadricepsstyrke fra baseline til 1 måned (enhet: KgF)
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i quadriceps-styrke fra utgangspunkt til 1 måned ved bruk av dynamometer.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi for quadriceps-styrke, da denne varierer fra person til person.
En høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Oxford Knee Score fra utgangspunkt til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 måned, målt i Oxford Knee Score-poeng ved bruk av det validerte Oxford Knee Score-spørreskjemaet.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 48.
En høyere score betyr et bedre utfall.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i Knee Society Score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i Knee Society Score fra utgangspunkt til 1 måned, målt i Knee Society Scale ved bruk av standardisert Knee Society Score-vurdering (inkludert kne- og funksjonssubskalaer).
For knescore er graderingsskalaen som følger: En score på 80-100 indikerer utmerket, 70-79 er god, 60-69 er rimelig, og en score under 60 indikerer dårlig.
En høyere score betyr et bedre resultat.
For funksjonsscore er minimumsscoren -20, og maksimumsscoren er 100.
En høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2024-3529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .